Imeds.pl

Espes (200 Mg + 200 Mg)/ Ml, Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Bydła, Owiec I Świń (200 Mg + 200 Mg) /Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Espes (200 mg + 200 mg)/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, o\vu/(Ji /wifi

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY71 ILOŚCIOWY7 SUBSTANCJI CZYTANEJ(-YCH)

Benzylopcnicylina prokainowa    200 mg/ml

(co odpowiada 200 000 j.m./ml bcnzylopcnicyliny)

Dihydrostrcptomycyna    200 mg/ ml

(w postaci dihydrostreptomycyny siarczanu)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owca, Świnia.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków7 zwierząt

Espes stosuje się w leczeniu infekcji, wywoływanych przez bakterie wrażliwe na penicylinę i streptomycynę, tj.:

Gram (+): Actinomyces spp., Bacillus antbracis, C/ostri (linm spp., Coiynebacteńnm spp.. li?ysipelotbnx spp., Usteria spp., Nocardia spp., Stapbylococcus spp., Streptococcus spp. i I /i brio sp.;

Gram (-): Actinobacillns spp., Brna*IIa spp., Campylobacter fetns, Escheńchia coli, Ynsobacteńnm nechrophornm, I laemopbilns spp., Klebsiella spp., Neisseria spp., Pastę n reda spp., Pro/ens spp., Salmonella spp., S bigę Ha spp. i Yersinia spp.;

Inne: Lepfospira spp.. Mycobac/erium spp., niektóre z rodzaju Rickettsia, Spirochaetes (Bome/ia spp., Irep o nem a spp.).

Bydło, owce: zakażenia skóry, promienica, zapalenie stawów, infekcje racic, ronienie (powodowane przez Brucelia, Leptospira lub inne wrażliwe drobnoustroje) leptospiroza, zapalenie gruczołu mlekowego, zapalenie macicy, zapalenie płuc.

Świnie: zapalenie stawów, leptospiroza, różyca, zapalenie płuc, syndrom MMA.

4.3. Przeciwwskazania

Nic zaleca się podawania preparatu Espes:

-    zwierzętom uczulonym na penicyliny i/lub aminoglikozydy,

-    zwierzętom z zaburzeniami w funkcjonowaniu nerek, wątroby, serca oraz narządu słuchu,

-    Zwierzętom w wieku poniżej 12 miesięcy,

-    królikom, świnkom morskim i chomikom,

-    samicom ciężarnym z powodu możliwości wystąpienia u płodu działania ototoksyczncgo.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

W trakcie podawania Icku należy zachować warunki aseptyczne. Miejsce wstrzyknięcia zdezynfekować alkoholem. Preparatu nie należy podawać podskórnie ani dożylnie. Unikać podawania w pobliżu nerwów. U zwierząt, u których występowały rekcje alergiczne podawać ostrożnie.

W trakcie leczenia należy zwrócić uwagę na funkcjonowanie nerek, szczególnie u młodych zwierząt. Unikać długotrwałego podawania.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny powinny unikać bezpośredniego kontaktu z produktem.

W przypadku dostania się produktu do oczu lub na skórę należy przemyć je dużą ilością wody. Dla uniknięcia samoiniekcji przy podawaniu produktu zachować szczególną ostrożność. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. W czasie stosowania produktu nie należy jeść, pić lub palić.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Może wystąpić wstrząs uczuleniowy (niekiedy o przebiegu ciężkim), zazwyczaj trwający od 2 do 4 godzin. Najczęściej występuje u bydła, szczególnie zwierząt starych. Objawia się ślinieniem, drżeniem mięśni, wymiotami, trudnością w oddychaniu i obrzękami skórnymi niektórych części ciała. W ciężkich przypadkach należy natychmiast przerwać podawanie leku i zastosować epinefrynę.

L świń (prosięta, tuczniki) występuje rzadziej, szczególnie w sytuacjach stresowych. Najczęstsze objawy to wymioty, gorączka,    utrata koordynacji, drżenie mięśni    i apatia.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w okresie ciąży z uwagi na działanie ototoksyczne na płód. Za wyjątkiem owiec, produkt może być stosowany u zwierząt w laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nic podawać preparatu jednocześnie z antybiotykami baktcriostarycznymi, ze względu na działanie antagonistyczne, a innymi aminoglikozydami z powodu możliwości zwiększenia działania neurotoksycznego i ototoksycznego.

Podawanie z pentobarbitalem i innymi wziewnymi środkami ancstctycznymi może doprowadzić do zapaści naczyniowej.

Podawanie równoczesne ze środkami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe może doprowadzić do blokady nerwowo-mięśniowej.

Jednoczesne stosowanie diuretyków działających na pętlę Henlego zaostrza ototoksyczność dihycł ros t re p t o myc yn y.

Nie podawać preparatu równocześnie z substancjami takimi jak: heparyna, glukonian wapnia, ryboflawina, triamcinolon, indometacyna, fenylobutazon, salicylany i inne słabe kwasy.

j    *    *    j    *    j    j    *    *

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków

zwierząt

Preparat należy podawać domięśniowo w następujących dawkach:

Bydło, owce, świnie: 6 000 do 12 000 j.m. benzylopenicyliny i 6 — 12 mg dihydrostreptomycyny na kilogram masy ciała, na dzień ( co odpowiada 0,03 - 0,06 ml preparatu Espes / kg m. c./ dzień).

Leczenie należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni po zaniknięciu objawów

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Penicyliny mają bardzo niski poziom toksyczności. Wartość ich indeksu terapeutycznego przekracza 100. Lfekt toksyczny może być widoczny jedynie po wyjątkowo wysokich dawkach. Aminoglikozydy (streptomycyna) są antybiotykami toksycznymi i przy ich stosowaniu istnieje wąski margines bezpieczeństwa. Najczęściej opisywane są trzy grupy działań toksycznych:

-    Blokowanie połączeń nerwowo-mięśniowych związane z helatowaniem wapnia. Po szybkim wstrzyknięciu dożylnym może wystąpić zapaść. Przy równoczesnym stosowaniu środków zwiotczających mięśnie szkieletowe może wystąpić blokada nerwowo-mięśniowa, którą znosi

podanie boroglukonianu wapniowego.

-    Działania ototoksyczne. Objawiają się one zaburzeniami słuchowymi lub przedsionkowymi. Zaburzenia czynności nerwu przedsionkowego prowadzą do wystąpienia zeza, braku koordynacji i utraty odruchu utrzymania postawy. Uszkodzenie słuchu jest następstwem uszkodzenia komórek włosowatych narządu Cortiego.

-    Działania nefroroksyczne. Uszkodzenie komórek nerkowych może doprowadzić do stanu niewydolności nerkowej objawiającej się zmniejszeniem wydzielania moczu.

4.11. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: 30 dni.

Mleko krów: 5 dni.

Nic stosować u owiec w laktacji, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakotcrapcutyczna: Leki przcciwbakteryjnc do stosowania wewnętrznego

Kod ATCvet: Q|01CE01, QJ51RG04

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Benzylopenicylina prokainowa jest antybiotykiem (3-laktamowym o działaniu bakteriobójczym. Łącząc się z białkami PBP (pe nici Uhl - bu i ding protein) hamuje biosyntezę ściany komórkowej bakterii. Działa w fazie rozmnażania i wzrostu bakterii. Wrażliwe na jej działanie są w większości bakterie Gram-dodatnie i niektóre Gram-ujemne.

Do bakterii wrażliwych na ten antybiotyk należą:

Gram (+): Actinomyces spp,, Baci/lus anthracis, Cios tri diun/ spp., Co/ynebacterium spp., lirysipeiothris spp., Usteńa spp., Noccirdici spp., Stapbylococcus spp., Streptococcus spp. i 1 /ibńo sp.;

Gram (-): Actinobacillus spp., Yusobacteńum nccbrophorum, Ilaemophi/ns spp., Neisseria spp., Pasteuwlla spp., Proteus spp.,

I nne: Lepfospira spp., niektóre ~ rodzaju Rickettsia, Spirocbaetes (Borre/ia spp., Trepone/na spp.). Dihydrostreptomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym o działaniu bakteriobójczym wobec bakterii Gram-dodatnich jak i Gram-ujcmnych. Jej działanie polega na hamowaniu syntezy białka bakteryjnego na poziomie rybosomu, przez łączenie się z podjednostką 30 S rybosomu.

J

Do grupy bakterii wrażliwych na ten antybiotyk należą:

Gram (+): Actinomyces boris (niektóre szczepy),

Gram (-): W m celi a spp., Canipylobacter jetn, Rscberichia coli, Haemopbilns spp., K/ebsie/la spp., Pasteunlla spp. (niektóre szczepy), Protem spp. (niektóre szczepy), Shigella spp.. Salmonella spp. (niektóre szczepy), Yminia spp.,

Inne: Lep/ospira sppMycobacteriim spp.,

Zawarte w preparacie Espes dwa uzupełniające się antybiotyki zapewniają mu bardzo szerokie spektrum działania. Jednocześnie różne miejsca ich działania na bakterie sprawia, że pojawia się efekt synergii.

Oporność: niektóre drobnoustroje uzyskują oporność na działanie antybiotyków zawartych w preparacie poprzez wytwarzanie betalaktamaz, które niszczą betalaktamowy pierścień penicylin, co prowadzi do ich dezaktywacji. Innym źródłem oporności jest pojawianie się oporności krzyżowej między aminoglikozydami takimi jak streptomycyna, neomycyna, gentamycyna, kanamycyna.

5.2* Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu domięśniowym benzylopenicylina prokainowa wchłania się szvbko i osiąga maksymalne stężenie we krwi po 1 — 3 godzinach od chwili podania. Poziom terapeutyczny po jednorazowym podaniu utrzymuje się przez około 24 godziny. Penicylina łatwo przenika do płynu opłucnowego, osierdziowego, otrzewnowego, torebek stawowych, żółci i moczu. Do płynu mózgowo-rdzeniowego przenika łatwo, ale tylko w przypadku zapalenia opon mózgowych. Źle przenika do kości i tkanki mózgowej.

Optymalne pH dla benzylopenicyliny wynosi 5,5 - 6,5. Jest ona rozprowadzana po całym organizmie, ale najwyższe stężenia stwierdza się w płucach, nerkach, wątrobie, skórze i jelitach. W stanach zapalnych występuje w następujących płynach: opłucnowym, osierdziowym, otrzewnowym, w mazi stawowej oraz w płynie pajęczynówkowym i ropniach. Przechodzi przez lożtsko i stopniowo dostaje się do krążenia płodu. Eliminacja benzylopenicyliny z ustroju następuje przez częściowy metabolizm do kwasu penicylinowego, jednak większość (90%) jest eliminowane z organizmu przez nerki i wydalane z moczem. Niewielkie ilości występują w mleku u samic w okresie laktacji.

Dihydrostreptomycyna ulega szybkiej (około dwukrotnie szybszej niż penicylina) absorbeji z miejsca podania. Maksymalna koncentracja w krwi występuje w godzinę po podaniu. Okres pól trwania jest o połowę krótszy niż dla penicyliny. Dihydrostreptomycyna jest w większości dystrybuowana w przestrzeniach pozakomórkowych. Praktycznie nie wiąże się ona z białkami plazmy krwi (poniżej 10%). Uzyskuje wysokie stężenia w jamach ciała, szczególnie w stanach zapalnych. Przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego i przez łożysko. Podobnie do wnętrza gałki ocznej jednak nic osiąga tam stężenia terapeutycznego. Wraz z wydzielinami przenika do światła oskrzeli, wykrywamy ją też w płynie otrzewnowym, żółci i mleku. W około 50 - 60% jest wydalana z moczem, a 2 - 5% wraz z żółcią.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych

Powidon K-30

Makrogologlicerolu rycynooleinian

Sodu chlorek

Karmeloza sodowa

Lecytyna

Sodu cytrynian

Disodu edetynian

J

Metylu parahydroksybenzoesan sodowy

Kwas cytrynowy jednowodny

Potasu diwodorofosforan Sodu wodorotlenek Etanol 96%

Woda do wstrzvkiwań

6.2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Siarczan dihydrostreptomycyny jest niezgodny z kwasami i z zasadami

6.3. Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania: zużyć bezpośrednio po otwarciu.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C, w suchym miejscu. Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których jc wykonano

Butelki ze szkła oranżowego typu Ii o zawartości 50 ml i 100 ml, zamykane korkami z gumy bromobutylowe) i aluminiowym uszczelnieniem typu Hip-off, pakowane pojedynczo w pudełko

tekturowe.

Butelki zc szklą oranżowego typu II o zawartości 250 ml, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym, pakowane pojedynczo w pudełko tekturowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Laboratorios GilierS.A.

C/Barcełones, 26 (Pla del Ramassa)

08520 Les Franqueses del Valles, (Barcelona), Hiszpania

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1334/03

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

28.03.2003

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOW ANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.