Imeds.pl

Enroxil Flavour 150mg Tabletki Dla Psów 150 Mg

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ENROXIL I 50, enrofloksacyna 150 mg/tabletkę, tabletki dla psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZNEGO

1 tabletka zawiera:

Enrofloksacyna    150 ma

*    O

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Pies.

4.2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt

Pierwotne i wtórne infekcje żołądkowo-jelitowe, układu oddechowego i moczowo-płciowego, skóry i ucha, jak również stany posocznicowe i zakażenia ran u psów.

Enrofloksacyna działa na następujące mikroorganizmy: Mycoplasma spp.t E. coli, Salmonella spp., Campylobacter spp., Haemophilus spp., Pasteurella spp., Bordetella spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Siaphylococcus aureus, Streptococcus spp. (B, C, E) oraz enterokoki.

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować u psów ras małych do 12-tego miesiąca życia, u psów ras dużych do 18-tego miesiąca życia.

Preparaty z grupy chinolonów mogą powodować uszkodzenie chrząstek stawowych oraz inne formy artropatii u młodych, szybko rosnących zwierząt. Chinolony należy stosować ostrożnie u zwierząt z zaburzeniami CUN lub, jeżeli stwierdza się skłonności do tego rodzaju zaburzeń.

Nie należy podawać sukom w okresie ciąży i laktacji.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego docelowego gatunku zwierząt

W przypadku omyłkowego zastosowania u kotów, dawek wyższych niż zalecane 5 mg/kg m.c istnieje ryzyko uszkodzenia wzroku.

Lek może być stosowany tylko w infekcjach bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje, których wrażliwość potwierdzono antybiogramem oraz w przypadku oporności na inne chemiotcrapeutyki.

Lek nie może być stosowany do leczenia infekcji o mniejszym nasileniu (znaczeniu).

Leku nic należy stosować w przypadku stwierdzonej oporności na chinolony (oporność krzyżowa).

4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

W przypadku kontaktu preparatu z oczami lub skórą, należy je przemyć natychmiast dużą ilością bieżącej wody.

Osoby o znanej nadwrażliwości na chinolony powinny unikać kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Działania niepożądane występują bardzo rzadko i ograniczają się do przewodu pokarmowego. Zanotowano przypadki wymiotów u psów po podaniu doustnym w dawce 5 mg/kg m.c. dziennie. We wszystkich przypadkach efekty uboczne nie wymagały zakończenia leczenia, ponieważ nie były silne i trwały krótko.

Preparaty z grupy chinolonów mogą powodować uszkodzenie chrząstek stawowych oraz inne formy artropatii u młodych, szybko rosnących zwierząt.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Nie należy podawać preparatu sukom w okresie ciąży i laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Enrofloksacyna wykazuje działanie antagonistyczne do tetracyklin, antybiotyków makrolidowych oraz chloramfenikolu. Wszystkie preparaty zawierające magnez i glin spowalniają absorpcję enrofloksacyny z jelit.

Enrofloksacyny nie należy stosować razem z teofiliną oraz niesteroidowymi związkami przeciwzapalnymi.

4.9    Dawkowanie i droga podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Dawka dla psów wynosi - 1 tabletka / 30 kg m.c (5 mg enrofloksacyny / 1 kg m.c.). Preparat należy podawać 1 raz dziennie. Leczenie powinno trwać przez okres 5 dni; zasadniczo 2 dni po ustąpieniu objawów chorobowych. W przypadku chorób chronicznych leczenie może trwać dłużej.

Tabletki należy rozkruszyć do karmy lub umieścić w całości u podstawy języka.

4.10    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

.leżeli zwierzę połknęło dużą ilość tabletek, należy przeprowadzić płukanie żołądka oraz podać środki przeczyszczające.

Stosowanie dawek wyższych od terapeutycznych może prowadzić do uszkodzenia chrząstek stawowych.

4.11 Okresy karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, chinolony Kod ATCvet: QJ01MA90

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Enrofloksacyna jest fluorochinolonem, syntetycznym chemioterapeutykiem z grupy pochodnych karboksychinolonów. Wykazuje działanie antybakteryjne w stosunku do bakterii Gram - dodatnich i Gram - ujemnych oraz działanie mykoplazmobójcze. Hamuje enzym gyrazę, który bierze udział w replikacji DNA. W komórkach wrażliwych na enrofloksacynę przerywa syntezę białek, co prowadzi do śmierci komórki bakteryjnej.

5.2 Właściwości farniakokinetyczne

Po podaniu doustnym u zwierząt monogastrycznych, enrofloksacyna jest prawie całkowicie wchłaniana i szybko dyfunduje do tkanek. Po 1-2 h od momentu podania jej efektywne stężenie w tkankach i płynach tkankowych jest kilkakrotnie większe od stężenia w surowicy. Okres półtrwania różni się u poszczególnych gatunków zwierząt i mieści się w granicach 2-7 h (psy- 2,1 h). Enrofloksacyna przekształcana jest głównie w procesie N-dealkilacji i sprzęgana z kwasem glukuronowym. Wydalana jest w przeważającej części w kale.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana Laktoza jednowodna Cel u łoza mikrokrysta 1 iczna Powidon

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Magnezu stearynian

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne.

Nie są znane.

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania

5 lat dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Blister PVC/AIuminium zawierający 20 tabletek, pakowany pojedynczo w tekturowe pudełka.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to

zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

KRKA, d.d., Novo mesto

Śmarjeśka cesta 6

8501 Novo mesto, Słowenia

8.    NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1010/00

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

14.06.2000

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWYI/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.