Imeds.pl

Enroxil Flavour 50 Mg Tabletki Dla Psów 50 Mg

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

lim oxil Flavour 50 mg Tabletki dla psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja czynna:

Każda tabletka zawiera 50 mg enrofloksacyny.

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3.


POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.


barwie kremowej do i ze stron widoczne


Okrągła, nieco wypukła z obu stron tabletka o ściętych krawędziach, i brązowawej, z widocznymi białymi lub ciemniejszymi plamkami. Na j nacięcie, umożliwiające podzielenie jej na dwie równe połowy.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Psy.

4.2    Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt

Produkt przeznaczony jest dla psów do leczenia zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego, układu oddechowego oraz dróg moczowych, zakażeń skóry, wtórnych zakażeń ran, a także zapalenia ucha zewnętrznego* gdy rozpoznanie kliniczne potwierdzone wynikami testu wrażliwości drobnoustrojów wskazuje na celowość zastosowania enrofloksacyny, jako antybiotyku z wyboru.

4.3    Przeciwwskazania

Ze względu na możliwość uszkodzenia chrząstek stawowych w okresie intensywnego wzrostu, nie stosować u psów poniżej 1 roku życia oraz przed upływem 18 miesiąca życia u psów bardzo dużych ras o długim okresie wzrostu.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Nie stosować u psów z zaburzeniami napadowymi, gdyż enrofloksacyna może powodować pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt

Patrz punkt 4.3.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Huorochinolony powinny być zarezerwowane do leczenia klinicznych przypadków schorzeń bakteryjnych, które słabo reagują lub, gdy oczekiwana reakcja na inne grupy antybiotyków jest niezadowalająca.

W miarę możliwości stosowanie powinno być potwierdzone badaniami wrażliwości wykonanymi za pomocą antybiogramu.

Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcją zapisaną w niniejszej charakterystyce może skutkować wzrostem liczby szczepów bakterii opornych na Huorochinolony, a to może spowodować zmniejszenie efektywności leczenia innymi chinolonami, poprzez wzrost oporności krzyżowej.

Stosować biorąc pod uwagę obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania produktów przeciwbakteryjnych.

Nie stosować profilaktycznie.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek Icku.

Stosować ostrożnie u psów z poważnymi zaburzeniami funkcjonowania nerek i wątroby.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Po zastosowaniu należy umyć ręce.

W przypadku kontaktu produktu ze spojówką oka, należy obficie przemyć oko wodą,

W razie przypadkowego połknięcia, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, pokazując mu ulotkę informacyjną.

Osoby o znanej nadwrażliwości na Huorochinolony powinny unikać kontaktu z produktem.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

EnroHoksacyna może wpływać negatywnie na rozwój chrząstek stawowych w okresie intensywnego wzrostu.

Rzadko obserwowane były przypadki wymiotów oraz anoreksji.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyśći/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Nie podawać razem z tetracyklinami, makrolidami oraz lekami z grupy fenikoli z powodu możliwego działania antagonistycznego.

Równoczesne podawanie Huorochinolonów z doustnymi antykoagulantami, może spowodować nasilenie działania tych drugich.

Nie stosować równocześnie z teofiliną, gdyż cnroHoksacyna może doprowadzić do przedłużonego wydalania tej substancji z organizmu.

Równoczesne podawanie z produktami zawierającymi związki magnezu lub glinu może prowadzić do spowolnienia wchłaniania enrotloksacyny.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku.

Hnrolloksacynę należy podawać doustnie, z pokarmem lub bez, w dawce 5 mg/kg raz dziennie lub w dawce podzielonej dwa razy dziennie. Terapia trwa od 5 do 10 dni.

Czas trwania terapii u psów może zostać przedłużony zależnie od wyników leczenia, oraz na podstawie oceny prowadzącego lekarza weterynarii.

W celu uniknięcia podania zbyt malej dawki leku, waga ciała zwierzęcia powinna być określona tak dokładnie, jak to tylko możliwe.

Dawkę dzienną uzyskuje się w następujący sposób:

Psy średniej wielkości: 1 tabletka Enroxil Flavour 50 mg na 10 kg masy ciała.

4.10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeżeli niezbędne

W razie przypadkowego przedawkowania preparatu mogą wystąpić takie objawy jak wymioty i biegunka, a także zmiany w zachowaniu związane z zaburzeniami ze strony OUN.

Specyficznej odtrutki brak, należy prowadzić leczenie objawowe.

4.11 Okres (-v) karencji

Nie dotyczy.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapcutyczna: syntetyczny antybiotyk do stosowania ogólnego z grupy fluorochinolonów.

Kod ATCvet: QJ01MA90

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Enrofloksacyna jest antybiotykiem bakteriobójczym o szerokim spektrum działania wobec bakterii Gram-dodatnich, Gram-ujemnych i mykoplazm. Mechanizm działania chinolonów jest wyjątkowy wśród wszystkich antybiotyków - działają głównie poprzez hamowanie bakteryjnej gyrazy DNA, enzymu odpowiedzialnego za zwijanie nici bakteryjnego DNA w procesie replikacji. Wskutek tego dochodzi do zahamowania powstawania podwójnej helisy, co prowadzi do nieodwracalnego rozkładu chromosomalnego DNA. Fluorochinolony posiadają również właściwości przeciwbakteryjne w fazie spoczynkowej bakterii, poprzez zmianą przepuszczalności zewnętrznej błony fosfolipidowej ściany komórkowej.

Oporność bakterii na fluorochinolony zachodzi najczęściej na drodze mutacji gyrazy DNA. Rzadziej, mutacja dotyczy topoizomerazy IV. Inny mechanizm powstawania oporności polega na tym, że bakterie obniżają zdolność leku do przenikania do wnętrza komórki lub zwiększają aktywny transport na zewnątrz komórki. Oporność zazwyczaj rozwija się na podłożu chromosomalnym, zatem utrzymuje się również po zakończeniu leczenia przeciwbakteryjnego. Enrofloksacyna może dawać oporność krzyżową z innymi fluorochinolonami. Zachodzące z upływem czasu zmiany stopnia oporności gatunków Campylobacter i Salmonella na fluorochinolony podlegają obserwacji w związku z możliwym wpływem na zdrowie człowieka

5.2    Właściwości farmakokinctyczne

Badania farmakokinetyki enrołloksacyny u psów pokazują, że po podaniu doustnym oraz pozajelitowym, stężenie leku w surowicy krwi jest zbliżone.

Enroflokascyna wchłaniana jest szybko po podaniu doustnym, domięśniowym, jak i podskórnym.

W badaniach prowadzonych u psów stosowana dawka enrołloksacyny wynosiła 4,91 mg /kg. Najwyższe stężenie w surowicy krwi wynosiło 1179,94 ± 260,83 ng/mL, Tmax - 1.57 ± 0,62 h, okres póltrwania - 3,78 h (średnia harmoniczna), natomiast wartość AUCl0, wynosiła 4037 ± 1 155,82 ngh/mL.

W przybliżeniu 40% doustnej lub dożylnej dawki enrołloksacyny podawanej psom ulega przemianie metabolicznej do ciprofloksacyny.

Średnie maksymalne stężenie ciprofloksacyny osiągnęło wartość 491,99 ± 57,95 ng/mL, Tmax - 1.79 ± 2.6 h, natomiast okres póltrwania w końcowej fazie eliminacji wynosił 5,10 h (średnia harmoniczna). Średnia wartość AUCU)t dla ciprofloksacyny to 3737,21 ± 562,65 ngh/mL. Enrofloksacyna charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji. U zwierząt laboratoryjnych i gatunków docelowych, stężenie na poziomie tkanek było 2-3 razy wyższe niż w surowicy krwi. Narządy, w których można oczekiwać wysokich stężeń leku, to płuca, wątroba, nerki, skóra,

kości i układ limfatyczny. Enrofloksacyna przenika również do płynu mózgowo-rdzeniowego, cieczy wodnistej oka oraz do płodów ciężarnych zwierząt.

Eliminacja enrofloksacyny zachodzi w nerkach, głównie na drodze przesączani klębuszkowego oraz sckrccji cewkowej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1 6.1


Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol,

Skrobia kukurydziana, Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), Aromat mięsa 10022,

Sodu laurylosiarczan,

Kopolimer metakrylenu butylu zasadowy, Dibutylu sebacynian ,

Kroskarmeloza sodowa,

Krzemionka koloidalna bezwodna,

Talk,

Magnezu stearynian .

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres trwałości

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Przepołowioną tabletkę należy zapakować do otwartego blistra i zużyć w ciągu 24 godzin.

6.4    Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego i skład materiałów

Powloką zawierająca poliamid/aluminium/chlorek poliwinylu (OPA/Al/PVC), zgrzewana na gorąco z folią aluminiową zawierającą 10 tabletek / blister.

Każde pudełko kartonowe zawiera 10 blistrów po 10 tabletek.

Powloką zawierająca poliamid/aluminium/chlorek poliwinylu (OPA/Al/PVC), zgrzewana na gorąco z folią aluminiową zawierającą 10 tabletek / blister.

Każde pudełko kartonowe zawiera 1 blister.

Niektóre wielkości opakowań mogą nic być dostępne w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu

leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów leczniczych

weterynaryjnych

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d.d.. Novo mesto

w

Smarjeśka cesta 6 8501 Novo mesto Słowenia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1898/09

9.


DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

28 kwietnia 2009

10.


DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA