Imeds.pl

Enroxil Max 100 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła 100 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ENROXIL MAX 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwali dla bydła (AT, BE, CZ, HU, IE, LV. LT. RO, PL, SK, SI, UK)

Powerflox Max 100 mg/ml solution for injection forcattle (PT)

Floxatril Max 100 mg/ml solution for injection for cattlc (IT)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

1 ml roztworu zawiera:

Substancja czynna:

Enrofloksacyna    100 mg

Substancje pomocnicze:

alkohol benzylowy (El 519)    20 mg

alkohol butylowy    30 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali. Przeźroczysty, żółty roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło

4.2    Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt

Leczenie chorób układu oddechowego u bydła, wikłanych przez drobnoustroje: Mannheimia haemolytica, Pasteurella muhockku Histophilus somni i Mycoplasma spp., dla których doświadczenie kliniczne, oraz jeżeli to możliwe potwierdzona antybiogramem wrażliwość pozwala wskazać enrofloksacynę jako lek z wyboru.

Leczenie miejscowych objawów (zapalenie, jakość i ilość mleka) ostrego zapalenia wymienia u krów mlecznych w okresie laktacji, wywoływanego przez E. coli, gdzie wywiad chorobowy dotyczący stada oraz wcześniejsze badania wrażliwości sugerują użycie enrofloksacyny, jako leku pierwszego wyboru.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować profilaktycznie.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

i)    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Należy zachować standardowe środki ostrożności odnośnie sterylności.

Bezpieczeństwo stosowania produktu nie zostało ustalone u cieląt przy podawaniu dożylnym, toteż ta droga podawania nie jest zalecana u cieląt.

Podczas stosowania produktu należy uwzględnić obowiązujące przepisy dotyczące stosowania leków przeć i wbakteryj nych.

Fluorochinolony powinny być zarezerwowane do leczenia chorób, w przypadku których leczenie przy użyciu innych klas antybiotyków nie przynosi (lub prawdopodobnie nie przyniesie) zadowalających

rezultatów.

Jeśli to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości.

Stosowanie produktu w sposób odbiegający od zaleceń zawartych w ChPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na działanie fluorochinolonów oraz zmniejszać skuteczność leczenia innymi lekami z grupy chinolonów w wyniku potencjalnej oporności krzyżowej.

ii)    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Produkt jest roztworem o odczynie zasadowym. W przypadku rozlania preparatu na powierzchnię skóry należy natychmiast przemyć to miejsce wodą. Po przypadkowym kontakcie z okiem należy przemyć oko obfitą ilością czystej wody. W przypadku podrażnienia, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

Podczas stosowania produktu nie należy jeść, pić ani palić.

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji. Jeżeli zajdzie takie zdarzenie należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na fluorochinolony powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po iniekcji może pojawić się przemijające podrażnienie w miejscu podania.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9    Dawkowanie i droga podawania

W celu prawidłowego dawkowania i uniknięcia podania zbyt malej dawki, należy możliwie najbardziej precyzyjnie określić wagę ciała

Dawkowanie i czas trwania leczenia:

Zakażenia dróg oddechowych u bydła: podawać we wstrzyknięciu podskórnym:

Pojedyncza dawka: 7,5 mg/kg masy ciała (7,5 ml na 100 kg masy ciała)

Nic należy podawać podskórnie więcej niż 15 ml w jedno miejsce.

Zapalenie wymienia u bydła wywołane przez E. coli: podawać w wolnym wstrzyknięciu dożylnym

5.0 ml na 100 kg masy ciała (5 mg enrofloksacyny na kg masy ciała) codziennie przez 2 dni.

Dawka 25 mg/lkg m.e. podawana przez 15 kolejnych dni jest tolerowana beż żadnych objawów klinicznych.

Objawy kliniczne obserwowane przy znacznym przedawkowaniu: letarg, kulawizny, ataksja, niewielkie ślinienie i drżenie mięśni. Po przypadkowym przedawkowaniu nic ma antidotum i należy stosować leczenie objawowe.

4.11 Okresy karencji

Podanie podskórne: Tkanki jadalne - 14 dni Mleko - 84 godziny

Podanie dożylne Tkanki jadalne - 4 dni Mleko - 72 godziny

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Środek przeciwbakteryjny do stosowania ogólnoustrojowego.

Kod ATCvet: QJ01MA90

5.1 Właściwości farmakodynaniiczne

v

Wykazuje szerokie spektrum działania bakteriobójczego przeciwko bakteriom Gram - dodatnim i Gram - ujemnym oraz mykoplazmom. Mechanizm działania chinolonów jest unikalny pośród substancji przeciwbakteryjnych - polega głównie na hamowaniu enzymu gyrazy DNA, odpowiedzialnego za utrzymanie stanu negatywnego superskręcenia DNA podczas replikacji, co prowadzi do zaburzenia syntezy chromosomalnego DNA w jądrze komórkowym drobnoustrojów. Fluorochinolony posiadają również właściwości przeciwbakteryjne w fazie spoczynkowej bakterii, poprzez zmianę przepuszczalności zewnętrznej błony fosfolipidowej ściany komórkowej, ale są zupełnie nieaktywne przeciwko bezwzględnym beztlenowcom.

Obserwowana oporność molekularna wobec fluorochinolonów wynika z dwóch zasadniczych mechanizmów: (i) zmiany gyrazy DNA czy topoizomerazy IV oraz (ii) zmian przenikalności leku przez ścianę komórki bakteryjnej. Obydwa mechanizmy prowadzą do zmniejszenia wrażliwości bakterii na działanie fluorochinolonów. Oporność kliniczna zależy od szeregu mutacji ulegających stopniowej kumulacji.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po doustnym jak i parenteralnym podaniu enrofloksacyny osiągane jest podobne stężenie w surowicy krwi. Enrofloksacyna jest rozpuszczalna w tłuszczach, amfoteryczna i posiada dużą objętość dystrybucji. Stężenia określane w tkankach organizmów laboratoryjnych i u gatunków docelowych były 2-3 wyższe niż te zbadane w surowicy krwi. Najwyższe stężenia enrofloksacyna osiąga w: płucach, wątrobie, nerkach, skórze, kościach i układzie limfatycznym. Przedostaje się również do płynu mózgowo-rdzeniowego, cieczy wodnistej i płodów u ciężarnych zwierząt.

Po podskórnym podaniu dawki 7.5 mg/kg średnie stężenie w surowicy krwi wynosi 0,8 pg/ml i jest osiągane po 6 godzinach. Enrofloksacyna jest częściowo metabolizowana w wątrobie. Około 45% dawki jest wydalane z organizmu z moczem, a 55% w kale w postaci aktywnej i jako metabolity.

Po podaniu dożylnym enrofloksacyny w dawce 5 mg na kg masy ciała (m.c.) krowom mlecznym w okresie laktacji, całkowita ekspozycja ogólnoustrojowa podczas 24-godzinnej przerwy między dawkami wynosiła 7,1 mg*h/l. W surowicy u bydła około 30% ekspozycji na lek (2,31 mg*li/l) dotyczyło cyprofloksacyny, będącej czynnym metabolitem enrofloksacyny. Obserwowano dobre przenikanie leku do przestrzeni organizmu (Venro = 1,5 l/kg, Vcipro = 8,51 l/kg). Klirens całkowity wynosił 0,71 l/h/k<>.

W mleku najbardziej czynną substancją była cyprofloksacyna. Całkowite stężenie leku osiągnęło wartość 4,1 mg/kg po dwóclt godzinacli od podania. Całkowita ekspozycja na lek w ciągu 24 godzin wynosiła 22,1 mg*h/l. Substancje czynne ulegały wydaleniu w mleku, przy średnim okresie półtrwania podczas ekspozycji wynoszącym 2,8 h.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy (El 519)

Alkohol butylowy L-Arginina

Woda do wstrzykiwali

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu nie wolno mieszać z innymi

produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Fiolkę przechowywać w kartonowym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Fiolka zawierająca 100 ml produktu, z oranżowego szklą typu II. z korkiem z gumy bromobutylowej.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

KRKA. d.d., Novo mesto

V

Smarjeśka cesta 6

8501 Novo mesto. Słowenia

8. NUMER f-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1894/09

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

18.03.2009

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY LUB/I STOSOWANIA. JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy

J *