Imeds.pl

Enrotron Flavour 150 Mg Tabletki Dla Psów 150 Mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Enrotron Flavour 150 mg tabletki dla psów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

1 tabletka zawiera

Substancja czynna:

Enrofloksacyna    150,0 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Okrągła tabletka w kolorze białym do brudnobiałego, z linią podziału i z jedną linią ozdobną. Tabletkę można dzielić na dwie równe części.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Psy.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków’ zwierząt

Do leczenia pojedynczych i mieszanych zakażeń bakteryjnych układu oddechowego, pokarmowego lub moczowego oraz skóry lub ran, wywołanych przez gram-ujemne lub gram-dodatnie, wrażliwe na enrofloksacynę bakterie: E coli, Pasteurella spp., Haemophilus spp. i gronkowce.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u młodych i rosnących psów (psy poniżej 12 miesiąca (małe rasy) oraz poniżej 18 miesiąca (duże rasy)), ponieważ produkt może zaburzać wzrost chrząstek u nasady kości u rosnących szczeniąt

Nie stosować u psów z zaburzeniami drgawkowymi, ze względu na możliwe działanie enrofloksacyny pobudzające centralny układ nerwowy,

Nie stosować u psów ze stwierdzoną nadwrażliwością na fluorochinolony lub dowolną substancję pomocniczą zawartą w produkcie

Nie stosować w przypadku oporności na chinoliny, ze względu na istnienie prawie całkowitej krzyżowej oporności na inne chinolony oraz całkowitej oporności na inne fluorochinolony.

Nie stosować razem z tetracyklinami, fenikolami ani makrolidami, ze względu na możliwość działania

antagonistycznego.

Patrz również punkt 4.7

4.4    Specjalne ostrzeżenia

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Podczas stosowania leku należy przestrzegać urzędowych oraz lokalnych zaleceń polityki antybiotykowej. Fluorochinolony powinny być zarezerwowane do leczenia chorób, które słabo

PL-national phase

2 von 14


DE/V/0137/002/DC

odpowiedziały, lub można się spodziewać, że słabo odpowiedzą na leczenie innymi klasami leków przeciwbakteryjnych.

Jeżeli tylko jest to możliwe, leczenie fluorochinolonami powinno być oparte na wynikach testów wrażliwości. Użycie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPLW może przyczynić się do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony oraz zmniejszenia skuteczności leczenia innymi chinolonami, ze względu na możliwą oporność krzyżową.

Ponieważ enrofloksaycyna jest metabolizowana w wątrobie i częściowo usuwana przez nerki, u psów z nieprawidłową funkcją wątroby lub nerek wydalanie leku z organizmu może być opóźnione.

Dlatego, w stwierdzonych przypadkach upośledzenia funkcji wątroby lub nerek, produkt powinien być ostrożnie stosowany

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty' lecznicze weterynaryjne zwierzętom.

Osoby o znanej nadwrażliwości na fluorochinolony powinny unikać kontaktu z produktem.

Po użyciu należy umyć ręce.

W przypadku kontaktu z oczami, natychmiast przemyć je dużą ilością czystej wody.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W rzadkich przypadkach obserwowano wymioty oraz biegunkę.

Patrz punkt 4.3

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w czasie ciąży ani laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Równoczesne stosowanie fluniksyny powinno być dokładnie monitorowane przez lekarza weterynarii, ponieważ interakcje pomiędzy tymi lekami mogą prowadzić do działań niepożądanych związanych z opóźnionym wydalaniem leków z organizmu.

Produkt może opóźniać eliminacje teofiliny

Może wystąpić działanie antagonistyczne po podaniu enrofloksacyny w połączeniu z fenikolami, makrolidami lub tetracyklinami.

Jednoczesne podanie produktów zawierających magnez lub aluminium może zaburzyć wchłanianie enrofloksacyny.

Fluorochinolony wykazują całkowitą oporność krzyżową.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Tabletka doustna.

Dawkowanie:    5 mg enrofloksacyny na kg masy ciała dziennie, co odpowiada:

Vi tabletki na 15 kg masy ciała 1 tabletka na 30 kg masy ciała

Można podawać bezpośrednio lub wraz z kanną.

Leczenie trwa zwykle około 5-10 kolejnych dni.

Jeżeli w ciągu 3 dni nie ma klinicznej poprawy, należy powtórzyć test lekowrażliwości oraz może być konieczna zmiana leku na inny.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Należy dokładnie określić masę ciała w celu zapewnienia prawidłowego dawkowania oraz uniknięcia podania zbyt małej dawki.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli niezbędne

Przedawkowanie może spowodować wymioty oraz objawy neurologiczne (drżenia mięśniowe, zaburzenia koordynacji ruchów oraz drgawki), co może wymagać przerwania leczenia.

W związku z brakiem specyficznej odtrutki, należy zastosować metody eliminacji leku oraz leczenie objawowe.

W razie konieczności w celu zmniejszenia wchłaniania enrofloksacyny można podać leki zobojętniające zawierające magnez lub aluminium lub węgiel aktywowany.

Zgodnie z literaturą, objawy przedawkowania enrofloksacyny u psów, takie jak brak apetytu oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe, były obserwowane przy dawce około 10 razy większej od zalecanej, podawanej przez dwa tygodnie. U psów, którym podawano 5 razy większą od zalecanej dawkę przez miesiąc, nie zaobserwowano objawów nietolerancji leku.

4.11    Okres karencji

Nie dotyczy

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupy farmaceutyczne: grupa fluorochinolonów inhibitorów gyrazy kod ATCvet QJ 01 MA 90

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Enrofloksacyna jest syntetycznym fluorochinolonem, który działa przez hamowanie działania topoizomerazy 11, enzymu biorącego udział w procesie replikacji bakterii.

Enrofloksacyna wykazuje zależne od stężenia działanie bakteriobójcze w podobnych wartościach minimalnego stężenia hamującego oraz minimalnego stężenia bakteriobójczego. Wykazuje również działanie przeciwbakteryjne w fazie spoczynkowej, poprzez zaburzanie przepuszczalności zewnętrznej błony fosfolipidowej ściany komórkowej.

Enrofloksaycyna wykazuje szerokie spektrum działania wobec bakterii gram-ujemnych mykoplazm, oraz wielu bakterii gram-dodatnich.

Wrażliwość Pseudomonas aeruginosa jest różna, jeżeli jednak wykazuje wrażliwość to zazwyczaj przy wartościach MIC wyższych niż dla innych wrażliwych organizmów.

Powstawanie oporności na chinolony może zostać wywołane mutacją genu gyrazy bakterii oraz zmianami w przepuszczalności komórkowej dla chinolonów.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Enrofloksacyna jest szybko metabolizowana do czynnej postaci, cyprofloksacyny.

Po doustnym podaniu ENROTRON FLAVOUR 150 mg (5 mg/kg) u psów:

Maksymalne stężenie enrofloksacyny w osoczu, wynoszące 1205,48 ng/ml, obserwowane było po 1,42 godziny od podania

Maksymalne stężenie cyprofloksacyny w osoczu (432,48 ng/ml), obserwowane było po 2,6 godzinach od podania

Enrofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki. Większość leku i jego metabolitów jest odzyskiwana w moczu.

Enrofloksacyna jest szeroko rozprowadzana w całym organizmie. Stężenie w tkankach jest często wyższe od stężenia osoczowego. Enrofloksacyna przekracza barierę krew-mózg. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi u psów 14%. U psów ((5 mg/kg), okres półtrwania enrofloksacyny w osoczu wynosi 2,73 godziny, a okres półtrwania cyprofloksacyny to 5,35 godziny. Około 60% dawki jest wydzielanej w postaci niezmienionej enrofloksacyny, a reszta w postaci metabolitów, między innymi

DE/Y70137/002/DC

jako cyprofloksacyna. U psów klirens enrofloksacyny wynosi około 28,2 ml/minutę/kg masy ciała klirens cyprofloksacyny wynosi około 30,8 ml/minutę/kg niasy ciała.

Biodostępność wynosi ponad 80%.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Celuloza, proszek Skrobia kukurydziana Powidon 25

Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Aromat wołowy'

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży (Blister aluminium/aluminium): 3 lata

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży (BlisterPCV-aluminium): 18 miesięcy

Nie zużytą w ciągu 72 godzin podzieloną tabletkę należy wyrzucić.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Podzielone tabletki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

10, 20, 30, 50, 100 tabletek pakowanych po 10 w blistry aluminium/aluminium lub PCV/Aluminium

Niektóre wielkości opakow-ań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu

leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

aniMedica GmbH Im Stidfeld 9 D-48308 Senden Niemcy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

MA-Nr.: xxxx

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

{DD/MM/RRRR}

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

{MM/RRRR}

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy

Enrotron Flavour 150 mg    Product Information    PL-national phase

Version: 06.08.2010. JB

DE/Y/0137/002/DC    approved:    6vonl4