Imeds.pl

Eraquell Tabs, 20 Mg, Tabletki Do Żucia Dla Koni 20 Mg/Tabletkę

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Eraąuell Tabs, 20 mg, tabletki do żucia dla koni

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Każda tabletka do żucia (3300 mg) zawiera:

Substancje czynne:

Iwermektyna ................................................................................20 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do żucia

Biała, okrągła, dwuwklęsła tabletka z brązowymi plamkami

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Konie

4.2    Wskazanie lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zwalczanie mieszanych inwazji nicieni i stawonogów oraz inwazji powodowanych przez postacie dojrzałe i larwalne obleńców i gzów.

• Nicienie

Słupkowce duże:

Strongylus vulgaris (postacie dojrzałe i larwy naczyniowe)

Strongylus edentatus (postacie dojrzałe i larwy tkankowe L4)

Strongylus eąuinus (postacie dojrzałe i larwy L4)

Triodontophorus spp. (postacie dojrzałe)

Słupkowce małe:

Cyathostomum (postacie dojrzałe i oporne larwy śluzówkowe): Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp.

Glisty: Parascaris eąuorum (postacie dojrzałe i larwy)

Owsiki: Oxyuris equi (postacie dojrzałe i larwy)

Nicienie żoladkowo - jelitowe: Trichostrongylus axei (postacie dojrzałe)

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować u źrebiąt poniżej 2 tygodnia życia.

Nie stosować u klaczy, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u koni w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na inne składniki produktu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy unikać stosowania następujących praktyk, które powodują wzrost ryzyka narastania oporności oraz mogą w ostateczności powodować nieskuteczność terapii:

-    zbyt często powtarzane stosowanie preparatów odrobaczających z tej samej grupy przez dłuższy czas,

-    podawanie zbyt niskich dawek, co może być spowodowane niedokładnym określeniem masy ciała zwierzęcia, nieprawidłowym podaniem produktu lub brakiem kalibracji urządzenia dozującego (jeśli dotyczy).

Przypuszczalne przypadki oporności powinny być dalej diagnozowane przy użyciu odpowiednich testów (np. test redukcji liczby wydalonych jaj ). Jeśli wynik testu potwierdzi oporność na dany preparat, należy zastosować preparat z innej grupy farmakologicznej posiadający odmienny mechanizm działania.

Notowano wystąpienie oporności w przypadku zakażeń Parciscaris eąuorum u koni. Stosowanie produktu powinno być oparte na lokalnych (region, gospodarstwo) danych epidemiologicznych dotyczących wrażliwości nicieni oraz uwzględniając informacje dotyczące ograniczania narastania oporności na leki przeciwrobacze.

Produkt może być bezpiecznie stosowany u ogierów.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Awermektyny mogą być źle tolerowane przez inne gatunki zwierząt. Znane są przypadki nietolerancji u psów, szczególnie u: owczarków collie, owczarków staroangielskich i mieszańców tych ras, a także u żółwi lądowych i wodnych.

Nie można dopuścić aby psy i koty miały dostęp do rozsypanych tabletek lub do używanych opakowań, w związku z zagrożeniem wystąpienia działań niepożądanych na skutek toksycznego działania iwermektyny.

Młode źrebięta, koniki miniaturowe oraz kuce ważące poniżej 50 kg mogą nie być w stanie spożyć tabletek. Należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce. Należy unikać kontaktu produktu z oczami. W przypadku wystąpienia podrażnienia oka należy zwrócić się o pomoc lekarską. Podczas

stosowania produktu nic należy jeść, pić, palić. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Bardzo rzadko, w przypadkach intensywnego zarobaczenia, w następstwie zastosowania produktu notowano: kolkę, biegunkę i brak apetytu. Bardzo rzadko notowano także, po zastosowaniu preparatu, występowanie reakcji alergicznej objawiającej się nadmiernym ślinieniem, obrzękiem języka, pokrzywką, tachykardią. przekrwieniem błon śluzowych oraz obrzękiem podskórnym.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w' okresie ciąży i laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podania

Podanie jednorazowe, doustne - 200 pg iwermektyny na kg m.c., co odpowiada 1 tabletce na 100 kg masy ciała.

iMasa ciała

Dawka

Masa ciała

Dawka

do 100 kg

1 tabletka

401-500 kg

5 tabletek

101-200 kg

2 tabletki

501-600 kg

6 tabletek

201-300 kg

3 tabletki

601-700 kg

7 tabletek

301-400 kg

4 tabletki

701-800 kg

8 tabletek

Przed zastosowaniem należy najdokładniej jak to możliwe określić masę ciała zwierzęcia.

Po określeniu odpowiedniej dawki, należy postępować w następujący sposób:

Połóż tabletkę na wewnętrznej części dłoni.

Podawanie tabletek pojedynczo może być łatwiejsze do zaakceptowania przez konia, jakkolwiek podanie wielu tabletek równocześnie jest możliwe.

Postępuj w ten sposób odpowiednią ilość razy, aż pełna dawka zostanie podana zwierzęciu. Na początku tabletka może być podana z małą porcją jedzenia, celem zachęcenia konia do jej pobrania.

W przypadku gdy określona daw'ka nie zostanie przyjęta przez konia, można zastosować alternatywną metodę. Należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii.

Lekarz weterynarii powinien przedstawić wskazówki określające optymalny program stosowania środków przeciwrobaczych, który pozwoliłby na kontrolowanie inwazji robaków obłych i gzów.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastow ej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Badania tolerancji przeprowadzone z użyciem produktu u koni dorosłych przy zastosowaniu dawki przewyższającej 5 - krotnie dawkę zalecaną, nie spowodowały wystąpienia działań niepożądanych.

Badania bezpieczeństwa przeprowadzono u klaczy, ogierów i źrebiąt przy użyciu produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego prazikwantel i taka samą dawkę iwermektyny (Equimax żel doustny).

Podawanie klaczom dawki 3 - krotnie przekraczającej zalecaną przez okres 14 dni podczas całej ciąży i laktacji, nie spowodowało poronień czy innych powikłań w trakcie ciąży, porodu, nie miało też negatywnego wpływu na ogólny stan zdrowia klaczy czy źrebiąt. Podawanie ogierom dawki 3 - krotnie przekraczającej zalecaną nie spowodowało wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności nie wykazały negatywnego wpływu na wskaźniki rozrodu.

Podawanie źrebiętom dawki 5 - krotnie przekraczającej zalecaną dawkę nie spowodowało wystąpienia działań niepożądanych.

4.11    Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne; 35 dni

Nie stosować u klaczy w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: endektocydy, iwermektyna ATCvet kod: QP 54AA01

5.1 Właściwości farkodynamicznc

Iwermektyna jest pochodną makrocyklicznych laktonów, która wykazuje szerokie spektrum działania bójczego przeciwko nicieniom i stawonogom w wyniku hamowania przewodzenia impulsów nerwowych. Mechanizm działania obejmuje zależne od glutaminy kanały dla jonów chlorkowych. Iwermektyna łączy się selektywnie i z wysokim powinowactwem do zależnych od glutaminy kanałów dla jonów chlorkowych występujących w komórkach nerwowych i mięśniowych bezkręgowców. To prowadzi do wzrostu przepuszczalności błon komórkowych dla jonów chlorkowych, hyperpolaryzacji komórek nerwowych i mięśniowych, a w konsekwencji do paraliżu i śmierci pasożytów. Związki tej grupy mogą również działać na zależne od ligandów kanały chlorkowe (np. neurotransmiter: kwas gamma - aminomasłowy - GABA). Wysoki margines bezpieczeństwa wynika z faktu, że ssaki nie posiadają kanałów chlorkowych zależnych od glutaminy; makrocykliczne laktony mają u saków niskie powinowactwo do zależnych od innych ligandów kanałów chlorkowych oraz nie przekraczają bariery krew - mózg.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne.

Po doustnym podaniu zalecanej dawki produktu, iwermektyna osiąga maksymalne stężenie w osoczu krwi koni 14 ng/ml (Cmax) między 6 a 89 godziną od podania (Tmax). Średnia biodostępność iwermektyny po podaniu doustnym wynosi zatem u koni około 16%.

Okres póltrwania wynosi od 2 do 5 dni, w zależności od różnych dróg podania. Iwermektyna jest słabo metabolizowana. W związku z lipofilnymi właściwościami iwermektyna jest wydzielana do żółci i ostatecznie wydalana z kałem. U koni, po podaniu doustnym około 75 % podanej dawki jest wydalana z kałem. Ponadto 90% podanej dawki jest wydalane w ciągu 4 dni od podania. Około 2 % iwermektyny w formie niezmienionej i jej metabolitów jest wydalane z moczem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Powidon

Krospowidon

Celuloza mikrokrystaliczna

Aromat jabłkowy (pulpa jabłkowa, tłoczona)

Glukoza ciekła

Skrobia żelowana (kukurydziana)

Cukier ściśliwy Magnezu stearynian

6.2    Głów ne niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 36 miesięcy.

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 12 miesięcy.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu łeczniczego.

6.5    Rodzaj opakow ania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Tekturowe pudełko zawierające 1,2, 12, 40 lub 48 polipropylenowych tubek zamykanych polietylenowym kapslem z zabezpieczeniem przed dziećmi, zawierających po 8 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nic być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu łeczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

BARDZO NIEBEZPIECZNY DLA RYB I ORGANIZMÓW WODNYCH. Nie zanieczyszczaj wód powierzchniowych i rowów produktem i zużytymi opakowaniami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

YIRBAC - 1 ere Avenue - 2065 m, L.I.D. - 06516 Carros, Cedex, Francja

8. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO