Imeds.pl

Escipram 10 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Escipram, 5 mg, tabletki powlekane Escipram, 10 mg, tabletki powlekane Escipram, 15 mg, tabletki powlekane Escipram, 20 mg, tabletki powlekane

(Escitalopramum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby można ją było przeczytać ponownie.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub ^ farmaceutę._


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Escipram i w jakim celu się go stosuje.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Escipram.

3.    Jak stosować lek Escipram.

4.    Możliwe działania niepożądane.

5.    Jak przechowywać lek Escipram.

6.    Inne informacje.

1. CO TO JEST LEK Escipram I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Escipram zawiera substancję czynną escytalopram, który stosowany jest w leczeniu depresji (ciężkie epizody depresyjne) oraz zaburzeń lękowych, takich jak zaburzenia lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii (lęk przed otwartymi przestrzeniami), lęku społecznego (lęk przed kontaktami z ludźmi) oraz zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

Escytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych również selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotoninowy w mózgu poprzez zwiększenie stężenia serotoniny. Zaburzenia układu serotoninowego uważane są za poważny czynnik wpływaj ący na rozwój depresji i chorób z nią związanych.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Escipram Kiedy nie stosować leku Escipram :

Leku Escipram nie należy stosować w przypadku:

•    alergii (nadwrażliwości) na escytalopram lub którykolwiek ze składników leku Escipram (patrz punkt 6 „Inne informacje dotyczące leku Escipram”)

•    zażywania innych leków należących do grupy inhibitorów MAO, włączaj ąc selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk)

•    występowania wrodzonych lub nabytych zaburzeń rytmu serca (wykazanych w badaniu EKG -badaniu służącym ocenie pracy serca)

•    zażywania leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca lub które mogą wpływać na rytm serca (patrz punkt „Stosowanie leku Escipram z innymi lekami”).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Escipram

Należy poinformować lekarza o innych występujących chorobach i uwarunkowaniach, które mogą być ważne. W szczególności należy poinformować lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli poraz pierwszy wystapi atak padaczki lub jeśli nasilą się ataki padaczki, leczenie lekiem Escipram należy przerwać (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)

• jeśli występuje zaburzenie czynności wątroby lub nerek; lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki

•    jeśli występuje cukrzyca; leczenie lekiem Escipram może wpływać na poziom cukru we krwi; może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych

•    jeśli występuje obniżone stężenie sodu we krwi;

•    jeśli występuje skłonność do krwawień lub wylewów podskórnych;

•    jeśli stosowane jest leczenie elektrowstrząsami;

• jeśli występują zaburzenia pracy serca lub jeśli ostatnio wystąpił atak serca;

• jeśli występuje niskie tętno spoczynkowe i (lub) niedobór sodu w wyniku przedłużającej się biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych;

• jeśli występuje przyspieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zapaść lub zawroty głowy w czasie wstawania, co może wskazywać na zaburzenia rytmu serca.

Uwaga

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji lub chorób z nią związanych, poprawa stanu zdrowia nie następuje natychmiast po rozpoczęciu leczenia. Zanim nastąpi poprawa może minąć kilka tygodni. W przypadku leczenia zaburzeń lękowych, poprawa następuje zazwyczaj po 2-4 tygodniach. Na początku leczenia niektórzy pacjenci mogą odczuwać zwiększony lęk, który mija w czasie leczenia. Dlatego bardzo ważne jest dokładne stosowanie się do zaleceń lekarza i nie przerywanie leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Myśli samobójcze oraz nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Depresji i/lub zaburzeniom lękowym mogą towarzyszyć myśli związane z samookaleczeniem lub myśli samobójcze. Objawy te mogą się pogłębiać w początkowej fazie terapii lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te zwykle zaczynają działać dopiero po upływie ok. dwóch tygodni. Czasem okres ten bywa dłuższy.

Bardziej narażone na występowanie tego rodzaju objawów są:

-osoby, u których już wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli związane z samookaleczeniem.

- młodsi dorośli pacjenci. Informacje uzyskane podczas badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych pacjentów w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

W razie wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójczych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym bądź zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się do nich z prośbą o przekazanie odpowiednich informacji, jeżeli zauważą,, że depresja lub lęk nasiliły się bądź wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniaj ącymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zwrócić się do lekarza.

W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności w spokojnym siedzeniu lub staniu w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Czasami pacjent nie zdaje sobie sprawy z występowania opisywanych powyżej objawów i dlatego wskazane może być poproszenie kogoś ze znajomych lub rodziny o zwrócenie uwagi, czy nie występuj ą zmiany w zachowaniu pacjenta.

Jeśli pacjent ma niepokojące myśli lub przeżycia, lub w czasie leczenia wystąpi jakikolwiek z opisanych powyżej objawów, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitala.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Lek Escipram nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek Escipram pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał lek Escipram pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, i jeśli w związku z tym występuj ą jakiekolwiek wątpliwości, należy skontaktować ponownie się z lekarzem. Jeśli rozwiną sie lub nasilą wymienione objawy u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmuj ących lek Escipram, należy poinformować o tym swojego lekarza.

Ponadto, jak do tej pory brak jest danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Escipram w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Stosowanie leku Escipram z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

NIE NALEŻY PRZYJMOWAŻ LEKU ESCIPRAM jeśli stosowane są leki przeciwko zaburzeniom rytmu serca lub leki mogące wpływać na pracę serca jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperidol), trój cykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następuj ących leków:

•    nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawierające takie substancje czynne, jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Jeśli pacjent przyjmował któryś z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem zażywania leku Escipram. Po zakończeniu stosowania leku Escipram należy zaczekać 7 dni zanim przyjmie się którykolwiek z tych leków.

•    odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A) zawierające moklobemid (stosowany w leczeniu depresji).

•    nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększaj ą ryzyko działań niepożądanych.

•    linezolid (antybiotyk)

•    lit (stosowany w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) i tryptofan.

•    imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji).

•    sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w silnych bólach). Mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

•    cymetydynę i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te mogą spowodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi.

•    dziurawiec zwyczajny (Hypericumperforatum) - lek ziołowy stosowany w depresji.

•    kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane przeciwbólowo lub w celu rozrzedzenia krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Może to zwiększyć tendencję do krwawień.

•    warfarynę, dipyrydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Lekarz może zlecić badanie czasu krzepnięcia krwi na początku i po przerwaniu stosowania leku Escipram w celu ustalenia, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest wciąż odpowiednio dobrana.

•    meflochinę (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w silnych bólach) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.

•    neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) ze względu możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego, oraz leki przeciwdepresyjne.

•    flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), dezypraminę, klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperydol leki przeciwpsychotyczne).

Może być wymagana zmiana dawkowania leku Escipram.

Stosowanie leku Escipram z jedzeniem i piciem

Lek Escipram można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Escipram”).

Jak w przypadku innych leków, nie jest zalecane jednoczesne przyjmowanie leku Escipram i spożywanie alkoholu, choć nie wykazano interakcji (oddziaływania) leku Escipram z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego. Pacjentka nie powinna stosować leku Escipram w ciąży, dopóki nie omówi z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.

Jeśli pacjentka stosuje lek Escipram w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności z przyjmowaniem pokarmu, wymioty, małe stężenie glukozy we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności z zasypianiem. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą o przyjmowaniu leku Escipram przez pacjentkę. Jeśli w czasie 3 ostatnich miesięcy ciąży pacjentka przyjmowała leki, takie jak Escipram, może zwiększyć się ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiej choroby, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powoduj ącej przyśpieszony oddech i sinienie skóry dziecka. Objawy te zazwyczaj występuj ą w pierwszej dobie życia dziecka. Jeśli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

W okresie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku Escipram.

Jeśli pacjentka karmi piersią, nie powinna przyjmować leku Escipram przed omówieniem z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek działający jak escytalopram, wpływa na jakość spermy. Teoretycznie może to mieć wpływ na płodność, jednak dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem każdego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi się, jaki wpływ wywiera lek Escipram na organizm.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Escipram

Lek Escipram należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka leku Escipram wynosi 10 mg, przyjmowana w pojedynczej dawce dobowej. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku

Dawka początkowa leku Escipram wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Dawka może być następnie zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Fobia społeczna

Zwykle zalecana dawka leku Escipram wynosi 10 mg, przyjmowana w pojedynczej dawce dobowej. Dawka może następnie przez lekarza zostać zmniejszona do 5 mg na dobę lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka leku Escipram wynosi 10 mg, przyjmowana w pojedynczej dawce dobowej. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zalecana dawka początkowa leku Escipram to 5 mg, przyjmowana w pojedynczej dawce dobowej. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)

Leku Escipram nie należy zwykle stosować u dzieci i młodzieży. Dodatkowe informacje zamieszczono w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Escipram”.

Lek Escipram można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać popijając wodą. Nie należy ich rozgryzać, ponieważ są gorzkie w smaku.

W razie potrzeby tabletki można przełamać na dwie części, umieszczając tabletkę na płaskiej powierzchni rowkiem do góry. Tabletki można następnie przełamać na pół, przyciskając każdy z końców w dół palcami wskazującymi obu rąk.

Czas trwania leczenia

Poprawa może nastąpić dopiero po upływie kilku tygodni leczenia. Przyjmowanie leku Escipram należy kontynuować, nawet jeśli upłynie nieco czasu zanim nastąpi poprawa samopoczucia.

Nie wolno zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady lekarza.

Lek Escipram należy stosować tak długo, jak to zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się zatem kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Escipram:

W przypadku zażycia większej niż przepisana dawki leku Escipram, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy to uczynić nawet wtedy, gdy pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Do objawów przedawkowania zalicza się zawroty głowy, drżenia, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Na wizytę u lekarza lub w szpitalu należy zabrać opakowanie leku Escipram.

Pominięcie zażycia leku Escipram:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien natychmiast przyjąć pominiętą dawkę. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu dawki w nocy lub następnego dnia, powinien zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leczenia lekiem Escipram :

Nie należy przerywać stosowania leku Escipram dopóki nie zaleci tego lekarz. Kiedy pacjent kończy leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Escipram przez okres kilku tygodni.

Po przerwaniu stosowania leku Escipram, zwłaszcza jeśli jest ono nagłe, pacjent może odczuwać objawy odstawienia. Objawy te są częste, a ryzyko ich większe, gdy lek Escipram był stosowany przez długi czas, w dużych dawkach lub gdy dawkę zbyt szybko zmniejszono. U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą być jednak bardziej nasilone lub utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W razie wystąpienia ciężkich objawów odstawienia po przerwaniu stosowania leku Escipram, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić powtórne rozpoczęcie przyjmowania leku i wolniejsze jego odstawianie.

Do objawów odstawienia zalicza się zawroty głowy (niepewny chód, zaburzenia równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) wrażenie porażenia prądem elektrycznym, również w głowie, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, mdłości (nudności), pocenie się (w tym poty nocne), niepokój psychoruchowy lub pobudzenie, drżenia, uczucie dezorientacji, chwiejność emocjonalną lub drażliwość, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia widzenia, trzepotanie serca lub kołatanie serca.

W razie pytań lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Escipram może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią

Działania niepożądane zazwyczaj ustępuj ą po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby, i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

W razie wystąpienia podczas leczenia jakiegokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:

•    nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

•    Przyspieszone, nieregularne bicie serca, omdlenia, co może być objawem zagrażającemu życiu torsade de pointes

• obrzęk skóry, j ęzyka, warg lub twarzy albo trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala;

•    wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenia i gwałtowne skurcze mięśni, które mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym. W razie ich wystąpienia, należy się skontaktować z lekarzem.

W razie wystąpienia następuj ących zdarzeń niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala:

•    trudności w oddawaniu moczu;

•    napady drgawkowe, patrz również punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując

lek Escipram”.

•    żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu, będące objawem zaburzenia czynności wątroby/zapalenia wątroby.

U pacjentów przyjmujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Dodatkowo informowano również o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 osób):

•    nudności.

Częste (występujące u więcej niż 1 na 100 osób i u mniej niż 1 na 10 osób):

•    niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok);

•    zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia;

• lęk, niepokój psychoruchowy, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenia, uczucie kłucia w obrębie skóry;

•    biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej;

•    nasilone pocenie się;

•    bóle mięśni i stawów;

•    zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet);

•    uczucie zmęczenia, gorączka;

•    zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste (występujące u więcej niż 1 na 1000 osób i u mniej niż 1 na 100 osób):

•    pokrzywka, wysypka, świąd;

• zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad lęku, stany splątania (dezorientacji);

•    zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie;

•    rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne);

•    wypadanie włosów;

•    krwawienie z pochwy;

•    zmniejszenie masy ciała;

•    szybkie bicia serca;

•    obrzęki kończyn górnych lub dolnych;

•    krwawienie z nosa.

Rzadkie (występuje u więcej niż 1 na 10 000 osób i u mniej niż 1 na 1000 osób):

•    agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości,), omamy;

•    wolne bicie serca;

Niektórzy pacjenci informowali o (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszeniu stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem z osłabieniem mięśni lub splątaniem);

•    zawrotach głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (niedociśnienie ortostatyczne);

•    nieprawidłowych wynikach prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi);

•    zaburzeniach ruchowych (mimowolne ruchy mięśni);

•    bolesnym wzwodzie prącia (priapizm);

•    krwawieniach, w tym wybroczynach w skórze i błonach śluzowych oraz zmniejszeniu liczby płytek krwi (małopłytkowość);

•    nagle występującym obrzęku skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy);

•    zwiększeniu ilości wydalanego moczu (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego -wazopresyny);

•    mlekotoku u kobiet, które nie karmią piersią;

•    manii

• zaburzeń rytmu serca (tzw „wydłużenie odstępu QT” obserwowane w badaniu EKG)

W trakcie stosowania leku Escipram oraz krótko po odstawieniu leku występowały również myśli o samouszkodzeniu lub myśli samobójcze (przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych) (patrz również punkt Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Escipram”)

Ponadto znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram

(substancja czynna leku Escipram). Są to:

•    niepokój psychoruchowy (akatyzja);

•    jadłowstręt.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU Escipram

Lek należy przechowywać w miej scu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Escipram po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Escipram

Substancj ą czynną jest escytalopram.

Escipram 5 mg: Każda tabletka zawiera 5 mg escytalopramu (Escitalopramum) w postaci szczawianu.

Escipram 10 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg escytalopramu (Escitalopramum) w postaci szczawianu.

Escipram 15 mg: Każda tabletka zawiera 15 mg escytalopramu (Escitalopramum) w postaci szczawianu.

Escipram 20 mg: Każda tabletka zawiera 20 mg escytalopramu (Escitalopramum) w postaci szczawianu.

Substancje pomocnicze

Tabletki zawierają:

Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian

Otoczka:

Opadry White Y-1-7000 Hypromeloza 6cP Tytanu dwutlenek (E171)

Makrogol 400

Jak wygląda lek Escipram i jak jest pakowany :

Escipram, 5 mg

Białe, okrągłe tabletki powlekane.

Escipram, 10 mg

Białe, owalne (8,1 x 5,6 mm) tabletki powlekane z linią podziału z jednej strony.

Tabletkę można podzielić na połowy.

Escipram, 15 mg

Białe, owalne (10,4 x 5,6 mm ) tabletki powlekane z linią podziału z jednej strony.

Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenia na równe dawki.

Escipram 20 mg

Białe, owalne (11,6 x 7,1 mm) tabletki powlekane z linią podziału z jednej strony.

Tabletkę można podzielić na połowy.

Tabletki powlekane pakowane są blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 tabletek

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH SchloBplatz 1 8502 Lannach Austria

Wytwórcy

G.L.Pharma GmbH SchloBplatz 1 8502 Lannach Austria

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinska 30 036 80 Martin Słowacja

Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH & Co. KG Gollstrasse 1 84529 Tittmoning Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. Pharma GmbH Sp. z o.o. Oddział w Polsce Al. Jana Pawła II 61 01-031 Warszawa Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 Fax: 022/636 50 76

Ten produkt medyczny jest zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:

Austria    Escitalopram G.L. 5 / 10 / 15 / 20 mg-FilmtablettenBułgaria    Escipram 10 / 20 mg

Czechy    Depresinal 10 / 20 mg potahovane tablety

Estonia    Adescilan 5 / 10 / 15 / 20 mg (Shukese polumeerikattega tabletid)

Węgry    Lanocipram 10 / 20 mg filmtabletta

Łotwa    Adescilan 5 / 10 /    15 / 20 mg apvalkotas tabletes

Litwa    Adescilan 5 / 10 /    15 / 20 mg plevele dengtos tabletes

Polska    Escipram (5 /10 /    15 / 20 tabletki powlekane)

Rumunia    Depresinal 5 /10 /    15 / 20 comprimate filmate

Data opracowania ulotki: 09.07.2014

10