Imeds.pl

Esomeprazole Polpharma 42,5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Esomeprazole Polpharma

40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Esomeprazolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Esomeprazole Polpharma i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esomeprazole Polpharma

3.    Jak stosować lek Esomeprazole Polpharma

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Esomeprazole Polpharma

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK ESOMEPRAZOLE POLPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Esomeprazole Polpharma zawiera substancję nazywaną esomeprazol. Zalicza się ona do grupy leków nazywanych inhibitorami pompy protonowej. Leki te powodują zmniejszenie wydzielania kwasu solnego w żołądku.

Lek stosowany jest krótkotrwale w leczeniu niektórych stanów, gdzie niemożliwe jest podanie doustne. Lek jest stosowany:

•    w chorobie refluksowej przełyku. Występuje ona wtedy, gdy kwas solny z żołądka przedostaje się do przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem) powodując ból, stan zapalny i zgagę.

•    w leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Lek Esomeprazole Polpharma może być także stosowany, aby zapobiegać powstawaniu wrzodów żołądka i dwunastnicy, jeśli pacjent przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne.

•    w zapobieganiu nawrotom krwawienia po leczeniu endoskopowym z powodu ostrego krwawienia z wrzodu żołądka lub dwunastnicy.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ESOMEPRAZOLE POLPHARMA

Kiedy nie stosować leku Esomeprazole Polpharma

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na esomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6. Inne informacje).

-    jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej

-    jeśli u pacjenta jednocześnie stosowany jest nelfinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Esomeprazole Polpharma

Przed zastosowaniem leku Esomeprazole Polpharma, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta występują:

•    ciężkie choroby wątroby

•    ciężkie choroby nerek.

Stosowanie leku Esomeprazole Polpharma może maskować objawy innych chorób. Dlatego należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Esomeprazole Polpharma występuje którykolwiek z podanych niżej objawów:

•    znaczna, niezamierzona utrata masy ciała i zaburzenia połykania

•    bóle brzucha lub objawy niestrawności

•    wymioty lub wymioty z domieszką krwi

•    czarne, smoliste stolce.

Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak Esomeprazole Polpharma, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to ważne ponieważ lek Esomeprazole Polpharma może zmieniać działanie innych leków lub działanie leku Esomeprazole Polpharma może zmienić się, jeśli są stosowane inne leki.

Jeśli pacjent przyjmuje nelfinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) nie należy stosować leku Esomeprazole Polpharma.

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się którykolwiek z podanych leków:

•    atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)

•    ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),

•    cytalopram, imipramina lub klomipramina (leki stosowane w leczeniu depresji),

•    diazepam (lek stosowany w leczeniu niepokoju, w celu rozluźnienia mięśni lub padaczki),

•    fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki). W przypadku przyjmowania fenytoiny, lekarz może zalecić dodatkowe badanie na początku i po zakończeniu leczenia lekiem Esomeprazole Polpharma.

•    leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna. Lekarz może zalecić dodatkowe badanie na początku i po zakończeniu leczenia lekiem Esomeprazole Polpharma.

•    cyzapryd (lek stosowany w leczeniu niestrawności lub zgagi)

•    klopidogrel (lek przeciwzakrzepowy).

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku ciąży lub zamiaru zajścia w ciążę należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Esomeprazole Polpharma. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może przyjmować lek Esomeprazole Polpharma w tym czasie.

Nie wiadomo czy esomeprazol przenika do mleka matki. Z tego względu nie należy stosować leku Esomeprazole Polpharma podczas karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Esomeprazole Polpharma najprawdopodobniej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń czy maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Esomeprazole Polpharma

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, czyli zasadniczo jest wolny od sodu.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ESOMEPRAZOLE POLPHARMA

Lek Esomeprazole Polpharma podaje lekarz lub pielęgniarka. Lekarz zdecyduje o wielkości dawki, jaką potrzebuje pacjent. Należy poinformować lekarza jeśli pacjent przypuszcza, że dawka została pominięta lub podano zbyt dużą dawkę leku.

Szczegółowa instrukcja dla lekarza lub pielęgniarki o tym jak przygotować i stosować lek znajduje się na końcu ulotki, patrz „Instrukcja”.

•    Zwykle stosowana dawka to 20 mg lub 40 mg raz na dobę.

•    Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby dawka maksymalna w leczeniu choroby refluksowej przełyku wynosi 20 mg na dobę.

•    Lek podaje się jako powolne wstrzyknięcie lub infuzja dożylna. Wstrzyknięcie dożylne powinno trwać przynajmniej 3 minuty, a infuzja przynajmniej przez okres 10 do 30 minut.

•    W zapobieganiu nawrotom krwawienia z wrzodu żołądka lub dwunastnicy zwykle stosowana dawka leku wynosi 80 mg we wlewie trwającym 30 minut, a następnie stosuje się ciągłą infuzję przez 3 dni w dawce 8 mg/godzinę. Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, lek stosuje się w tym wskazaniu jako ciągłą infuzję przez 3 dni w dawce 4 mg/godzinę.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Leku Esomeprazole Polpharma nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u tych pacjentów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esomeprazole Polpharma

Lekarz lub pielęgniarka zawsze upewni się czy pacjent otrzymuje właściwą dawkę. Jeśli pacjent omyłkowo otrzyma zbyt dużą dawkę leku zostanie wdrożone stosowne leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Esomeprazole Polpharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

•    Nagły świszczący oddech, obrzęk ust, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności z przełykaniem (ciężka reakcja alergiczna).

•    Zaczerwienienie skóry wraz z owrzodzeniem lub złuszczaniem się skóry. Może wystąpić także ciężkie owrzodzenie z krwawieniem ust, oczu, jamy ustnej, nosa albo narządów płciowych. Może to być zespół Stevens-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka.

• Żółte zabarwienie skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie, które mogą być

objawami zaburzenia wątroby. Te objawy występują rzadko (u mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów).

Do innych działań niepożądanych należą:

Często (od 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów)

•    Ból głowy.

•    Objawy ze strony układu pokarmowego: biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia.

•    Nudności, wymioty.

•    Reakcje w miejscu podania.

Niezbyt często (od 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów)

•    Obrzęki stóp i wokół kostek.

•    Zaburzenia snu (bezsenność).

•    Zawroty głowy, uczucie kłucia, mrowienia i drętwienia (parestezje), senność.

•    Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

•    Problemy ze wzrokiem takie jak niewyraźne widzenie.

•    Suchość błony śluzowej jamy ustnej.

•    Zmiany w badaniach krwi oceniających czynność wątroby.

•    Wysypka, swędzenie i swędząca wysypka.

Rzadko (od 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów)

•    Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi. Może to objawiać się zmęczeniem, zwiększoną skłonnością do powstawania siniaków i zakażeń.

•    Małe stężenie jonów sodu we krwi. Może to objawiać się zmęczeniem, wymiotami i skurczami.

•    Uczucie pobudzenia, dezorientacja lub depresja.

•    Zmiany odczuwania smaku.

•    Nagle występująca duszność, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).

•    Stan zapalny w jamie ustnej.

•    Zakażenie zwane pleśniawkami, które może mieć wpływ na pracę jelit, a jest powodowane przez grzyby.

•    Schorzenia wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować żółte zabarwienie skóry, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia.

•    Łysienie.

•    Nadwrażliwość na światło (wysypka po przebywaniu na słońcu).

•    Bóle stawów lub mięśni.

•    Ogólne złe samopoczucie, brak energii.

•    Zwiększona potliwość.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów)

•    Znaczne zmniejszenie liczby krwinek, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek).

•    Agresja.

•    Widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy).

•    Ciężka choroba wątroby, w tym niewydolność wątroby i zapalenie mózgu.

•    Ciężka wysypka lub owrzodzenia lub złuszczanie się skóry nagle pojawiające się. Mogą występować łącznie z wysoką gorączką i bólami mięśni (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka).

•    Osłabienie mięśni.

•    Ciężkie choroby nerek.

•    Powiększenie piersi u mężczyzn.

W bardzo rzadkich przypadkach esomeprazol może wpływać na krwinki białe prowadząc w ten sposób do obniżenia odporności. Jeśli u pacjenta wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka z

poważnym spadkiem stanu zdrowia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Taki brak krwinek białych (agranulocytoza) można wykluczyć przeprowadzając badanie krwi. Ważne jest aby pacjent przekazał informacje o stosowaniu tego leku.

Częstość występowania nieznana

Jeżeli przyjmowano Esomeprazole Polpharma przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość, zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ESOMEPRAZOLE POLPHARMA

Lekarz lub pielęgniarka są odpowiedzialni za prawidłowe przechowywanie, użytkowanie i usuwanie pozostałości leku.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Esomeprazole Polpharma

•    Substancją czynną leku jest esomeprazol. Każda fiolka zawiera 42,5 mg esomeprazolu sodowego, co odpowiada 40 mg esomeprazolu.

•    Ponadto lek zawiera:

-    disodu edetynian

-    sodu wodorotlenek do dostosowania pH

Jak wygląda lek Esomeprazole Polpharma i co zawiera opakowanie

Lek Esomeprazole Polpharma to biały do białawego, porowaty krążek lub proszek. Przed podaniem lek należy rozpuścić.

Wielkość opakowania: 1 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

Wytwórca

Valdepharm

Parc Industriel d’incaville 27100 Val de Reuil, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka 6 00-728 Warszawa tel. 22 364 61 01

Data zatwierdzenia ulotki: 27.07.2012 r.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Instrukcja

Przygotowany roztwór należy obejrzeć i sprawdzić, czy nie zawiera cząsteczek stałych, czy nie zmienił barwy lub nie wystąpiły inne zmiany. Można użyć jedynie przejrzystego roztworu.

Roztwór przeznaczony do jednorazowego zastosowania.

Wstrzyknięcie

W celu przygotowania roztworu do wstrzyknięcia należy do fiolki z esomeprazolem dodać 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego.

Jeśli ma być podana dawka 20 mg, należy podać tylko połowę przygotowanego roztworu. Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy wyrzucić.

Przygotowany roztwór do wstrzyknięcia jest przejrzysty, bezbarwny lub bardzo jasnożółty.

Infuzja

W celu przygotowania roztworu do infuzji należy zawartość jednej fiolki z esomeprazolem rozpuścić w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego.

Przygotowany roztwór do infuzji jest przejrzysty, bezbarwny lub bardzo jasnożółty.

Infuzja. 80 mg

W celu przygotowania roztworu do infuzji należy zawartość dwóch fiolek esomeprazolu po 40 mg rozpuścić w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego.

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Termin ważności

Produkt zapakowany: 21 miesięcy.

Okres trwałości po rozpuszczeniu

Wykazano, że roztwór w stężeniu od 0,4 mg/ml do 8,0 mg/ml jest trwały chemicznie i fizycznie przez 12 godzin, w temperaturze 25°C.

Ze względu na możliwość zanieczyszczenia mikrobiologicznego, roztwór należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie wykorzystany natychmiast po przygotowaniu, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik, jednak nie dłużej niż 12 godzin w temperaturze 25°C.

7