Imeds.pl

Enroxil 10% Oral 100 Mg/Ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WE TERYNARYJNEGO

ENROXlL 10 % Orni. cnroftoksacyna 100 mg/ml. roztwór do podania w wodzie do picia dla kur

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ Substancja czynna:

I ml roztworu zawiera 100 mgenrofloksacyny.

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

J. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do podania w wodzie do picia.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Kury

4.2    Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków

Leczenie zakażeń wywołanych przez następujące bakterie wrażliwe na cnrofloksacynę:

Kury

M)vopl(Jsma galliseplicmi.

\ 'fycoptosmu s\moviae.

A vibacterito)i paragalłinanoii.

Pasteurełla mulrocuJa,

Escherichia coli.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w profilaktyce.

Nie stosować w przypadku potwierdzenia wystąpienia oporności/oporności krzyżowej na (fluoro)chinolony w stadzie przeznaczonym do leczenia.

Nic stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi Nic stosować w przypadku nadwrażliwości na fluoroduuoliny.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Zalecenia dotyczące rozważnego stosowania

Podczas stosowania należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeć i w bakteryj nych.

Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza sic. żc wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciw bakteryjne innych klas.

Jeżeli jest to możliwe, stosowanie łluorochinolonów powinno opierać sic na badaniach antybiotykowrażliwości.

Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w CHPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na tluorochinolony. i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.

Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie Mycopltama spp. może nic doprowadzić do cradykacji tych bakterii.

Lek nic może być stosowany do leczenia infekcji o mniejszym nasileniu (znaczeniu).

4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Specjalne .środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Podczas leczenia zw ierzęta powinny być pojone tylko wodą zaw ierającą lek.

Od czasu pierwszego dopuszczenia cnmfloksacyny do stosowania u drobiu zaobserwowano szerzące się zmniejszenie wrażliwości bakterii E. coli na tluorochinolony oraz pojawianie sic mikroorganizmów opornych. W UL zgłaszano również przypadki oporności MycoptasnmsynovUw.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

W przypadku kontaktu preparatu z oczami lub skórą, należy je przemyć natychmiast dużą ilością bieżącej wody.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Preparaty z grupy chinolonów mogą powodować uszkodzenie chrząstek stawowych u młodych, szybko rosnących zw ierząt.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub >v okresie nicśności

Nic stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Lnrofloksacyna nic wywiera efektu immunosupresyjnego. dlatego może być stosowana z innymi preparatami leczniczymi, włączając w to kokcydioslatyki i amebocyty.

Może dojść do antagonizmu po podaniu enrofloksacyny razem z tetracyklinami. makrolidami oraz lekami z grupy amfenikoli.

4.9    Dawkowanie i droga podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

10 mg enrofloksacyny.'kg masy ciała na dobę przez 3-5 kolejnych dni.

Podawać przez 3-5 kolejnych dni; w przypadku zakażeń mieszanych lub postępujących zakażeń przew lekły ch przez 5 dni. Jeżeli w ciągu 2-3 dni nie nastąpi poprawa kliniczna, w oparciu o wyniki badań wrażliwości należy rozważyć leczenie alternatywnymi Ickami przeciw drobnoustrojowymi

Należy zawsze uwzględnić wielkość spożycia wody przez ptaki i dostosować do niego objętość przygotowanego roztworu tak. aby dawka nic była niższa niż 10 mg/kg m.c.

Należy przygotować świeży roztwór każdego dnia.

4.10    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Ze względu na niska toksyczność enrofloksacyny, niebezpieczeństwo przedawkowania jest niewielkie. W przypadku znacznego przedawkowania może wystąpić przejściowe zmniejszenie ruchliwości zwier/ęcia oraz skurcze mięśni. Wówczas powinno się stosować leczenie objawowe.

4.11    Okresy karencji I kanki jadalne: 7 dni

Produkt nie dopuszczony do stosow ania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie należy stosować u młodych ptaków odchowywanych na nioski w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem okresu nicśności.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmnkoterapeutyczna: antybiotyki chinolonowe i chinoksalinowe. Iluorochinolony.

Kod ATCvct: QJ0IMA90.

5.1    Właściwości farmakodynamicznc S pektrum prz.ee i w ba kte ryj ne

Enrotloksacyna wykazuje działanie wobec wielu bakterii Gram-ujemnych, wobec bakterii Gram-dodatnich oraz mykoplazm.

W badaniach in vitro wykazano wrażliwość szczepów (i) bakterii Gram-ujemnych, takich jak Escherichia coli. Pttsteurella multocida oraz Avibacterium (Uaemophilus) paragaHinarum, jak również (ii) bakterii Atycoptasnta galliseplicum oraz M)voplasma synoviae (patrz punkt 4.5).

Typy i mechanizmy oporności.

Stwierdzono, że oporność na Iluorochinolony pochodzi z pięciu źródeł: (i) mutacje punktowe w genach kodujących gyrazę DNA i/lub topoizomerazę IV, prowadzące do zaburzeń w funkcjonowaniu odpowiedniego enzymu, (ii) zmiany przepuszczalności błony komórkowej bakterii Gram-ujemnych dla Icków, (iii) mechanizmy usuwania Icków, (iv) oporność uwarunkowana plazmidem oraz (v) białka chroniące gyrazę. Wszystkie wymienione mechanizmy prowadza do zmniejszenia wrażliwości bakterii na Iluorochinolony. Często obserwuje się oporność krzyżową na antybiotyki z klasy fluorochinolonów.

5.2    Właściwości farmakokinctyc/nc

Po podaniu doustnym u zwierząt monogastrycznych oraz cieląt z niewykształconą funkcją przedżołądków. enrolloksacyna jest prawie całkowicie wchłaniana i szybko dyfunduje do tkanek Po 1-2 h od momentu podania jej efektywne stężenie w tkankach i płynach tkankowych jest kilkakrotnie wyższe od stężenia w surowicy. Okres pótlrwania różni się u poszczególnych gatunków zwierząt i mieści się w granicach 2-7 h

Znaczna część enrofloksacyny ulega w organizmie biotransfomtacji. Przekształcana jest głównie w procesie N dcalkilacji i sprzęgana z kwasem glukuronowym Enrolloksacyna podana doustnie wydalana jest przede wszystkim z kalem, a w mniejszej ilości także z żółcią.

ń.


I)A N E FARM ACE UTY <,’ZN E

alkohol benzylowy potasu wodorotlenek hypromeloza woda oczyszczona

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

N ic są znane.

6.3    Okres ważności (w tym. jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu luh rekonstytucji/dodaniu do pokarmu luh paszy granulowanej)

5 lat.

3 miesiące po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Chronić przed światłem. Przechowywać w temperaturze poniżej 25" C.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Butelki ze szklą typu III. z wieczkiem z PP. z dołączoną miarką z PP zawierające 100 ml preparatu Pojemniki z HDPE z wieczkiem z PP. z dołączoną miarką z PP .zawierające I I preparatu.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą zostać wprowadzone na rynek.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego luh odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy wetery naryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KKKA. d.d., Novo mesto Śmarjcśka ccsta 6 8501 Novo mesto Słowenia

S NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

373/97

9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

11.06.1997 1U DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

02.06.2014 r.

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

N ic dotyczy.