Imeds.pl

Epiletam 500 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Epiletam, 500 mg, tabletki powlekane

Levetiracetamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Epiletam i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epiletam

3.    Jak stosować lek Epiletam

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Epiletam

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Epiletam i w jakim celu się go stosuje

Lek Epiletam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).

Lek Epiletam jest stosowany:

•    jako jedyny lek w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką.

•    Jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:

•    u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia,

•    u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w leczeniu napadów mioklonicznych,

•    u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epiletam Kiedy nie stosować leku Epiletam

•    Jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Epiletam należy zwrócić się do lekarza:

•    Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Epiletam należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.

•    Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

•    W razie nasilenia się napadów drgawkowych (np.: zwiększenie liczby napadów), należy skontaktować się z lekarzem.

•    U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Epiletam, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem.

Epiletam a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również o lekach wydawanych bez recepty.

Stosowanie leku Epiletam z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Epiletam można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Ze względów bezpieczeństwa podczas przyjmowania leku Epiletam nie należy pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Epiletam nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. W badaniach na zwierzętach lewetyracetam stosowany w dawkach większych niż stosowane w celu kontroli napadów drgawkowych, wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość.

Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Epiletam może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania jakichkolwiek narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku Epiletam może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować lek Epiletam

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Epiletam musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną z zaleceniami lekarza.

500 mg tabletki powlekane Monoterapia

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat)

Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg (2 tabletki) do 3000 mg (6 tabletek) na dobę.

Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 2000 mg, należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek Epiletam po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.

Leczenie wspomagające

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej

Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg (2 tabletki) do 3000 mg (6 tabletek) na dobę.

Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, należy przyjmować 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

Dawka u niemowląt i dzieci (w wieku od 6 do 23 miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg

Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Epiletam w zależności od wieku, masy ciała i dawki.

Lewetyracetam 100 mg/ml, roztwór doustny jest postacią bardziej odpowiednią dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Zazwyczaj stosowana dawka: od 20 mg/kg mc. do 60 mg/kg mc. na dobę.

Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do poniżej 6 miesięcy)

Dla niemowląt najbardziej odpowiednią postacią leku Epiletam jest 100 mg/ml roztwór doustny.

Sposób podawania:

Epiletam tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).

Czas trwania leczenia:

•    Lek Epiletam stosowany jest do leczenia długotrwałego. Należy kontynuować leczenie lekiem Epiletam tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.

•    Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, udzieli informacji dotyczących stopniowego odstawiania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Epiletam

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Epiletam to senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zaleci najlepsze, możliwe leczenie przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Epiletam

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Epiletam

Jeżeli leczenie lekiem Epiletam ma zostać przerwane, to podobnie jak w przypadku leczenia innymi lekami przeciwpadaczkowymi lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z tych działań niepożądanych, jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy, są częstsze na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki leku. Działania te powinny z czasem się osłabić.

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

•    zapalenie błony śluzowej nosa    i gardła;

•    senność, bóle głowy.

Często: mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów

•    jadłowstręt (utrata apetytu);

•    depresja, uczucie wrogości lub    agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;

•    drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość, drżenia (mimowolne drżenie);

•    zawroty głowy (uczucie wirowania);

•    kaszel;

•    ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność),    wymioty, nudności,

•    wysypka;

•    astenia/zmęczenie (znużenie).

   Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów

•    zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;

•    zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;

•    myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;

•    niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;

•    podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;

•    nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;

•    utrata włosów, wyprysk, świąd;

•    osłabienie mięśni, ból mięśni;

•    urazy.

Rzadko: mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

•    infekcja;

•    zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;

•    ciężkie reakcje nadwrażliwości (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi -zespół DRESS);

•    zmniejszenie stężenia sodu we krwi;

•    samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);

•    mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność);

•    zapalenie trzustki;

•    zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby;

•    wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze ( ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych ( zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Epiletam

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Epiletam

Substancją czynną leku jest lewetyracetam. Każda tabletka zawiera 500 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: krospowidon (typ B), powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian

Otoczka: hypromeloza, makrogol/PEG 400, tytanu dwutlenek (E 171), talk oczyszczony, żelaza tlenek żółty (E 172)

Jak wygląda lek Epiletam i co zawiera opakowanie

Żółte, owalne tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie o rozmiarach 16,5 x 7,7 mm, pakowane w blistry z PVC/PE/PVDC/Aluminium umieszczone w tekturowych pudełkach zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 i 200 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38

Węgry

Wytwórca

Remedica Ltd Aharnon str.

Limassol Industrial Estate CY-3056 Limassol Cypr

Delpharm EVREUX,

5 Rue Du Guesclin 27000 EVREUX Francja

EGIS Pharmaceuticals PLC,

H-1165 Budapest, Bókenyfóldi ut 118-120., Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria

EPILETAM 500 mg ^H^MHpaHH TaG^eTKH. EPILETAM 500 mg film-coated tablets

Cypr:

Quetra 500 mg

Czechy:

EPILETAM 500 mg

Węgry:

EPILETAM 500 mg filmtabletta

Litwa:

EPILETAM 500 mg plevele dengtos tabletes

Łotwa:

EPILETAM 500 mg apvalkotas tabletes

Polska:

EPILETAM

Rumunia:

EPILETAM 500 mg comprimate filmate

Słowacja:

EPILETAM 500 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5.05.2014

6