Imeds.pl

Epsisolde 1 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Epsisoklc, I mg, tabletki powlekane

Anastrozolwn

Należy zapoznać się z. treści:} ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby mocją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek F.psisolde i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epsisoklc

3.    Jak stosować lek Epsisoldc

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Przechowywanie leku Epsisoldc

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK EPSISOLDE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Epsisoldc jest inhibitorem aromatazy. Oznacza to, że hamuje w organizmie enzymy zwane aromatazami. Enzymy te mają wpływ na produkcję w organizmie żeńskich hormonów płciowych, takich jak estrogen. Hamując te enzymy, lek Epsisoldc prowadzi do zmniejszenia stężenia estrogenu w organizmie.

Lek Epsisoldc jest stosowany w leczeniu raka piersi:

Zaawansowany rak piersi u kobiet, u których ustała menstruacja (kobiety po menopauzie).

Skuteczność Icku Epsisoldc nie została potwierdzona u pacjentek z guzami niezależnymi (bez receptora estrogenowego) od swoistych żeńskich hormonów płciowych (estrogenów).

Leczenie pomocnicze (wspomagające) wczesnego raka piersi u kobiet, u których ustała menstruacja (kobiety po menopauzie), i u których wzrost guza zależy (obecny receptor) od swoistych żeńskich hormonów płciowych (estrogenów).

Leczenie pomocnicze (wspomagające) wczesnego raka piersi u kobiet, u których ustała menstruacja (kobiety po menopauzie), i u których wzrost guza zależy (obecny receptor) od swoistych żeńskich hormonów płciowych (estrogenów), i które wcześniej, przez 2 do 3 lat, otrzymywały leczenie pomocnicze (wspomagające) innym lekiem stosowanym w leczeniu raka piersi, tamoksyfenem.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EPSISOLDE Kiedy nic stosować leku Epsisoldc

jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na anastrozol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Epsisoldc (patrz punkt 6) przed ustaniem menstruacji (kobiety przed menopauzą) w czasie ciąży i karmienia piersią jeśli pacjentka stosuje tamoksyfen

jeśli pacjentka przyjmuje leki zawierające estrogeny, np. hormonalną terapię zastępczą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Epsisoldc:

lek Epsisolde nie jest przeznaczony dla kobiet przed menopauzą lub dzieci

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

jeśli nie ma pewności, czy u pacjentki rozpoczęła się menopauza. W tym przypadku, przed rozpoczęciem leczenia, lekarz prowadzący przeprowadzi odpowiednie badania hormonalne; jeśli pacjentka choruje lub występuje u niej zwiększone ryzyko rozwoju choroby kruchych kości (osteoporozy). W takim przypadku lekarz prowadzący określi gęstość kości przed rozpoczęciem leczenia, i w regularnych odstępach w trakcie leczenia. W razie konieczności, lekarz prowadzący rozpocznie leczenie lub profilaktykę choroby kruchych kości (osteoporozy) i będzie prowadził dokładną obserwację pacjentki.

jeśli u pacjentki występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) lub umiarkowana lub ciężka choroba wątroby, z uwagi na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego

Stosowanie leku Epsisolde z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

W trakcie stosowania leku Epsisoldc nic należy stosować leków zawierających estrogen, gdyż neutralizują one działanie leku Epsisolde.

Nic należy stosować leku Epsisoldc razem z lekiem stosowanym w leczeniu raka - tamoksyfenem. Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Lek Epsisolde nie może być stosowany przez kobiety w ciąży ani karmiące piersią (patrz punkt 2, „Kiedy nie stosować leku Epsisolde*’).

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jest mało prawdopodobne, by lek Epsisolde wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże w rzadkich przypadkach obserwowano uczucie osłabienia i zawroty głowy w trakcie stosowania Icku Epsisolde. W przypadku wystąpienia tych objawów należy zachować ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Epsisolde

Jeśli u pacjentki stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK EPSISOLDE

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zazwyczaj zalecana dawka leku. to I tabletka powlekana Icku Epsisoldc, I mg, raz na dobę.

Tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletki można stosować niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Epsisolde

Doświadczenie z przedawkowaniem jest ograniczone. Pojedyncze dawki do 60 mg lub 10 mg anastrozolu były dobrze tolerowane odpowiednio u zdrowych ochotników pici męskiej lub kobiet po menopaiizie z zaawansowanym rakiem piersi. Pojedyncza dawka wywołująca zagrażające życiu objawy nic jest znana.

Nie ma swoistego antidotum. Dlatego też leczenie przedawkowania jest objawowe.

Pominięcie zastosowania Icku Epsisoklc

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie i przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania Icku Epsisoklc

Nic należy przerywać stosowania leku Epsisolde przed konsultacją z lekarzem, ponieważ terapia lekiem Epsisolde jest terapią długoterminową. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia jakichkolwiek problemów związanych ze stosowaniem leku Epsisolde.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem Icku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Epsisolde może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Anastrozol obniża stężenie estrogenu we krwi, co może prowadzić do zmniejszenia gęstości kości w trakcie leczenia lekiem Epsisolde, co u niektórych pacjentek może skutkować rozwojem choroby kruchych kości (osteoporozą) i złamaniami kości np. złamaniem kręgosłupa, biodra lub nadgarstka.

Zanotowano rzadkie przypadki krwawienia z pochwy u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, w pierwszych tygodniach po zamianie dotychczasowej terapii hormonalnej na lek Epsisolde. Jeśli krwawienie się przedłuża, należy to dodatkowo zbadać.

Obserwowano rzadkie przypadki zmian w wynikach badań laboratoryjnych parametrów czynności wątroby (podwyższone stężenie gamma-GT i fosfatazy alkalicznej). Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego z leczeniem.

Następujące działania niepożądane występujące bardzo często, często lub rzadko miały głównie nasilenie łagodne lub umiarkowane.

Bardzo często: u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów

Uderzenia gorąca.

Często:    u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów

Zmęczenie, ból i sztywność stawów, suchość pochwy, utrata włosów, wysypka skórna, nudności, biegunka, ból głowy, zespół cieśni nadgarstka.

Niezbyt często: u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż. 1 na 1000 leczonych pacjentów

Krwawienia z pochwy, anoreksja (utrata łaknienia), podwyższony poziom cholesterolu, wymioty, senność.

Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów, w tym pojedyncze przypadki

Zmiany na skórze i błonach śluzowych z powstawaniem pryszczy (rumień wielopostaciowy, zespól Stevensa-Johnsona), reakcje alergiczne, w tym obrzęki skóry i błon śluzowych, pokrzywka oraz ciężkie reakcje nadwrażliwości.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nic wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nic stosować leku Epsisoldc po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nic należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z Ickami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Epsisoldc

Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu jako substancje czynną. Inne składniki Icku to:

Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Karboksymctyloskrobia sodowa (typ A)

Powidon K-25 Magnezu stearynian

Otoczka

Hypromeloza

Makrogol 6000

Olej bawełniany uwodorniony

Skrobia modyfikowana (kukurydziana)

Tytanu dwutlenek (El71)

Jak wygląda lek Epsisoldc i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane leku Epsisoldc są okrągłe, białe i dwuwypukłe.

Wielkość opakowań:

14, 20, 28, 30, 84, 100 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot otlpo wiedziałny Heim Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstrasse 28 D-20097 Hamburg Niemcy

Wytwórco:

Haupt Pharma Munster GmbH Schleebriiggenkamp 15,

D-48159 Munster Niemcy

Data zatwierdzenia ulotki: