Imeds.pl

Esogasec 20 Mg

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

Esogasec 20 mg, kapsułki dojelitowe twarde Esogasec 40 mg, kapsułki dojelitowe twarde

Esomeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Esogasec i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esogasec

3.    Jak stosować lek Esogasec

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Esogasec

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Esogasec i w jakim celu się go stosuje

Esogasec zawiera substancję czynną o nazwie ezomeprazol. Należy ona do grupy leków nazywanych inhibitorami pompy protonowej. Ich działanie polega na zmniej szaniu ilości kwasu wytwarzanego w żołądku.

Esogasec jest używany w leczeniu następujących schorzeń:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej

•    Choroba refluksowa przełyku (ang. GERD): Występuje ona, gdy kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rurka łącząca gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i zgagę.

•    Wrzody żołądka lub zakażenie górnej części jelita bakterią Helicobacterpylori. W razie wystąpienia jednego z powyższych schorzeń, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wyleczenia wrzodu.

Dorośli:

•    Wrzody żołądka powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Esogasec może być również stosowany do zatrzymania procesu tworzenia się wrzodów żołądka podczas stosowania NLPZ.

•    Zbyt duża ilość kwasu w żołądku powodowana przez gruczolaka trzustki (zespół Zollingera-Ellisona).

•    Przedłużone leczenie po zapobieganiu nawrotom krwawienia z wrzodów za pomocą ezomeprazolu podawanego dożylnie.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esogasec Kiedy nie stosować leku Esogasec

•    jeśli pacjent ma uczulenie na ezomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),

•    jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol),

•    jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Jeśli występuje jedna z wymienionych sytuacji, nie należy stosować leku Esogasec. Jeśli pacjent nie jest pewny, należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Esogasec.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Esogasec należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta występują:

•    ciężkie choroby wątroby,

•    ciężkie choroby nerek.

Stosowanie leku Esogasec może maskować objawy innych chorób. Dlatego też należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Esogasec występuje którykolwiek z podanych niżej objawów:

•    znaczna, niezamierzona utrata masy ciała i zaburzenia połykania,

•    bóle brzucha lub niestrawność,

•    wymioty lub wymioty z domieszką krwi,

•    czarne, smoliste stolce (ze śladami krwi).

W przypadku stosowania inhibitora pompy protonowej, takiego jak lek Esogasec, w szczególności przez okres dłuższy niż jeden rok, może w niewielkim stopniu zwiększyć się ryzyko złamania kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent choruje na osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Jeśli Esogasec jest stosowany doraźnie, należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nadal występują lub zmienił się ich charakter.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Esogasec może zmieniać działanie innych leków, bądź też działanie leku Esogasec może zmienić się, jeśli równolegle stosowane są inne leki.

Nie należy stosować leku Esogasec, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się którykolwiek z podanych leków:

•    Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

•    Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).

•    Cytalopram, imipramina lub klomipramina (leki stosowane w leczeniu depresji).

•    Diazepam (lek stosowany w leczeniu lęku, padaczki lub w celu rozluźnienia mięśni).

•    Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki). W przypadku przyjmowania fenytoiny lekarz dodatkowo zbada pacjenta na początku i po zakończeniu leczenia lekiem Esogasec.

   Leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna. Lekarz może dodatkowo zbadać pacjenta na początku i po zakończeniu leczenia lekiem Esogasec.

   Cyzapryd (lek stosowany w leczeniu niestrawności lub zgagi).

•    Klopidogrel (lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów).

•    Digoksyna (lek stosowany w chorobach serca).

•    Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).

• Dziurawiec (Hypericumperforatum) (lek stosowany w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz zalecił stosowanie antybiotyków (amoksycyliny i klarytromycyny) jednocześnie z lekiem Esogasec w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacterpylori, jest bardzo ważne, aby powiedzieć lekarzowi o innych stosowanych lekach.

Esogasec z jedzeniem, piciem i alkoholem

W punkcie 3 podano informacje dotyczące tego, jak stosować lek Esogasec.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, uważa, że może być ciąży lub planuje ciążę, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o poradę przed zastosowaniem leku.

Nie wiadomo, czy lek Esogasec przedostaje się do mleka matki. Nie należy zatem stosować leku Esogasec w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Esogasec najprawdopodobniej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Esogasec

Lek Esogasec należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

•    Nie zaleca się stosowania leku Esogasec u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

•    Jeśli lek jest stosowany długotrwale, szczególnie ponad rok, lekarz może zalecić dodatkowe badania.

•    Jeśli lekarz zalecił stosowanie leku wtedy, gdy pacjent tego potrzebuje, a objawy zmienią się, należy mu o tym powiedzieć.

Stosowanie leku Esogasec

   Kapsułki można przyjmować o każdej porze dnia.

•    Kapsułki mogą być zażywane z posiłkiem lub na czczo.

•    Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie żuć i nie przegryzać kapsułek, ponieważ otoczka, która chroni peletki leku przed działaniem soku żołądkowego, może zostać uszkodzona. Jest to ważne, aby nie uszkodzić peletek.

Jak postępować w razie trudności z połykaniem kapsułek

•    W razie trudności z połykaniem kapsułki:

o Otworzyć kapsułkę i wsypać zawartość kapsułki do szklanki napełnionej do połowy wodą niegazowaną. Nie należy stosować innych płynów. o Zamieszać i wypić mieszaninę od razu lub w ciągu 30 minut od przygotowania. Zawsze bezpośrednio przed wypiciem roztwór należy zamieszać. o Aby na pewno zażyć cały lek, należy napełnić szklankę wodą do połowy, zamieszać i wypić płyn. Nierozpuszczone cząstki zawierają lek, nie należy ich żuć ani kruszyć.

Dawkowanie

•    Lekarz poinformuje pacjenta, ile kapsułek należy przyjmować i jak długo. Zależy to od stanu pacjenta, jego wieku i sprawności wątroby.

Poniżej podano zazwyczaj stosowaną dawkę.

Leczenie zgagi powodowanej przez chorobę refluksową przełyku (GERD);

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

•    Jeśli lekarz stwierdził niewielkie uszkodzenie przełyku, zazwyczaj stosowana dawka leku Esogasec to jedna kapsułka dojelitowa 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do wyleczenia przełyku, lekarz może zalecić stosowanie takiej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie.

•    Przy wyleczonym przełyku zazwyczaj stosowana dawka to j edna kapsułka doj elitowa leku Esogasec 20 mg raz dobę.

•    U pacjentów, u których nie doszło do uszkodzenia ściany przełyku, zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna kapsułka dojelitowa leku Esogasec 20 mg raz na dobę. Kiedy objawy zostaną opanowane, lekarz może zalecić stosowanie leku Esogasec wtedy, gdy występują objawy, w maksymalnej dawce jedna kapsułka dojelitowa leku Esogasec 20 mg raz na dobę.

•    U pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Leczenie choroby wrzodowej powodowanej przez zakażenie bakteriami Helicobacter pylori oraz zapobieganie nawrotom:

•    Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: zazwyczaj stosowana dawka to jedna kapsułka dojelitowa leku Esogasec 20 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień.

•    Lekarz zaleci także stosowanie antybiotyków, na przykład amoksycyliny lub klarytromycyny.

Leczenie wrzodów żołądka spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ):

•    Dorośli w wieku 18 lat i powyżej: zazwyczaj stosowana dawka to j edna kapsułka doj elitowa leku Esogasec 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

Zapobieganie wrzodom żołądka podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ):

•    Dorośli w wieku 18 lat i powyżej: zazwyczaj stosowana dawka to j edna kapsułka doj elitowa leku Esogasec 20 mg raz na dobę.

Zbyt duża ilość kwasu w żołądku powodowana przez gruczolaka trzustki (zespół Zollingera-Ellisona):

•    Dorośli w wieku 18 lat i powyżej: zazwyczaj stosowana dawka to j edna kapsułka doj elitowa leku Esogasec 40 mg dwa razy na dobę.

•    Lekarz może dostosować dawkę i okres przyjmowania leku w zależności od potrzeb pacjenta. Dawka maksymalna to 80 mg dwa razy na dobę.

Przedłużone leczenie po zapobieganiu nawrotom krwawienia z wrzodów za pomocą ezomeprazolu podawanego dożylnie:

•    Dorośli w wieku 18 lat i powyżej: zazwyczaj stosowana dawka to j edna kapsułka doj elitowa leku Esogasec 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esogasec

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Esogasec należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Esogasec

   Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć ją, gdy się o tym przypomni. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki.

•    Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Esogasec może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi jedno z poniżej opisanych ciężkich działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Esogasec i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

•    Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, opuchnięcie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności z przełykaniem (ciężka reakcja alergiczna).

•    Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczenie się skóry. Mogą również wystąpić pęcherze i krwawienie obrębie ust, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów. Może wystąpić zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka.

•    Żółta skóra, ciemny mocz i ogólne zmęczenie mogą być objawami chorób wątroby.

Są to rzadko występujące działania niepożądane, występujące u 1 pacjenta na 1000.

Inne działania niepożądane występujące:

Często (u 1 na 10 pacjentów)

•    Ból głowy.

•    Objawy ze strony żołądka lub jelit: biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia (z oddawaniem wiatrów).

•    Nudności lub wymioty.

Niezbyt często (u 1 na 100 pacjentów)

•    Obrzęki stóp i wokół kostek.

•    Zaburzenia snu (bezsenność).

•    Zawroty głowy, uczucie kłucia, mrowienia i drętwienia, senność.

•    Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

•    Suchość w j amie ustnej.

•    Zmiany w badaniach krwi oceniających czynność wątroby.

•    Wysypka, wysypka grudkowata (pokrzywka) i swędząca skóra.

•    Złamanie kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadko (u 1 na 1000 pacjentów)

•    Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi. Mogą powodować osłabienie, zasinienie lub zwiększać podatność na zakażenia.

•    Małe stężenie jonów sodu we krwi. Może powodować osłabienie, nudności (wymioty) i skurcze.

•    Uczucie pobudzenia, dezorientacja lub    depresja.

•    Zaburzenia smaku.

•    Zaburzenia wzroku, takie j ak niewyraźne widzenie.

•    Nagle występująca duszność, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).

•    Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

•    Zakażenie grzybicze zwane drożdżycą,    które może zajmować jelita.

•    Choroby wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia.

•    Łysienie.

•    Wysypka po przebywaniu na słońcu.

•    Bóle stawów lub mięśni.

•    Ogólne złe samopoczucie i brak energii.

•    Zwiększona potliwość.

Bardzo rzadko (u 1 na 10000 pacjentów)

•    Zmiany w liczbie krwinek, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek).

•    Agresja.

•    Widzenie, czucie lub słyszenie    rzeczy, których nie ma (omamy).

•    Poważne problemy z wątrobą, prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu .

•    Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, owrzodzenia lub złuszczanie się skóry. Mogą występować łącznie z wysoką gorączką i bólami mięśni (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka).

•    Osłabienie mięśni.

•    Ciężkie choroby nerek.

•    Powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości)

•    Jeśli pacjent przyjmuje lek Esogasec dłużej niż przez trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie stężenia magnezu we krwi. Zmniejszone stężenie magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią takie objawy. Małe stężenie magnezu może ponadto powodować zmniejszenie stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu sprawdzenia stężenia magnezu.

Bardzo rzadko Esogasec może wpłynąć na białe krwinki, prowadząc do zaburzeń odporności. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie z takimi objawami, jak gorączka z bardzo złym stanem ogólnym lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej bądź trudności w oddawaniu moczu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia możliwości zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza) za pomocą badania krwi. Należy koniecznie podać lekarzowi informacje dotyczące aktualnie stosowanych leków.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Esogasec

   Lek należy przechowywać w miej scu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

•    Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

•    Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią

•    Nie stosować leku po upływie terminu ważności umieszczonego na kartoniku po literach EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Esogasec

Substancją czynną jest ezomeprazol. Lek Esogasec kapsułki dojelitowe jest dostępny w dwóch mocach zawierających 20 mg i 40 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego dwuwodnego).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki

Surowe paletki: karagen; celuloza mikrokrystaliczna; mannitol; wodorotlenek sodu; wodorowęglan sodu

Otoczka izolująca: kopolimer alkoholu poliwinylowego i PEG; wodorotlenek sodu; talk; dwutlenek tytanu (E171); krzemionka koloidalna uwodniona

Otoczka dojelitowa: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), typ A; cytrynian trietylu; talk; dwutlenek tytanu (E171)

Kapsułka

Esogasec 20 mg, kapsułki dojelitowe:

Wieczko: żelatyna; dwutlenek tytanu (E171); żółty tlenek żelaza (E172), woda oczyszczona Korpus: żelatyna; dwutlenek tytanu (E171), woda oczyszczona

Esogasec 40 mg, kapsułki dojelitowe:

Wieczko: żelatyna; czerwony tlenek żelaza (E172); dwutlenek tytanu (E171); żółty tlenek żelaza (E172), woda oczyszczona

Korpus: żelatyna; dwutlenek tytanu (E171), woda oczyszczona

Jak wygląda lek Esogasec i co zawiera opakowanie

Esogasec 20 mg, kapsułki dojelitowe:

Kapsułki dojelitowe twarde: biały, nieprzezroczysty korpus oraz jasnożółte, nieprzezroczyste wieczko zawierające białe lub białawe paletki dojelitowe.

Esogasec 40 mg, kapsułki dojelitowe:

Kapsułki dojelitowe twarde: biały, nieprzezroczysty korpus oraz jasnopomarańczowe, nieprzezroczyste wieczko zawierające białe lub białawe paletki dojelitowe.

Kapsułki znajdują się w butelce z polietylenu o wysokiej gęstości z kapsułką zawierającą środek pochłaniający wilgoć znajdującą się w polipropylenowej zakrętce lub w blistry z Aluminium/aluminium. Nie należy spożywać kapsułki ze środkiem pochłaniającym wilgoć.

Wielkości opakowań:

14, 28 i 56 kapsułek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aristo Pharma GmbH Wallenroder StraBe 8-10 13435 Berlin Niemcy

Wytwórca

Medinsa (Laboratories Medicamentos Internacionales S.A.) c/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Hiszpania

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Niemcy

Republika Czeska

Hiszpania

Frankreich

Polska

Portugalia

Szwecja

Słowenia

Esogasec 20mg/40 mg magensaftresistente Hartkapseln Esogasec 20 mg/40 mg

Esomeprazol Aristo 20 mg/40 mg capsulas gastrorresistentes Esomeprazole Aristo 20 mg/40 mg gelules gastro-resistantes Esogasec

Esomeprazol Aristo 20 mg/40 mg capsulas duras gastro-resistentes Esomeprazol Apofri 20 mg enterokapslar hard Esomeprazole Aristo 40 mg enterokapslar hard Esogasec 20 mg/40 mg trde gastrorezistentne kapsule

Data zatwierdzenia ulotki 12/2014