Imeds.pl

Equilis Te

Wariant informacji: Equilis Te, pokaż więcej wariancji

European Medicines Agency Veterinary Medicines

EMEA/V/C/093

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

EQUILIS TE

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia, należy skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR)._


Co to jest preparat Equilis Te?

Preparat Equilis Te jest szczepionką do stosowania u koni. Zawiera toksoid (chemicznie inaktywowana toksyna) bakterii tężca.

Szczepionka jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się preparat Equilis Te?

Preparat Equilis Te jest stosowany w szczepieniu koni w wieku od szóstego miesiąca życia przeciwko tężcowi w celu zapobiegania śmiertelności. Tężec jest ostrą, często śmiertelną chorobą wywoływaną przez bakterie Clostridium tetani wytwarzające neurotoksynę. Choroba, która zazwyczaj rozwija się w zakażonych ranach, objawia się ogólną sztywnością (stężeniem) i konwulsyjnymi spazmami mięśni. Konie należą do grupy gatunków najbardziej podatnych na zakażenie tężcem.

Szczepionkę podaje się domięśniowo.

Konie powinny otrzymać szczepienie podstawowe, na które składają się dwa wstrzyknięcia podane w odstępie 4 tygodni. W celu utrzymania odporności konie powinny być zaszczepione ponownie. Pierwsze szczepienie przypominające powinno być wykonane nie później niż 17 miesięcy po szczepieniu podstawowym. Następnie zalecana jest maksymalnie dwuletnia przerwa.

Jak działa preparat Equilis Te?

Preparat Equilis Te jest szczepionką, która zawiera oczyszczony toksoid tężca. Toksoid jest toksyną tężca przetworzoną w taki sposób, aby zmniejszyć jej właściwości toksyczne, ale pozostawić właściwości antygenowe.

Szczepionki „uczą” układ immunologiczny (naturalny system odpornościowy organizmu), jak bronić się przed chorobami. Po podaniu produktu koniom, w sytuacji kiedy zwierzę w naturalny sposób zetknie się z bakterią Clostridium tetani układ immunologiczny będzie w stanie szybciej zareagować. Zwiększa to ochronę przed tężcem.

Szczepionka zawiera również adjuwant, który wspomaga lepszą odpowiedź immunologiczną.

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Bezpieczeństwo preparatu Equilis Te oceniono w wielu badaniach przeprowadzonych w warunkach laboratoryjnych i w terenie u dużej liczby koni w wieku od 2 miesiąca życia. Wszystkie badania przeprowadzono z wykorzystaniem szczepionki Equilis Prequenza Te

(uwaga: podwójna, opisana w następnej części).

Wykazano, że produkt jest dobrze tolerowany przez konie w rożnym wieku. Przeprowadzono również badania na klaczach ciężarnych. Nie zauważono szkodliwego wpływu na ciążę, oźrebienie i potomstwo klaczy po szczepieniu w różnych okresach ciąży.

Skuteczność preparatu Equilis Te oceniono w wielu badaniach przeprowadzonych w warunkach laboratoryjnych i w terenie. W większości badań stosowano preparat Equilis Prequenza Te, szczepionkę chroniącą przed grypą koni i przed tężcem. Z przyczyn etycznych nie przeprowadzano doświadczeń z narażeniem na zakażenie tężcem. Główną miarą skuteczności było wytworzenie ochronnego poziomu przeciwciał przeciwko toksoidowi tężca po szczepieniu.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Equilis Te wykazano w badaniach?

W badaniach wykazano, że preparat Equilis Te jest skuteczną szczepionką przeciwko tężcowi w zapobieganiu śmiertelności wśród koni w wieku powyżej 6 miesiąca życia. Konie wytworzyły ochronny poziom przeciwciał w dwa tygodnie po szczepieniu podstawowym. Ochrona przed tężcem utrzymywała się 17 miesięcy po szczepieniu podstawowym i 24 miesiące po pierwszym szczepieniu przypominającym.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Equilis Te?

W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić rozlany obrzęk, tęgi lub miękki (o średnicy do 5 cm). Obrzęk zazwyczaj zanika w ciągu 2 dni. Niekiedy może występować ból w miejscu wstrzyknięcia. W niektórych przypadkach może wystąpić gorączka trwająca jeden dzień, wyjątkowo trzy dni.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ile czasu musi upłynąć, zanim będzie można dokonać uboju, a mięso będzie mogło być użyte do spożycia przez ludzi (okres karencji)?

Okres karencji wynosi zero dni.

Ile czasu musi upłynąć, zanim będzie można pobrać mleko do spożycia przez ludzi?

Zero dni.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Equilis Te?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Equilis Te są większe od ryzyka w uodpornianiu koni w wieku od 6 miesiąca życia przeciw tężcowi w celu zapobiegania śmiertelności. Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Equilis Te do obrotu. Bilans ryzyka i korzyści przedstawiono w module 6 tego sprawozdania EPAR.

Strona 2/3

W dniu 8 lipca 2005 r. Komisja Europejska przyznała firmie Internet International BV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Equilis Te do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacja na temat statusu produktu (recepty) znajduje się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2008

Strona 3/3

©EMEA 2008