Imeds.pl

Epirubicin Kabi 2 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Epirubicin Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

(Epirubicini hydrochloridum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Epirubicin Kabi i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epirubicin Kabi

3.    Jak stosować Epirubicin Kabi

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Epirubicin Kabi

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Epirubicin Kabi i w jakim celu się go stosuje

Epirubicyna należy do terapeutycznej grupy środków przeciwnowotworowych (leków przeciw rakowi). Jest stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Epirubicin Kabi jest stosowany w leczeniu:

-    raka piersi,

-    raka żołądka.

Epirubicin Kabi jest również stosowany dopęcherzowo w leczeniu wczesnych stadiów (powierzchniowego) raka pęcherza moczowego i w zapobieganiu nawrotom raka pęcherza moczowego po operacji.

Epirubicin Kabi jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami zwalczającymi raka (w tzw. polichemioterapii).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epirubicin Kabi

Kiedy nie stosować leku Epirubicin Kabi:

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na epirubicynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Epirubicin Kabi lub na inny podobny lek [z grupy leków zwanych antracyklinami (np. doksorubicyna i daunorubicyna) lub antracenediony],

-    w przypadku zmniejszenia poniżej normy liczby komórek krwi, spowodowanej wcześniejszym leczeniem innymi lekami przeciwnowotworowymi lub zastosowaniem radioterapii. Lekarz to sprawdzi,

-    w przypadku leczenia z zastosowaniem maksymalnej dawki innego leku przeciwnowotworowego, w tym doksorubicyny i daunorubicyny, które należą do tej samej grupy leków co epirubicyna (antracykliny). Te leki mają podobne działania niepożądane (z wpływem na serce włącznie),

-    jeśli występowały lub obecnie występują problemy z sercem,

-    jeśli występuje ostre, ciężkie zakażenie, —jeśli występują poważne problemy z wątrobą,

—    w przypadku karmienia piersią.

W przypadku podawania dopęcherzowego (bezpośrednio do pęcherza) nie należy stosować leku

Epirubicin Kabi:

—    jeśli nowotwór przenika ścianę pęcherza,

—    w przypadku zakażenia dróg moczowych,

—    w przypadku bólu pęcherza moczowego lub gdy występuje zapalenie pęcherza moczowego,

—    jeśli po opróżnieniu pęcherza moczowego w dalszym ciągu zalega w nim bardzo duża ilość moczu,

—    jeśli pęcherz jest obkurczony,

—    jeśli mocz zawiera krew,

—    w przypadku problemów z założeniem cewnika do pęcherza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

—    należy upewnić się, że liczba białych i czerwonych krwinek oraz płytek nie zmniejszyła się do zbyt małego poziomu. Lekarz będzie to regularnie sprawdzał.

—jeśli u pacjenta występuje ciężkie zapalenie lub owrzodznie w jamie ustnej.

—    należy sprawdzić stężenie kwasu moczowego we krwi. Lekarz będzie to sprawdzał.

—jeśli wątroba i nerki nie pracują prawidłowo. To może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Zarówno czynność wątroby jak i czynność nerek będzie regularnie kontrolowana i w razie potrzeby dawka leku zostanie zmodyfikowana.

—    należy upewnić się, że serce pacjenta działa prawidłowo. Dawka epirubicyny będzie musiała być modyfikowana. Lekarz będzie to regularnie sprawdzał.

—jeśli stosowano lub stosuje się radioterapię okolic klatki piersiowej lub przyjmuje się leki, które mogłyby wywierać działania niepożądane na serce.

—jeśli pacjent będzie miał uczucie dyskomfortu w pobliżu lub w miejscu wkłucia w trakcie infuzji (możliwe wynaczynienie, wyciek do otaczających tkanek). Należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

—jeśli pacjent planuje mieć dzieci. Zarówno kobiety jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Mężczyzn, którzy planują zostać ojcami, zaleca się poinformować o możliwości zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia epirubicyną.

—    jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jeśli jest dzieckiem, z powodu możliwości wystąpienia poważnych działań niepożądanych dotyczących serca. Czynność serca będzie sprawdzana przed i po zakończeniu leczenia epirubicyną.

—jeśli wcześniej pacjent był leczony lekami przeciwnowotworowymi (takimi jak doksorubicyna lub daunorubicyna lub pochodne antracenedionu) lub jeśli stosowano radioterapię, ponieważ ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, dotyczących serca jest większe. Należy poinformować o tym lekarza, ponieważ ma to znaczenie dla ustalania całkowitej dawki epirubicyny jaka będzie podawana.

—jeśli u pacjenta występują zakażenia lub krwawienia. Epirubicyna może mieć wpływ na szpik kostny. Liczba białych krwinek we krwi będzie zmniejszona, co spowoduje, że pacjent będzie bardziej podatny na różnego rodzaju zakażenia (leukopenia). Krwawienia mogą występować łatwiej (małopłytkowość). Te działania niepożądane są przemijające. Zmniejszenie liczby białych krwinek jest największe około 10 do 14 dni po podaniu leku i zwykle, liczba białych krwinek wraca do normy 21 dni po podaniu leku.

—    jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub jeśli zamierza się zaszczepić.

—    jeśli pacjent ma ciężkie zapalenie jamy ustnej, gardła, przełyku i przewodu pokarmowego.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli któreś z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta obecnie lub

dotyczyło w przeszłości.

Inne leki i Epirubicin Kabi

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie istotne, zwłaszcza gdy

pacjent przyjmuje:

-    cymetydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka i zgagi). Cymetydyna może nasilać działanie epirubicyny,

-    inne leki, które mogą mieć wpływ na serce, na przykład inne leki przeciwnowotworowe (np. 5-fluorouracyl, cyklofosfamid, cisplatyna, taksany, mitomycin-C, dakarbazyna

i daktynomycyna), blokery kanału wapniowego (stosowane do kontroli wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej i nieregularnego bicia serca). Jednoczesna (lub wcześniejsza) radioterapia okolicy śródpiersia,

-    chininę (lek stosowany w leczeniu malarii i skurczy nóg),

-    inne leki, które mogą mieć wpływ na szpik kostny, na przykład inne terapie przeciwnowotworowe, sulfonamid, chloramfenikol (stosowany w leczeniu zakażeń), dyfenylohydantoina (stosowana

w leczeniu padaczki), pochodne amidopiryny (stosowane aby uśmierzać ból), leki przeciw retrowirusom (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV),

-    inne leki, które mogą mieć wpływ na wątrobę, na przykład barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki) lub ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),

-    paklitaksel i docetaksel (leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka),

-    interferon alfa-2b (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka i chłoniaków, a także niektórych rodzajów zapalenia wątroby),

-    deksrazoksan (lek stosowany czasami w połączeniu z doksorubicyną w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia problemów z sercem),

-    dekswerapamil (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca),

-    żywe atenuowane szczepionki,

-    wcześniejsze lub jednoczesne podawanie leków podobnych do epirubicyny [tak zwane antracykliny (np. leki przeciwnowotworowe mitomycyna C, dakarbazyna, daktynomycyna i cyklofosfamid)], innych leków, które mogą mieć wpływ na serce (np. leki przeciwnowotworowe 5-fluorouracyl, cyklofosfamid, cisplatyna, taksany), zwiększa się ryzyko uszkodzenia serca. Niezbędne jest dodatkowe monitorowanie serca,

-    cyklosporyna (produkt, który osłabia układ immunologiczny); czynność układu immunologicznego może być nadmiernie zmniejszona.

Ciąża i karmienie piersią Ciąża

Leki przeciwnowotworowe podawane są w czasie ciąży jedynie w wyjątkowych przypadkach. Należy rozważyć korzyść dla matki w stosunku do możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka. Badania na zwierzętach wykazały, że epirubicyna jest szkodliwa dla nienarodzonego potomstwa i może powodować deformacje. Zarówno kobiety jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (pigułki, prezerwatywy) podczas leczenia, a także przez okres 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Należy również zapobiegać ciąży, w przypadku, gdy partner leczony jest epirubicyną.

Jeśli w trakcie leczenia pacjentka zajdzie w ciążę, zaleca się konsultację genetyczną.

Mężczyźni, którzy planują zostać ojcami powinni skorzystać z porady dotyczącej możliwości zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia epirubicyną.

Karmienie piersią

Ponieważ Epirubicin Kabi może być wydzielany do mleka matki, może być szkodliwy dla dziecka karmionego piersią. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Epirubicin Kabi należy przerwać karmienie piersią.

Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, epirubicyna może spowodować nudności i wymioty, co może tymczasowo wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Epirubicin Kabi

Epirubicin Kabi zawiera 3,5 mg sodu w 1 ml roztwóru do wstrzykiwań lub infuzji. Różne wielkości opakowań leku Epirubicin Kabi zawierają następujące ilości sodu:

-    1 fiolka o pojemności 5 ml zawiera 17,7 mg sodu,

-    1 fiolka o pojemności 25 ml zawiera 88,5 mg sodu,

-    1 fiolka o pojemności 50 ml zawiera 177 mg sodu,

-    1 fiolka o pojemności 100 ml zawiera 354,1 mg sodu.

Należy to brać pod uwagę w przypadku pacjentów na diecie niskosodowej.

3. Jak stosować Epirubicin Kabi

Epirubicin Kabi podaje się wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalizującego się w tego typu leczeniu. Przed i podczas stosowania leku Epirubicin Kabi, lekarz sprawdzi różne parametry laboratoryjne (liczba krwinek, stężenie kwasu moczowego we krwi, czynność wątroby i nerek) i będzie uważnie monitorował czynność serca. Monitorowanie czynności serca będzie kontynuowane przez kilka tygodniu po zakończeniu stosowania leku Epirubicin Kabi.

Podanie w postaci wstrzyknięcia lub infuzji do żyły

Każdą dawkę leku Epirubicin Kabi określa się na podstawie powierzchni ciała pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie wagi i wzrostu pacjenta. Dawka leku Epirubicin Kabi jaka zostanie podana będzie również zależała od rodzaju nowotworu, stanu zdrowia, czynności wątroby lub nerek oraz stosowania innych leków.

Jeśli epirubicyna podana jest jako pojedynczy lek, zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 60 mg/m2 do 90 mg/m2 powierzchni ciała. Większe dawki (100 do 120 mg/m2 powierzchni ciała) mogą być podane w przypadku raka piersi.

Dawka będzie zmniejszona lub podanie kolejnej dawki zostanie opóźnione w przypadku zmniejszonej ilości białych krwinek, gdy pacjent jest w podeszłym wieku, ma problemy z wątrobą lub jeśli lek jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Epirubicin Kabi może być podany jako wstrzyknięcie do żyły przez 3 do 5 minut. Może być również rozpuszczony w glukozie (roztwór cukru) lub chlorku sodu (słona woda) zanim zostanie powoli podany, zwykle w postaci infuzji dożylnej przez 30 minut. Zwykle podawany jest co 3 (lub 4) tygodnie.

Podczas podawania leku Epirubicin Kabi igła musi pozostawać w żyle. Jeśli igła wysunie się lub obluzuje lub roztwór przedostanie się do tkanek poza żyłą (pacjent może odczuwać dyskomfort lub ból) należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Podanie bezpośrednio do pęcherza (podanie dopęcherzowe)

Lek może być podany bezpośrednio do pęcherza przy użyciu cewnika. W przypadku tej drogi podania, pacjent nie powinien przyjmować żadnych płynów przez 12 godzin przed rozpoczęciem leczenia, aby mocz nie rozcieńczył leku zbyt mocno.

Dawka będzie zależała od typu raka pęcherza.

Roztwór powinien być utrzymywany w pęcherzu przez 1 do 2 godzin po podaniu. Pacjent będzie obracany co jakiś czas, aby upewnić się, że wszystkie części pęcherza będą poddane działaniu leku.

Należy zachować ostrożność przy opróżnianiu pęcherza, aby zawartość pęcherza nie weszła w kontakt ze skórą. Gdyby jednak tak się stało, należy przemyć to miejsce wodą z mydłem, ale nie szorować.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Epirubicin Kabi

Ponieważ lek będzie podawany w szpitalu, ryzyko przedawkowania jest mało prawdopodobne. Jeśli pacjent podejrzewa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Epirubicin Kabi powinien natychmiast skontaktować się ze lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Epirubicin Kabi

Epirubicin Kabi powinien być podawany według ścisłego harmonogramu. Pacjent powinien być pewien, że nie pominął żadnej umówionej wizyty. Jeśli jednak pacjent pominie dawkę, powinien porozmawiać o tym z lekarzem. Lekarz zdecyduje kiedy pacjent otrzyma kolejną dawkę leku Epirubicin Kabi.

Przerwanie stosowania leku Epirubicin Kabi

Przerwanie stosowania leku Epirubicin Kabi może przerwać oddziaływanie na wzrost guza . Nie należy przerywać stosowania leku Epirubicin Kabi, dopóki pacjent nie porozmawia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas dożylnego podawania wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

-    zaczerwienienie, ból lub opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia. Po przypadkowym wstrzyknięciu poza żyłę może dojść do uszkodzenia tkanki.

-    objawy problemów z sercem, takie jak ból w klatce piersiowej, krótki oddech, opuchnięte kostki (te objawy mogą pojawić się do kilku tygodni po zakończeniu stosowania leku Epirubicin Kabi).

-    ciężkie reakcje uczuleniowe z takimi objawami jak: omdlenia, wysypki skórne, swędzenie, gorączka, dreszcze, opuchnięcie twarzy i trudności z oddychaniem, świszczący oddech.

W niektórych przypadkach może dojść do zapaści.

To są bardzo poważne działania niepożądane. Pacjent może potrzebować natychmiastowej opieki medycznej.

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane mogą występować: bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów),

często (częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów), niezbyt często (częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów), rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej j niż u 1 na 1 000 pacjentów), bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów), częstość nieznana (nie możne być ustalona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często:

-    zahamowanie produkcji krwinek w szpiku kostnym (mielosupresja),

-    zmniejszona liczba białych krwinek (leukocytopenia),

-    zmniejszona liczba specjalnego rodzaju białych krwinek (granulocytopenia i neutropenia),

-    neutropenia wraz z gorączką (gorączka neutropeniczna),

-    zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia),

-    krwawienie i niedotlenienie tkanek (niedostateczne dostarczenie tlenu) jako rezultat zahamowania czynności szpiku kostnego,

-    utrata włosów (alopecja) zwykle odwracalna,

-    brak wzrostu brody u mężczyzn,

-    mocz może być zabarwiony na czerwono do 2 dni po leczeniu. To jest normalne i nie należy się tym martwić.

Często:

-    reakcje uczuleniowe,

-    nudności,

-    wymioty,

-    biegunka,

-    uczucie suchości i pragnienia (odwodnienie),

-    utrata apetytu,

-    ból brzucha,

-    uderzenia gorąca,

-    zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z bolesnymi nadżerkami, owrzodzenie i krwawienia (zapalenie jamy ustnej), zapalenie błony śluzowej (zapalenie śluzówki),

-    zaczerwienienie wokół żyły, do której podano lek, miejscowe zapalenie żył,

-    zgrubienie ścian żyły (stwardnienie ścian żyły),

-    zapalenie pęcherza z bólem w trakcie oddawania moczu (chemiczne zapalenie pęcherza), czasem z krwią w moczu (krwotoczne), występujące po podaniu dopęcherzowym,

-    ból głowy, zawroty głowy (dezorientacja), uszkodzenie nerwów obwodowych, charakteryzujące się uczuciem mrowienia, drętwieniem i (lub) bólem w dłoniach i (lub) stopach (neuropatia obwodowa),

-    jeśli epirubicyna wycieknie poza żyłę (wynaczynienie) może to doprowadzić do poważnego zapalenia podskórnej tkanki łącznej (cellulitis), tworzenia się pęcherzy i miejscowej martwicy tkanek.

Niezbyt często:

-    zmniejszona liczba płytek (małopłytkowość),

-    wrażliwość na światło lub nadwrażliwość w przypadku radioterapii,

-    zapalenie żył związane z zakrzepem krwi (zakrzepowe zapalenie żył),

-    zwiększona pigmentacja (hiperpigmentacja) skóry i paznokci,

-    zaczerwienienie skóry,

-    ból głowy.

Rzadko:

-    ciężka nadwrażliwość (anafilaksja) z lub bez wstrząsu łącznie z wysypką skórną, świądem (swędzenie), gorączką i dreszczami,

-    zmiany w zapisie EKG,

-    szybkie bicie serca (tachykardia),

-    wolne bicie serca (bradykardia)

-    szczególne rodzaje zaburzeń pracy serca (blok przedsionkowo-komorowy i blok odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego),

-    występowanie trzeciego tonu serca (rytm cwałowy),

-    choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia),

-    trudności z oddychaniem (duszność),

-    zatrzymanie płynów (obrzęk),

-    powiększenie wątroby,

-    zbieranie się płynu w jamie brzusznej (puchlina brzuszna),

-    obrzęk płuc,

-    zbieranie się płynu w przestrzeni pomiędzy klatką piersiową, a płucami (wysięk opłucnowy),

-    pokrzywka lub silne swędzenie skóry (świąd), zaczerwienienie wokół żyły, do której podano lek,

-    dreszcze,

-    zawroty głowy,

-    bardzo wysoka temperatura ciała (hipertermia),

-    uczucie dyskomfortu (złe samopoczucie),

-    osłabienie,

-    brak miesiączki (amenorrhea),

-    brak plemników w nasieniu (azoospermia),

-    zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (transaminaz),

-    zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia) jako rezultat szybkiego rozpadu komórek nowotworowych,

-    nowotwór złośliwy tkanek krwiotwórczych (wtórna ostra białaczka szpiku kostnego); podczas podawania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi,

-    zapalenie błony śluzowej przełyku (zapalenie przełyku), przebarwienia w jamie ustnej.

Częstość nieznana:

-    gorączka, zakażenia, zapalenie płuc, zakażenie krwi (sepsa) lub wstrząs wywołany zakażeniem krwi (wstrząs septyczny),

-    niedrożność naczyń krwionośnych spowodowana zakrzepami krwi łącznie z niedrożnością naczyń krwionośnych w płucach (zator tętnicy płucnej - w pojedynczych przypadkach prowadzący do zgonu),

-    mocz staje się mętny (białkomocz),

-    zaburzenia nerwów (neuropatia obwodowa), ból głowy.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożadane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać Epirubicin Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po symbolu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Farmaceuta sprawdzi powyższe dane w trakcie przygotowania leku dla pacjenta. Jeśli Epirubicin Kabi zmętnieje po przygotowaniu, wtedy farmaceuta usunie go w bezpieczny sposób.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Epirubicin Kabi

Substancją czynną leku jest chlorowodorek epirubicyny. 1 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 2 mg chlorowodorku epirubicyny.

Inne składniki leku to: kwas solny, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Epirubicin Kabi i co zawiera opakowanie

Epirubicin Kabi jest dostępny w szklanych fiolkach o 4 różnych pojemnościach. Fiolka o pojemności 5 ml zawiera 10 mg, fiolka o pojemności 25 ml zawiera 50 mg, fiolka o pojemności 50 ml zawiera 100 mg, fiolka o pojemności 100 ml zawiera 200 mg chlorowodorku epirubicyny.

Wielkości opakowań:

1 fiolka o pojemności 5 ml,

1 fiolka o pojemności 25 ml,

1 fiolka o pojemności 50 ml,

1 fiolka o pojemności 100 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire GU35 0NF Wielka Brytania

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa tel. (0-22) 345 67 89

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Belgia

Bułgaria

Cypr

Republika

Czeska

Dania

Estonia

Finlandia

Niemcy

Grecja

Węgry

Irlandia

Włochy

Łotwa

Litwa

Luksemburg

Malta

Holandia

Norwegia

Polska

Portugalia

Rumunia


Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektionslosung

Epirubicinehydrochloride Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie

Ennpy6^HH Ka6n 2 mg/ml HH$y3HOHeH pa3TBop Epirubicin Kabi 2 mg/ml Sraku^a yra evsan ń

Epirubicin Kabi 2 mg/ml

Epirubicin Fresenius Kabi Epirubicin Kabi 2 mg/ml

Epirubicin Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslosung Epirubicin/Kabi 2 mg/ml Sraku^a yra evsan ń śy%uon Epirubicin Kabi 2 mg/ml oldatos injekció vagy infuzió Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion Epirubicina Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile Epirubicin Kabi 2 mg/ml skidums injekcijam/ infuzijam Epirubicin Kabi 2 mg/ml injekcinis/ infuzinis tirpalas Epirubicin Kabi 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslosung Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion Epirubicinehydrochloride Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie

Epirubicin Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsv$ske/ infusjonsv$ske, oppl0sning Epirubicin Kabi Epirrubicina Kabi

Epirubicina Kabi 2 mg/ml solutie injectabila/ perfuzabila

Słowacja

Słowenia

Hiszpania

Szwecja

Wielka Brytania

Epirubicin Kabi 2 mg/ml

Epirubicin Kabi 2 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje Epirubicina Kabi 2 mg/ml solución inyectable o para perfUsión Epirubicin Fresenius Kabi, 2 mg/ml injektions-/ infusionsvatska, losning Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2012

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PRZYGOTOWANIA Epirubicin Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

(Epirubicini hydrochloridum)

Uwaga: przed przepisaniem leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Podanie dożylne. Epirubicin Kabi należy podawać przez cewnik w formie ciągłego wlewu dożylnego (0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy). Aby ograniczyć ryzyko skrzepów lub wynaczynienia, zazwyczaj czas wlewu mieści się w przedziale od 3 do 20 minut w zależności od dawki i objętości wlewu. Wkłucie bezpośrednie nie jest zalecane z powodu ryzyka wynaczynienia, które może wystąpić nawet, gdy odpowiednia ilość krwi zostanie wyssana przez igłę (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Niezużyty roztwór należy usunąć.

Podanie dopęcherzowe. Epirubicin Kabi należy podać przez cewnik i utrzymywać w pęcherzu przez 1-2 godziny. W trakcie podawania wlewu pacjent powinien okresowo zmieniać pozycję ciała, aby zapewnić jak najbardziej rozległy kontakt błony śluzowej pęcherza moczowego z roztworem. Aby uniknąć niepotrzebnego rozcieńczenia roztworu przez mocz, należy poinformować pacjenta, aby nie spożywał żadnych płynów przez 12 godzin przed wlewem. Po zakończeniu czasu przeznaczonego na wlew pacjent powinien oddać mocz.

Przechowywanie roztworu do wstrzykiwań w lodówce może powodować przejście leku w postać żelu. Żel powraca do postaci lekko kleistej, a następnie do postaci roztworu po 2 do maksymalnie 4 godzinach w temperaturze pokojowej (15°C - 25°C).

Środki ostrożności: Ze względu na toksyczne właściwości substancji czynnej należy przestrzegać następujących zasad bezpieczeństwa:

Personel powinien być przeszkolony w przygotowywaniu leku.

-    Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym lekiem.

-    Personel pracujący z lekiem podczas rekonstytucji powinien być ubrany w ubranie ochronne, w tym: okulary, fartuch, rękawiczki i maseczkę jednorazowego użytku.

-    Rekonstytucja leku powinna odbywać się w wyznaczonym obszarze (najlepiej wyposażonym w system laminarnego przepływu powietrza), powierzchnia robocza powinna być chroniona jednorazowym papierem absorpcyjnym z plastikową warstwą spodnią.

-    Wszystkie przedmioty użyte w trakcie rekonstytucji, do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do odpadów wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.

-    Rozlany lek należy najpierw zalać rozcieńczonym roztworem podchlorynu sodu (zawierającym 1% chloru), najlepiej przez nasączenie, a następnie zmyć wodą.

-    Należy usunąć wszystkie materiały użyte do czyszczenia w sposób opisany powyżej.

-    W przypadku kontaktu leku ze skórą, należy starannie umyć ją wodą z mydłem lub roztworem wodorowęglanu sodu. Nie należy szorować skóry szczotką.

-    W przypadku kontaktu leku z oczami. Należy przepłukiwać oczy przez co najmniej 15 minut dużą ilością wody przy szeroko rozwartych powiekach. Należy zasięgnąć porady lekarskiej.

-    Należy zawsze umyć ręce po zdjęciu rękawiczek.

Usuwanie

Niezużyty lek oraz wszystkie odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.