Imeds.pl

Eprinex Pour On, Eprinomektyna 5 Mg/1 Ml, Roztwór Do Polewania Bydła 5 Mg/1ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

EPRINEX POUR-ON, Eprinomektyna 5 mg/lml, roztwór do polewania dla bydła

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Eprinomektyna.....................5 mg/1 ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych . patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do polewania.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt


4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

wewnętrzne u bydl


Eprinex Pour-On skutecznie zwalcza następujące pasożyty zewnętrzne opasowego i krów mlecznych:

Nicienie żolądkowo-jelitowe

Dojrzałe

Stadium 1.4

Ostertagia ostertagi

X '

X

Ostertagia lyrata

X

Ostertagia spp.

X

X

Haemonchus placei (synonim

X

X

Haemonchus eon tort us)

Trichostrongyhts axei

X

X

Trichostrongylus colubriformis

X

X

Trichostrongylus spp

X

X

C'ooper oncophara

X

X

C 'ooper i a pectinata

X

X

C ooperia punctata

X

X

Cooperia suma bada

X

X

Cooperia spp.

X

X

Bunostomwn phlebotomum

X

X

Nematodirus hehetianus

X

X

Oesophagostomwn radiatum

X

X

Oesophagostomum spp.

X

Tricburis spp.

X

Drzemiące L4 X


Nicienie płucne

Dictyocaulus viviparvus (dojrzale L4)

Gzy bydlęce (wszystkie stadia pasożytnicze) Dermatobia hominis Hypodenna hovis ilypoderma lineatum

Świerzbów ce

('horioptes bovis Sarcoptes scabiei var. bovis

Wszy

Linogiiathus vituli Haemcitopinus einysternus

Damalinia bovis Solenopotes capillatus

Pasożytnicze stadium muchy

Haemcitobia irritans

Kleszcze

B ooph i li ts mi croplus

Eprinex Pour-On podany w zalecanej dawce skutecznie zapobiega reinwazji Ostertagia spp. (łącznie z O. ostertcigi, O. lyrata i O. leptospicularis), Cooperia spp. (łącznie z C. oncophora, C. pimctata i C. supernabada ), Nemcitodirus helveticimis, Oesohagostomum raditum i Dictiocaulus viviparvus do 28 dni po zakończeniu leczenia oraz Haemonchits placei i Trichostrongylus spp. (łącznie z T. axei i I. colubriformis) do 21 dni po zakończeniu leczenia.

4.3.    Przeciwwskazania

Nic stosować preparatu na skórę zanieczyszczoną lub zmienioną chorobowo.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt Brak

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Eprinex Pour On jest skutecznym produktem przeciwko wszystkim stadiom larwalnym Hypoderma spp. Jednak w celu uzyskania najbardziej skutecznych efektów terapii bydło powinno być leczone po zakończeniu okresu aktywności dorosłych postaci gza bydlęcego. Zniszczenie larw znajdujących się w ważnych narządach gospodarza może wywołać szereg reakcji niepożądanych (np. zniszczenie larw w okolicy przełyku może powodować wzdęcia, w okolicy kręgosłupa może powodować chwiejny chód lub paraliż itp.), chociaż reakcje te nie są specyficzne dla cprinomektyny. Bydło powinno być leczone przed lub po osiągnięciu tych stadiów rozwojowych gza bydlęcego. W celu określenia prawidłowego momentu podania produktu należy skontaktować się z lekarzem weterynarii.

Produkt jest przeznaczony wyłącznic do podawania zewnętrznego, nie podawać doustnie ani parenteralnie.

Nie podawać innym gatunkom zwierząt.

Osoby wykonujące zabieg powinny używać gumowych rękawic.

W razie przypadkowego kontaktu preparatu ze skórą, miejsce to należy niezwłocznie przepłukać wodą z mydłem.

Jeśli preparat dostanie się przypadkowo do oka, należy je natychmiast przepłukać obfitą ilością wody. W razie połknięcia preparatu, usta przepłukać wodą i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

Nie palić, nie jeść i nie pić podczas podawania preparatu.

Umyć ręce po zabiegu.

Odzież zanieczyszczoną preparatem możliwie szybko zdjąć i uprać przed ponownym użyciem.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

EPRINEX Pour-On można stosować u bydła mlecznego we wszystkich okresach laktacji.

Wykazano nieszkodliwość działania eprinomektyny u zwierząt ciężarnych i w okresie laktacji a także nie stwierdzono wpływu na rozród zwierząt.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Eprinex Pour-On należy stosować zewnętrznie w dawce 1 ml preparatu na 10 kg masy ciała zwierzęcia, co odpowiada zalecanej dawce 0.5 mg eprinomektyny na 1 kg masy ciała. Preparat powinien być podawany poprzez polewanie na grzbiet zwierzęcia wąskim pasem wzdłuż kręgosłupa od kłębu do ogona.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie stwierdzono działania toksycznego preparatu u 8-tygodniowych cieląt, którym trzykrotnie, w 7-d ni owych odstępach czasu, podawano dawkę 5-krotnie większą od dawki leczniczej (2.5 mg eprinomektyny/kg m.c.).

U jednego cielęcia poddanego badaniu na tolerancję obserwowano przemijające rozszerzenie źrenic po podaniu 10-krotncj dawki leczniczej (5mg/kg m.c.).

Specyficzna odtrutka na eprinomektynę nie jest znana.

4.11.    Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne; 15 dni Mleko: 0 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakotcrapeutyczna: Endektocydy Kod ATCvet: OP54AA04

5.1 Właściwości farmakodynamicznc

Eprinex Pour-On jest przeznaczony do zwalczania pasożytów zewnętrznych i wewnętrznych u bydła opasowego i krów mlecznych.

Eprinomektyna należy do klasy laktonów makrocyklicznych z grupy endektocydów. Związki należące do tej klasy, łączą się selektywnie z receptorami jonów chlorkowych w kanałach glutaminowych komórek nerwowych i mięśniowych bezkręgowców. W wyniku zablokowania tych receptorów dochodzi do hiperpolaryzacji komórek nerwowych i mięśniowych, co prowadzi do paraliżu i śmierci pasożyta. Związki z tej grupy mogą również blokować inne kanały chlorowe np. kanały przepuszczające neurotransmiter (GABA).

Bezpieczeństwo stosowania związków z tej grupy wynika z faktu, że ssaki nie posiadają kanałów glutaminowych przepuszczających jony chlorkowe. Związki te nie przełamują bariery krew - mózg u ssaków.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

U bydła biodostępność eprinomektyny podawanej miejscowo wynosi około 30%, z największym nasileniem wchłaniania do 10 dni po podaniu. Po podaniu miejscowym u bydła, eprinomektyna nie podlega intensywnemu metabolizmowi.

Badania dotyczące farmakokinetyki eprinomektyny przeprowadzono u nieciężarnych, nie będących w laktacji krów mlecznych, którym podawano eprinomektynę drogą dożylną (dawki: 25, 50 i 100 pg/kg) i miejscowo na skórę (500 pg/kg) z wykorzystaniem krzyżowego schematu badań. Klircns osoczowy nie zależał od dawki podanej dożylnie, co wskazuje, że stężenie eprinomektyny w osoczu wzrasta proporcjonalnie do dawki. Po podaniu miejscowym, najwyższe stężenie w osoczu, wynoszące 22,5 ng/ml (od 17,2 do 3 1,9 ng/ml), obserwowano w 2 do 5 dni po podaniu. Biodostępność eprinomektyny po podaniu miejscowym wynosiła 0,29 (zakres wartości: 0,21-0,36). Większość leku została wchłonięta w okresie 7-10 dni po podaniu. Średni czas obecności leku w organizmie (średni czas potrzebny do usunięcia leku z organizmu, poczynając od momentu jego wchłonięcia, MRT) po miejscowym podaniu eprinomektyny wynosił 165 godzin.

Zarówno u krów mlecznych, jak i mięsnych, eprinomektyna jest wydalana przede wszystkim z kalem. Wydalanie u krów ras mięsnych, oceniano na podstawie próbek kału i moczu pobranych od 2 wołów. Ilość wydalonego leku po 28 dniach od jego podaniu określono jako 15-17% w kale i 0,35% w moczu. Dalsze 53-56% dawki stwierdzano w skórze, w miejscu aplikacji leku, w próbkach pobranych od 3 zwierząt poddanych ubojowi 28 dni po aplikacji.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Butylohydroksytoluen

Glikolu propylenowego dikaprylokapronian Witamina E

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieiiczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży wynosi: 3 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego wynosi: 6 miesięcy

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C w oryginalnym opakowaniu

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je w ykonano

250 ml butelki HDPE z zakrętką HDPE i dozownikiem o pojemności 25 ml z podziałkąw tekturowym pudełku.

1 1 butelki HDPE z zakrętką HDPE i dozownikiem o pojemności 50 ml z podziałką w tekturowym pudełku.

Pojemniki (butelki) HDPE typu „plecak" o pojemności 2.5 I z zakrętką HDPE w tekturowym pudelku. Pojemniki (butelki) HDPE typu „plecak" o pojemności 5 I z zakrętką HDPE w tekturowym pudelku.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Przeprowadzone badania wykazały, że po przedostaniu się do gleby eprinomektyna szybko i silnie wiąże się z nią ulegając inaktywacji. Opakowania po preparacie oiaz jego niewykorzystaną ilość należy zniszczyć przez spalenie lub zakopanie z dala od źródeł wody, ponieważ niezwiązana eprinomektyna może szkodliwie wpływać na ryby i niektóre organizmy wodne. Eprinomektyna nic wpływa na liczebność żuków bytujących w odchodach zwierząt.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Merial SAS

29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon,

Francja

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

958/00

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

27.03.2000r.

Przedłużenia: 21.06.2005r., 06.07.2006r.

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nic dotyczy

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy