Imeds.pl

Enroxil Flavour 15 Mg Tabletki Dla Psów I Kotów 15 Mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ENROXIL 15, enrofloksacyna 15 mg/tabletkę, tabletki dla psów i kotów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZNEGO

1 tabletka zawiera:

Enrofloksacyna    15 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot.

4.2    Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt

Pierwotne i wtórne infekcje żołądkowo-jelitowe, układu oddechowego i moczowe-płciowego, skóry i ucha, jak również stany posocznicowe i zakażenia ran u psów i kotów'.

Enrofloksacyna działa na następujące mikroorganizmy: Mycoplasma spp., E. coli, Salmonella spp., Campylobacier spp., Haemophilus spp., Pasteurella spp., Bordetella spp., Klebsiella spp., Protem spp., Staphylococcus aureus, Streptococcus spp. (B, C, E) oraz enterokoki.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u psów ras małych do 12-tego miesiąca życia, psów ras dużych do 18 - tego miesiąca życia, u kociąt do 8 tygodnia życia.

Preparaty z grupy chinolonów mogą powodować uszkodzenie chrząstek stawowych oraz inne formy artropatii u młodych, szybko rosnących zwierząt. Chinolony należy stosować ostrożnie u zwierząt z zaburzeniami CUN lub, jeżeli stw'ierdz.a się skłonności do tego rodzaju zaburzeń.

U kotów' przy stosowaniu dawek wyższych niż zalecane 5 mg/kg m.c istnieje ryzyko uszkodzenia wzroku

Nie należy podawać preparatu w okresie ciąży i laktacji.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego docelowego gatunku zwierząt

Lek może być stosowany tylko w infekcjach bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje, których wrażliwość potwierdzono antybiogramem oraz w przypadku oporności na inne chemioterapeutyki.

Lek nie może być stosowany do leczenia infekcji o mniejszym nasileniu (znaczeniu).

Leku nie należy stosować w przypadku stwierdzonej oporności na chinolony (oporność krzyżowa).

4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

W przypadku kontaktu preparatu z oczami lub skórą, należy je przemyć natychmiast dużą ilością bieżącej wody.

Osoby o znanej nadwrażliwości na chinolony powinny unikać kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Działania niepożądane występują bardzo rzadko i ograniczają się do przewodu pokarmowego. Zanotowano przypadki wymiotów u psów po podaniu doustnym w dawce 5mg/kg m.c. dziennie. We wszystkich przypadkach efekty uboczne nie wymagały zakończenia leczenia, ponieważ nie były silne i trwały krótko.

Preparaty z grupy chinolonów mogą powodować uszkodzenie chrząstek stawowych oraz inne formy artropatii u młodych, szybko rosnących zwierząt.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie należy podawać preparatu w okresie ciąży i laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi wetery naryjnymi i inne rodzaje interakcji

Enrofloksacyna wykazuje działanie antagonistyczne do tetracyklin, antybiotyków makrolidowych oraz chloramfenikolu. Wszystkie preparaty zawierające magnez i glin spowalniają absorpcję enrofloksacyny z jelit.

Enrofloksacyny nie należy stosować razem z teofiliną oraz niesteroidowymi związkami przeciwzapalnymi.

4.9    Dawkowanie i droga podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Dawka (Ha psów i kotów wynosi - 1 tabletka / 3 kg m.c (5 mg enrofloksacyny / 1 kg m.c.). Preparat należy podawać 1 raz dziennie. Leczenie powinno trwać przez okres 5 dni; zasadniczo 2 dni po ustąpieniu objawów chorobowych. W przypadku chorób chronicznych leczenie może trwać dłużej. Tabletki należy rozkruszyć do karmy lub umieścić w całości u podstawy języka.

4.10 Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Jeżeli zwierzę połknęło dużą ilość tabletek, należy przeprowadzić płukanie żołądka oraz podać środki przeczyszczające.

U kotów' przy stosowaniu dawek wyższych niż zalecane 5 mg/kg m.c istnieje ryzyko uszkodzenia wzroku

Stosowanie dawek wyższych od terapeutycznych może prowadzić do uszkodzenia chrząstek

stawowych.

4.11 Okresy karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty przeciw'bakteryjne do stosowania ogólnego, chinolony Kod ATCvet: OJ01MA90

Enrofloksacyna jest fluorochinolonem, syntetycznym chemioterapeutykiem z grupy pochodnych karboksychinolonów. Wykazuje działanie anty bakteryjne w stosunku do bakterii Gram - dodatnich i Gram - ujemnych oraz działanie mykoplazmobójcze. Hamuje enzym gyrazę, który bierze udział w replikacji DNA. W komórkach wrażliwych na enrofloksacynę przerywa syntezę białek, co prowadzi do śmierci komórki bakteryjnej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym u zwierząt monogastrycznych, enrofloksacyna jest prawie całkowicie wchłaniana i szybko dyfunduje do tkanek. Po 1-2 h od momentu podania jej efektywne stężenie w tkankach i płynach tkankowych jest kilkakrotnie większe od stężenia w surowicy. Okres półtrwania różni się u poszczególnych gatunków zwierząt i mieści się w granicach 2-7 h (psy- 2,1 li). Enrofloksacyna przekształcana jest głównie w procesie N-dealkilacji i sprzęgana z kwasem glukuronowym. Wydalana jest w przeważającej części w kale.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Powidon

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Magnezu stearynian

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne.

Nie są znane.

6.3 Okres ważności (w tym, jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu łub paszy granulowanej)

5 lat dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Blister PVC/Aluminium zawierający 30 tabletek, pakowany pojedynczo w tekturowe pudełko.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

K.RK.A, d.d., Novo mesto

Smarjeśka cesta 6

8501 Novo mesto, Słowenia

8.    NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I009/00

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZW'OLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

14.06.2000

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotvczv.