Imeds.pl

Equioxx

Wariant informacji: Equioxx, pokaż więcej wariancji

European Medicines Agency Veterinary Medicines

EMEA/V/C/142

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

EQUIOXX

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania leku..

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia, należy skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się, z dyskusją naukową, (także stanowiącą, część EPAR)._


Co to jest EQUIOXX?

Preparat EQUIOXX zawiera substancję czynną firokoksyb występującą w postaci pasty doustnej dla koni (8,2 mg/g). Lek ten jest ma taki sam skład jak pasta doustna dla koni, która została już dopuszczona w Unii Europejskiej. Firma wytwarzająca preparat Previcox wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla preparatu EQUIOXX.

W jakim celu stosuje się preparat EQUIOXX?

Preparat EQUIOXX stosuje się w łagodzeniu objawów zapalenia stawów i kości oraz ograniczenia związanych z nimi kulawizn u koni.

Dawka wynosi 0,1 mg firokoksybu na 1 kg masy ciała jeden raz na dobę. EQUIOXX występuje jako pasta ze specjalną strzykawką, która pozwala na pobranie właściwej dawki leku i podawanie jej bezpośrednio do pysku konia. Okres leczenia zależeć będzie od odpowiedzi zwierzęcia na lek, ale w żadnym razie nie powinien przekroczyć 14 dni.

Jak działa preparat EQUIOXX?

Substancja czynna preparatu EQUIOXX, firokoksyb, jest lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), należącym do grupy leków zwanych inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) (zwanych również koksybami). Substancja blokuje enzym COX-2 doprowadzając do ograniczenia wytwarzania prostaglandyn - substancji biorących udział w procesie zapalnym. Poprzez ograniczenie produkcji prostaglandyn preparat EQUIOXX przyczynia się do ograniczenia objawów zapalenia, w tym bólu.

Jak badano preparat EQUIOXX?

Preparat EQUIOXX badano u zwierząt laboratoryjnych, jak również u koni leczonych w wielu praktykach/klinikach weterynaryjnych w różnych państwach europejskich („badania kliniczne”).

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Przeprowadzono dwa wieloośrodkowe badania (jedno w USA i jedno w Europie), których celem było porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i akceptowalności firokoksybu w warunkach terenowych z fenybutazonem (w USA) lub wedaprofenem (w Europie). W badaniach skoncentrowano się na skuteczności leku w ograniczaniu kulawizn, bólu przy manipulacji/palpitacji, puchnięcia stawów i możliwości poruszania się.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu EQUIOXX zaobserwowano w badaniach?

Preparat EQUIOXX w postaci pasty doustnej, podawany raz dziennie przez 14 dni w dawce 0,1 mg/kg, poprawiał wyniki kliniczne dotyczące utykania i urazów tkanek miękkich u koni, oraz pomagał zwalczać ból i stan zapalny związany z zapaleniem kości i stawów u koni.

Jakie są działania niepożądane preparatu EQUIOXX?

Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu EQUIOXX są typowe dla obserwowanych po zastosowaniu innych preparatów z tej klasy leków (NLPZ), takich jak zmiany (uszkodzenia tkanek) w jamie ustnej koni, luźne stolce/biegunka lub senność (brak odpowiedzi). Objawy te są przeważnie przejściowe i odwracalne po przerwaniu leczenia.

Preparatu EQUIOXX nie wolno podawać z kortykosteroidami lub innymi lekami z grupy NLPZ. Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania leków oddziaływujących na nerki, takich jak środki moczopędne.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

Po użyciu preparatu należy umyć ręce. Należy unikać kontaktu ze skórą i oczami.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać kontaktu z preparatem lub używać rękawiczek jednorazowego użytku podczas jego podawania.

W razie przypadkowego spożycia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.

Ile musi upłynąć czasu, zanim koń może być poddany ubojowi, a mięso może zostać użyte do spożycia przez ludzi (okres karencji)?

Po ostatnim dniu leczenia preparatem EQUIOXX koni nie należy poddawać ubojowi przez 26 dni. Stosowanie preparatu EQUIOXX nie jest dozwolone u klaczy, od których pozyskuje się mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat EQUIOXX?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu EQUIOXX przewyższają ryzyko wynikające z leczenia mającego na celu zwalczanie bólu i stanu zapalnego u koni i zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu EQUIOXX do obrotu. Stosunek ryzyka do korzyści przedstawiono w module 6 niniejszego streszczenia EPAR.

Inne informacje dotyczące preparatu EQUIOXX:

Dnia 25-06-2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merial pozwolenie na dopuszczenie preparatu EQUIOXX do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 06-2008.

2/2