Imeds.pl

Equisolon

Wariant informacji: Equisolon, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/25826/2014

EMEA/V/C/002382

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Equisolon

Prednizolon

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).

Co to jest Equisolon?

Equisolon to lek weterynaryjny zawierający substancję czynną prednizolon. Jest on dostępny w postaci proszku do podawania doustnego.

W jakim celu stosuje się preparat Equisolon?

Equisolon stosuje się w leczeniu nawracającej choroby obturacyjnej płuc (ang. recurrent airway obstruction, RAO, lub rozedmy płuc) u koni w skojarzeniu ze środkami kontroli otoczenia. RAO jest przewlekłą (długotrwałą) chorobą alergiczną wywołującą świszczący oddech, kaszel i trudności w oddychaniu u koni. Środki kontroli otoczenia obejmują umożliwienie koniom jak najdłuższego przebywania na świeżym powietrzu lub poprawę wentylacji w stajni, karmienie namoczonym sianem lub kiszonką (sfermentowaną trawą) oraz zapewnienie legowiska w stajni z minimalną ilością pyłu. Lek Equisolon należy podawać doustnie z niewielką ilością pożywienia, w dawce 1 mg prednizolonu na kilogram masy ciała raz na dobę. Dawkę można powtarzać przez dziesięć kolejnych dni.

Jak działa preparat Equisolon?

Układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) koni z RAO wykazuje nadmierną reakcję na substancje wyzwalające (antygeny) obecne w pyłach wdychanych przez zwierzęta. Skutkuje to stanem zapalnym i blokadą przepływu powietrza w płucach, prowadząc do trudności w oddychaniu.

An agency of the European Union


7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Substancja czynna leku Equisolon, prednizolon, jest kortykosteroidem — lekiem osłabiającym działanie układu odpornościowego. W rezultacie dochodzi do złagodzenia stanu zapalnego, co pomaga w utrzymaniu drożności dróg oddechowych i ułatwia koniowi oddychanie.

Jak badano preparat Equisolon?

Stosowanie prednizolonu u koni z RAO zostało dobrze opisane w piśmiennictwie. Przeprowadzono badanie populacyjne, w którym 8 koni z RAO po narażeniu na kontakt z sianem uczestniczyło w 4 okresach leczenia: nie otrzymywały one żadnego leku bądź otrzymywały lek Equisolon w trzech różnych dawkach, z których każdą podawano przez dziesięć dni. Oprócz leczenia prednizolonem zmniejszono narażenie koni na pyły organiczne poprzez zastąpienie siana kiszonką i poprawę wentylacji w stajni. Głównymi miarami skuteczności leczenia były kliniczne objawy RAO, ilość płynu i komórek układu odpornościowego w drogach oddechowych oraz ciśnienie powietrza w płucach.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Equisolon zaobserwowano w badaniach?

Leczenie prednizolonem w zalecanej dawce 1 mg na kilogram masy ciała przez dziesięć dni w skojarzeniu z kontrolą otoczenia spowodowało istotne zmniejszenie ilości płynu w drogach oddechowych oraz złagodzenie oznak klinicznych związanych z RAO.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Equisolon?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Equisolon (obserwowane u więcej niż 1 na 10 koni) to supresja wytwarzania kortyzolu (naturalnego kortykosteroidu odgrywającego ważną rolę w odpowiedzi organizmu na stres) i podwyższony poziom trójglicerydów (rodzaju tłuszczów) we krwi. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Equisolon znajduje się w ulotce dla użytkownika.

Leku Equisolon nie należy stosować u koni z zakażeniami wirusowymi lub grzybiczymi, owrzodzeniem przewodu pokarmowego lub rogówki oraz u ciężarnych klaczy.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

Leku nie powinny podawać kobiety w ciąży z uwagi na ryzyko wystąpienia wad rozwojowych u nienarodzonego dziecka. Produktem nie należy wstrząsać, aby zapobiec powstawaniu pyłów.

Jaki jest okres karencji?

Okres karencji to czas, jaki powinien upłynąć od podania leku do momentu uboju zwierzęcia i pozyskania mięsa do konsumpcji przez ludzi. Jest to również czas, jaki powinien upłynąć od podania leku do momentu pozyskania mleka do konsumpcji przez ludzi. Okres karencji dla mięsa w przypadku leku Equisolon wynosi dziesięć dni. Leku Equisolon nie należy stosować u klaczy wytwarzających mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Equisolon?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Equisolon w leczeniu zatwierdzonego wskazania przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Equisolon do obrotu. Opis stosunku korzyści do ryzyka można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące preparatu Equisolon:

W dniu 12/03/2014 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Equisolon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: styczeń 2014 r.

Equisolon

EMA/25826/2014

Strona 3/3