Imeds.pl

Eonic 5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Eonie

4    mg, tabletki do rozgryzania i żucia

5    mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Montelukastum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonemu dziecku i nie należy go przekazywać innym osobom, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie samejak u dziecka.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy _niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę._


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Eonie i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eonie

3.    Jak stosować lek Eonie

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Eonie

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK EONICIW JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancją czynną leku Eonie jest montelukast, który jest antagonistą receptora leukotrienowego. Blokuje naturalnie występujące w płucach substancje chemiczne zwane leukotrienami, które powodują zwężenie dróg oddechowych oraz stan zapalny w płucach, co może prowadzić do wystąpienia objawów astmy.

Leukotrieny przyczyniają się również do występowania objawów alergii. Blokowanie leukotrienów zmniejsza objawy alergii sezonowej (znanej również jako sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub katar sienny).

Lek Eonie stosowany regularnie łagodzi objawy astmy, np. duszność oraz zapobiega napadom astmy.

Lek Eonie jest przepisywany w następujących przypadkach:

jeśli u dziecka odpowiednie leczenie astmy innymi lekami nie jest możliwe i konieczne jest zastosowanie dodatkowego leczenia,

w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem fizycznym,

jako alternatywne leczenie u dzieci w wieku od 2 do 14 lat, które nie potrafią stosować

wziewnych leków zawierających korty kostero idy.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EONIC Kiedy nie stosować leku Eonie

jeśli u dziecka stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast sodowy (substancję czynną) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Eonie.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Eonie

Należy pamiętać, że Eonie nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. W takim przypadku lek nie będzie pomocny i nie powinien być nigdy stosowany w tym celu. Jeśli u dziecka wystąpi napad astmy, należy podać mu lek przeznaczony do stosowania w tego rodzaju nagłych przypadkach i postępować ściśle według zaleceń podanych przez lekarza. Bardzo ważne jest, aby zawsze był łatwo dostępny lek do stosowania w razie napadu astmy (tj. krótko działający beta-agonista w postaci wziewnej, zwany również lekiem rozszerzającym oskrzela, w inhalatorze).

Jeśli u dziecka konieczne jest stosowanie beta-agonisty w postaci wziewnej częściej niż zazwyczaj, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciwko astmie zalecane przez lekarza.

Lekiem Eonie nie należy zastępować stosowanych przez dziecko leków steroidowych (wziewnych lub stosowanych doustnie).

Ponadto należy powiadomić lekarza, jeśli podczas przyjmowania leku Eonie wystąpi u dziecka którykolwiek z następujących objawów: objawy grypopodobne, zaburzenia czuciowe, takie jak uczucie kłucia i mrowienia rąk lub nóg, wysypka skórna, obrzęk okolicy twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który powoduje duszność lub trudności w połykaniu. Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Pacjentom z astmą aspiryn ową przyjmującym lek Eonie, nie wolno w dalszym ciągu stosować kwasu acetylosalicylowego ani innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Stosowanie leku Eonie z innymi lekami

Lek Eonie może być stosowany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy.

Jednak niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Eonie i odwrotnie, lek Eonie może wpływać na działanie niektórych innych leków. Może to doprowadzić do wystąpienia interakcji. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu przez dziecko fenobarbitalu lub fenytoiny (leków stosowanych w leczeniu padaczki) lub ryfampicyny (leku stosowanego w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń). W takim przypadku należy zachować ostrożność, szczególnie u dzieci.

Stosowanie leku Eonie z jedzeniem i piciem

Eonie należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ograniczone dane dotyczące stosowania leku w okresie ciąży nie wskazują na istnienie związku przyczynowego pomiędzy przyjmowaniem montelukastu a występowaniem wad rozwojowych (np. wad kończyn), które rzadko opisywano na całym świecie po wprowadzeniu leku do obrotu.

Jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Eonie.

Nie wiadomo, czy Eonie przenika do mleka kobiecego. Dlatego jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Eonie. Lekarz omówi z pacjentką dalsze postępowanie.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku poniżej 2 lat nie mogą stosować leku Eonie.

Lek Eonie w dawce 4 mg jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Lek Eonie w dawce 5 mg jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 14 lat.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Eonie na ogół nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn. Jednak u poszczególnych pacjentów reakcja na lek może być różna. Bardzo rzadko odnotowywano zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na zdolność reagowania.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Eonie

Lek Eonie zawiera źródło fenyl oalaniny. Lek może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

3. JAK STOSOWAĆ LEK EONIC

Lekarz zdecyduje o stosowaniu leku Eonie na podstawie objawów i nasilenia astmy.

Ważne jest, aby dziecko przyjmowało lek Eonie każdego dnia wieczorem, zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek należy zażywać także wtedy, gdy u dziecka nie występują żadne objawy oraz w dni, w których wystąpił napad astmy.

Dziecko powinno również przyjmować wszystkie inne leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza. Eonie nie może być stosowany zamiast innych leków.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to:

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat

1 tabletka do rozgryzania i żucia leku Eonie w dawce 4 mg raz na dobę, wieczorem. Dziecko powinno przyjąć tabletkę przynajmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat

1 tabletka do rozgryzania i żucia leku Eonie w dawce 5 mg raz na dobę, wieczorem. Dziecko powinno przyjąć tabletkę przynajmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eonie

W przypadku zastosowania przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Eonie lub w przypadku omyłkowego zażycia leku przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Pominięcie zastosowania leku Eonie

W razie pominięcia przyjęcia dawki leku nie należy przyjmować pominiętej dawki. Należy zastosować kolejną dawkę o zwykłej porze, zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej.

Przerwanie stosowania leku Eonie

Nie należy przerywać leczenia u dziecka bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem. Ważne jest, aby dziecko zażywało lek Eonie tak długo, jak zalecił lekarz, niezależnie od występowania objawów lub ich braku. Lek Eonie jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdyjest stosowany systematycznie.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Eonie może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących danych dotyczących częstości występowania:

Bardzo często:


częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów


Często:

rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów

Niezbyt często:

rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów

Rzadko:

rzadziej niż u 1 na 1000, ale częściej niż u 1 pacjenta na 10 000 leczonych pacjentów

Bardzo rzadko:

rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów, w tym pojedyncze przypadki

Możliwe działania niepożądane:

Często:    Ból brzucha, ból głowy, wzmożone pragnienie.

Bardzo rzadko:    Reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne),, np.:

■    wysypka skórna,

■    obrzęk okolicy twarzy, warg, języka i (lub) gardła, prowadzący do duszności lub trudności w połykaniu,

■    objawy grypopodobne, nasilająca się duszność, uczucie mrowienia lub drętwienia kończyn i (lub) wysypka (znane jako zespół Churga-Straussa).

Jeśli u dziecka jednocześnie wystąpią jakiekolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, szczególnie, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Świąd, pokrzywka, zmęczenie, osłabienie, niepokój ruchowy, pobudzenie, w tym agresywne zachowanie, drażliwość, zawroty głowy, senność, omamy, nietypowe sny (np. koszmary senne), bezsenność, parestezje (mrowienie lub drętwienie), biegunka, napady drgawkowe, ogólne złe samopoczucie, ból stawów, ból mięśni, kurcze mięśni, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby), zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zmiany w tkance wątrobowej, zwiększona skłonność do krwawień, siniaczenie, kołatanie serca, obrzęki.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK EONIC

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Eonie po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu tekturowym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    INNE INFORMACJE Co zawiera lek Eonie

Substancją czynną leku jest montelukast (w postaci montelukastu sodowego).

Tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg:

Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 4 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego. Tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg:

Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 5 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego. Inne składniki leku to:

celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, krospowidon, żelaza tlenek czerwony (E 172), hydroksypropyloceluloza, disodu edetynian, aromat wiśniowy, aspartam (E 951), talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Eonie i co zawiera opakowanie

Tabletki do rozgryzania i żucia Eonie, 4 mg są różowe, owalne, z wytłoczonym napisem „M4” na jednej stronie.

Tabletki do rozgryzania i żucia Eonie, 5 mg są różowe, okrągłe, z wytłoczonym napisem „M5” na jednej stronie.

Eonie jest dostępny w opakowaniach tekturowych zawierających po 30 tabletek w blistrach Aluminium/Aluminium.

Podmiot odpowiedzialny:

Gedeon Richter Pic.

Gyómrói ut 19-21 1103 Budapest, Węgry

Wytwórca:

Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa” Sp. z o.o. ul. Ks. J.Poniatowskiego 5 05-825 Grodzi sk Mazowi ecki Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: Eonie Estonia: Eonie Litwa: Eonie Polska: Eonie

Data zatwierdzenia ulotki:

5