Imeds.pl

Enrox Max 100 Mg/Ml, Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła I Świń 100 Mg/Ml

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Enrox Max 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

1.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

KRKA d.d.. Novo mesto Śmarjeśka eesta 6 850 I Novo mesto Słowenia

W\ twórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

KRKA d.d.. Novo mesto Śmarjeśka eesla 6 8501 Novo mesto Słowenia

lub

I Al) Pharma GmbH I leinz-Lohmann-Stralic 5 27-172 Cn.\havtfii Niemcy

2.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

I M« )X MAX 100 mg/ml. roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

l nro\al Max 100 mg/ml solution for injcction for cattle and pigs (IT) l-.nroN 100. 100 mg/ml solution for injcction for cattle and pigs(ES)

Enrolloksticyna

3.    ZA WAR POŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CII) I INNYCH SUBSTANCJI

I ml przezroczystego, żółtego roztworu zawiera:

Enrolloksaeyna 100 mg.

Alkohol benzylowy (El519) 20 mg.

Alkohol butylowy 30 mg.

4.    WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło:

I .cc/enie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na enrofloxacynę:

1 li.siophihis soji/ni. Mannheiinia haemolyfica. Pasieurella multocida. i Mycoplasmci spp. Leczenie zapalenia wymienia wywoływanego przez A', coli.

I.eczcnie bakteryjnej bronchopneumonii powodowanej przez drobnoustroje wrażliwe na emolloksacynę Aclinobucilluspleiiropneiiwoniae. Pasfeurellaniultociclci i powikłanego wtórnego /akażenia wywołanego przez Haemopliiliisparasuis.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować profilaktycznie.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt z napadami drgaw-ek pochodzenia ośrodkowego. Nic stosować, u zwierząt z nieprawidłowym rozwojem tkanki chrzęstncj lub urazami aparatu ruchowego w obrębie stawów istotnych czynnościowo lub obciążonych masą ciała.

Nie stosować w przypadku występowania oporności na inne łliiorochinoloiui ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.

(>.    DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W rzadkich przypadkach w miejscu podania może wystąpić przemijające podrażnienie (opuchlizna, zaczerw icnicnie). Ustępuje ono w ciągu kilku dni bez zastosowania dodatkowych metod leczniczych. W rzadkich przypadkach podanie dożylne u bydła może spowodować wstrząs, co wynika prawdopodobnie z zaburzeń krążenia.

W pojedynczych przypadkach u cieląt podczas leczenia mogą pojawić się zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

7.    DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

B\dlo. świnie

S. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

Dawkowanie i czas trwania leczenia:

Bydło:

Infekcje układu oddechowego: podać w iniekcji podskórnej:

pojedyncza dawka enrofloksacyny 7.5 mg na kg masy ciała dziennie (7,5 ml produktu na 100 kg masy ciała dziennie).

W ciężkich lub przewlekłych przypadkach chorób układu oddechowego wskazane może być podanie drugiej dawki po upływie 48 godzin.

W leczeniu zapalenia wymienia na tle zakażenia E. coli: podawać w powolnej iniekcji podskórnej.

5 mg enrofloksacyny na kg masy ciała dziennie (5.0 ml produktu na 100 kg masy ciała dziennie) codziennie przez 2-3 dni.

Sw inie:

Infekcje układu oddechowego: podawać domięśniowo w mięśnie szyi za uchem:

pojedynczą dawkę enrofloksacyny 7,5 mg na kg masy ciała dziennie (0,75 ml produktu na 10 kg masy

ciała dziennie)

W ciężkich lub przewlekłych przypadkach chorób układu oddechowego wskazane może być podanie drugiej dawki po upływie 48 godzin. Iniekcje wielokrotne należy podawać w różnych miejscach.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODAWANIA

Bydło i św inie:

W celu uniknięcia podania zbyt małej dawki Icku, masa ciała zwierzęcia powinna być określona tak dokładnie, jak to tylko możliwe. Iniekcje wielokrotne należy podawać w różnych miejscach.

B\dlo:

Nic »ale/.\ podawać podskórnie więcej niż 15 ml produktu (7.5 ml u cieląt) w jedno miejsce Świnie

Nic należ} podawać podskórnie więcej niż 7,5 ml produktu w jedno miejsee.

10.    OKRES KARENCJI livdlo:

Hanki jadalne: s.c. 14 dni i.v. 7 dni

Mleko:    s.c. 120 godzin

i.v. 72 godziny

Świnic:

Ikanki jadalne: i.m. 12 dni

11.    SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Pr/cchowN wać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać oryginalnym opakowaniu. Nic zamrażać.

Nic używać po upływie terminu ważności podanego na fiolce.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Podczas stosowania produktu należy uwzględnić krajowe lub regionalne przepisy dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Iluorochinolony powinny być zarezerwowane do leczenia chorób, w przypadku których leczenie przy użyciu innych klas antybiotyków nic przynosi (lub prawdopodobnie nie przyniesie) zadowalających rezultatów.

Jeśli to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach anty bioty kowrażliwości.

Stosowanie produktu w sposób odbiegający od zaleceń zawartych w ChPL może prowadzić do /w iększenia występowania bakterii opornych na działanie fluorochinolonów oraz zmniejszać skuteczność leczenia innymi Ickami z grupy chinolonów w wyniku potencjalnej oporności krzyżowej. Pizą braku zauważalnej poprawy stanu klinicznego w ciągu 2 do 3 dni. należy ponownie wykonać test leków rażl iw ości drobnoustrojów' i. gdy konieczne, zastosować odmienne leczenie.

Może być stosowany w ciąży i laktacji.

U bydła dawka 25 mg na kg masy ciała podawana drogą podskórną przez 15 kolejnych dni jest tolerowana i nic wywołuje jakichkolwiek objawów klinicznych. Kliniczne objawy obserwowane podczas znacznego przedawkowania obejmują: ospałość, kulawiznę. ataksję, niewielkie ślinienie się oraz drżenie mięśniowe.

I i św ini dawki zawierające około 25 mg składnika aktywnego na kilogram masy ciała i wyższe mogą powodować ospałość, utratę apetytu i ataksję.

Nie na leże przekraczać zalecanej dawki. W wyniku przypadkowego przedawkowania nie ma antidotum, a leczenie powinno być objawowe.

Ostrzeżenia dla użytkownika:

Należy unikać bezpośredniego kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym ze względu na uczulenie, kontaktowe zapalenie skóry i możliwe reakcje nadwrażliwości.

Osoln o znanej nadwrażliwości na Iluorochinolony powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Myć ręce po każdym użyciu.

Po przypadkowym kontakcie z okiem należy przemyć oko obfitą ilością czystej wody. W przypadku podrażnienia, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

Podczas stosowania produktu nie należy jeść, pić ani palić.

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej snmoinickcji.

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

13.    SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA N1EZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

() sposolw usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Takie postępowanie pow inno pozwolić na lepszą ochronę środowiska.

14.    DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

I?. INNE INFORMACJE

Fiolka zawierająca 100 ml produktu, zoranźowego szklą typu II. z korkiem z. gumy bromobutylowcj i aluminiowym uszczelnieniem.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5. 02-235 Warszawa, tcl. 22 57 37 500, fa.\ 22 57 37 564