Imeds.pl

Espiro 25 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Espiro, 25 mg, tabletki powlekane Espiro, 50 mg, tabletki powlekane

Eplerenonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Espiro i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Espiro

3.    Jak stosować lek Espiro

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Espiro

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Espiro i w jakim celu się go stosuje

Espiro należy do grupy leków nazywanych selektywnymi antagonistami aldosteronu. Leki te blokują działanie aldosteronu, substancji produkowanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi oraz czynność serca. Zwiększone stężenie aldosteronu może powodować w organizmie zmiany, prowadzące do niewydolności serca.

Espiro w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, może zapobiegać nasileniu tej niewydolności po przebytym zawale serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Espiro Kiedy nie stosować leku Espiro:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników leku

(wymienionych w punkcie 6);

•    jeśli występuje zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia);

•    jeśli pacjent przyjmuje leki pomagające w wydalaniu nadmiernej ilości płynów z organizmu

(leki moczopędne oszczędzające potas) lub preparaty uzupełniające potas;

•    jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;

•    jeśli występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby;

•    jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (ketokonazol lub

itrakonazol);

•    jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane przeciw wirusowi HIV (nelfinawir lub rytonawir);

•    jeśli pacjent przyjmuje antybiotyki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (klarytromycyna

lub telitromycyna);

•    jeśli pacjent przyjmuje nefazodon, stosowany w leczeniu depresji;

•    jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia (tzw.

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub antagonistę receptora angiotensyny II (ARB).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy zwrócić się do lekarza, jeśli:

•    występuje zaburzenie czynności nerek lub wątroby (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Espiro”);

•    pacjent przyjmuje sole litu (stosowane zwykle w zaburzeniu maniakalno-depresyjnym, nazywanym chorobą dwubiegunową);

•    pacjent przyjmuje takrolimus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu zaburzeń skórnych, takich jak łuszczyca lub wyprysk oraz w zapobieganiu reakcji odrzucania przeszczepionych narządów).

Dzieci i młodzież

Espiro nie jest zalecany u dzieci i młodzieży.

Espiro a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także

o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie wolno stosować leku Espiro z następującymi lekami (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku

Espiro”

•    itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki przeciwwirusowe przeciwko wirusowi HIV), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), ponieważ leki te mogą zmniejszać metabolizm leku i tym samym wydłużać jego działanie w organizmie;

•    leki moczopędne oszczędzające potas (leki pomagające usunąć nadmiar płynów z organizmu) oraz preparaty uzupełniające potas. Leki te zwiększają stężenie potasu we krwi.

•    leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia (tzw. inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca oraz niektórych chorób nerek), ponieważ mogą one zwiększać stężenie potasu we krwi.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

•    lit (stosowany zwykle w leczeniu zaburzenia maniakalno-depresyjnego, nazywanego również chorobą dwubiegunową);

Stosowanie litu jednocześnie z lekami moczopędnymi i inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz chorób serca), zwiększało stężenie litu we krwi, co mogło powodować działania niepożądane, takie jak: utratę apetytu, zaburzenia widzenia, uczucie zmęczenia, osłabienie mięśni, drżenie mięśni.

•    cyklosporyna lub takrolimus (stosowane w leczeniu zaburzeń skórnych takich jak łuszczyca lub wyprysk oraz w zapobieganiu reakcji odrzucania przeszczepionych narządów);

Leki te mogą powodować zaburzenia czynności nerek i tym samym zwiększać stężenie potasu we krwi.

•    niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ - leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w celu złagodzenia bólu, sztywności i stanu zapalnego);

Leki te mogą doprowadzić do zaburzeń czynności nerek i tym samym zwiększać stężenie potasu we krwi.

•    trimetoprym (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) może zwiększać stężenie potasu we krwi;

•    alfa-1-adrenolityki, takie jak prazosyna czy alfuzosyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób gruczołu krokowego), mogą powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała na stojącą;

•    trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina czy amoksapina (stosowane w leczeniu depresji), leki przeciwpsychotyczne (znane również jako neuroleptyki), takie jak chloropromazyna czy haloperydol (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), amifostyna (stosowana w chemioterapii nowotworów) oraz baklofen (stosowany w przypadku zwiększonego napięcia mięśniowego);

Leki te mogą powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi i zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała na stojącą.

•    glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon czy prednizon (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakozaktyd (stosowany głównie w diagnozowaniu i leczeniu zaburzeń kory nadnerczy), mogą zmniejszać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi, spowodowane przez eplerenon;

•    digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Jednoczesne stosowanie z eplerenonem może zwiększać stężenie digoksyny we krwi;

•    warfaryna (lek przeciwzakrzepowy): jeżeli podawana jest warfaryna, konieczna jest ostrożność, ponieważ zwiększone stężenie warfaryny we krwi może zaburzać wpływ eplerenonu na organizm;

•    erytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), amiodaron, diltiazem oraz werapamil (stosowane w leczeniu chorób serca

i nadciśnienia tętniczego) wydłużają okres półtrwania eplerenonu, tym samym przedłużając jego działanie na organizm;

•    ziele dziurawca (ziołowy produkt leczniczy), ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu padaczki) mogą skracać okres półtrwania eplerenonu, a tym samym osłabiać jego działanie.

Espiro z jedzeniem i piciem

Espiro można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Espiro w ciąży nie było badane.

Nie wiadomo, czy eplerenon przenika do mleka kobiecego. Lekarz powinien zadecydować o zaprzestaniu karmienia piersią lub odstawieniu leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści ze stosowania leku dla pacjentki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Espiro mogą wystąpić zawroty głowy. W razie ich występowania nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Espiro zawiera laktozę jednowodną (rodzaj cukru)

Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Espiro

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki Espiro można przyjmować podczas posiłku lub na czczo. Należy połykać tabletki, popijając dużą ilością wody.

Espiro przyjmuje się zwykle z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, np. beta-adrenolitykami.

Zwykle stosowana dawka początkowa to: jedna tabletka 25 mg raz na dobę.

Po 4 tygodniach lekarz zwiększy dawkę do 50 mg raz na dobę (jedna tabletka 50 mg lub 2 tabletki 25 mg).

Lekarz zaleci badanie stężenia potasu we krwi przed rozpoczęciem leczenia produktem Espiro, w ciągu pierwszego tygodnia leczenia oraz miesiąc po rozpoczęciu leczenia lub po zmianie dawki. Dawkę dostosuje lekarz, w zależności od stężenia potasu we krwi.

U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek oraz pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej. Jeśli występuje choroba wątroby lub nerek, może być konieczne częstsze oznaczanie stężenia potasu we krwi (patrz również punkt „Kiedy nie stosować leku Espiro”).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku:

Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej leku. Z powodu osłabionej czynności nerek związanej z wiekiem, u osób w wieku podeszłym istnieje ryzyko występowania zwiększonego stężenia potasu we krwi. To ryzyko może być dodatkowo zwiększone z powodu współistniejących chorób, które zwiększają ekspozycję organizmu na lek, w szczególności z powodu łagodnej do umiarkowanej niewydolności wątroby. Lekarz zaleci okresowe badanie stężenia potasu we krwi.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania leku Espiro.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Espiro

Należy poinformować natychmiast lekarza lub farmaceutę. Najbardziej możliwym działaniem niepożądanym po przedawkowaniu będzie niskie ciśnienie krwi, którego objawem są uczucie oszołomienia, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, osłabienie, nagła utrata przytomności lub hiperkaliemia (za duże stężenie potasu we krwi), której objawem są bolesne skurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy.

Pominięcie zastosowania leku Espiro

W przypadku, gdy jest to czas przyjęcia następnej tabletki, należy pominąć zapomnianą tabletkę i przyjąć kolejną we właściwym czasie.

W innym wypadku należy przyjąć tabletkę, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, pod warunkiem, że do czasu przyjęcia następnej tabletki jest ponad 12 godzin. Następnie należy przyjmować lek w taki sposób jak zawsze.

Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Espiro

Ważne jest, aby przyjmować lek zgodnie z zaleceniami, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów należy natychmiast szukać pomocy medycznej:

   obrzęk twarzy, języka lub gardła

   trudności w połykaniu

   pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Są to objawy obrzęku naczynioruchowego.

Inne działania niepożądane obejmują:

Często występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

•    zawał serca

•    zwiększone stężenie potasu we krwi (objawy obejmują bolesne skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub bóle głowy)

•    zawroty głowy

•    omdlenie

•    zakażenie

•    kaszel

•    zaparcia

•    niskie ciśnienie krwi

•    biegunka

•    nudności

•    nieprawidłowa czynność nerek

•    wysypka

•    świąd

•    skurcze i bóle mięśni

•    zwiększenie stężenia mocznika we krwi.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

•    zwiększenie liczby jednego z typów białych krwinek (eozynofilia)

•    odwodnienie

•    zwiększone stężenie cholesterolu lub triglicerydów (tłuszczów) we krwi

•    zmniejszenie stężenia sodu we krwi

•    trudności w zasypianiu (bezsenność)

•    ból głowy

•    dolegliwości ze strony serca, np. nierówne bicie serca, zawał serca i niewydolność serca

•    zapalenie woreczka żółciowego

•    obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała na stojącą

•    zakrzepy krwi (zakrzepica) w kończynach dolnych

•    ból gardła

•    wzdęcia

•    wymioty

•    nadczynność tarczycy

•    zwiększenie stężenia glukozy we krwi

•    zmniejszone czucie

•    zwiększone pocenie

•    bóle pleców

•    bolesne skurcze łydek

•    uczucie osłabienia i ogólnie złe samopoczucie

•    zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, które może wskazywać na problemy z nerkami

•    zapalenie nerek

•    powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn

•    zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Espiro

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Espiro

-    Substancją czynną leku jest eplerenon. Każda tabletka zawiera 25 mg lub 50 mg eplerenonu.

-    Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza 15cP, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan.

Otoczka tabletki Opadry II Yellow 33G32578 zawiera: hypromelozę 6 cP, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), laktozę jednowodną, triacetynę, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Espiro i co zawiera opakowanie

Espiro 25 mg to tabletki powlekane barwy żółtej, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 6 mm. Espiro 50 mg to tabletki powlekane barwy żółtej, okrągłe, obustronnie wypukłe z pojedynczą linią podziału po jednej stronie i średnicy 8 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Opakowanie zawiera:

10, 20, 28, 30, 50 lub 90 tabletek powlekanych w blistrach i tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka 6 00-728 Warszawa tel. 22 3646101

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2013 r.

7