Imeds.pl

Epiramat 100 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Epiramat, 25 mg, tabletki powlekane Epiramat, 50 mg, tabletki powlekane Epiramat, 100 mg, tabletki powlekane Epiramat, 200 mg, tabletki powlekane

Topiramatum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1.    Co to j est Epiramat i w j akim celu się go stosuj e

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epiramat

3.    Jak stosować Epiramat

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Epiramat

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST EPIRAMAT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Epiramat należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest on stosowany:

•    jako jedyny lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat;

•    wraz z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 2 lat;

•    w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EPIRAMAT

Kiedy nie stosować leku Epiramat:

•    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników leku Epiramat (patrz punkt 6);

•    w zapobieganiu migrenie u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (w celu uzyskania dokładniejszych informacji - patrz punkt ‘Ciąża i karmienie piersią’).

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy któraś z opisanych powyżej sytuacji go dotyczy, powinien przed

zastosowaniem leku Epiramat zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Epiramat

Przed zastosowaniem leku Epiramat należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli występują:

•    zaburzenia nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe czy leczenie dializą;

•    nieprawidłowości krwi i płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna);

•    zaburzenia wątroby;

•    choroby oczu, zwłaszcza jaskra;

•    zaburzenia wzrostu;

•    jeśli stosowana jest dieta wysokotłuszczowa (dieta ketogenna).

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Epiramat zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem prowadzącym.

Pacjent powinien porozumieć się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Epiramat.

W trakcie stosowania leku Epiramat pacjent może stracić na wadze, dlatego podczas przyjmowania tego leku należy systematycznie sprawdzać masę ciała. Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze, lub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy porozumieć się z lekarzem prowadzącym.

U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe takie jak Epiramat, występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, łącznie z preparatami witaminowymi i produktami ziołowymi. Epiramat może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedy należy dostosować dawki leków przyjmowanych przez pacjenta lub odpowiednio zmienić dawkę leku Epiramat.

W szczególności, należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania:

•    innych leków, które mają szkodliwy wpływ lub zaburzają proces myślenia, koncentrację lub koordynację mięśniową (na przykład: leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki rozkurczające mięśnie i leki uspokajające);

•    środków antykoncepcyjnych. Epiramat może zmniejszyć skuteczność działania środków antykoncepcyjnych.

Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania środków antykoncepcyjnych razem z lekiem

Epiramat nastąpiła zmiana w przebiegu krwawień miesięcznych.

Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych leków. Podczas rozpoczynania terapii nowym

lekiem należy tę listę pokazać lekarzowi i farmaceucie.

Stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, gliburyd, amitryptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunarazyna należy omówić z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy opisane powyżej sytuacje go dotyczą, powinien przed zastosowaniem leku Epiramat zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Epiramat z jedzeniem i piciem

Epiramat można przyjmować z pokarmem lub bez. Należy pić dużo płynów w czasie dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania leku. W trakcie stosowania leku Epiramat należy unikać picia alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

W okresie ciąży, podczas prób zajścia w ciążę lub w okresie karmienia piersią należy przed zastosowaniem leku Epiramat porozmawiać z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy w tym przypadku można zastosować Epiramat.

Jeśli Epiramat stosuje się w okresie ciąży, to podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych może dojść do uszkodzenia płodu. Ujawniono zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych (np. wad twarzoczaszki, takich jak rozszczep wargi/podniebienia, spodziectwa i anomalii różnych części ciała) u dzieci, których matki w I trymestrze ciąży stosowały topiramat w monoterapii. Noworodki te częściej rodziły się z małą urodzeniową masą ciała (poniżej 2500 g).

Pacjent powinien upewnić się, że dysponuje odpowiednią wiedzą na temat ryzyka i korzyści związanych ze stosowaniem leku Epiramat w leczeniu padaczki podczas ciąży.

Nie należy stosować leku Epiramat w zapobieganiu migrenie u kobiet w ciąży ani u kobiet mogących zajść w ciążę, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Kobiety karmiące piersią, które przyjmują Epiramat, muszą niezwłocznie poinformować lekarza, gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu karmionych dzieci.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Epiramat mogą się pojawić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami, bez omówienia tego z lekarzem.

3. JAK STOSOWAĆ EPIRAMAT

Epiramat należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

   Epiramat należy stosować zgodnie z zaleceniami.

•    Lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Epiramat i stopniowo ją zwiększa, aż do ustalenia optymalnej dawki dla danego pacjenta.

•    Tabletki leku Epiramat należy połykać w całości. Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą pozostawić gorzki posmak.

Epiramat można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku Epiramat należy pić dużo płynów, aby uniknąć tworzenia kamieni nerkowych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Epiramat

Natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

W razie przedawkowania leku Epiramat można odczuwać następujące objawy: senność lub uczucie zmęczenia, nieprawidłowe ruchy ciała, kłopoty ze staniem, chodzeniem, zawroty głowy z powodu niskiego ciśnienia tętniczego krwi oraz nieprawidłową akcję serca, czy drgawki.

Przedawkowanie może wystąpić również w przypadku stosowania innych leków z lekiem Epiramat.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: drgawki, senność, zaburzenia mowy, podwójne widzenie, zaburzenia myślenia, zaburzenia koordynacji, zaburzenia przytomności, niskie ciśnienie krwi, ból brzucha, pobudzenie, zawroty głowy i depresję.

Pominięcie zastosowania leku Epiramat

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć najszybciej, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć poprzednią i dalej kontynuować leczenie. W przypadku pominięcia dwóch lub większej liczby dawek, należy się skontaktować z lekarzem.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Epiramat

Nie należy przerywać leczenia, chyba, że zalecił to lekarz. Po zaprzestaniu terapii objawy choroby mogą powrócić. Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być zmniejszana stopniowo przez okres kilku dni.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Epiramat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych określono następująco:

Bardzo często: (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Często: (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

Niezbyt często: (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadko: (występujące rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane

• zmniejszenie masy ciała

•    mrowienie rąk i nóg

•    ospałość lub senność

•    zawroty głowy

•    biegunka

•    nudności

•    wyciek z nosa z towarzyszącym uczuciem jego zatkania, ból gardła

•    zmęczenie

•    depresja.

Częste działania niepożądane

•    zmiany nastroju lub zachowania, w tym napady złości, nerwowość, uczucie smutku

•    zwiększenie masy ciała

•    zmniej szenie lub utrata apetytu

•    zmniej szona liczba krwinek czerwonych

•    zmiany sposobu myślenia i czujności, w tym stany dezorientacji, trudności z koncentracją, pamięcią, lub spowolnienie procesów myślowych

•    zaburzenia mowy (tzw. mowa zamazana)

•    nieskładność ruchowa lub trudności z chodzeniem

•    mimowolne drgawki dłoni, ramion i nóg

•    zmniej szona aktywność zmysłu dotyku lub osłabione czucie

•    mimowolne ruchy oczu

•    zaburzenia zmysłu smaku

•    zaburzenia widzenia, nieostre widzenie, podwójne widzenie

•    szum w uszach

•    ból ucha

•    duszność

•    krwawienie z nosa

•    wymioty

•    zaparcia

•    ból żołądka

•    niestrawność

•    suchość w ustach

•    mrowienie w ustach lub drętwienie ust

•    kamienie nerkowe

•    częste oddawanie moczu

•    bolesne oddawanie moczu

•    łysienie

•    wysypka skórna i (lub) świąd

•    bóle stawów

•    skurcze i drgawki mięśni lub osłabienie siły mięśni

•    bóle w klatce piersiowej

•    gorączka

•    utrata siły

•    złe samopoczucie

•    reakcje uczuleniowe.

Niezbyt częste działania niepożądane

•    kryształki w moczu

•    nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi, albo zwiększona liczba eozynofili (pewna grupa białych krwinek)

•    nieregularna częstość uderzeń serca lub spowolnienie akcji serca

•    obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin

•    nasilenie napadów drgawkowych

•    trudności z komunikacją słowną (werbalną)

•    nadmierne wytwarzanie śliny

•    niepokój lub wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna

•    utrata przytomności

•    omdlenia

•    spowolnione lub osłabione ruchy

•    zaburzenia lub zmniej szona j akość snu

•    zaburzenia węchu

•    trudności z ręcznym pisaniem

•    uczucie ruchu pod skórą

•    dolegliwości oczu, w tym suchość, nadwrażliwość na światło, mimowolne drgania gałek ocznych, łzawienie i osłabienie widzenia

•    osłabienie lub utrata słuchu

•    ochrypły głos

•    zapalenie trzustki

•    gazy

•    zgaga

•    utrata czucia w ustach

•    krwawienie z dziąseł

•    uczucie pełności w żołądku lub    wzdęcia

•    ból lub pieczenie jamy ustnej

•    nieświeży oddech

•    wyciekanie moczu i (lub) stolca

•    nagłe parcie na mocz

•    ból w okolicach nerek i (lub) pęcherza moczowego spowodowany obecnością kamieni nerkowych.

•    zmniej szone pocenie się lub brak pocenia

•    przebarwienia skóry

•    miej scowe obrzęki skórne

•    obrzęki twarzy

•    obrzęki stawów

•    sztywność mięśniowo-szkieletowa

•    zwiększone stężenie kwasów we krwi

•    zmniej szone stężenie potasu we krwi

•    zwiększony apetyt

•    zwiększone pragnienie oraz przyjmowanie nadmiernych ilości płynów

•    zmniejszone lub zwiększone ciśnienie krwi podczas wstawania

•    uderzenia gorąca

•    choroby grypopodobne

•    uczucie zimna (np. ręce czy twarz)

•    trudności z uczeniem się

•    zaburzenia funkcji seksualnych (zaburzenia erekcji, utrata popędu płciowego),

•    omamy

•    osłabienie zdolności komunikacji słownej.

Rzadkie działania niepożądane

•    nadmierna wrażliwość skóry

•    zaburzenia zmysłu węchu

•    jaskra, która charakteryzuje się    zaleganiem płynu w komorze oka, wywołując zwiększone

ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie

•    kwasica kanalikowo-nerkowa

•    ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zagrażająca życiu choroba skóry, w której górna warstwa skóry oddziela się od dolnej, oraz rumień wielopostaciowy, choroba charakteryzująca się występowaniem czerwonych krost, które mogą rozwinąć się w pęcherze skórne

•    nieprzyjemny zapach

•    obrzęk tkanek wokół oka

•    zespół Raynauda. Zaburzenie naczyń krwionośnych palców u rąk, u nóg, uszu, wywołujące ból i nadwrażliwość na zimno

•    zwapnienia tkanek (wapnica).

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana

•    zwyrodnienie plamki ocznej - choroba plamki żółtej siatkówki oka - miejsca najostrzejszego widzenia. W razie zauważenia zmian w widzeniu lub osłabionego widzenia, należy skontaktować się lekarzem

•    opuchlizna spojówki oka

•    toksyczna nekroliza naskórka, która jest cięższą odmianą zespołu Stevensa-Johnsona (patrz niezbyt częste działania niepożądane).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ EPIRAMAT

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Epiramat po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera Epiramat

Substancją czynną leku jest topiramat. Jedna tabletka zawiera odpowiednio 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg topiramatu.

Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, skrobia częściowo żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa_(typ A), magnezu stearynian, hypromeloza, polisorbat 80, talk, tytanu dwutlenek (E 171). Tabletki 50 mg i 100 mg zawierają żelaza tlenek żółty (E 172) jako barwnik. Tabletki 200 mg zawierają żelaza tlenek czerwony (E 172) jako barwnik.

Jak wygląda Epiramat i co zawiera opakowanie

Epiramat 25 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „TO” po jednej stronie i „25” po drugiej stronie tabletki.

Epiramat 50 mg: jasno żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „TO” po jednej stronie i „50” po drugiej stronie tabletki.

Epiramat 100 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „TO” po jednej stronie i „100” po drugiej stronie tabletki.

Epiramat 200 mg: łososiowe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „TO” po jednej stronie i „200” po drugiej stronie tabletki.

Wielkość opakowań:

28 tabletek (2 blistry po 14 sztuk), w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa

Wytwórca, importer

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków, Polska

Pliva Croatia Ltd.(Pliva Hrvatska d.o.o.) Prilaz Baruna Filipovića 25, 10000 Zagrzeb Chorwacja

Data opracowania ulotki: wrzesień 2014 r.

8