Imeds.pl

Equiparin 50.000 Iu/100 Żel Dla Koni (50 000 Iu + 5 G + 0,5 G)/100 G

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Eguiparin 50.000 IU/100 g żel dla koni

2. SKŁAI) JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

100 gżelu zawiera:

Substancja aktywna:

Heparyna sodowa

50 000 I.U.

Hydroksyetylosalicylan

5,0 g

Lewornentol

Substancje pomocnicze:

0.5 g

Kompleks miedziowy chlorofiliny (E 141)

0,004 g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel

Przejrzysty zielony żel na skórę.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Konie

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie miejscowych obrzęków zapalnych, stłuczeń włącznie z zapaleniem ścięgien, pochewki maziowej ścięgien* kaletki maziowej i innych ostrych stanów zapalnych układu mięśniowo -szkieletowego koni.

Produkt Equiparin przyśpiesza również wchłanianie krwiaków i obrzęku wynikających z powyższych stanów.

4.3    Przeciwskazania

Nie używać w przypadku nadwrażliwości na substancje aktywne lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.

Produkt nie dopuszczony do stosowania u klaczy produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Unikać kontaktu z oczami.

Nie stosować na otwarte rany.

Nie stosować na błony śluzowe oraz na skaleczenia skóry.

Należy zaprzestać stosowania leku w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak objawy niepokoju bądź obrzęk.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom.

Unikać kontaktu z otwartymi ranami lub z oczami.

Podczas wcierania produktu należy zakładać nieprzepuszczalne rękawiczki.

W przypadku kontaktu z oczami lub skórą, należy je dokładnie przemyć duża ilością wody i w razie potrzeby zwrócić się o pomoc lekarską.

W przypadku przypadkowego połknięcia należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Nie stosować produktu w przypadku stwierdzonej wcześniej nadwrażliwości na jakąkolwiek substancje aktywną lub pomocniczą,.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U zwierząt można sporadycznie zaobserwować lekką reakcję skórną (włącznie z utratą sierści oraz powstawaniem pęcherzyków) wywołaną użyciem produktu. W przypadku jej wystąpienia należy zmyć dokładnie resztkę produktu ze skóry, zaprzestać dalszego stosowania produktu i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub wr okresie nieśności

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących miejscowego stosowania produktu u źrebnych klaczy. Nie zaleca się stosowania produktu podczas ciąży i laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie znane.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Żel do podania na skórę.

Przed użyciem należy upewnić się, że skóra w miejscu leczenia jest czysta i sucha. Produkt Eąuiparin stosować do łącznej dawki 50 g na dobę na nienaruszoną skórę nakładając koniuszkami palców na zmienione chorobowo miejsca zgodnie ze wskazówkami lekarza weterynarii, aż do ustąpienia objawów choroby.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli niezbędne

Patrz punkt 4.6

4.11    Okres (-y) karencji Tkanki jadalne: zero dni

Produkt nie dopuszczony do stosowania u klaczy produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna:

Preparaty złożone zawierające pochodne kwasu salicylowego do stosowania miejscowego.

Kod ATCvet:

QM02AC99

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Lek powoduje zwiększenie przepływu krwi w naczyniach podskórnych.

Heparyna

Heparyna hamuje proces koagulacji krwi. Dzięki silnym właściwościom anionowym wiąże się z białkami o właściwościach kationowych. Odnosi się to w szczególności do antytrombiny III (AT III), Ob-globuliny oraz endogennego inhibitora układu krzepnięcia, co prowadzi do istotnego zwiększenia szybkości reakcji hamowania.

Kluczowy mechanizm działania polega na aktywacji AT III, osoczowcgo czynnika hamującego trombinę oraz inne proteazy osoczowe. W ten sposób inaktywowana jest nie tylko trombina (lla), ale również aktywne czynniki Xlla, IXa, Xa oraz kalikreina. Proces ten jest zależny od dawki.

Heparyna nasila lipolizę poprzez aktywację czynnika oczyszczania oraz katalizowanie uwalniania lipazy lipoproteinowej z komórek śródblonka, za pomocą której duże cząsteczki chylomikronów są rozpuszczane w osoczu.

Heparyna bierze udział w reakcjach alergicznych oraz anafilaktycznych. Heparyna i histamina są uwalniane w procesie degranulacji mastocytów. W procesie hemostazy w przebiegu wstrząsu obecność heparyny zmniejsza krzepliwość krwi. Co więcej, heparyna działa jako pośrednik w uwalnianiu enzymu rozkładającego histaminę (oksydaza diaminowa).

Hydroksyetylosalicylan

Hydroksyetylosalicylan , ester kwasu salicylowego, jest bardzo łatwo wchłaniany.

Uwalniany po wchłonięciu kwas salicylowy ma działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn i zmniejszaniu tworzenia się wywołujących ból bradykinin z ich prekursorów.

Uwolniony kwas salicylowy wspomaga działanie przeciwzakrzepowe heparyny poprzez hamowanie agregacji płytek.

Właściwości keratolityczne kwasu salicylowego powodują rozluźnienie komórek naskórka, przez co ułatwiają wchłanianie pozostałych substancji aktywnych.

Lewomentol

Lewomentol rozpuszczony w alkoholu stosowany na skórę ma działanie przeciwświądowe i słabe miejscowe działanie znieczulające na czuciowe zakończenia nerwów skóry.

Jednocześnie pobudza receptory zimna w naskórku, dzięki czemu na skórze odczuwany jest efekt chłodzenia, który jest dodatkowo zwiększany przez odparowywanie alkoholu.

Heparyna:    Przeciwzakrzepowa

Hydroksyetylosalicylan:    Przeciwzapalny, przeciwbólowy; keratolityczny

Lewomentol:    Znieczulający miejscowo, przeciwświądowy

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Heparyna

Po wchłonięciu przez skórę heparyna wykazuje złożone działanie w obrębie powierzchownych tkanek podskórnych. Penetracja przez zdrowa skórę zależna jest od dawki i jest udowodniona dla stężeń 300 IU/g i wyższych. Po nałożeniu na skórę nie są osiągane terapeutyczne stężenia systemowe.

Hydroksyetylosalicylan

Salicylan jest łatwo uwalniany z części hydrofilowej żelu Eąuiparin i szybko absorbowany przez skórę. W tkankach jest metabolizowany do kwasu salicylowego oraz glikolu etylenowego. Część salicylanu ulega degradacji w procesie oksydacji a pozostała część jest przyłączana do kwasu glukuronowego i wydzielana przez nerki. Glikol etylenowy ulega oksydacji i wydaleniu w postaci szczawianu.

Lewomentol

Lewomentol jest wchłaniany przez skórę. Metabolizowany jest w wątrobie w procesie hydroksylacji i następnie glukuronidacji.

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Karbomer 980,

Alkohol izopropylowy,

Kokosan makrogologlicerolu,

Glikol propylenowy,

Kompleks miedziowy chlorofiliny (E141),

Trometamol,

Woda oczyszczona.

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie znane.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:    18 miesięcy

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego:    6 miesięcy

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie zamrażać,

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z który ch je wykonano

Matowa polietylenowa butelka zawierająca 190 g (200ml) żelu. System zamknięcia składa się z zakrętki z gwintem.

Wielkość opakowania: 1 butelka, 6 x 1 butelka w pudełku kartonowym.

Niektóre wielkości opakowań mogą nic być dostępne w sprzedaży.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynary jnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

aniMedica GmbH Im Siidfeld 9 48308 Senden-Bósensell Niemcy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego

aniMedica Polska Sp. z o.o.

81-571 Gdynia

ul. Chwaszczyńska 198a

8. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.