Imeds.pl

Esomeprazole Arrow 20 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Esomeprazole Arrow, 20 mg, tabletki dojelitowe Esomeprazole Arrow, 40 mg, tabletki dojelitowe

Esomeprazolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Esomeprazole Arrow i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esomeprazole Arrow

3.    Jak stosować lek Esomeprazole Arrow

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Esomeprazole Arrow

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Esomeprazole Arrow i w jakim celu się go stosuje

Esomeprazole Arrow zawiera substancję czynna ezomeprazol, ,który należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej". Ich działanie polega na zmniejszeniu ilości kwasu wytwarzanego w żołądku.

Esomeprazole Arrow jest stosowany w leczeniu następujących chorób:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat

•    Choroba refluksowa przełyku. Występuje, gdy kwas przedostaje się z żołądka do przełyku (łączącego gardło z żołądkiem) powodując ból, stan zapalny i zgagę.

•    Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy), gdy są zakażone bakteriami o nazwie Helicobacter pylori. Lekarz może wówczas przepisać także antybiotyki, aby wyleczyć zakażenie i umożliwić zagojenie owrzodzeń.

Dorośli

•    Wrzody żołądka spowodowane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Esomeprazole Arrow można też przyjmować, aby zapobiec powstaniu wrzodów żołądka u osób, które przyjmują niesteroidowe leki przeciwzapalne.

•    Zbyt duża ilość kwasu w żołądku spowodowana guzem trzustki (zespół Zollingera-Ellisona).

•    Długotrwałe leczenie po zapobieganiu nawrotom krwawień z wrzodów, ezomeprazolem podawanym dożylnie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esomeprazole Arrow

Kiedy nie przyjmować leku Esomeprazole Arrow

-    Jeśli pacjent ma uczulenie na ezomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

-    Jeśli pacjent ma uczulenie na inny inhibitor pompy protonowej.

-    Jeśli pacjent przyjmuje nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Nie przyjmować leku Esomeprazole Arrow w przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych sytuacji. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą zanim zastosuje się lek Esomeprazole Arrow.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Esomeprazole Specifar pacjent powinien lekarzowi lub farmaceucie:

-    jeśli ma ciężką chorobę wątroby.

-    jeśli ma ciężką chorobę nerek.

Esomeprazole Arrow może maskować objawy innych chorób. Dlatego należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Esomeprazole Arrow wystąpi:

-    znaczna utrata masy ciała bez wyraźnej przyczyny lub wystąpią problemy z połykaniem,

-    bóle brzucha lub niestrawność,

-    wymioty, w tym z domieszką krwi,

-    czarne stolce (zabarwione krwią,

Jeśli Esomeprazole Arrow został przepisany do leczenia doraźnego („w razie potrzeby”), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują lub gdy ich charakter ulegnie zmianie.

Przyjmowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej jak Esomeprazole Arrow, szczególnie przez okres dłuższy niż 1 rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli pacjent ma osteoporozę lub jeśli przyjmuje kortykosteroidy (co może zwiększać ryzyko osteoporozy), należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne leki i Esomeprazole Arrow

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio , a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.. Esomeprazole Arrow może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na jego działanie.

Nie należy zażywać leku Esomeprazole Arrow w przypadku stosowania leków zawierających nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

-    Atazanawiru (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

-    Ketokonazolu, itrakonazolu lub worykonazolu (stosowanych w leczeniu grzybic).

-    Cytalopramu, imipraminy lub klomipraminy (stosowanych w leczeniu depresji).

-    Diazepamu (stosowanego w leczeniu padaczki, lęku lub w celu rozluźnienia mięśni).

-    Fenytoiny (stosowanej w leczeniu padaczki). Konieczne jest monitorowanie pacjentów przyjmujących fenytoinę podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia lekiem Esomeprazole Arrow.

Leków rozrzedzających krew, np. warfaryny. Konieczne może być monitorowanie pacjenta podczas rozpoczynania lub kończenia stosowania leku Esomeprazole Arrow.

Cyzaprydu (stosowanego w leczeniu niestrawności lub zgagi).

Digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca).

Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o innych przyjmowanych lekach, jeśli lekarz przepisał antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę do stosowania jednocześnie z lekiem Esomeprazole Arrow, w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez bakterie Helicobacter pylori.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować Esomeprazole Arrow w tym czasie. Nie wiadomo, czy Esomeprazole Arrow przenika do mleka. Dlatego pacjentki karmiące piersią nie powinny stosować leku Esomeprazole Arrow.

Esomeprazole Arrow z jedzeniem i piciem

Esomeprazole Arrow można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, by Esomeprazole Arrow wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn czy posługiwania się narzędziami.

3. Jak stosować lek Esomeprazole Arrow

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

-    Esomeprazole Arrow nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

-    W przypadku długotrwałego stosowania leku Esomeprazole Specifar, lekarz powinien regularnie kontrolować stan pacjenta (szczególnie, gdy lek jest przyjmowany przez ponad rok).

-    Jeśli lekarz zalecił stosowanie leku Esomeprazole Arrow doraźnie, tzn. wtedy gdy pacjent tego potrzebuje, a objawy zmienią się, należy poinformować lekarza o zmianie objawów.

Zażywanie leku

-    Tabletki można przyjmować w dowolnej porze dnia.

-    Tabletki można przyjmować razem z posiłkiem lub na pusty żołądek.

-    Tabletki należy połykać w całości i popijać wodą. Nie należy ich żuć ani kruszyć, ponieważ tabletki zawierają peletki z otoczką, która chroni lek przed działaniem kwasu w żołądku. Ważne jest, by nie uszkodzić peletek.

Jak postępować w przypadku trudności z połykaniem tabletek

•    W przypadku trudności z połykaniem tabletek:

-    Umieścić tabletkę w szklance wypełnionej niegazowaną wodą. Nie stosować innych płynów.

-    Mieszać, aż tabletka ulegnie rozpadowi (mieszanina nie będzie klarowna). Wypić uzyskaną mieszankę od razu lub w ciągu 30 minut. Zawsze zmieszać roztwór bezpośrednio przed wypiciem.

-    Aby mieć pewność, że wypito lek w całości, przepłukać naczynie połową szklanki wody i płyn wypić. Cząstki stałe zawierają lek - nie należy ich żuć ani rozgryzać.

•    Jeśli pacjent nie może w ogóle połykać, tabletkę zmieszać z wodą i umieścić w strzykawce.

Następnie lek można podać przez zgłębnik bezpośrednio do żołądka („sonda żołądkowa”).

Ile leku zażywać

•    Lekarz określi ile tabletek i jak długo należy je zażywać. Będzie to zależało od rodzaju choroby, wieku pacjenta i stanu wątroby.

•    Zalecane dawki są podane poniżej.

W leczeniu zgagi spowodowanej przez chorobę refluksową przełyku Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat:

-    Jeśli lekarz stwierdził nieznaczne uszkodzenie przełyku, zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna tabletka dojelitowa leku Esomeprazole Arrow, 40 mg, raz na dobę, przez 4 tygodnie. Lekarz może zlecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk nie zagoił się.

-    Zazwyczaj stosowaną dawką po zagojeniu przełyku jest jedna tabletka dojelitowa leku Esomeprazole Arrow, 20 mg, raz na dobę.

-    Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, to zwykle stosowaną dawką leku Esomeprazole Arrow jest jedna tabletka dojelitowa 20 mg, raz na dobę. Po ustąpieniu objawów lekarz może zalecić przyjmowanie leku doraźnie w razie potrzeby, w dawce nie większej niż jedna tabletka leku Esomeprazole Arrow, 20 mg na dobę.

-    U pacjenta z ciężką chorobą wątroby, lekarz może zastosować mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych przez zakażenie bakteriami Helicobacter pylori i w zapobieganiu ich nawrotom

-    Młodzież w wieku od 12 lat: zwykle stosowana dawka to jedna tabletka dojelitowa leku Esomeprazole Arrow, 20 mg, dwa razy na dobę przez tydzień.

-    Lekarz zaleci również przyjmowanie antybiotyków: amoksycyliny i klarytromycyny.

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych przez niesteroidowe leki przeciwzapalne

-    Dorośli w wieku od 18 lat: zwykle stosowana dawka to j edna tabletka doj elitowa leku Esomeprazole Arrow, 20 mg, raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

W zapobieganiu wrzodom żołądka, u pacjentów przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne

-    Dorośli w wieku od 18 lat: zwykle stosowana dawka to j edna tabletka doj elitowa leku Esomeprazole Arrow, 20 mg, raz na dobę.

W leczeniu stanu, w którym w żołądku jest zbyt dużo kwasu w wyniku rozwoju guza w trzustce (zespołu Zollingera-Ellisona)

-    Dorośli w wieku od 18 lat: zwykle stosowana dawka to j edna tabletka doj elitowa leku Esomeprazole Arrow, 40 mg, dwa razy na dobę.

-    Lekarz dostosuje dawkowanie do potrzeb danego pacjenta i zadecyduje, jak długo należy zażywać lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.

Długotrwałe leczenie po zapobieganiu nawrotom krwawień z wrzodów, ezomeprazolem podawanym dożylnie

-    Zwykle stosowana dawka to jedna tabletka dojelitowa leku Esomeprazole Arrow, 40 mg, raz na dobę przez 4 tygodnie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Esomeprazole Arrow

W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecił lekarz, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Esomeprazole Arrow

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych należy

przerwać stosowanie leku Esomeprazole Arrow i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

-    Nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła, ciała, wysypka, omdlenie, trudności w połykaniu (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).

-    Zaczerwienienie skóry, pęcherze, łuszczenie skóry. Mogą również występować pęcherze i krwawienia na wargach, oczach, ustach, nosie i narządach płciowych. Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka.

-    Zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie, które mogą być objawami uszkodzenia wątroby.

Działania te występują rzadko (u mniej niż jednego na 1000 pacjentów).

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często

Występują u więcej niż 1 pacjenta na 10

Często

Występują u 1 do 10 pacjentów na 100

Niezbyt często

Występują u 1 do 10 pacjentów na 1000

Rzadko

Występują u u 1 do 10 pacjentów na 10 000

Bardzo rzadko

Występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000

Nieznana

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Często

-    Bóle głowy.

-    Dolegliwości żołądka lub jelit: biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia (wiatry).

-    Nudności lub wymioty.

Niezbyt często

-    Obrzęki stóp i wokół kostek.

-    Trudności ze snem (bezsenność).

-    Zawroty głowy, mrowienie i drętwienie, senność.

-    Uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego).

-    Suchość w j amie ustnej.

-    Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

-    Wysypka skórna, wysypka grudkowa (pokrzywka) i swędzenie skóry.

- Złamania kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadko

-    Nieprawidłowości krwi, takie jak zmniej szona liczby białych krwinek lub płytek krwi. Mogą one powodować osłabienie, powstawanie siniaków lub większą podatność na zakażenia.

-    Zmniejszenie ilość sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.

-    Uczucie pobudzenia, splątania lub depresja.

-    Zmiany smaku.

-    Problemy z widzeniem, np. niewyraźne widzenie.

-    Nagle występujący świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli).

-    Zapalenie błony śluzowej w jamie ustnej.

-    Zakażenia grzybicze zwane pleśniawkami, które mogą występować w jelitach.

-    Choroby wątroby, w tym żółtaczka powodująca zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie.

-    Utrata włosów (łysienie).

-    Wysypka skórna po przebywaniu na słońcu.

-    Bóle stawów i mięśni.

-    Ogólne złe samopoczucie i brak energii.

-    Nasilone pocenie.

Bardzo rzadko

-    Zmiany liczby krwinek, w tym agranulocytoza (brak krwinek białych).

-    Agresja.

-    Widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy).

• Ciężkie choroby wątroby, prowadzące do jej niewydolności i rozległe zaburzenia czynności mózgu.

-    Nagle występująca ciężka wysypka lub pęcherze skórne lub łuszczenie się skóry. Mogą występować z wysoką gorączką i bólami stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka).

-    Osłabienie siły mięśniowej.

-    Ciężkie choroby nerek.

-    Powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana

Jeżeli pacjent przyjmuje lek Esomeprazole Arrow dłużej niż przez 3 miesiące, może wystąpić spadek stężenia magnezu we krwi. Może się to objawiać zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, szybszym biciem serca. Jeżeli pacjent zaobserwuje którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zlecić badania krwi w celu monitorowania stężenia magnezu.

Nie należy się niepokoić tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, iż nie wystąpi żadne z nich. Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych wystąpi lub wystąpią objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Esomeprazole Arrow

Przechowywać lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.

Nie należy wyrzucać jakichkolwiek leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Esomeprazole Arrow

Substancją czynną leku jest ezomeprazol.

Każda tabletka dojelitowa Esomeprazole Arrow, 20 mg zawiera 20 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego dwuwodnego).

Każda tabletka dojelitowa Esomeprazole Arrow, 40 mg zawiera 40 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego dwuwodnego).

Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki:

Mannitol (E421)

Celuloza mikrokrystaliczna Sodu laurylosiarczan Hydroksypropyloceluloza Talk (E553b)

Glikol propylenowy Trietylu cytrynian Polisorbat 80

Glicerolu monostearynian 40-55

Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)

Krzemionka koloidalna bezwodna

Hypromeloza

Magnezu stearynian

Wapnia wodorofosforan dwuwodny

Krospowidon

Otoczka tabletki:

Hypromeloza 15cP (E464)

Tytanu dwutlenek (E171)

Polidekstroza (E1200)

Talk (E553b)

Maltodekstryna

Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Żelaza tlenek żółty (E172)

Żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Esomeprazole Arrow i co zawiera opakowanie

Esomeprazole Arrow, 20 mg, tabletki dojelitowe: jasnoróżowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „20” po jednej stronie, o wymiarach około 14,9 x 7,6 mm.

Esomeprazole Arrow, 40 mg, tabletki dojelitowe: różowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „40” po jednej stronie, o wymiarach około 17,2 x 8,7 mm.

Tabletki dostępne są w tekturowych pudełkach zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 lub 100 tabletek w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Blistry są następnie pakowane w tekturowe pudełka.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Arrow Poland S.A.

Al. Jana Pawła II 23 00-854 Warszawa

Wytwórca/ Importer

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.,

Ag. Varvara 123 51 Ateny, Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania:

Hiszpania:

Finlandia:

Irlandia:

Holandia:

Polska:

Szwecja:

Włochy:

Esomeprazol Arrow

Esomeprazol Arrow comprimidos gastrorresistentes

Esomepratsoli Arrow 20mg & 40mg enterotabletti

Esomeprazolo Arrow

Esomeprazol Arrow

Esomeprazole Arrow

Esomeprazol Arrow

Esomeprazolo Arrow

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8