Imeds.pl

Epanutin Parenteral 50 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Epanutin parenteral, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Phenytoinum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Epanutin parenteral i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epanutin parenteral

3.    Jak stosować lek Epanutin parenteral

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Epanutin parenteral

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Epanutin parenteral i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku - fenytoina należy do grupy pochodnych hydantoiny. Jest to lek o silnym działaniu przeciwdrgawkowym, stosowany w:

- Opanowaniu stanu padaczkowego lub powtarzających się w krótkich odstępach czasu napadów padaczkowych.

-    Zapobieganiu drgawkom po zabiegach neurochirurgicznych i (lub) urazach głowy.

-    Ostrych zaburzeniach rytmu serca w przebiegu zatrucia glikozydami naparstnicy, po zawale mięśnia sercowego, przy znieczuleniu ogólnym, operacjach kardiochirurgicznych, podczas cewnikowania serca oraz defibrylacji elektrycznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epanutin parenteral Kiedy nie stosować leku Epanutin parenteral

- u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub inne hydantoiny, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) Ze względu na wysokie pH roztworu nie należy podawać leku do tętnicy,

- u pacjentów z bradykardią zatokową,

-    u pacjentów z blokiem zatokowo-przedsionkowym,

-    u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego i trzeciego stopnia,

- u pacjentów z zespołem Adamsa-Stokesa,

- podczas jednoczesnego podawania delawirdyny, ze względu na możliwość utraty odpowiedzi wirologicznej oraz wykształcenia oporności na delawirdynę lub na leki z grypy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Epanutin parenteral należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza:

-    u pacjentów z ciężką niewydolnością serca,

-    u pacjentów z zaburzeniami czynności płuc,

-    u pacjentów z niedociśnieniem (skurczowe ciśnienie tętnicze poniżej 90 mm Hg),

-    u pacjentów z przebytym poważnym uszkodzeniem komórek krwi i szpiku kostnego,

-    w okresie pierwszych trzech miesięcy po zawale mięśnia sercowego oraz u pacjentów z ograniczoną wydolnością serca (objętość wyrzutowa lewej komory poniżej 35%),

-    u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,

-    u pacjentów przyjmuj ących preparaty zawierające wyciąg z dziurawca zwyczajnego,

-    u pacjentów z cukrzycą,

-    u pacjentów z porfirią.

U pacjentów stosujących leki przeciwpadaczkowe w różnych wskazaniach stwierdzono występowanie myśli i zachowań samobójczych. W przypadku pojawienia się objawów mogących świadczyć o występowaniu myśli i zachowań samobójczych należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

U pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe może wystąpić zespół nadwrażliwości na te leki.

Zwiększone ryzyko wystąpienia nadwrażliwości dotyczy:

-    pacjentów rasy czarnej

-    pacjentów, u których nadwrażliwość wystąpiła w przeszłości

-    pacjentów, w których rodzinie występowała nadwrażliwość

-    pacjentów z obniżoną odpornością.

Zespół wywołuje cięższe objawy u osób wcześniej uwrażliwionych.

Jeżeli u pacjenta rozpoznano zespół nadwrażliwości, lekarz zadecyduje o przerwaniu podawania fenytoiny i wdroży odpowiednie postępowanie.

Podczas stosowania leku Epanutin parenteral obserwowano wysypki skórne potencjalnie zagrażaj ące życiu (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka), które początkowo maj ą wygląd zaczerwienionych zmian o typie tarczy strzelniczej lub okrągłych plam, często z centralnie położonymi pęcherzami.

Mogą wystąpić objawy dodatkowe, np. gorączka, swędzenie, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (zaczerwienione i opuchnięte oczy).

Tym gro źnym dla życia wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. W dalszym rozwoju wysypki mogą pojawiać się rozległe pęcherze lub spełzanie dużych powierzchni naskórka. Największe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych istnieje w pierwszych tygodniach leczenia. Lekarz powinien zalecić pacjentowi przerwanie leczenia, jeżeli pojawiła się wysypka. Jeżeli wysypka jest łagodniejsza (odropodobna lub płonicopodobna), leczenie można ponowić po zupełnym ustąpieniu wysypki. Jeżeli wysypka pojawia się po wznowieniu leczenia, dalsze podawanie fenytoiny jest przeciwwskazane.

Jeśli u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka podczas stosowania leku Epanutin parenteral, nie wolno już nigdy ponownie podejmować leczenia tym lekiem. Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub inne objawy skórne, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i powiedzieć mu o stosowaniu tego leku.

Ważna informacja dotyczącą potencjalnie ciężkich reakcji

U pacjentów otrzymujących lek Epanutin parenteral mogą wystąpić reakcje alergiczne lub reakcje skórne, w tym reakcje ciężkie, które mogą prowadzić do poważnych komplikacji przy braku leczenia. Podczas przyjmowania leku Epanutin parenteral pacjent powinien znać te objawy i uważnie obserwować się w kierunku ich wystąpienia. Objawy te obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych, w powiązaniu z zaburzeniami innych narządów, takimi jak zapalenie wątroby, zapalenie nerek, zaburzenia hematologiczne (krwi i układu krwiotwórczego), zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie mięśni lub zapalenie płuc. Początkowe objawy mogą przypominać ostrą infekcję wirusową. Inne objawy to bóle stawów, żółtaczka, powiększenie wątroby, leukocytoza (zwiększona liczba krwinek białych), eozynofilia (zwiększenie odsetka krwinek kwasochłonnych w rozmazie krwi powyżej 4%).

Podczas stosowania leku Epanutin parenteral obserwowano przypadki ostrej hepatotoksyczności (zaburzenia czynności lub uszkodzenia wątroby), w tym sporadyczne przypadki ostrej niewydolności wątroby. Takie zdarzenia, wiążące się z zespołem nadwrażliwości występują zwykle w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia. U pacjentów z ostrą hepatotoksycznością należy natychmiast odstawić i nie podawać ponownie leku Epanutin parenteral.

Nie należy spożywać napojów alkoholowych i stosować innych leków bez konsultacji z lekarzem.

Lek Epanutin parenteral a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Wiele leków może zwiększać lub zmniejszać stężenie fenytoiny we krwi. Z drugiej strony, fenytoina może zmieniać stężenie wielu leków we krwi. W razie podejrzeń o występowanie interakcji należy określić stężenie fenytoiny we krwi. Najczęściej występują następujące interakcje:

Substancje, które mogą zwiększać stężenie fenytoiny we krwi:

-    etanol (spożycie dużej ilości alkoholu),

-    dikumarol, tiklopidyna (leki przeciwzakrzepowe),

-    chlordiazepoksyd, diazepam (benzodiazepiny),

-    halotan (lek znieczulający ogólnie),

-    walproinian sodu, suksymidy, felbamat, okskarbazepina, topiramat (leki przeciwdrgawkowe),

-    salicylany, azapropazon, fenylbutazon (niesteroidowe leki przeciwzapalne),

-    chloramfenikol, erytromycyna, izoniazyd, sulfonamidy, sulfadiazyna, sulfametyzol, sulfametoksazol-trymetoprym, sulfafenazol, sulfisoksazol (leki przeciwbakteryjne),

-    amfoterycyna B, flukonazol, ketokonazol, mykonazol, itrakonazol, worykonazol (leki przeciwgrzybicze),

-    amiodaron, diltiazem, nifedypina (leki stosowane w zaburzeniach układu sercowo-naczyniowego),

-    fluwastatyna (lek zmniejszający stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi),

-    estrogeny (leki hormonalne),

-    takrolimus (lek działający na układ immunologiczny),

-    fluoksetyna, fluwoksamina, sertralina, trazodon (leki przeciwdepresyjne),

-    cymetydyna, omeprazol (leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego w żołądku),

-    inne leki psychotropowe (np. metylofenidat, wiloksazyna),

-    disulfiram (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu),

-    tolbutamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy),

-    fluorouracyl, kapecytabina (lek przeciwnowotworowy).

Substancje, które mogą zmniejszać stężenie _fenytoiny we krwi:

-    cyprofloksacyna, ryfampicyna (antybiotyki),

-    wigabatryna (lek przeciwdrgawkowy),

-    bleomycyna, karboplatyna, cisplatyna, doksorubicyna, metotreksat (leki przeciwnowotworowe),

-    fosamprenawir, nelfinawir, rytonawir (leki przeciwwirusowe),

-    rezerpina (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i schizofrenii),

-    diazoksyd (lek przeciwnadciśnieniowy),

-    teofilina (lek stosowany w astmie oskrzelowej i innych zaburzeniach układu oddechowego),

-    kwas foliowy,

-    wyciąg z dziurawca zwyczajnego,

-    alkohol nadużywany przewlekle,

-    produkty do żywienia dojelitowego i (lub) związane z tym suplementy odżywcze.

Substancje, które mogą zwiększać albo zmniejszać stężenie fenytoiny we krwi:

-    karbamazepina, walproinian sodu, kwas walproinowy, fenobarbital (leki przeciwdrgawkowe),

-    chlordiazepoksyd, diazepam, fenotiazyny (leki przeciwlękowe i uspokajające),

-    cyprofloksacyna (antybiotyk),

-    leki przeciwnowotworowe,

-    niektóre środki zobojętniające kwas solny w żołądku.

Fenytoina może zmieniać stężenie i działanie następujących leków:

-    klozapiny (lek przeciwpsychotyczny),

-    kortykosteroidów,

-    warfaryny (lek przeciwzakrzepowy),

-    doksycykliny, ryfampicyny, tetracykliny (leki stosowane w infekcjach pasożytniczych),

-    azolowych leków przeciwgrzybicznych, pozakonazolu, worykonazolu (leki przeciwgrzybicze),

-    albendazolu, prazykwantelu (leki przeciwpasożytnicze),

-    delawirdyny, efawirenzu, fosamprenawiru, indynawiru, lopinawiru/rytonawiru, nelfinawiru, rytonawiru, sakwinawiru (leki przeciwwirusowe),

-    lamotryginy, karbamazepiny, walproinianu sodu, kwas walproinowy, fenobarbital (leki przeciwdrgawkowe),

-    doustnych środków antykoncepcyjnych (działanie antykoncepcyjne może być nieskuteczne),

-    alkuronium, cisatrakurium, pankuronium, rokuronium, wekuronium (środki zwiotczające mięśnie szkieletowe),

-    paroksetyny, kwetiapiny, sertraliny (leki przeciwdepresyjne),

-    diazoksydu, furosemidu (leki przeciwnadciśnieniowe),

-    digitoksyny, digoksyny, meksyletyny, nikardypiny, nimodypiny, nisoldypiny, chinidyny, werapamilu (leki stosowane w zaburzeniach układu sercowo- naczyniowego),

-    metadonu (lek przeciwbólowy),

-    chlorpropamidu, gliburydu, tolbutamidu (leki stosowane w leczeniu cukrzycy),

-    tenipozydu (lek przeciwnowotworowy),

-    teofiliny (lek stosowany w astmie i innych chorobach układu oddechowego),

-    cyklosporyny (np. przeciwgruźliczy),

-    witaminy D,

-    estrogenów (leki hormonalne),

-    atorwastatyny, fluwastatyny, symwastatyny (leki regulujące przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie).

U pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe zaleca się regularną kontrolę wartości wskaźnika Quicka. Może wystąpić nasilenia działania toksycznego metotreksatu. Działanie fenytoiny może być osłabione podczas jednoczesnego przyjmowania kwasu foliowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Fenytoina może niekiedy powodować wady wrodzone u potomstwa pacjentek z padaczką, dlatego leku nie należy stosować jako leku pierwszego rzutu podczas ciąży, zwłaszcza we wczesnej ciąży, chyba że w opinii lekarza potencjalne korzyści przewyższaj ą ryzyko dla płodu.

Ze względu na to, że występowanie wad rozwojowych jest zależne od dawki fenytoiny, u kobiet w ciąży należy stosować najmniejszą dawkę, która umożliwia kontrolę drgawek.

Ryzyko wad wrodzonych jest większe, jeżeli pacjentka stosuje fenytoinę jednocześnie z innymi lekami przeciwdrgawkowymi.

W okresie ciąży następuje zmniejszenie stężenia fenytoiny we krwi. Po porodzie dochodzi do zwiększenia tego stężenia do wartości sprzed ciąży. Z tego względu lekarz zaleci regularne kontrolowanie stężenia fenytoiny we krwi w całym okresie ciąży oraz po porodzie.

Aby uniknąć powikłań krwotocznych u noworodka, lekarz zaleci profilaktycznie witaminę K matce w ostatnich tygodniach ciąży oraz następnie noworodkowi.

Podczas terapii fenytoiną nie zaleca się karmienia piersią, ponieważ lek występuje w małych ilościach w mleku kobiecym. Stężenie fenytoiny w mleku jest trzykrotnie niższe niż we krwi matki. Dziecko karmione piersią przez kobietę leczoną fenytoiną należy obserwować w kierunku niewystarczającego zwiększenia masy ciała lub nadmiernej senności.

Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności planowania i nadzorowania przebiegu ewentualnej ciąży. Należy im przypomnieć, że podczas stosowania fenytoiny może wystąpić zmniejszenie skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W początkowym okresie stosowania leku Epanutin parenteral albo, gdy lek jest przyjmowany w większych dawkach i (lub) w skojarzeniu z innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy, zdolność reagowania na bodźce może być upośledzona. Może dojść do pogorszenia zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotyczy to szczególnie sytuacji, gdy pacjent jednocześnie spożywa alkohol.

Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, dopóki nie ocenią, w jaki sposób reagują na lek Epanutin parenteral.

Lek Epanutin parenteral zawiera:

- glikol propylenowy (może powodować objawy podobne do tych występujących po alkoholu)

-    sód (1,1 mmol/5 ml) - należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

- etanol (440,4 mg/5 ml). Może być szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową, u kobiet w ciąży i karmiących piersią, u dzieci oraz w grupach wysokiego ryzyka, np. pacjentów z chorobami wątroby.

3. Jak stosować lek Epanutin parenteral

Lek Epanutin parenteral przeznaczony jest do stosowania wyłącznie przez lekarza lub pod kontrolą lekarską. O dawce oraz częstości podawania leku decyduje lekarz. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia układu nerwowego:

Najczęstsze objawy występujące podczas leczenia fenytoiną, zazwyczaj zależne są od dawki. Należą do nich: oczopląs, bezład ruchowy, niewyraźna mowa, zaburzona koordynacja, splątanie, ospałość oraz zawroty głowy, zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego), bezsenność, przemijająca nerwowość, drżenie mięśni oraz bóle głowy; parestezje (zaburzenia czucia w postaci mrowienia, pieczenia skóry), senność, rzadkie przypadki dyskinez (nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn, warg, języka) indukowanych fenytoiną, w tym pląsawicy, dystonii (nakładanie się na zamierzone ruchy pacjenta mimowolnych skurczów mięśni odpowiedzialnych zarówno za zginanie, jak i prostowanie kończyn), drżenia oraz grubofaliste trzepotanie rąk (podobne do tych wywoływanych przez fenotiazynę oraz inne leki neuroleptyczne); obwodowa polineuropatia czuciowa (uszkodzenie nerwów obwodowych) obserwowana głównie u pacjentów długotrwale przyjmuj ących fenytoinę; napady toniczne (nagły skurcz całego ciała, lub grupy mięśni, towarzyszy im utrata przytomności i upadek), zaburzenia smaku.

Zaburzenia serca:

Niedociśnienie, ciężkie reakcje kardiotoksyczne oraz przypadki zgonów z zahamowaniem przewodnictwa przedsionkowego i komorowego oraz migotaniem komór;

Ciężkie powikłania występują najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów ciężko chorych.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Zaburzenia czynności układu oddechowego z zatrzymaniem akcji oddechowej włącznie, zapalenie płuc.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Reakcje nadwrażliwości, reakcje rzekomoanafilaktyczne, anafilaksja, miejscowe podrażnienie, stan zapalny oraz tkliwość; martwica oraz oddzielanie tkanki martwiczej od tkanki zdrowej po wstrzyknięciu podskórnym lub okołonaczyniowym (należy unikać wstrzyknięć podskórnych i okołonaczyniowych). Zgłaszano także obrzęk, przebarwienia i ból występujące dystalnie od miejsca wstrzyknięcia (opisywano to jako „Zespół Purpurowej Rękawiczki”).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Objawy dermatologiczne, którym czasami towarzyszy gorączka, obejmują wysypki płoniczopodobne lub odropodobne (najczęściej występujące); rzadziej pozostałe rodzaje zapalenia skóry; cięższe objawy (mogą mieć skutek śmiertelny): pęcherzowe, złuszczające lub plamicze zapalenie skóry, toczeń rumieniowaty. Bardzo rzadko występował zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka (patrz punkt 2).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Rzadkie przypadki chorób układu krwiotwórczego, również ze skutkiem śmiertelnym.

Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenia liczby białych krwinek), granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów oboj ętnochłonnych), agranulocytoza (niedobór granulocytów) oraz niedokrwistość aplastyczna (związana z zahamowaniem czynności szpiku lub bez zahamowania czynności szpiku); makrocytoza (nadmierne zwiększenie się średniej objętości erytrocytów) oraz niedokrwistość megaloblastyczna (spowodowana niedoborem witaminy B12 lub kwasu foliowego); często powiększenie węzłów chłonnych (miejscowe lub uogólnione), w tym łagodny przerost węzłów chłonnych, rzekomy chłoniak, chłoniak oraz choroba Hodgkina.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Ostra niewydolność wątroby, toksyczne zapalenie wątroby oraz uszkodzenie wątroby, nudności, wymioty, zaparcia.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Zgrubienie rysów twarzy, powiększenie ust, przerost dziąseł; nadmierne owłosienie, zapalenie wielostawowe;

Rzadko - choroba Peyroniego oraz przykurcz Dupuytrena.

Istnieją doniesienia o zaburzeniach kostnych łącznie z osteopenią, osteoporozą („rozrzedzenie” kości) oraz złamaniami. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku stosowania długoterminowej terapii lekami przeciwpadaczkowymi, osteoporozy lub przyjmowania steroidów.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Zespół nadwrażliwości, w rzadkich przypadkach prowadzący do zgonu (objawy obejmują m.in. bóle stawów, eozynofilię, gorączkę, zaburzenia czynności wątroby, powiększenie węzłów chłonnych i wysypkę); toczeń rumieniowaty układowy; guzkowe zapalenie okołotętnicze oraz zaburzenia immunoglobulin; sugerowane zwiększenie częstości występowania reakcji nadwrażliwości, w tym wysypki skórnej oraz hepatotoksyczności u czarnoskórych pacjentów; ciężkie reakcje nadwrażliwości na leki, charakteryzuj ące się wysypką skórną, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i zaj ęciem organów wewnętrznych.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Śródmiąższowe zapalenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Epanutin parenteral

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Epanutin parenteral

-    Substancją czynną leku jest sól sodowa fenytoiny.

-    Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, etanol 96%, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Epanutin parenteral i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera: 5 ampułek po 5 ml roztworu gotowego do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEiG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Wielka Brytania Wytwórca:

Actavis Italy S.p.A, Viale Pasteur, 10, 20014 Nerviano, Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o., ul. Postępu 17 B, 02-676 Warszawa, tel. 22 335 61 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Droga podawania i czas trwania terapii:

Roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dożylnego. Po podaniu domięśniowym wchłanianie jest opóźnione i zmienne. Domięśniowe podanie leku może spowodować ból, martwicę i tworzenie się ropnia w miejscu wstrzyknięcia.

Ze względu na ryzyko miejscowego działania toksycznego, lek Epanutin parenteral w postaci dożylnej powinien być podawany bezpośrednio do dużej żyły obwodowej lub centralnej poprzez duży cewnik. Przed podaniem należy sprawdzić drożność cewnika dożylnego poprzez przepłukanie go jałowym roztworem soli fizjologicznej. Po każdym wstrzyknięciu leku powinno nastąpić przepłukanie tego samego cewnika jałową solą fizjologiczną w celu uniknięcia miejscowego podrażnienia żyły wywołanego zasadowym odczynem roztworu. Należy unikać wstrzykiwań podskórnych lub wokół żyły, ponieważ roztwór fenytoiny do wstrzykiwań ma odczyn zasadowy i może powodować martwicę tkanek.

Czas trwania terapii zależy od choroby podstawowej i jej przebiegu. Jest on nieograniczony, pod warunkiem, że lek jest dobrze tolerowany.

U dorosłych szybkość podawania leku nie powinna przekraczać 50 mg/min.

U noworodków lek należy podawać z szybkością 1-3 mg/kg/minutę.

Zakres stężeń terapeutycznych fenytoiny w osoczu krwi wynosi na ogół od 10 do 20 pg/ml.

Dawkowanie nie powinno przekraczać 50 mg/min, przy podawaniu dożylnym u osób dorosłych i nie powinno przekraczać 1-3 mg/kg/min u noworodków i dzieci. Margines pomiędzy pełnym działaniem terapeutycznym a minimalnymi dawkami toksycznymi tego leku jest względnie niewielki.

Przy stężeniach fenytoiny w osoczu powyżej 25 pg/ml mogą wystąpić objawy toksyczności.

Konieczne jest monitorowanie zapisu EKG, ciśnienia tętniczego krwi, stanu neurologicznego oraz regularne badanie stężenia fenytoiny we krwi. Pacjenta należy również obserwować w kierunku objawów depresji oddechowej. Ponadto musi być dostępny zestaw do reanimacji.

Podawanie w bolusie: pozajelitowy bolus fenytoiny należy podawać powoli, nie przekraczając 50 mg na minutę u osób dorosłych, do dużej żyły, igłą dużego kalibru lub przez cewnik dożylny. Każde dożylne wstrzyknięcie fenytoiny powinno być poprzedzone przepłukaniem roztworem soli fizjologicznej.

W celu uniknięcia miejscowego podrażnienia żyły wywołanego zasadowym odczynem roztworu po wykonaniu wstrzyknięcia należy podać jałowy roztwór soli fizjologicznej przez tę samą igłę lub cewnik.

Podawanie we wlewie: w celu podania we wlewie, pozajelitowy produkt fenytoiny należy rozcieńczyć w 50-100 ml fizjologicznego roztworu soli, z końcowym stężeniem fenytoiny w roztworze nieprzekraczającym 10 mg/ml. Podawanie należy rozpocząć natychmiast po sporządzeniu mieszaniny i musi być ono zakończone w ciągu godziny (mieszaniny do wlewu nie należy przechowywać w lodówce). Należy zastosować filtr wewnątrzcewnikowy (0,22-0,50 mikrona). Każde dożylne wstrzyknięcie fenytoiny powinno być poprzedzone przepłukaniem roztworem soli fizjologicznej. W celu uniknięcia miejscowego podrażnienia żyły wywołanego zasadowym odczynem roztworu po wykonaniu wstrzyknięcia należy podać jałowy roztwór soli fizjologicznej przez tę samą igłę lub cewnik

Ze względu na powolne tempo podawania fenytoiny, do szybkiej kontroli napadów będą zwykle konieczne inne procedury, m.in. równoczesne podawanie dożylnej benzodiazepiny, na przykład diazepamu albo dożylnego, krótko działającego barbituranu.

Jeśli napady nie ustępują pod wpływem fenytoiny podawanej pozajelitowo, należy rozważyć zastosowanie innych środków przeciwdrgawkowych, barbituranów dożylnych, znieczulenia ogólnego lub innych odpowiednich procedur.

Dawkowanie:

- Stan padaczkowy lub powtarzające się w krótkich odstępach napady padaczkowe

Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat

Dawka początkowa wynosi - 1 ampułka leku Epanutin parenteral (co odpowiada 230 mg fenytoiny). Podaje się ją dożylnie z maksymalną szybkością 0,5 ml/min., (co odpowiada 23 mg fenytoiny na minutę). Gdyby drgawki nie ustąpiły po 20-30 minutach, dawkę można powtórzyć.

Po ustąpieniu drgawek można podawać dożylnie 1 ampułkę leku Epanutin parenteral (co odpowiada 230 mg fenytoiny) co 1,5 do 6 godzin. W celu uzyskania szybkiego nasycenia lekiem można zastosować maksymalną dawkę dobową 17 mg/kg mc. .

Masa ciała

Liczba ampułek

Dawka fenytoiny

41 kg

3

690 mg

54 kg

4

920 mg

68 kg

5

1150 mg

81 kg

6

1380 mg


Maksymalna dawka dobowa 17 mg/kg mc. odpowiada:__

Dzieci w wieku do 12 lat

W pierwszej dobie maksymalna dawka dobowa wynosi 30 mg/kg mc., w drugiej dobie 20 mg/kg mc., w trzeciej dobie 10 mg/kg mc. Maksymalna szybkość wstrzykiwania dożylnego wynosi 1 mg/kg mc. na minutę.

Dawka dobowa 30 mg/kg mc. odpowiada:

Masa ciała

Liczba ampułek

Dawka ^ fenytoiny

8 kg

1

230 mg

15 kg

2

460 mg

23 kg

3

690 mg

31 kg

4

920 mg

38 kg

5

1150 mg

46 kg

6

1380 mg

Dawka dobowa 20 mg/kg mc. odpowiada:

Masa ciała

Liczba ampułek

Dawka fenytoiny

12 kg

1

230 mg

23 kg

2

460 mg

35 kg

3

690 mg

46 kg

4

920 mg

Dawka dobowa 10 mg/kg mc. odpowiada:

Masa ciała

Liczba ampułek

Dawka fenytoiny

23 kg

1

230 mg

46 kg

2

460 mg

- Zapobieganie drgawkom po zabiegach neurochirurgicznych i (lub) urazach głowy

Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat

1 do 2 ampułek leku Epanutin parenteral na dobę (co odpowiada od 230 do 460 mg fenytoiny). Lek podaje się we wstrzyknięciach dożylnych z maksymalną szybkością 0,5 ml/min (co odpowiada 23 mg fenytoiny na minutę).

Dzieci w wieku do 12 lat

5-6 mg/kg mc. Szybkość wstrzykiwania powinna być zmniejszona odpowiednio do masy ciała i wieku dziecka.

Masa ciała

ml

Dawka ^ fenytoiny

9 kg

1

46 mg

18 kg

2

92 mg


Dawka dobowa 5 mg/kg mc. odpowiada:__

28 kg

3

138 mg

37 kg

4

184 mg

46 kg

5

230 mg

Dawka dobowa 6 mg/kg mc. odpowiada:

Masa ciała

ml

Dawka fenytoiny

8 kg

1

46 mg

15 kg

2

92 mg

23 kg

3

138 mg

31 kg

4

184 mg

38 kg

5

230 mg

46 kg

6

276 mg

- Ostre zaburzenia rytmu serca

Zastosowanie w zaburzeniach rytmu serca należy ograniczyć do sytuacji wymagających nagłej pomocy. Wskazane jest monitorowanie zapisu EKG i ciśnienia krwi.

Podobnie jak przy stosowaniu innych silnie działających leków przeciwarytmicznych, należy mieć przygotowany zestaw do reanimacji.

Zalecana dawka wynosi 3,5 do 5 mg/kg mc. we wstrzyknięciach dożylnych. W razie potrzeby wstrzyknięcie może zostać powtórzone. Zazwyczaj wystarczająca jest całkowita dawka dobowa w wysokości od 700 do 1 000 mg. W przypadku braku odpowiedzi na leczenie przy stężeniu leku we krwi wynoszącym 20 pg/ml, działanie leku przy większym stężeniu jest mało prawdopodobne.

Zalecane jest powolne podawanie z prędkością 30 do 50 mg/min.

Zmiana leku:

Ze względu na względnie mały zakres stężeń terapeutycznych fenytoiny w osoczu oraz odmienną dostępność biologiczną różnych produktów galenowych, nie należy zmieniać stosowanego leku na inny produkt fenytoiny bez ścisłej kontroli jej stężenia w osoczu. Stałe stężenie fenytoiny w osoczu (stan równowagi) następuje dopiero po stosowaniu stałej dawki leku przez okres 5 do 14 dni.

Z tego powodu dawkę leku należy (o ile to możliwe) zmniejszać powoli, a nowe leki przeciwdrgawkowe należy wprowadzać poprzez stopniowe zwiększanie dawki. W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Epanutin parenteral mogą wystąpić lub nasilić się drgawki i stan padaczkowy. Jeśli w opinii lekarza konieczne jest zmniejszenie dawki, odstawienie leku lub zastąpienie go alternatywnym leczeniem przeciwpadaczkowym, należy dokonywać tego stopniowo. W przypadku reakcji alergicznej lub reakcji nadwrażliwości konieczne może być szybkie podanie innego leku przeciwpadaczkowego. W takim przypadku leczenie alternatywne powinno być prowadzone lekiem przeciwpadaczkowym niebędącym pochodną hydantoiny.

Niezgodności farmaceutyczne:

Lek Epanutin parenteral powinien zostać zużyty natychmiast po otwarciu.

Leku Epanutin parenteral nie należy mieszać z innymi roztworami, gdyż dochodzi wówczas do krystalizacji fenytoiny.

Nie należy stosować leku w przypadku wytrącenia osadu lub zmętnienia roztworu w ampułce.

10