Imeds.pl

Equip Wnv

Wariant informacji: Equip Wnv, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/510730/2008

EMEA/V/C/000031

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Equip WNV

Wirus Zachodniego Nilu, szczep VM-2

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Equip WNV?

Equip WNV jest szczepionką zawierającą inaktywowany (zabity) wirus Zachodniego Nilu. Szczepionka dostępna jest w postaci emulsji do wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się Equip WNV?

Szczepionkę Equip WNV stosuje się do szczepienia koni od szóstego miesiąca życia w celu ochrony przed wirusem Zachodniego Nilu. Wywołujący zakażenia wirus Zachodniego Nilu jest przenoszony przez komary i może wywoływać poważne stany chorobowe oraz śmiertelne zakażenia mózgu u koni. Ogniska chorobowe wirusa Zachodniego Nilu występujące w Europie wywołane były dwoma szczepami wirusa, tzw. linią 1 i linią 2. Szczepionka obniża liczbę koni, których krew zawirusowana jest linią 1 i linią 2 wirusa Zachodniego Nilu (wiremia), oraz zmniejsza stopień nasilenia i czas trwania oznak klinicznych choroby wirusowej wywołanej szczepami linii 2 wirusa.

Szczepionkę początkowo podaje się w postaci dwóch wstrzyknięć domięśniowych na szyi zwierzęcia. Pierwsze wstrzyknięcie podaje się po szóstym miesiącu życia, a drugie od trzech do pięciu tygodni później. Następnie każdego roku podaje się pojedyncze wstrzyknięcie w charakterze dawki przypominającej.

An agency of the European Union


7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8447 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak działa Equip WNV?

Szczepionki działają poprzez „uczenie" układu odpornościowego (naturalne mechanizmy obronne organizmu) sposobów obrony przed chorobą. Po podaniu szczepionki Equip WNV koniowi układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusa zawartego w szczepionce jako strukturę „obcą" i wytwarza skierowane przeciwko niemu przeciwciała. W przyszłości, w przypadku ponownego kontaktu zwierzęcia z wirusem Zachodniego Nilu, układ odpornościowy będzie w stanie reagować szybciej, co pomoże w ochronie zwierzęcia przed chorobą.

Szczepionka zawiera ponadto adjuwant mający na celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego.

Jak badano Equip WNV?

Skuteczność szczepionki Equip WNV oceniano w szeregu badań laboratoryjnych, w których oceniano czas potrzebny do uzyskania ochrony przed chorobą po szczepieniu i czas trwania tej ochrony u koni, którym wstrzyknięto linię 1 wirusa Zachodniego Nilu. Dodatkowo przeprowadzono badanie laboratoryjne, w którym koniom niezaszczepionym i zaszczepionym wstrzyknięto linię 2 wirusa Zachodniego Nilu bezpośrednio do ośrodkowego układu nerwowego po trzech tygodniach od pierwszego szczepienia. Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie ilości wirusa we krwi oraz częstości i czasu trwania oznak klinicznych. Przeprowadzono także serię badań terenowych, w których badano konie zaszczepione i niezaszczepione przeciwko wirusowi.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Equip WNV zaobserwowano w badaniach?

Badania laboratoryjne wykazały, że ochrona u koni pojawia się po trzech tygodniach od pierwszego zaszczepienia. Czas trwania tej ochrony wynosi 12 miesięcy od pierwszego szczepienia w przypadku szczepów linii 1 wirusa, ale nie udało się go ustalić dla szczepów linii 2 wirusa.

Badania terenowe wykazały, że szczepionka Equip WNV chroni konie przed wirusem Zachodniego Nilu poprzez obniżenie liczby zawirusowanych koni, u których występują szczepy linii 1 i 2 wirusa, oraz poprzez zmniejszenie stopnia nasilenia i czasu trwania oznak klinicznych w odniesieniu do szczepów linii 2 wirusa.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Equip WNV?

U niewielkiej liczby zwierząt mogą wystąpić przejściowe reakcje miejscowe w formie łagodnego, punktowego swędzenia w miejscu wstrzyknięcia (w obrębie maksymalnie 1 cm), które mijają po 12 dniach. Czasami wiąże się to z bólem i bardzo rzadko z łagodną depresją. W bardzo rzadkich przypadkach przez okres do 2 dni może wystąpić podwyższona temperatura. Jak w przypadku każdej szczepionki mogą wystąpić rzadkie, okazjonalne reakcje alergiczne.

Jakie środki ostrożności powinny zachować osoby podające lek lub mające kontakt ze zwierzęciem?

W razie przypadkowego wstrzyknięcia sobie produktu, jego połknięcia lub przedostania się na skórę należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.

Co to jest okres karencji?

Okres karencji to czas, jaki musi upłynąć po podaniu leku, aby zwierzę mogło zostać zabite, a mięso wykorzystane do spożycia przez ludzi, lub aby mleko mogło zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.

Dla szczepionki Equip WNV okres karencji wynosi zero dni.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Equip WNV?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Equip WNV w zatwierdzonym wskazaniu przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Equip WNV do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące produktu Equip WNV:

W dniu 21 listopada 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Equip WNV do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacja na temat kategorii dostępności tego produktu znajduje się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: wrzesień 2013 r.

Equip WNV

EMA/510730/2008

Strona 3/3