Imeds.pl

Equilis Strepe

Wariant informacji: Equilis Strepe, pokaż więcej wariancji

European Medicines Agency Veterinary Medicines

EMEA/V/C/078

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

EQUILIS StrepE

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego. Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia, należy skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR)._


Co to jest Equilis StrepE?

Preparat Equilis StrepE jest szczepionką, która jako substancję czynną zawiera żywe mutanty delecyjne bakterii Streptococcus equi. Szczepionka nie zawiera adiuwantów ani środków konserwujących. Szczepionka Equilis StrepE jest dostępna w postaci liofilizatu (liofilizowanych granulek), z których wykonuje się zawiesinę do wstrzykiwań. Szczepionka jest dostarczana wraz z rozpuszczalnikiem, aplikatorem oraz strzykawką wyposażoną w igłę. Jest to pierwsza szczepionka dopuszczona do stosowania u koni w UE przeciwko zołzom.

W jakim celu stosuje się preparat Equilis StrepE?

Szczepionka Equilis StrepE jest przeznaczona do szczepienia koni przeciwko chorobie dróg oddechowych wywołanej przez bakterie Streptococcus equi. Wysoce zakaźną i często występującą chorobę wywoływaną przez te bakterie określa się potocznie jako „zołzy”. W chorobie tej węzły chłonne na głowie mogą ulec powiększeniu w takim stopniu, że mogą blokować drogi oddechowe, co sprawia koniowi trudności w oddychaniu. Jest to choroba wysoce zakaźna, wywołana częstym zakażeniem bakteryjnym u koni. Szczepionka Equilis StrepE redukuje objawy kliniczne choroby oraz występowanie ropni węzłów chłonnych (zbiorników ropy).

Jak działa preparat Equilis StrepE?

Preparat Equilis StrepE jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na „uczeniu” układu immunologicznego (naturalnego systemu obronnego organizmu), jak może on chronić się przed chorobą. Szczepionka Equilis StrepE zawiera niewielkie ilości bakterii o nazwie S. equi. Gdy koń otrzymuje szczepionkę, układ immunologiczny rozpoznaje bakterie jako „obce” i wytwarza przeciwko nim przeciwciała. W przyszłości w przypadku ponownego kontaktu z bakteriami układ immunologiczny będzie w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej. Szczep bakteryjny zawarty w szczepionce Equilis StrepE ma usunięte pewne geny, w związku z czym gorzej namnaża się on w organizmie konia i mniejsze jest ryzyko wywołania choroby. Dzięki temu nadaje się on do zastosowania w szczepionce.

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

Jak badano preparat Equilis StrepE?

Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu 0,2 ml w wewnętrzną część wargi górnej. Skuteczność szczepionki Equilis StrepE oceniano w badaniach bezpieczeństwa oraz w jednym głównym badaniu terenowym. U koni nie występowały w przeszłości żadne choroby, w tym zołzy, ponadto nie były one nigdy szczepione. Wyniki badań bezpieczeństwa wykazały, że szczepionka Equilis StrepE jest bezpieczna dla koni w wieku od czwartego miesiąca życia, gdyż lokalne i ogólnoustrojowe reakcje zaobserwowane po podaniu dawki pojedynczej, dawek powtarzanych i w leczeniu przedawkowania uznano za akceptowalne. Konie od czwartego miesiąca życia powinny otrzymać drugą dawkę szczepionki po czterech tygodniach. Dla podtrzymania odporności u wszystkich koni należy wykonywać ponowne szczepienie co trzy miesiące. Szczepionka Equilis StrepE jest przeznaczona do stosowania tylko u zdrowych koni, które są narażone na zakażenie bakteriami S. equi w związku z kontaktami z końmi z obszarów, o których wiadomo, że są siedliskiem bakterii.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Equilis StrepE zaobserwowano w badaniach?

Badania wykazały, że szczepionka Equilis StrepE jest skuteczna w aktywnej immunizacji koni od 4 miesiąca życia przeciwko Streptococcus equi w celu redukowania objawów klinicznych i występowania ropni węzłów chłonnych. Objawy zołzów występują u mniejszej liczby koni, które otrzymały szczepionkę Equilis StrepE. Występuje u nich także mniej ropni i mniej objawów zajęcia węzłów chłonnych.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Equilis StrepE?

Należy szczepić tylko zdrowe konie, które są narażone na ryzyko zakażenia. Po wstrzyknięciu w ciągu czterech godzin pojawia się obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, które może też stać się ciepłe i bolesne. Reakcja ta jest najsilniejsza dwa do trzech dni po wstrzyknięciu, lecz zajęty obszar nie powinien być większy niż 3 na 8 cm. Obrzęk powinien zaniknąć w ciągu trzech tygodni i nie powinien mieć wpływu na apetyt konia, ani też nie powinien sprawiać mu żadnego dyskomfortu. W bardzo rzadkich przypadkach w miejscu wstrzyknięcia może rozwinąć się ropień i wydzielina, a węzły chłonne na głowie mogą ulec powiększeniu, co może przez krótki czas sprawiać dolegliwości bólowe. W dniu szczepienia może wystąpić podwyższenie temperatury ciała do 2°C. W rzadkich przypadkach obserwuje się utratę apetytu, gorączkę i dreszcze. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić depresja.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

W razie przypadkowego wstrzyknięcia człowiekowi, które może spowodować stan zapalny z silnym bólem i obrzękiem, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę, nawet w przypadku wstrzyknięcia bardzo małej ilości.

Ile czasu musi upłynąć, zanim zwierzę może być poddane ubojowi, a mięso może zostać użyte do spożycia przez ludzi (okres karencji)?

Okres karencji wynosi zero dni.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Equilis StrepE?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Equilis StrepE przewyższają ryzyko w immunizacji koni przeciwko S. equi w celu redukowania objawów klinicznych i występowania ropni węzłów chłonnych i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie szczepionki Equilis StrepE do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje na temat preparatu Equilis StrepE:

Dnia 7 maja 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B.V. pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Equilis StrepE do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Ostatnia aktualizacja streszczenia: 09-2007.

©EMEA 2007 Strona 3/3