Imeds.pl

Enzaprost F 5 5 Mg/Ml


■ ■ ■ ■ ..

■    .'-■■t---C ■■V.,, :

ULOTKA DLA PACJENTA: 1NFORMACJA:'ÓI^?®Ż®iKOW

ENZAPROST F 5, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwać

(Dinoprostum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. |,


-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż mozt zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Enzaprost F 5 i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enzaprost F 5

3.    Jak stosować lek Enzaprost F 5

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Enzaprost F 5

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK ENZAPROST F 51W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Enzaprost F 5 występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań i zawiera substancję czynną dinoprost. Dinoprost jest prostaglandyną typu F2 alfa powodującą skurcz mięśnia macicy na każdym etapie ciąży, przyspiesza również dojrzewanie szyjki macicy.

Lek Enzaprost F 5 wskazany jest do stosowania w celu zakończenia ciąży w drugim trymestrze w przypadku:

“ obumarcia płodu,

■ ciężkich powikłań ze strony matki.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ENZAPROST F 5 Kiedy nie stosować leku Enzaprost F 5:

-jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na dinoprost, inne leki uterotoniczne (powodujące skurcze mięśnia macicy) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Enzaprost F 5, -jeśli u pacjentki występuje lub występowała dychawica oskrzelowa,

-jeśli u pacjentki występuje przewlekła obturacyjna choroba płuc, czynna choroba płuc,

-jeśli u pacjentki występuje wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna,

-jeśli u pacjentki występuje nadczynność tarczycy lub jaskra,

-jeśli u pacjentki występują ostre infekcje,

-jeśli u pacjentki występuje ostry stan zapalny w obrębie miednicy (np. zapalenie błon płodowych, zapalenie szyjki macicy),

-    jeśli pękły błony płodowe (zwiększone ryzyko donaczyniowego wchłaniania dinoprostu),

-    w przypadku niewspółmiemości porodowej lub nieprawidłowego ułożenia płodu,

-jeśli u pacjentki występuje nadciśnienie tętnicze,

-jeśli u pacjentki występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Enzaprost F 5:

Należy rozważyć korzyść ze stosowania leku w stosunku do ryzyka w następujących przypadkach:

-    czynna choroba serca lub choroba układu sercowo-naczyniowego obecna lub w przeszłości, nadciśnienie tętnicze lub niedociśnienie (także w przeszłości),

-    padaczka (także w przeszłości),

-    cukrzyca (także w przeszłości),

-    czynna choroba wątroby (także w przeszłości), żółtaczka (także w przeszłości),

-    czynna choroba nerek (także w przeszłości),

-    stan przed rzucawkowy u ciężarnej, zwężenie szyjki macicy, włókniakomięśniak macicy, w przeszłości zabiegi operacyjne na mięśniu macicy (zwiększone ryzyko pęknięcia macicy), wielorództwo u ciężarnej,

-    niedokrwistość (także w przeszłości).

Przypadkowe doustne zażycie leku może powodować nudności, wymioty, skurcz oskrzeli, zwężenie naczyń obwodowych, omdlenia, osłabienie, nadciśnienie tętnicze i napady paniki. Ponieważ dinoprost jest szybko metabolizowany, objawy niepożądane są przemijające (trwają od 15 do 30 minut) lub mogą w ogóle nie wystąpić.

Po przerwaniu ciąży konieczne jest odpowiednie monitorowanie w celu upewnienia się, że zabieg został całkowicie zakończony. W przypadku indukowania zakończenia ciąży za pomocą dinoprostu, zabieg musi być całkowicie zakończony, ponieważ działanie leku na płód nie jest jeszcze znane.

Stosowanie leku Enzaprost F 5 z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które są wydawane bez recepty.

Jednoczesne stosowanie oksytocyny i ergometryny nasila działanie dinoprostu i ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być zwiększone.

Stosowanie leku Enzaprost F 5 zjedzeniem i piciem

Nie dotyczy.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

O zastosowaniu leku zadecyduje lekarz ginekolog.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie dotyczy.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ENZAPROST F 5

Lek Enzaprost F 5 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Premedykacja

Następujące skojarzenia leków mogą być zastosowane w celu zapobiegania wystąpieniu działań niepożądanych i w celu zniesienia lub złagodzenia bólu.

Skojarzenia

leków

a

b

c

d

Petydyna

100,00 mg

100,00 mg

100,00 mg

50,00 mg

Prometazyna

-

50,00 mg

50,00 mg

-

Atropina

0,05 mg

-

0,50 mg

0,25 mg

Diazepam

10,00 mg

-

-

-

Zalecane jest stosowanie jako premedykacji petydyny jednocześnie z atropiną.

Bezpośrednio przed zastosowaniem leku Enzaprost F 5 wskazane jest dożylne podanie jednego z wyżej wymienionych skojarzeń leków (a-d).

Enzaprost F 5 podaje się doowodniowo.

Stosowanie leku Enzaprost F 5 jako wstrzyknięć doowodniowych wymaga ciągłej kontroli u itrasonograficznej.

Lek może być podawany przez ścianę brzucha lub przez sklepienie pochwy.

Podanie doowodniowe przez ścianę brzucha Pęcherz moczowy pacjentki musi być opróżniony.

Nakłucie worka owodniowego należy przeprowadzić w miejscowym znieczuleniu na szerokość 3-4 palców powyżej spojenia łonowego za pomocą igły do nakłucia lędźwiowego (20 G lub 22 G) w bezpiecznej odległości od stwierdzonego w USG umiejscowienia łożyska. Pojawienie się w strzykawce przejrzystego płynu owodniowego po pociągnięciu tłoka strzykawki świadczy o tym, że igła znajduje się w jamie owodniowej. Następnie należy podać 25 mg leku Enzaprost F5. Jeżeli zachodzi konieczność po 8-12 godzinach można powtórzyć wstrzyknięcie leku (przez plastykową kaniulę stosowaną w punkcji owodni). Jeżeli w wyniku pociągnięcia tłoka w strzykawce pojawi się krew lub podbarwiony krwią płyn owodniowy, nie należy podawać leku Enzaprost F 5.

Podanie doowodniowe poprzez sklepienie pochwy Pęcherz moczowy pacjentki musi być opróżniony.

Po odsłonięciu pochwy należy zdezynfekować pochwę i sklepienie pochwy. Szyjkę macicy należy umocować za pomocą odpowiedniego narzędzia chirurgicznego. Do jamy owodniowej należy dostać się przez przednie (najlepiej) lub tylne sklepienie pochwy. W celu sprawdzenia, czy igła znajduje się w jamie owodniowej należy wciągnąć do strzykawki kilka ml płynu owodniowego.

W przypadku pojawienia się w strzykawce przejrzystego płynu owodniowego należy podać do jamy owodniowej 25 mg leku Enzaprost F 5. Należy nieprzerwanie kontrolować czynność macicy za pomocą badania przedmiotowego, tokografu lub rzadko poprzez badanie przez pochwę.

W przypadku braku reakcji po upływie 8-12 godzin należy powtórzyć podanie leku Enzaprost F 5 i w razie potrzeby podać oksytocynę w infuzji dożylnej. Jeżeli poród nie zakończy się w ciągu 12 godzin to należy dokładnie kontrolować stan pacjentki (tętno, temperatura ciała, liczba krwinek białych).

W celu uzyskania stałego stężenia leku we krwi, a zwłaszcza w przypadku ciąży patologicznej, konieczne jest stosowanie leku w pompie infuzyjnej.

Wyżej opisane sposoby podawania leku mogą być wykonywane w szpitalu w oddziałach położniczych i ginekologicznych, gdzie jest również oddział intensywnej opieki medycznej.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Enzaprost F 5 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Enzaprost F 5

Objawy przedawkowania dinoprostu to: nasilone nudności, wymioty i biegunka.

Postępowanie obejmuje: w razie konieczności chirurgiczne przerwanie worka owodniowego (miejsce gromadzenia leku).

Leczenie podtrzymujące: podanie płynów dożylnych.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Enzaprost F 5

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Enzaprost F 5 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania dinoprostu najczęściej mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

■    biegunką nudności, bóle i skurcze żołądką wymioty.

Rzadziej mogą wystąpić:

■    uogólnione reakcje anafilaktyczne, skurcz naczyń obwodowych, bradykardia (zwolnienie czynności serca), tachykardia (przyspieszenie czynności serca), blok przed sionko wo-komorowy serca TI stopnia, ból pod mostkiem, ból w klatce piersiowej,

■    skurcz oskrzeli,

■    podwójne widzenie, parestezje (uczucie mrowienia na skórze),

■    ból brzuchą czasami nasilony i ciągły, niedrożność porażennajelit,

■    ból podczas oddawania moczu, krwiomocz, zatrzymanie moczu, nasilenie bólu macicy, skurcz tężcowy mięśnia macicy,

■    pieczenie oczu, bóle nóg, pleców lub barku, zwiększenie liczby białych krwinek krwi,

* kaszel,

■    ból głowy, zawroty głowy, senność, niepokój,

■    dreszcze lub nadmierne pocenie się, gorączka, uderzenia gorąca lub zaczerwienienie twarzy, wzmożone pragnienie,

■    zapalenie lub ból w miejscu podania leku.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wy stąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ENZAPROST F 5

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w chłodnym miejscu tj. od 5°C do 15°C.

Nie stosować leku Enzaprost F 5 po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co z robić z leki, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Enzaprost F 5

Jedna ampułka zawiera 1 ml roztworu do wstrzykiwać.

-    Substancjączynnąlekujest dinoprost.

-    Inne składniki leku to: sodu octan trójwodny, woda do wstrzykiwać.

Jak wygląda lek Enzaprost F 5 i co zawiera opakowanie

Ampułki z bezbarwnego szkła o pojemności 1 ml umieszczone w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 5 ampułek po 1 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Co. Ltd.

To u. 1-5, H-1045 Budapeszt Węgry

Data zatwierdzenia ulotki:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

SanofI-Aventis Sp. z o.o. uh Bonifraterska 17 00-203 Warszawa

5