Imeds.pl

Epitoram 25 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Epitoram, 25 mg, tabletki powlekane Epitoram, 50 mg, tabletki powlekane Epitoram, 100 mg, tabletki powlekane Epitoram, 200 mg, tabletki powlekane Topiramatum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Epitoram i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epitoram

3.    Jak stosować lek Epitoram

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Epitoram

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Epitoram i w jakim celu się go stosuje

Lek Epitoram należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest on stosowany:

•    jako jedyny lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat;

•    wraz z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 2 lat;

•    w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epitoram Kiedy nie stosować leku Epitoram:

•    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

•    w zapobieganiu migrenie u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (w celu uzyskania dokładniejszych informacji - patrz rozdział „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Epitoram zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Epitoram należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli występują:

•    zaburzenia nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe czy dializowanie;

•    nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna)

•    zaburzenia wątroby

•    choroby oczu, zwłaszcza jaskra

•    zaburzenia wzrostu

•    jeśli stosowana jest dieta wysokotłuszczowa (dieta ketogenna)

•    ciąża lub możliwość zajścia w ciążę (w celu uzyskania dokładniejszych informacji - patrz rozdział ‘Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność’).

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Epitoram zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Epitoram.

W trakcie stosowania leku Epitoram u pacjenta może wystąpić zmniejszenie masy ciała, dlatego w trakcie leczenia tym lekiem należy ją regularnie kontrolować. Jeśli zmniejszenie masy ciała u pacjenta jest zbyt duże lub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Epitoram, występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobójstwa.

Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne leki i Epitoram

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, włącznie z preparatami witaminowymi i produktami ziołowymi. Lek Epitoram może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedy należy dostosować dawkę przyjmowanych przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku Epitoram.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania:

•    innych leków, które mają szkodliwy wpływ lub obniżają proces myślenia, koncentrację lub koordynację mięśniową (na przykład: leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki rozkurczające mięśnie i leki uspokajające);

•    środków antykoncepcyjnych. Lek Epitoram może zmniejszyć skuteczność działania środków antykoncepcyjnych.

Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania środków antykoncepcyjnych jednocześnie z lekiem Epitoram nastąpiła zmiana w przebiegu krwawień miesięcznych.

Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych leków. Podczas rozpoczynania terapii nowym lekiem należy tę listę pokazać lekarzowi i farmaceucie.

Stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, gliburyd, amitryptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunarazyna, ziele dziurawca (Hypericumperforatum) (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji) należy przedyskutować z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższe informacje go dotyczą, powinien przed zastosowaniem leku Epitoram zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Epitoram z jedzeniem, piciem i alkoholem

Można przyjmować lek Epitoram z posiłkiem lub bez posiłku. Należy pić dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania leku Epitoram. W trakcie stosowania leku Epitoram należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Lekarz zadecyduje czy można zastosować lek Epitoram. Jeśli lek Epitoram jest stosowany w okresie ciąży, tak jak w przypadku stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Należy upewnić się, co do posiadania odpowiedniej wiedzy na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku Epitoram w leczeniu padaczki w czasie ciąży.

Nie należy stosować leku Epitoram w zapobieganiu migrenie u kobiet w ciąży oraz kobiet w okresie rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Matki, które przyjmują lek Epitoram w okresie laktacji, muszą niezwłocznie poinformować lekarza, gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Epitoram mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami.

3. Jak stosować lek Epitoram

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

•    Lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Epitoram i stopniowo ją zwiększa, aż do ustalenia optymalnej dawki dla danego pacjenta.

•    Tabletki leku Epitoram należy połykać w całości. Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą pozostawić gorzki posmak.

•    Lek Epitoram można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku Epitoram należy pić dużo płynów, aby uniknąć tworzenia kamieni nerkowych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Epitoram

•    Natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

•    Może wystąpić senność, zmęczenie lub zmniejszenie zdolności koncentracji uwagi; zaburzenia koordynacji; zaburzenia mowy lub koncentracji; podwójne lub niewyraźne widzenie; zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi; depresja lub pobudzenie; ból brzucha lub drgawki.

Przedawkowanie może wystąpić również w przypadku stosowania innych leków z lekiem Epitoram. Pominięcie zastosowania leku Epitoram

•    W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć najszybciej, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć poprzednią i dalej kontynuować leczenie. W przypadku pominięcia dwóch lub większej liczby dawek, należy skontaktować się z lekarzem.

•    Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Epitoram

Nie należy przerywać stosowania tego leku, chyba że zalecił to lekarz. Po zaprzestaniu leczenia mogą powrócić objawy choroby podstawowej. Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być zmniejszana stopniowo przez kilka dni.

W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zasięgnąć pomocy medycznej jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Depresja (wystąpienie depresji lub pogorszenie depresji już istniejącej).

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

Drgawki.

Niepokój, rozdrażnienie, zmiany nastroju, splątanie, dezorientacja.

Problemy z koncentracją, spowolnienie procesów myślowych, utrata pamięci, problemy z pamięcią (nowe przypadki, nagła zmiana lub nasilenie).

Kamienie nerkowe, częste lub bolesne oddawanie moczu.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

Zwiększone stężenie kwasów we krwi (może spowodować trudności w oddychaniu, w tym skrócenie oddechu, utrata apetytu, nudności, wymioty, nasilone zmęczenie, szybkie lub nieregularne bicie serca).

Zmniejszone pocenie się lub brak pocenia.

Myśli o poważnym samookaleczeniu, próby samookaleczenia.

Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

Jaskra, która charakteryzuje się zaleganiem płynu w komorze oka, powodując zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie.

Inne działania niepożądane wymieniono poniżej. Jeśli się nasilą należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Wyciek z nosa z towarzyszącym uczuciem jego zatkania lub ból gardła.

Mrowienie, ból i (lub) drętwienie różnych części ciała.

Senność, zmęczenie.

Zawroty głowy.

Nudności, biegunka.

Zmniejszenie masy ciała.

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

Anemia (zmniejszona liczba krwinek czerwonych).

Reakcje alergiczne (takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy, pokrzywka). Zmniejszenie apetytu, utrata apetytu.

Agresja, pobudzenie, napady złości.

Trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu.

Zaburzenia mowy, mowa zamazana.

Nieskładność ruchowa lub zaburzenia koordynacji, chwiejność podczas chodzenia.

Zmniejszona zdolność wykonywania rutynowych czynności.

Zaburzenia zmysłu smaku (osłabienie lub brak).

Mimowolne drgawki; szybkie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych.

Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, osłabione widzenie, zaburzenia akomodacji.

Uczucie wirowania, dzwonienie w uszach, ból ucha.

Skrócenie oddechu.

Krwawienia z nosa.

Gorączka, złe samopoczucie, osłabienie.

Wymioty, zaparcia, ból brzucha lub uczucie dyskomfortu, niestrawność, zakażenia żołądka lub jelit. Suchość w ustach.

Wypadanie włosów.

Świąd.

Ból lub obrzęk stawów, skurcze i drgawki mięśni, bóle mięśni lub osłabienie siły mięśni, bóle w klatce piersiowej.

Zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

Zmniejszona liczba płytek krwi (komórki krwi, które są odpowiedzialne za zatrzymanie krwawienia), zmniejszona liczba białych krwinek, które są odpowiedzialne za ochronę przed zakażeniem, zmniejszenie stężenia potasu we krwi.

Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi.

Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach oraz pachwin.

Zwiększony apetyt.

Euforia.

Słyszenie, widzenie, czucie nieistniejących zjawisk, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychozy).

Brak okazywania emocji i (lub) brak odczuwania emocji, nasilona podejrzliwość, napady paniki. Problemy z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem odręcznym.

Niepokój, wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna.

Spowolnienie procesów myślowych, zaburzenia sposobu myślenia i osłabienie czujności.

Ograniczone lub spowolnione ruchy, mimowolne nieprawidłowe lub powtarzające się ruchy mięśni. Omdlenia.

Nieprawidłowa aktywność zmysłu dotyku; osłabione czucie.

Zaburzenia węchu.

Odczucia lub objawy, które mogą zapowiadać napad migreny lub określony rodzaj drgawek.

Suchość oka, nadwrażliwość oczu na światło, drganie powiek, łzawienie oczu.

Osłabienie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu.

Wolne lub nieregularne bicie serca, uczucie bicia serca w klatce piersiowej (kołatanie serca).

Zmniejszone ciśnienie krwi lub zmniejszone ciśnienie krwi podczas wstawania (w związku z tym u pacjentów, którzy przyjmują Epitoram może wystąpić uczucie omdlenia, zawroty głowy, lub omdlenia związane z nagłą zmianą pozycji ciała na stojącą lub siedzącą).

Uderzenia gorąca, uczucie ciepła.

Zapalenie trzustki.

Nasilone wiatry, zgaga, uczucie pełności w żołądku lub wzdęcia.

Krwawienie z dziąseł, nasilone wytwarzanie śliny, ślinienie się, nieświeży oddech.

Przyjmowanie nadmiernych ilości płynów, nadmierne pragnienie.

Przebarwienia skóry.

Sztywność mięśni, bóle mięśni.

Krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na pęcherz, ból nerek lub boku.

Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia funkcji seksualnych.

Objawy grypopodobne.

Uczucie zimna (np. palce u rąk i nóg).

Uczucie upojenia.

Trudności z uczeniem się.

Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

Utrata przytomności.

Utrata widzenia w jednym oku, czasowa ślepota, nocna ślepota.

Zespół leniwego oka.

Obrzęk oka i tkanek wokół oka.

Drętwienie, mrowienie i zmiana barwy (białe, niebieskie, następnie czerwone) palców rąk i nóg podczas ekspozycji na zimno.

Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby.

Zespół Stevensa-Johnsona, potencjalnie zagrażająca życiu choroba skóry, która może objawiać się występowaniem owrzodzeń błony śluzowej w różnych miejscach ciała (np. usta, nos, oczy), wysypką skórną i pęcherzami.

Nieprzyjemny zapach skóry.

Dolegliwości ze strony ramion lub nóg.

Zaburzenia nerek.

Zwiększone stężenie kwasów we krwi.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zwyrodnienie plamki ocznej jest chorobą plamki żółtej siatkówki oka, które jest miejscem najostrzejszego widzenia. W razie wrażenia zaburzeń lub osłabienia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Toksyczna nekroliza naskórka, zagrażająca życiu choroba, w której górna warstwa skóry oddziela się od dolnej. Jest to cięższa odmiana zespołu Stevensa-Johnsona (patrz niezbyt częste działania niepożądane).

Kaszel.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane występujące u dzieci są zbliżone do tych, które obserwowano u dorosłych. Jednak niektóre działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci i (lub) mogą być bardziej nasilone. Działania niepożądane, które mogą być nasilone u dzieci to zmniejszone pocenie się lub brak pocenia i zwiększone stężenie kwasów we krwi. Działania niepożądane, które mogą występować częściej u dzieci to choroby górnych dróg oddechowych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Epitoram

•    Lek należy przechowywać w miej scu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

•    Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Epitoram

•    Substancj ą czynną leku jest topiramat. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg topiramatu.

•    Pozostałe składniki to: metyloceluloza (E461), kroskarmeloza sodowa (E468), magnezu stearynian (E470b), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), hypromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), makrogol i tytanu dwutlenek (E171). Tabletki 50 mg i 100 mg zawierają tlenek żelaza żółty (E172) jako barwnik. Tabletki 200 mg zawierają tlenek żelaza czerwony (E172) jako barwnik.

Jak wygląda lek Epitoram i co zawiera opakowanie

Pacjent powinien upewnić się, że przyjmuje odpowiedni lek:

•    Epitoram, 25 mg, tabletka powlekana 25 mg jest biała, okrągła, z napisem ,,APO” po jednej stronie i ,,TP 25” po drugiej stronie.

•    Epitoram, 50 mg, tabletka powlekana 50 mg jest jasnożółta, okrągła, z napisem ,,APO” po jednej stronie i ,,TP 50” po drugiej stronie.

•    Epitoram, 100 mg, tabletka powlekana 100 mg jest koloru musztardowego, okrągła, z napisem ,,APO” po jednej stronie i ,,TP 100” po drugiej stronie.

•    Epitoram, 200 mg, tabletka powlekana 200 mg jest czerwonawo-brązowa, okrągła, z napisem ,,APO” po jednej stronie i ,,TP 200” po drugiej stronie.

Wielkość opakowań:

Lek Epitoram dostępny jest w opakowaniach blistrowych po 28 i 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Holandia

Wytwórca:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden Holandia

Data zatwierdzenia ulotki: 07/2013

8