Imeds.pl

Entonox 50% + 50%

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ENTONOX, 50 % + 50 %, gaz medyczny sprężony

Dinitrogenii oxidum + Oxygenium

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy choroby są podobne.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Entonox i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entonox

3.    Jak stosować Entonox

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Entonox

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST ENTONOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Entonox zawiera gotową mieszaninę podtlenku azotu (medyczny “gaz rozweselający”, N2O) i tlenu (tlen medyczny, O2), po 50% każdego i należy go stosować poprzez wdychanie.

Działanie leku Entonox

Podtlenek azotu stanowi 50% mieszaniny gazów. Podtlenek azotu ma działanie przeciwbólowe, zmniejsza odczuwanie bólu i podwyższa próg odczuwania bólu. Podtlenek azotu ma również działanie rozluźniające i niewielkie działanie uspokajające. Te efekty są wywoływane działaniem podtlenku azotu na substancje przekaźnikowe w układzie nerwowym.

50% stężenie tlenu, około dwa razy większe niż w otaczającym powietrzu zapewnia bezpieczną zawartość tlenu we wdychanym gazie.

Do czego Entonox jest stosowany

Entonox powinien być stosowany, kiedy potrzebny jest efekt przeciwbólowy o szybkim początku i zakończeniu działania oraz kiedy leczony ból ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i jest ograniczony w czasie. Entonox ma działanie przeciwbólowe po kilku wdechach. Działanie to ustępuje w ciągu kilku minut od zaprzestania podawania.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ENTONOX Kiedy nie stosować leku Entonox:

Zanim zastosuje się Entonox należy poinformować lekarza o którymkolwiek z następujących objawów:

• Przestrzenie wypełnione gazem lub pęcherzyki gazu: jeśli w wyniku choroby lub z

jakiegokolwiek innego powodu można podejrzewać, że w jamach opłucnowych poza płucami

•    Choroby serca: Jeśli występuje niewydolność krążenia lub znacznego stopnia upośledzenie czynności serca, niewielki rozluźniający wpływ podtlenku azotu na mięsień serca może dodatkowo pogorszyć jego czynność.

•    Uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego: jeśli ciśnienie wewnątrzczaszkowe jest podwyższone, na przykład z powodu guza mózgu lub krwawienia śródmózgowego, ponieważ podtlenek azotu może dodatkowo zwiększać ciśnienie w mózgu i potencjalnie powodować uszkodzenia.

•    Niedobór witamin: jeśli zdiagnozowano i nie leczono niedoboru witaminy B12 lub kwasu foliowego, stosowanie podtlenku azotu może nasilić objawy wywołane niedoborem witaminy B12 i kwasu foliowego.

• Niedrożność jelit: jeśli występuje silny ból brzucha, objaw, który może wskazywać na niedrożność jelit, Entonox może dodatkowo rozszerzyć jelita.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Entonox:

•    Obniżony poziom świadomości lub przetrwałe objawy splątania: Należy poinformować lekarza, jeśli występują objawy złego samopoczucia lub uczucia niepełnego obudzenia w wyniku urazu lub choroby. Jest to ważna informacja, gdyż w wyniku działania uspokajającego podtlenku azotu zawartego w Entonoxie istnieje ryzyko zwiększonego działania uspokajającego mającego wpływ na naturalne odruchy obronne.

Proszę również poinformować lekarza o następujących objawach/dolegliwościach:

• Dolegliwości ze strony ucha: na przykład zapalenie ucha, ponieważ, Entonox może zwiększać ciśnienie w uchu środkowym.

•    Niedobór witamin: Jeśli podejrzewa się niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego, podtlenek azotu może nasilać objawy wywoływane przez niedobór witaminy B12 i kwasu foliowego.

Lekarz zdecyduje, czy można zastosować Entonox.

Stosowanie leku Entonox z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli przyjmowane są inne leki, które wpływają na mózg lub jego czynność, np. benzodiazepiny (leki uspokajające) oraz leki podobne do morfiny, należy poinformować o tym lekarza. Entonox może nasilać działanie tych leków. Entonox w skojarzeniu z innymi lekami sedatywnymi lub lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających metotreksat (np. z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów), bleomycynę (w leczeniu nowotworów), furadantin lub antybiotyki o podobnym działaniu (w leczeniu zakażeń) lub amiodaron (w leczeniu chorób serca). Entonox nasila działania niepożądane tych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Należy poinformować lekarza o ciąży. Podtlenek azotu zawarty w leku Entonox wywiera wpływ na metabolizm witaminy B12 i kwasu foliowego i w ten sposób hamuje aktywność enzymu syntetazy metioninowej. To działanie we wczesnych etapach ciąży może stanowić potencjalne zagrożenie dla rozwoju płodu,. Dlatego też zaleca się unikanie stosowania leku Entonox w pierwszych 6 miesiącach ciąży. Entonox może być podawany w ciągu ostatnich trzech miesiącach ciąży i w czasie porodu, jednak w przypadku stosowania go blisko terminu porodu należy obserwować dziecko w kierunku wystąpienia działań niepożądanych.

Entonox może być stosowany w okresie karmienia piersią, jednak nie powinien być stosowany w samym momencie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Należy mieć świadomość, że po przyjęciu leku Entonox należy odpocząć. Podtlenek azotu będący składnikiem leku Entonox zostaje szybko usunięty z organizmu po krótkim wdychaniu. Wpływ na zdolności poznawcze może utrzymywać się przez kilka godzin. Ze względów bezpieczeństwa należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i wykonywania skomplikowanych czynności do czasu powrotu pełnej sprawności (przynajmniej 30 minut).

3.    JAK STOSOWAĆ ENTONOX

Entonox zawsze jest podawany przez przeszkolony personel, który jest zaznajomiony z tą postacią leku. W czasie podawania leku Entonox zarówno pacjent, jak i podawanie leku powinno być monitorowane, by mieć zapewnić bezpieczeństwo stosowania. Po zakończeniu podawania pacjent będzie pod nadzorem kompetentnego personelu aż do czasu odzyskania pełnej świadomości.

Entonox zawsze stosuje się zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz powinien wyjaśnić pacjentowi na czym polega stosowanie leku Entonox, jak on działa i jakie są efekty jego działania.

Zwykle Entonox wdycha się przez maskę twarzową połączoną ze specjalnym zaworem, co oznacza, że pacjent ma pełną kontrolę nad przepływem gazu poprzez własny oddech. Zawór otwiera się tylko podczas wdechu. Entonox można także podawać przez tzw. maskę nosową.

Niezależnie od tego, której maski się używa, należy oddychać zwyczajnie biorąc normalne oddechy przez maskę.

Po zaprzestaniu stosowania produktu Entonox należy odpoczywać i do czasu odzyskania pełnej świadomości.

Środki ostrożności

•    Surowo zabronione jest palenie lub używanie otwartego ognia w pomieszczeniach, gdzie odbywa się leczenie lekiem Entonox.

•    Entonox przeznaczony jest wyłącznie do celów medycznych.

Gdy zastosowano więcej produktu Entonox niż należało

Jest bardzo mało prawdopodobne, by pacjent otrzymał zbyt dużo gazu, ponieważ to pacjent kieruje podażą gazu, a mieszanina gazów jest stała (zawiera 50% podtlenku azotu i 50% tlenu).

Gdyby pacjent oddychał szybciej niż normalnie i przez to przyjąłby więcej podtlenku azotu, może się poczuć zauważalnie zmęczony i mieć w pewnym zakresie poczucie utraty kontaktu z otoczeniem. W takiej sytuacji należy natychmiast poinformować o tym personel medyczny i zaprzestać podawania.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak wszystkie leki, Entonox może powodować działania niepożądane, jednak nie u każdego one występują.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Częste (występują u 1 do 10 na 100 stosujących osób):

Zawroty głowy, uczucie utraty kontaktu z otoczeniem (zamroczenia), euforia, nudności i wymioty

Rzadkie (występują u 1 do 10 na 1000 stosujących osób):

Silne zmęczenie.

Uczucie ucisku w uchu środkowym, jeśli używa się leku Entonox przez dłuższy czas, ponieważ Entonox podnosi ciśnienie w uchu środkowym.

Uczucie pełności w brzuchu, ponieważ Entonox powoli zwiększa objętość gazu w jelitach.

Bardzo rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 stosujących osób):

Wpływ na układ nerwowy, uczucie ścierpnięcia i osłabienia, zwykle w obrębie nóg, może wystąpić dlatego, że podtlenek azotu wpływa na metabolizm witaminy BJ2 i kwasu foliowego i w ten sposób hamuje aktywność enzymu - syntetazy metioninowej.

O nieznanej częstości występowania: (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych) Wpływ na szpik kostny prowadzący do niedokrwistości (obniżonej liczby krwinek czerwonych) i leukopenii (obniżonej liczby krwinek białych).

Można doświadczać też bólu głowy i splątanie po odstawieniu leku.

Objawy psychiatryczne jak psychoza, splątanie, lęk odnotowywano niezmiernie rzadko.

Depresja (zahamowanie czynności) oddechowa

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ ENTONOX

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować produktu Entonox po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Nie przechowywać w temperaturze poniżej -5°C

W przypadku podejrzenia, że Entonox był przechowywany w zbyt niskiej temperaturze, butle należy przechowywać w pozycji poziomej w temperaturze powyżej +10°C przez co najmniej 48 godzin przed użyciem.

Kontakt z materiałami łatwopalnymi może spowodować pożar.

Opary mogą powodować senność i zawroty głowy.

Przechowywać z dala od materiałów łatwopalnych.

Stosować jedynie w dobrze wentylowanych pomieszczeniach.

Nie palić. Nie wystawiać na działanie wysokich temperatur.

Jeśli istnieje ryzyko pożaru - przenieść w bezpieczne miejsce.

Utrzymywać butlę w czystości, suchą, nie stosować olejów i smarów.

Butle przechowywać w zamkniętym pomieszczeniu przeznaczonym dla gazów medycznych.

Upewnić się, że butla nie zostanie przewrócona lub upuszczona.

Przechowywać i transportować z zamkniętymi zaworami.

Opary mogą wywoływać senność i zawroty głowy.

6.    INNE INFORMACJE

Co zawiera Entonox

-    Substancjami czynnymi są:

podtlenek azotu 50% (medyczny „gaz rozweselający”; wzór chemiczny: N2O) i tlen 50% (tlen medyczny; wzór chemiczny: O2)

-    Entonox nie zawiera innych składników.

Jak wygląda Entonox i co zawiera opakowanie

Entonox jest bezbarwnym, bezwonnym gazem bez smaku, który dostarczany jest w butlach gazowych z zaworami w celu kontroli przepływu gazu.

Postać farmaceutyczna: gaz medyczny sprężony

Ramiona butli z gazem oznakowane biało-niebiesko (tlen/podtlenek azotu). Korpus butli z gazem jest biały (gaz medyczny).

Rozmiar butli w litrach

2

5

10

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny AGA AB

SE-181 81 Lidingo Szwecja

Wytwórca

AGA Gas AB Rotevagen 2

SE- 192 78 Sollentuna (Rotebro site)

Szwecja

Linde Healthcare

Parc d’activites du Bois Vert - 16, avenue de la Saudrune

31 120 Portet sur Garonne

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Linde Gaz Polska Sp. z o.o. al. Jana Pawła II 41a 31-864 Kraków tel.+48 (12) 643 92 00 fax + 48 (12) 643 93 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


LIVOPAN

RELIVOPAN

ENTONOX

ENTONOX

LIVOPAN

LIVOPAN

LIVOPAN

ENTONOX

ENTONOX

LIVOPAN

LIVOPAN

RELIVOPAN

RELIVOPAN


Austria

Belgia

Republika Czeska

Cypr

Dania

Finlandia

Niemcy

Grecja

Węgry

Islandia

Włochy

Luksemburg

Holandia

Norwegia

Polska

Portugalia

Hiszpania

Rumunia

Słowacja

Szwecja


LIVOPAN

Entonox

LIVOPAN

LIVOPAN

ENTONOX

ENTONOX

LIVOPAN


Data zatwierdzenia ulotki

lipiec 2012

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa

Przy pracy z podtlenkiem azotu należy przestrzegać szczególnych środków ostrożności. Podtlenek azotu powinien być podawany zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Entonox powinien być stosowany tylko w pomieszczeniach dobrze wentylowanych i gdzie znajduje się specjalny sprzęt do usuwania nadmiaru gazu. Stosując system odciągania i zapewniając dobrą wentylację unika się dużego stężenia atmosferycznego gazu rozweselającego w otaczającym powietrzu.

Duże stężenie „gazu rozweselającego” w powietrzu atmosferycznym może mieć negatywny wpływ na zdrowie personelu lub innych osób przebywających w najbliższym otoczeniu. W poszczególnych krajach istnieją lokalne wytyczne dotyczące stężenia gazu rozweselającego, jakie nie powinno być przekroczone, tzw. “normy higieniczne”, często wyrażane jako NDS (Największe dopuszczalne stężenie (w miejscu pracy)), średnia wartość w czasie dnia roboczego i NDSCh (Największe dopuszczalne stężenie chwilowe (w miejscu pracy)), średnia wartość podczas krótkotrwałej ekspozycji.

Aby mieć gwarancję, że personel nie jest narażony na ryzyko, wartości tych nie należy przekraczać.

■    Zawór powinien być otwierany powoli i ostrożnie.

■    Należy wyłączyć urządzenie w przypadku pożaru lub jeśli nie jest używane.

■    W trakcie używania butla musi być zamocowana w odpowiednim wsporniku.

■ Należy rozważyć wymianę butli gazowej, jeśli ciśnienie w butli spadło i wskazówka na zaworze znajduje się na żółtym polu.

■    Gdy w butli gazowej pozostało niewiele gazu, zawór butli trzeba zamknąć. Ważne, aby pozostawić w butli niewielkie ciśnienie w celu uniknięcia wnikania tam zanieczyszczeń.

■ Po użyciu zawór butli musi zostać ręcznie zamknięty “do oporu”. Należy usunąć ciśnienie z regulatora i złącza.