Imeds.pl

Enrotron 50 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła, Świń, Psów I Kotów 50 Mg/Ml

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Enrotron 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwali dla bydła, świń, psów i kotów

2,    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH)

1 ml zawiera:

Substancja czynna

Enrofloksacyna    50,0 mg

Substancje pomocnicze

Alkohol butylowy    30,0 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztw ór do wstrzykiwań.

Przezroczysty, lekko żółtawy roztwór do żółtawo-pomarańczowego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Bydło. Świnia, pies. kot.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych gatunków zwierząt

Bydło:

w

Choroby układu oddechowego i pokarmowego pochodzenia bakteryjnego lub mykoplazmowego (np pastereloza, mykoplazmoza, kolibaciloza, kolisepticemia i salmonelloza) oraz wtórne infekcje bakteryjne będące następstwem infekcji wirusowych (np. wirusowe zapalenie płuc), dla których doświadczenie kliniczne, gdy jest to możliwe wspomagane testami wrażliwości dla czynnika infekcyjnego, wskazuje enrofloksacynę jako lek z wyboru.

f

Świnie:

Choroby układu oddechowego i pokarmowego pochodzenia bakteryjnego lub mykoplazmowego (np. pastereloza, actinobaciloza, mykoplazmoza, kolibaciloza, kolisepticemia i salmonelloza) oraz choroby wieloczynnikowe takie jak zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa i enzootyczne zapalenie płuc, dla których doświadczenie kliniczne, gdy jest to możliwe wspomagane testami wrażliwości dla czynnika infekcyjnego, wskazuje enrofloksacynę jako lek z wyboru.

Psy i koty:

✓    r

Leczenie iniekcji bakteryjnych układu pokarmowego, oddechowego i moczowo-płciowego, skóry, wtórnych zakażeń ran i zapalenia ucha zewnętrznego, dla których doświadczenie kliniczne, gdy jest to możliwe wspomagane testami wrażliwości dla czynnika infekcyjnego, wskazuje enrofloksacynę jako lek z wyboru.

Nic stosować u psów poniżej 1 roku życia, ponieważ w okresie szybkiego wzrostu mogą wystąpić uszkodzenia chrząstki, w szczególności u dużych ras psów. Jako środek ostrożności, nie należy leczyć bardzo dużych ras psów do ukończenia przez nie 18 miesiąca życia ze względu na ich długi okres wzrostu.

Nie stosować u kotów poniżej 8 tygodnia życia.

Nie należy stosować enrofloksacyny profilaktycznie.

Nie stosować przy stwierdzonej wrażliwości na fluorochinolony lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Nie stosować w przypadku opornośći/oporności krzyżowej na (fluoro)chinoliny. Patrz punkt 4.5.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie dotyczy.

4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Powtórne iniekcje należy wykonywać w innych miejscach.

Nie stosować u psów i kotów z uszkodzeniami centralnego układu nerwowego.

Enrofloksacynę należy stosować ostrożnie u zwierząt z epilepsją lub z zaburzeniami funkcji nerek.

Podczas stosowania produktu należy uwzględnić obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.

Fluorochinolony powinny być zarezerwowane do leczenia klinicznych przypadków, które słabo reagują lub też przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na antybiotyki z innych klas.

Jeśli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno się opierać na badaniach antybiotykowrażliwości.

Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i może zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Produkt jest roztworem o odczynie zasadowym. Produkt należy natychmiast zmyć wodą ze skóry i oczu.

Nie jeść, nie pić oraz nie palić podczas pracy z produktem.

Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.

Unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą ze względu na możliwe reakcje uczuleniowe, kontaktowe zapalenie skóry' i reakcje nadwrażliwości na (fluoro)chinoliny.

Używać rękawic ochronnych.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W okresie gwałtownego wzrostu, enrofloksacyna może mieć wpływ na chrząstkę stawową.

Może wystąpić miejscowe podrażnienie w miejscu podania. Zachować podstawowe zasady stery Iności.

Psy:

Niekiedy obserwowano reakcje skórne po podaniu enrofloksacyny chartom z kaszlem kenelowym.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Brak przeciwwskazań do stosowania produktu w okresie ciąży i laktacji.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Może wystąpić działanie antagonistyczne przy jednoczesnym podawaniu makrolidów i tetracyklin. Enrofloksacyna może wpływać na metabolizm teofiliny, obniżając klirens teofiliny w wyniku wzrostu jej stężenia w osoczu.

4.9 Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków' zwierząt

Bydło:

mr

2,5 mg enrofloksacyny na kg masy ciała (0.5 ml/10 kg) dziennie w iniekcji podskórnej przez 3 dni. Dawka może być zwiększona do 5 mg enrofloksacyny na kg masy ciała (1.0 ml/10 kg) przez 5 dni w przypadku salmonellozy i ciężkich chorób układu oddechowego.

Nie należy podawać więcej niż 10 ml w jedno miejsce podania podskórnego.

Świnie:

2.5 mg enrofloksacyny na kg masy ciała (0,5 ml/10 kg) dziennie w iniekcji domięśniowej przez 3 dni. Dawka może być zwiększona do 5 mg enrofloksacyny na kg masy ciała (1,0 ml/10 kg) przez 5 dni w przypadku salmonellozy i ciężkich chorób układu oddechowego.

Nie należy podawać więcej niż 2,5 ml w jedno miejsce podania domięśniowego.

Psy i koty:

5 mg enrofloksacyny na kg masy ciała (1.0 ml/10 kg) dziennie w iniekcji podskórnej przez okres do 5 dni.

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania, należy jak najdokładniej określić masę ciała, aby uniknąć podania zbyt małej dawki.

Leczenie można rozpocząć od podania produktu i kontynuować odpowiednim produktem doustnym zawierającym enrofloksacynę.

4.10


Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie przekraczać zalecanej dawki. W przypadku przedawkowania brak jest odtrutki, należy zastosować leczenie objawowe.

W badaniach na zwierzętach docelowych wykazano, że koty cierpią na uszkodzenia wzroku po podaniu dawek większych niż 15 mg/kg raz dziennie przez 21 kolejnych dni. Dawki 30mg/kg podawane raz dziennie przez 21 kolejnych dni, powodowały nieodwracalne uszkodzenie wzroku. Przy 50 mg/kg podawanych raz dziennie przez 21 kolejnych dni może dojść do ślepoty.

U psów i kotów, jako wynik przedawkowania może wystąpić utrata apetytu i nudności. Przedawkowanie może prowadzić do zaburzeń w ośrodkowym układzie nerwowym i pracy nerek. U psów, 10-krotne przedawkowanie prowadzi do objawów neurologicznych takich jak ataksja, drżenie, oczopląs i konwulsje. Objawy te są odwracalne przy zaprzestaniu leczenia.

Nie zaobserwowano objawów przedawkowania u świń po podaniu pięciokrotnie wyższej dawki od zalecanej dawki terapeutycznej.

Koty:

Toksyczne działanie na siatkówkę, w tym ślepota mogą wystąpić po przekroczeniu zalecanej dawki.

4.11 Okres(-y) karencji

TKANKI JADALNE:

l3vdlo: 14 dni Świnie: 10 dni

MLEKO:

Nie stosować u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE LUB IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakotcrapcutyczna: antybiotyki do stosowania ogólnoustrojowego, fluorochinolony Kod ATCvet:QJ01MA90.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Enrofloksacyna wykazuje szerokie spektrum działania bakteriobójczego przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym oraz mykoplazmom. Mechanizm działania chinolonów jest unikalny pośród substancji przeciwbakteryjnych - polega głównie na hamowaniu enzymu gyrazy DNA odpowiedzialnego za kontrolę superskręcenia bakteryjnego DNA podczas replikacji. Ponowne skręcenie podwójnej helisy jest zahamowane, prowadząc do nieodwracalnego uszkodzenia chromosomalnego DNA. Fluorochinolony posiadają również właściwości antybakteryjne w fazie spoczynkowej bakterii, poprzez zmianę przepuszczalności zewnętrznej błony fosfolipidowej ściany komórkowej.

Molekularną oporność na fluorochinolony obserwuje z dwóch głównych powodów, (i) zmiany gyrazy DNA lub DNA topoizomerazy IV i (ii) zmiany przepuszczalności leku przez ścianę komórki bakteryjnej. Oba mechanizmy prowadzą do zmniejszenia wrażliwości bakterii na fluorochinolony. Oporność kliniczna uzależniona jest od nakładających się w sposób stopniowy mutacji.

5.1 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyki enrofloksacyny u psów i kotów, przy podaniu doustnym i parenteralnym prowadzą do podobnych poziomów w osoczu. Enrofloksacyna posiada wysoką objętość dystrybucji. U zwierząt laboratoryjnych i docelowych gatunków zwierząt obserwuje się 2-3 krotnie wyższy poziom w tkankach w odróżnieniu od jej poziomu w osoczu. Narządami, w których można się spodziewać wyższych poziomów są płuca, wątroba, nerki, skóra, kości i układ limfatyczny. Enrofloksacyna jest również dystrybuowana do płynu mózgowo-rdzeniowego, cieczy wodnistej i płodu u zwierząt ciężarnych.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol butylowy

Potasu wodorotlenek (substancja pomocnicza i do ustawiania pH) Kwas chlorowodorowy (do ustawiania pi I)

Woda do wstrzykiwali

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Okres ważności produktu zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Fiolkę przechowywać w kartonowym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Wielkość opakowania:

100 ml fiolki z przezroczystego szklą typu I z korkiem z teflonowanej gumy, zabezpieczone aluminiowym kapslem.

Dostępne pudelka tekturowe zawierające 1 x 100 ml lub 12 x 100 ml.

Nic wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów' pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

FORTE Healthcare Limited

Cougar Lane

Naul

Co. Dublin Irlandia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

10.