Imeds.pl

Enroxal 100 Mg/Ml Roztwór Doustny Dla Kur I Indyków 100 Mg/Ml

I. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Knroxal 100 nig/ml roztwór doustny dla kur i indyków

Lnrofloxacin Krka 100 ing/ml orał solution forchickcnsand turkeys (II:.) Enroxal 100 ing/ml orał solution forchickcns and turkeys (DL. BE. NL. IT) Lnroxil 100 ing,''iiil orał solution forchickcns and turkcys (BG)

I lo\atry I 100 ing/ml ond solution for chickcns and turkeys (CY)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

I ml roztworu zawiera:

Substancja czynna:

Lnrofloksacyna 100 mij

Substancje pomocnicze:

Alkohol benzylowy 14 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny Klarowny, żółty roztwór.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt Kury. indyki

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zakażeń wywołanych przez następujące bakterie wrażliwe na cnrofloksacynę:

Kury:

\ iycopłosma gallisepticum.

\ fy •coplasma synos iae.

A vib<ii‘leriiwi [Kiragaliinarwii. Poste welin multocida, Escherkhia coli.

Indyki:

Mycoplasma gallisepticum. Mycoplasma synoviae, Pastcttrella wultocida Eschcrichia coli.

4.J Przeciwwskazania

Nie stosować w profilaktyce.

Nic stosować w przypadku potwierdzenia wystąpienia oporności/opomości krzyżowej na (lluoro)cliinolony w stadzie przeznaczonym do leczenia.

Nic stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, inne (f1uoro)chinoliny lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego / docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie Mycoplasma spp. może nic doprowadzić do cradykacji tych bakterii.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

ii Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania n zwierząt

Podczas stosowania produktu należy uwzględnić krajowe i regionalne wytyczne dotyczące Icków przeciw baktery jnych.

Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się. że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciw bakteryjne z innych klas.

Jeśli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrazliwości.

Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluoroehinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonomi z powodu potencjalnej oporności krzy żowej.

Od czasu pierwszego dopuszczenia cnrofloksacyny do stosowania u drobiu zaobserwowano szerzące sic zmniejszenie wrażliwości bakterii H. coli na fluoroehinolony oraz pojawianie się mikroorganizmów' opornych W UL zgłaszano również przypadki oporności MycopUisnta synoviue.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

•    Osoby o znanej nadwrażliwości na (fluoro)chino!ony pow inny unikać kontaktu z omawianym produktem leczniczy m weterynaryjnym.

•    Należy unikać kontaktu produktu ze skórą i oczami

•    \V' sytuacji przypadkowego rozlania na skore lub dostania się produktu do oczu. należy natychmiast spłukać te miejsca wodą.

•    Po podaniu należy dokładnie umyć ręce i skórę narażoną na kontakt z preparatem.

•    W trakcie podawania preparatu nic należy jeść. pić ani palić.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nic Stosować u ptaków nieśny ch produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez, ludzi.

Nic stosować u niosek przeznaczonych na wymianę w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem okresu nieśności

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach in run? wy kazano występowanie antagonizmu w przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów z antybiotykami o działaniu bakterios ta tycznym, takimi jak makrolidy lub tetracykliny i fcnikolc. Jednoczesne stosowanie preparatów zawierających glin lub magnez może upośledzać wchłanianie enrofloksacyny.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania Dawkowanie:

Kury i indyki

10 mg enrofloksacyny /kg masy ciała na doby przez 3-5 kolejnych dni.

Podawać przez. 3-5 kolejnych dni; w przypadku zakażeń mieszanych lub postępujący ch zakażeń przew Ickłych przez 5 dni. Jeżeli w ciągu 2-3 dni nic nastąpi poprawa kliniczna, w oparciu o wyniki badań wrażliwości należy rozważyć leczenie alternatywnymi Ickami przcciwdrobnoustrojowyrni.

Podanie w wodzie przeznaczonej do picia. Należy zawsze upew nić się. że przy jęta została cała dawka preparatu. Codziennie należy przy gotowywać świeży roztwór produktu leczniczego, bezpośrednio przed podaniem go zw ierzętom. Do wody przeznaczonej do picia należy dodawać produkt leczniczy przez cały okres leczenia i nie należy udostępniać zw ierzętom żadnego innego źródła pojenia. Należy jak najdokładniej określić masę ciała ptaków, w celu uniknięcia podania zbyt niskiej dawki.

Należy podawać wyłącznie świeży roztwór produktu leczniczego, przygotowany codziennie przed rozpoczęciem leczenia. Systemy pompujące powinny być stale sprawdzane, w celu zagwarantowania praw idłowego podawania leku. Przed rozpoczęciem leczenia, system pojenia należy opróżnić, a następnie napełnić wodą zawierającą produkt leczniczy Dobową dawkę (ml) preparatu potrzebną na okres leczenia należy obliczyć wg następującego wzoru:

ł ączna liczba ptaków \ Średnia masa ciała w kg x OJ = Całkowita objętość (ml) na dobę

Preparat może zostać dodany bezpośrednio do zbiornika opadowego lub podany za pomocą pompy dozującej winię.

Należy zwrócić uwagę, czy cała dawka została w pchli przyjęta Należy uży ssać odpowiednioskalibrowanego urządzenia dozującego.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie zaobserwowano żadnych niepożądanych objassóss klinicznych u kur i indyków leczonych -odpowiednio - za pomocą dawek maksymalnie 10-kiotnie i 6-krotnic większych niż dawka terapeutyczna.

Stosowanie fluorochinolonósv w okresie wzrostu \s połączeniu z wy raźnym i długotrwałym wzrostem spoży cia wody pitnej, a co za tym idzie - substancji czy nnej, np. z. powodu wysokiej temperatury , może być potencjalnie związane z uszkodzeniem chrząstek stawowych.

4.11    Okrcs(-y) karencji Kury:

Tkanki jadalne: 7 dni.

Indyki:

Tkanki jadalne: 13 dni.

Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produku jący ch jaja przeznaczone do spożycia przez, ludzi.

Nie należy stosować u młodych ptaków odchowywanych na nioski w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem okresu nieśności.

5.


W łAŚC1W OŚC I FA RMAKOI.OCK 7.N F.

Grupa farmakotcrapcutyczna. antybiotyki chinoionowe i cliinoksalinowe, lluorodiinolony.

Kod ATCvct: QJ01MA90

5.1    Właściwości farmakoilynaniicznc

Mechanizm działania

Zidentyfikowano dwa enzymy pełniące kluczowa role w procesie replikacji i transkry pcji DNA. gyrazę DNA i topoizomerazę IV. jako cele molekularne fluorochinolonów. Enzymy te modyfikują topologię DNA poprzez reakcje rozszczepienia i ponownego łączenia. Początkowo, obie nici podwójnej helisy DNA ulegają rozszczepieniu Następnie, dystalny odcinek DNA przechodzi przez to przecięcie przed powtórnym połączeniem nici. Docelowa inhibicja jest spowodowana przez niekowalentne wiązanie cząsteczek fluorochinolonów do stanu przejściowego w tej sekwencji reakcji, w którym DNA ulega rozszczepieniu, ale obie nici są przytrzymywane poprzez kowalentne połączenie z enzy mami. Ruch widełek rcplikacyjnych i kompleksów transkry pcyjnych ulega zahamowaniu przez kompleksy enzym- DNA-fluorochinolon, a inhibicja syntezy DNA i mRNA wywołuje zjawiska prowadzące do szybkiej, zależnej od stężenia Icku. śmierci bakterii patogennych.

Spektrum przeciw bakteryjne

Emofloksacyna wykazuje działanie wobec wielu bakterii Gram-ujcmnych, wobec bakterii Gram-dodatnich oraz mykoplazm.

W badaniach in vitro wykazano wrażliwość szczepów (i) bakterii Gram-ujcmnych. takich jak Escherichia coli. Pasteurełla nmltocida oraz Avibacteriuni (llaemophilus) panigallimtrum. jak również (ii > bakterii Mycophisnta gollisepticum oraz Mycoplasma synoviae (patrz punkt 4.5).

Typy i mechanizmy oporności.

Stw ierdzono, że oporność na fiuorochinolony pochodzi z pięciu źródeł: (i) mutacje punktowe w genach kodujących gyrazę DNA i'lub topoizomcra/c IV. prowadzące do zaburzeń w funkcjonowaniu odpowiedniego enzymu, (ii) zmiany przepuszczalności błony komórkowej bakterii Gram-ujemnych dla leków, (iii) mechanizmy usuwania Icków, (iv) oporność uwarunkowana plazmidem oraz (v) białka chroniące gyrazę. Wszystkie wymienione mechanizmy prowadzą do zmniejszenia wrażliwości bakterii na fiuorochinolony. Często obserwuje sic oporność krzy żową na anty biotyki z klasy fluorochinolonów.

5.2    Właściwości farmakokinetyezne

Enrofloksacyua podaw ana kurom w wodzie do picia jest szybko i bardzo dobrze wchłaniana, a jej hiodostępność wynosi ok. 90%. Maksymalne stężenie w osoczu krwi. wynoszące 2 rng/l. jest osiągane w ciągu 1.5 godziny po podaniu pojedynczej dawki bolusowej wynoszącej 10 mg/kg masy ciała, przy całkow ite j ogólnoustrojowej dostępności rzędu 14.4 mg godz./l. Enrotloksacyna jest wydalana z organizmu przy całkow itym klirensic wynoszącym 10,3 mUmin kg. W przy padku podawania preparatu w schemacie ciągłym, w wodzie do picia (w ielokrotne dawkowanie), zostaje osiągnięty stan równowagi dynamicznej wynoszący od 0.5 mg (indyki) do 0,8 mg (kury) enrofloksacyny na litr.

Wy soka średnia objętość dystry bucji (5 I kg) wskazuje na dobrą penetrację enrofloksacyny do tkanek. Stężenie w docelowych tkankach, takich jak płuca, wątroba, nerki, jelita i mięśnie, znacząco przekracza wartości stężenia w osoczu. U drobiu enrotloksacyna jest słabo metabolizowana do czy nnego metabolitu, cyprofloksacyny (w około 5%). Enrofloksacyna jest wydalana z organizmu przy okresie półtrwania wynoszącym 6 godzin. U drobiu wiązanie z białkami zachodzi w około 25%.

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wy kaz substancji pomocniczych

i ly promcloza Alkohol benzy lowy

Wodorotlenek potasu Woda oczyszczona

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nic wolno mieszać / innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego wetery naryjnego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

Okres ważności po rozcieńczeniu lub rozpuszczeniu zgodnie / instrukcją: 24 godziny.

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

•Tekturowe pudełko zawierające fiolkę o pojemności 100 ml. wykonaną ze szkła oranżowego typu III z korkiem z HDPE i wkładką uszczelniającą z I DPI-

Do opakowania dołączona jest miarka dozująca z. polipropylenu o pojemności 25 ml.

Butelka o pojemności I I wykonana z HDPE z zakrętką wykonaną z HDPE.

Do opakowania dołączona jest miarka dozująca z polipropylenu o pojemności 50 ml.

-Butelka o pojemności 5 I wykonana z HDPE z zakrętką wykonaną z HDPE.

Niektóre w ielkości opakowań mogą nic być dostępne w obrocie .

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania nie/użytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Krka. d.d.. Novo mesto. Śmarjeśkn ccsta 6. 8501 Novo mesto, Słowenia X NUMER (-V) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBRO I I

2314/13

9    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

17/10/2013

10    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKT! LECZNICZEGO

04/2014

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY 1/I.UH STOSOWANIA