Imeds.pl

Equimax Tabs 150 Mg/20 Mg Tabletki Do Żucia Dla Koni (150 Mg + 20 Mg)/ Tabletkę

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Equimax Tabs, 150 mg/20 mg, tabletki do żucia dla koni Equimax Tabs Vet, 150 mg/mg, tabletki do żucia dla koni (DK, SE, FI, 1S, NO)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Każda tabletka do żucia (3300 mg) zawiera:

Substancje czynne:

Iwermektyna ................................................................................20 mg

Prazikwantel................................................................................150 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do żucia

Biała, okrągła, dwuwklęsła tabletka z brązowymi plamkami

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Konie

4.2 Wskazanie do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt

Zwalczanie mieszanych inwazji tasiemców, nicieni i stawonogów oraz inwazji powodowanych przez postacie dojrzałe i larwalne obleńców, nicieni płucnych, gzów i tasiemców.

• Nicienie

Slupkowce duże:

Slrongylus vulgaris (postacie dojrzałe i larwy naczyniowe)

Strongylus edentatus (postacie dojrzałe i larwy tkankowe L4)

Strongylus eepunus (postacie dojrzałe i larwy L4)

Triodontophorus spp. (postacie dojrzałe)

Slupkowce małe:

Cyathostomum (postacie dojrzałe i oporne larwy śluzówkowe): Cylicocyclus spp., Cyłicostephanus spp., Gyalocephalus spp.

Glisty: Parascaris eąuorum (postacie dojrzałe i larwy)

Owsiki: Oxyuris ecpii (postacie dojrzałe i larwy)

Nicienie żoładkowo - jelitowe: Trichostrongylus axei (postacie dojrzale)

•    Tasiemce: Anoplocephcilciperfoliata, Anoplocephala magna, Paranoplocephala mamillana

•    Owady dwuskrzydłe: Gasterophilus spp. (larwy)

Ze względu na brak doniesień na występowanie tasiemców u koni w wieku poniżej drugiego miesiąca życia, stosowanie preparatu u źrebiąt młodszych nie jest konieczne.

5.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u źrebiąt poniżej 2 tygodnia życia.

Nie stosować u klaczy, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u koni w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na inne składniki produktu.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt

Należy unikać stosowania następujących praktyk, które powodują wzrost ryzyka narastania oporności oraz mogą w ostateczności powodować nieskuteczność terapii:

-    zbyt często powtarzane stosowanie preparatów odrobaczających z tej samej grupy przez dłuższy czas,

-    podawanie zbyt niskich dawek, co może być spowodowane niedokładnym określeniem masy ciała zwierzęcia, nieprawidłowym podaniem produktu, brakiem kalibracji urządzenia dozującego.

Przypuszczalne przypadki oporności powinny być dalej diagnozowane przy użyciu następujących testów (np. test redukcji liczby wydalonych jaj ). Kiedy wynik testu potwierdzi oporność na dany preparat, należy zastosować inny preparat, tj. preparat z innej grupy i o innym mechanizmie działania.

W wielu krajach, w tym w krajach należących do Unii Europejskiej, w przypadku zakażeń Parascaris eąuorum u koni notowane były przypadki oporności. Zatem stosowanie tego produktu powinno być oparte na lokalnych danych epidemiologicznych dotyczących wrażliwości nicieni i powinno uwzględniać informacje mające na celu ograniczanie narastania tej oporności.

Produkt może być bezpiecznie stosowany u ogierów.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Awermektyny mogą być źle tolerowane przez inne gatunki zwierząt. Znane są przypadki nietolerancji u psów, szczególnie u: owczarków collie, owczarków staroangielskich i mieszańców tych ras, także u żółwi.

Nie można dopuścić aby psy, koty miały dostęp do tabletek, w związku z zagrożeniem wystąpienia działań niepożądanych na skutek toksycznego działania iwermektyny.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt}' lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce. Należy unikać kontaktu produktu z oczami. W przypadku wystąpienia podrażnienia oka należy zwrócić się o pomoc lekarską. Podczas stosowania produktu nie należy jeść, pić, palić. Przechowywać produkt poza zasięgiem dzieci. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Bardzo rzadko w następstwie zastosowania produktu notowano: kolkę, biegunkę i brak apetytu, tak było szczególnie w przypadkach intensywnego zarobaczenia. Bardzo rzadko notowano także występowanie reakcji alergicznej - nadmierne ślinienie, obrzęk języka, pokrzywka, tachykardia, przekrwienie błon śluzowych, obrzęk podskórny.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podania

Podanie jednorazowe, doustne - 200 pg iwermektyny i 1,5 mg prazikwantelu na kg rn.c., co odpowiada 1 tabletce na 100 kg masy ciała.

Przed zastosowaniem należy najdokładniej jak to możliwe określić masę ciała zwierzęcia.

Masa ciała

Dawka

Masa ciała

Dawka

do 100 kg

1 tabletka

501-600 kg

6 tabletek

101-200 kg

2 tabletki

601-700 kg

7 tabletek

201-300 kg

3 tabletki

701-800 kg

8 tabletek

301-400 kg

4 tabletki

401-500 kg

5 tabletki

Kiedy odpowiednia dawka zostanie określona, należy postępować w następujący sposób: Połóż tabletkę na wewnętrznej części dłoni. Postępuj w ten sposób do czasu, aż pełna dawka zostanie podana zwierzęciu. Na początku podawania tabletka może być podana z małą porcją jedzenia, celem zachęcenia konia do pobrania tabletki.

W przypadku gdy określona dawka nie jest przyjmowana przez konia, można zastosować alternatywną metodę. Skorzystaj z konsultacji z lekarzem weterynarii.

Lekarz weterynarii powinien dawać wskazówki w celu określenia optymalnego programu stosowania środków przeciwrobaczych, który pozwoliłby zwalczać inwazje zarówno tasiemców, jak i robaków obłych.

4.10    Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy

Badania tolerancji przeprowadzone u źrebiąt przy zastosowaniu dawki przewyższającej 5 -krotnie dawkę zalecaną, nie spowodowały wystąpienia działań niepożądanych.

Badania bezpieczeństwa przeprowadzone u klaczy przy użyciu podobnego produktu (Equimax żel doustny) przy zastosowaniu dawki 3 - krotnie przekraczającej zalecaną dawkę i przez okres 14 dni podczas ciąży i laktacji, nie spowodowały poronień czy innych powikłań w trakcie ciąży, porodu, nie miały też negatywnego wpływu na ogólny stan zdrowia klaczy czy źrebiąt.

Badania bezpieczeństwa przeprowadzone u ogierów przy użyciu podobnego produktu (Equimax żel doustny) przy zastosowaniu dawki 3 - krotnie przekraczającej zalecaną dawkę nie spowodowały wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności nie wykazały negatywnego wpływu na rozród.

4.11    Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: 35 dni

Nie stosować u klaczy produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: środek przeciwrobaczy do stosowania wewnętrznego, iwermektyna, związki ATCvet kod: QP 54AA51

5.1 Właściwości farkodynamiczne

Iwermektyna jest pochodną makrocyklicznych laktonów, która wykazuje szerokie spektrum działania bójczego przeciwko nicieniom i stawonogom w wyniku hamowania przewodzenia impulsów nerwowych. Mechanizm działania obejmuje zależne od glutaminy kanały dla jonów chlorkowych. Iwermektyna łączy się selektywnie i z wysokim powinowactwem do zależnych od glutaminy kanałów dla jonów chlorkowych występujących w komórkach nerwowych i mięśniowych bezkręgowców. To prowadzi do wzrostu przepuszczalności błon komórkowych dla jonów chlorkowych, hyperpolaryzacji komórek nerwowych i mięśniowych, a w konsekwencji do paraliżu i śmierci pasożytów. Związki tej grupy mogą również działać na zależne od ligandów (np. kwas gamma - aminomasłowy - GABA) kanały chlorkowe. Wysoki margines bezpieczeństwa wynika z faktu, że ssaki nie posiadają kanałów chlorkowych zależnych od glutaminy.

Prazikwantel jest pochodną izochinolonów pirazonowych, który wykazuje działanie przeciwrobacze w stosunku do wielu gatunków tasiemców i przywr, przede wszystkim przez upośledzenie poruszania się i funkcji przyssawek. Mechanizm działania polega na upośledzeniu koordynacji nerwowo - mięśniowej, ale również wzrostu przepuszczalności powłoki ciała pasożyta, co prowadzi do utraty jonów wapnia i glukozy, a w konsekwencji przyczynia się do porażenia mięśniówki i paraliżu pasożyta.

Po doustnym podaniu zalecanej dawki, iwermektyna osiąga maksymalne stężenie w osoczu krwi 12 ng/ml (Cmax) między 4 a 8 godziną od podania (Tmax). Średnia biodostępność iwermektyny po podaniu doustnym wynosi około 9%. Iwermektyna jest słabo metabolizowana. W związku z lipofilnymi właściwościami iwermektyna jest wydzielana do żółci i ostatecznie wydalana z kałem. U koni, po podaniu doustnym około 75 % podanej dawki jest wydalana z kałem. Ponadto 90% podanej dawki jest wydalane w ciągu 4 dni od podania. Około 2 % iwermektyny w formie niezmienionej jest wydalane z moczem.

Prazikwantel jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym i następnie szybko ulega silnemu efektowi pierwszego przejścia u wszystkich badanych gatunków. Po doustnym podaniu zalecanej dawki średnic maksymalne stężenie prazikwantelu około 0,3 pg/ml (Cmax) jest osiągane po 0,2 - 2 godzinach (Tmax). Średnia biodostępność prazikwantelu po podaniu doustnym wynosi około 36 %. W związku z dobrymi właściwościami lipofilnymi prazikwantel podlega szybkiej dystrybucji i jest głównie stwierdzany w wątrobie i nerkach. Prazikwantel podlega intensywnemu metabolizmowi. Prazikwantel i jego metabolity wydalane są głównie z moczem (około 70 - 80 %) w ciągu 24 godzin.

6. DANE FARMACEUTYCNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Powidon

Krospowidon

Celuloza mikrokrystaliczna Pulpa jabłkowa, tłoczona Glukoza, płynna Skrobia preżelowana Cukier ściśliwy Stearynian magnezu

6.2    Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy

6.3    Okres trwałości

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy.

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 12 miesięcy.

6.4    Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego

Kartonowe pudełko zawierające 1,2, 12, 40 lub 48 polipropylenowych tubek zamykanych korkiem i zawierających 8 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowania mogą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

BARDZO NIEBEZPIECZNY DLA RYB I ORGANIZMÓW WODNYCH. Nie zanieczyszczaj wód powierzchniowych i rowów' produktem i zużytymi opakowaniami.

7.    PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

VIRBAC -1 ere Avenue - 2065 m, L.I.D. - 06516 Carros, Cedex, Francja

8.    NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1893/09

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

18 marca 2009

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 18 marca 2009