Imeds.pl

Esprolan 20 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Esprolan, 5 mg, tabletki powlekane Esprolan, 10 mg, tabletki powlekane Esprolan, 20 mg, tabletki powlekane

(Escitalopramum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Esprolan i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esprolan

3.    Jak stosować lek Esprolan

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Esprolan

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Esprolan i w jakim celu się go stosuje

Lek Esprolan jest stosowany w leczeniu niektórych postaci ciężkiej depresji (szczególnie gdy występują nawroty choroby oraz podczas okresów przebiegających ze znacznie obniżonym nastrojem lub utratą radości życia) oraz zaburzeń lękowych (takich jak: napady lęku panicznego z agorafobią lub bez agorafobii, która jest lękiem przed znalezieniem się w miejscach bez możliwości uzyskania pomocy, społecznego zaburzenia lękowego (fobia społeczna), uogólnionego zaburzenia lękowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego).

Escytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI - Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors). SSRI są stosowane w leczeniu depresji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esprolan Kiedy nie stosować leku Esprolan

•    jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)

•    jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował inne leki, które należą do grupy nazywanej inhibitorami MAO (IMAO), w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) oraz linezolid (antybiotyk).

•    jeśli pacjent stosuje leki z grupy IMAO lub w przeciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia nieodwracalnymi IMAO. Aby rozpocząć przyjmowanie leku Esprolan po zakończeniu leczenia odwracalnymi IMAO musi upłynąć taki okres jaki jest zalecany w ulotce leku z grupy odwracalnych IMAO. Co najmniej 7 dni musi upłynąć od zakończenia przyjmowania leku Esprolan do momentu rozpoczęcia leczenia IMAO.

•    jeśli pacjent urodził się z wrodzonym nieprawidłowym rytmem serca lub jeśli u pacjenta wystąpił epizod nieprawidłowego rytmu serca (widoczny w badaniu EKG; badaniu oceniającym pracę serca)

•    jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki mogące wpływać na rytm serca (patrz punkt 2 „Inne leki i lek Esprolan”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Esprolan należy zwrócić się do lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne zaburzenia lub choroby,

ponieważ może być konieczne ich uwzględnienie. Szczególnie należy poinformować lekarza:

•    Jeśli pacjent ma padaczkę. Nie zaleca się stosowania escytalopramu w przypadku niekontrolowanej padaczki. W przypadku padaczki kontrolowanej leczenie escytalopramem należy rozpocząć pod ścisłym nadzorem lekarza. Należy przerwać leczenie lekiem Esprolan, jeśli wystąpią drgawki lub napad padaczkowy.

•    Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek. Pacjenci z małym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek mogą przyjmować escytalopram w zwykle zalecanych dawkach (patrz: Jak stosować lek Esprolan). Nie zaleca się stosowania leku Esprolan u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.

•    Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby. Escytalopram jest usuwany z organizmu przez wątrobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lekarz zaleci stosowanie mniejszej niż zwykle dawki leku (patrz: Jak stosować lek Esprolan).

•    W rzadkich przypadkach może wystąpić zespół serotoninowy spowodowany przyjmowaniem escylatopramu. Jest to bardzo ciężki stan spowodowany nadmiarem serotoniny w mózgu. Do objawów należą: pobudzenie i niepokój, dreszcze i drżenie, biegunka, nagłe skurcze mięśni, wzrost ciepłoty ciała (gorączka), dezorientacja, drażliwość i nadmierne pobudzenie, aż do majaczenia i śpiączki włącznie.

•    U pacjentów chorujących na depresję z objawami psychotycznymi. Po zastosowaniu escytalopramu u pacjentów chorujących na depresję z objawami psychotycznymi może wystąpić psychoza (ciężka choroba psychiczna, w której kontrola własnego zachowania i działania jest zaburzona).

•    Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku może dochodzić do nagromadzenia się płynów w organizmie (w tym obrzęku kostek) spowodowanego zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (niedostatecznie duże stężenie sodu we krwi). W przypadku wystąpienia tego zespołu należy skontaktować się z lekarzem.

Po zaprzestaniu leczenia escytalopramem objawy ustąpią.

•    Jeśli pacjent ma cukrzycę. Escytalopram może zwiększać stężenie cukru we krwi, konieczna może okazać się zmiana dawkowania insuliny lub innych leków zmniejszających stężenie cukru we krwi (przez lekarza).

•    Jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie sodu we krwi.

•    Jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień lub powstawania siniaków.

•    Jeśli pacjent jest leczony elektrowstrząsami. Dotychczas brak wystarczających danych na temat jednoczesnego stosowania escytalopramu i leczenia elektrowstrząsami. Leczenie escytalopramem w tym przypadku należy rozpocząć ze szczególną ostrożnością.

•    Jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca.

•    Jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z sercem lub jeśli pacjent przebył niedawno zawał serca.

•    Jeśli u pacjenta występuje wolna spoczynkowa częstość pracy serca i (lub) jeśli pacjent może mieć niedobór elektrolitów z powodu przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów (podczas choroby) albo stosowania leków moczopędnych.

•    Jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, zasłabnięcia, zapaść, zawroty głowy podczas wstawania, które to objawy mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca.

Uwaga!

U niektórych pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym (maniakalno-depresyjnym) może wystąpić faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi, szybko zmieniającymi się pomysłami,

nieuzasadnionym uczuciem szczęścia oraz nadmierną aktywnością fizyczną. W razie wystąpienia wyżej wymienionych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

W ciągu pierwszych tygodni leczenia mogą wystąpić u pacjenta objawy takie, jak niepokój ruchowy czy niemożność siedzenia lub stania w bezruchu. Jeśli takie objawy wystąpią należy natychmiast zawiadomić lekarza.

Myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli pacjent ma depresję i (lub) zaburzenia lękowe, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zwykle zaczynają działać po około 2 tygodniach, a czasami trwa to dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeżeli:

•    u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub o samookaleczeniu;

•    pacjent jest osobą dorosłą w młodym wieku. Informacje z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta wystąpią kiedykolwiek myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się powiedzenie komuś z rodziny lub bliskich przyjaciół o depresji lub zaburzeniu lękowym oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić ich o informowanie go, jeśli zauważą, że objawy depresji lub lęku nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)

Zazwyczaj nie należy stosować leku Esprolan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy pamiętać, że u pacjentów w wieku poniżej 18 lat podczas przyjmowania leków należących do tej grupy, istnieje większe ryzyko działań niepożądanych takich, jak: próby samobójcze i myśli samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze, przejawy gniewu). Pomimo tego, lekarz może przepisać lek Esprolan pacjentom w tej grupie wiekowej, jeśli uzna, że jest to konieczne. Jeśli lekarz przepisał lek Esprolan pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i mają Państwo w związku z tym wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących Esprolan. Nie wykazano jak dotąd bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku Esprolan dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny (zachowania) w tej grupie wiekowej.

Inne leki i lek Esprolan

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy pamiętać, że wymienione poniżej leki występują pod różnymi nazwami handlowymi. W punkcie tym wymieniono tylko nazwy substancji czynnych leków, a nie nazwy handlowe! Należy zatem uważnie przeczytać na opakowaniu i w ulotce dla pacjenta jaka jest substancja czynna leku.

Termin interakcje oznacza, że leki stosowane w tym samym czasie mogą mieć wzajemny wpływ na swoje działanie i (lub) działania niepożądane.

Interakcje mogą wystąpić, na przykład podczas stosowania z escytalopramem w tym samym czasie poniższych leków:

•    inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji): mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym zespół serotoninowy (patrz: Kiedy nie stosować leku Esprolan).

•    sumatryptan i leki podobne należące do grupy „tryptanów” (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol, oksytryptan i tryptofan: escytalopram może nasilać działanie tych leków.

•    leki zmniejszające krzepliwość, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne, dipirydamol, leki zawierające kwas acetylosalicylowy (leki stosowne w leczeniu bólu) oraz tyklopidyna, a także

niektóre atypowe leki przeciwpsychotyczne, fenotiazyny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji): wzrasta prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia.

•    leki zawierające ziele dziurawca (Hypericumperforatum) (szeroko dostępne w aptekach): może wystąpić zwiększona liczba działań niepożądanych.

•    cymetydyna (stosowana w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i nadkwaśności soku żołądkowego): metabolizm leku w wątrobie może być nieznacznie zmniejszony. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania w tym samym czasie dużych dawek escytalopramu i cymetydyny.

•    lit (stosowany w leczeniu obniżonego nastroju) oraz tryptofan. Może wystąpić zwiększona liczba działań niepożądanych, należy także monitorować stężenie litu we krwi.

•    dezypramina (stosowana w leczeniu depresji). Konieczne jest przyjmowanie mniejszych dawek dezypraminy.

•    meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na ryzyko zmniejszenia progu drgawkowego.

•    flekainid, propafenon, metoprolol (stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych), klomipramina i nortryptylina (leki przeciwdepresyjne), rysperydon, tiorydazyna i haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może zachodzić konieczność dostosowania dawkowania leku.

NIE NALEŻY STOSOWAĆ LEKU ESPROLAN jednocześni z lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca lub lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA oraz klasy III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych pytań.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lek Esprolan z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania escytalopramu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Doświadczenie w stosowaniu escytalopramu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Nie zaleca się stosowania leku Esprolan u kobiet w ciąży, dopóki nie zaistnieje taka konieczność.

Escytalopram przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania leku Esprolan u kobiet karmiących piersią, dopóki nie zaleci tego lekarz.

Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą, że pacjentka przyjmuje lek Esprolan. Przyjmowanie leku Esprolan podczas ciąży, zwłaszcza w ostatnich trzech miesiącach, może zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiego zaburzenia, tzw. przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków. Powoduje ono przyspieszenie oddechu i sine zabarwienie skóry noworodka. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli pacjentka zauważy te objawy u noworodka należy niezwłocznie zgłosić to położnej i (lub) lekarzowi.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tak jak inne leki psychoaktywne, escytalopram może zaburzać zdolność osądu lub szybkość reakcji. Należy zachować ostrożność prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny, pracując na wysokościach itp.

Lek Esprolan zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Esprolan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to:

Dorośli:

Zwykle stosuje się 10 mg na dobę. Jeśli to konieczne lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia):

Zazwyczaj zalecana dawka początkowa leku Esprolan to 5 mg raz na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z małym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (patrz dawkowanie dla dorosłych).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

Zalecana dawka początkowa dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wynosi 5 mg na dobę. Jeśli to konieczne lekarz może zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej, tj. 10 mg na dobę.

Sposób podawania:

Lek Esprolan może być przyjmowany z pokarmem lub bez. Tabletkę należy przyjmować zawsze o tej samej porze, połykać (najlepiej) w całości popijając wodą lub innym płynem. Lek Esprolan należy przyjmować raz na dobę, albo rano, albo wieczorem.

Czas trwania leczenia:

Escytalopram jak i inne leki stosowane w leczeniu obniżonego nastroju nie działają natychmiast.

Może upłynąć trzy do czterech tygodni zanim pacjent poczuje się lepiej. Leczenie depresji trwa w większości przypadków kilka miesięcy. Należy się spodziewać, że czas trwania terapii będzie wynosił od 4 do 6 miesięcy.

Bardzo ważne jest aby postępować zgodnie z zaleceniami lekarza i nie przerywać stosowania leku dopóki nie zdecyduje o tym lekarz.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne lub za słabe należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esprolan

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Esprolan, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku zażycia nieznacznie większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak senność, nudności, nadmierne pocenie lub drgawki.

W przypadku zażycia znacznie większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić ciężkie i zagrażające życiu działania niepożądane, takie jak senność, śpiączka, niemożność poruszania się (stupor), napady padaczkowe, przyspieszone bicie serca, nadmierne pocenie, nudności, wymioty, sinienie ust, języka,

skóry oraz błon śluzowych spowodowane niedoborem tlenu we krwi (sinica), przyspieszenie oddechu i rzadko zmiany w zapisie EKG.

Pominięcie zastosowania leku Esprolan

W razie pominięcia dawki leku Esprolan należy niezwłocznie przyjąć zapomnianą dawkę leku, a kolejną dawkę przyjąć następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienie pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy zasięgnąć opinii lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Esprolan

Nie należy przerywać leczenia lekiem Esprolan dopóki nie zaleci tego lekarz.

Jeśli pacjent kończy przepisany cykl leczenia, na ogół zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Esprolan przez kilka tygodni.

Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Esprolan, zwłaszcza, nagle, pacjent może odczuwać objawy z odstawienia. Obserwuje się je często, gdy leczenie lekiem Esprolan jest przerywane. Ryzyko jest większe, jeśli lek był przyjmowany przez długi czas lub w dużych dawkach albo zbyt szybko zmniejszono dawkę leku. U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednakże, u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i utrzymywać się dłużej (2 do 3 miesięcy lub dłużej). Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie objawy z odstawienia, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić pacjentowi ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku, a następnie wolniejsze jego odstawianie.

Do objawów z odstawienia należą: zawroty głowy (niepewny chód, zaburzenia równowagi), uczucie mrowienia, kłucia, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) wrażenie porażenia prądem elektrycznym, również w głowie, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), lęk, bóle głowy, nudności, nadmierne pocenie (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenie, drżenie, uczucie splątania i dezorientacji, chwiejność emocjonalna lub drażliwość, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, nerwowość, trzepotanie lub kołatanie serca (palpitacje).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ze względu na to, że u pacjentów z depresją występują objawy podobne do działań niepożądanych wywołanych lekami przeciwdepresyjnymi, często trudno jest zidentyfikować, które objawy są konsekwencją depresji, a które spowodowane przez przyjmowany lek przeciwdepresyjny.

Wymienione poniżej działania niepożądane zostały podzielone według układów i narządów oraz według częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano jako bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób), często (częściej niż 1 na 100 osób, rzadziej niż u 1 na 10 osób), niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000 osób, rzadziej niż u 1 na 100 osób), rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 osób, rzadziej niż u 1 na 1 000 osób), bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

   Często: zwiększony lub zmniejszony apetyt

•    Bardzo rzadko: zmniejszone stężenie sodu we krwi.

Zaburzenia psychiczne

Często: lęk, niepokój, nietypowe sny

•    Niezbyt często: zgrzytanie zębami, pobudzenie, zdenerwowanie, napady lęku panicznego

•    Rzadko: agresja.

Zaburzenia układu nerwowego

   Często: bezsenność, senność, zawroty głowy, ziewanie lub uczucie kłucia w obrębie skóry (parestezje), dreszcze i drżenie

•    Niezbyt często: zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenia

•    Bardzo rzadko: zaburzenia ruchowe, drgawki.

Zaburzenia oka

•    Niezbyt często: rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika

   Niezbyt często: szumy uszne.

Zaburzenia serca

   Niezbyt często: szybkie bicie serca

•    Rzadko: wolne bicie serca.

Zaburzenia naczyniowe

   Bardzo rzadko: obniżenie ciśnienia krwi spowodowane np. szybkim wstaniem z pozycji siedzącej lub leżącej, niekiedy z towarzyszącymi zawrotami głowy (hipotonia ortostatyczna).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

   Często: zapalenie błony śluzowej nosa i (lub) nozdrza czy zatok spowodowane przekrwieniem nosa, ziewanie

•    Niezbyt często: krwawienie z nosa.

Zaburzenia żołądka i jelit

   Bardzo często: nudności

•    Często: zaparcia lub biegunki, wymioty, suchość w ustach

•    Niezbyt często: krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym krwawienia z odbytu).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

   Niezbyt często: żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, które są objawem zapalenia wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

   Często: zwiększone pocenie

•    Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, świąd.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

   Często: bóle mięśni.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

•    Bardzo rzadko: zatrzymanie moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

•    Często: opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu

•    Niezbyt często: krwawienie z pochwy

•    Bardzo rzadko: bolesny, utrzymujący się wzwód (priapizm).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

   Często: uczucie zmęczenia, gorączka

•    Niezbyt często: obrzęk rąk lub nóg.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

   Bardzo rzadko: zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Badania diagnostyczne

   Często: zwiększenie masy ciała

•    Niezbyt często: zmniejszenie masy ciała

•    Bardzo rzadko: nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby.

Odnotowano także następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu:

   Bardzo rzadko: krwawienia (np. krwawienia z pochwy lub przewodu pokarmowego, oraz krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych widoczne jako plamy lub prążki koloru czerwonego lub czerwono-brązowego do niebiesko-zielonego (tzw. wybroczyny).

•    Bardzo rzadko: U pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić nagromadzenie płynów w organizmie (w tym obrzęk kostek) spowodowane zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (niedostatecznie wysokie stężenie sodu we krwi), (patrz: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Esprolan).

•    W rzadkich przypadkach może wystąpić zespół serotoninowy spowodowany przyjmowaniem escylatopramu. Jest to ciężki stan spowodowany nadmiarem serotoniny w mózgu. Do objawów należą: pobudzenie i niepokój, dreszcze i drżenia, biegunka, nagłe skurcze mięśni, zwiększenie ciepłoty ciała (gorączka), drażliwość i nadmierne pobudzenie, aż do majaczenia i śpiączki włącznie.

Nasilenie objawów depresji; jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. (Patrz punkt 2.). Pomocne może okazać się powiedzenie komuś z rodziny lub bliskich przyjaciół o depresji lub zaburzeniu lękowym oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić ich o informowanie go, jeśli zauważą, że objawy depresji lub lęku nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

•    Niektórzy pacjenci informowali o (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmianie rytmu serca (zwanej „wydłużeniem odstępu QT”, widocznym w EKG, badaniu oceniającym pracę serca).

W przypadku wystąpienia wymienionych poniżej działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i zaprzestać przyjmowania leku:

Mogą wystąpić następujące objawy, które mogą być wywołane także epizodem depresyjnym: Dostrzeganie zjawisk, które nie istnieją w rzeczywistości (omamy), nadmierne podekscytowanie połączone z dużą ilością energii (mania), poczucie obcości własnej osoby i swoich uczuć, napady paniki.

Odnotowano także bóle stawów, wydzielanie mleka oraz obrzęk naczynioruchowy, który jest reakcją alergiczną, objawiająca się nagłym obrzękiem skóry i błon śluzowych (np. gardła lub języka), trudnością w oddychaniu i (lub) pokrzywką oraz wysypkami skórnymi. Jeśli wystąpi powyższa reakcja alergiczna należy zaprzestać przyjmowania leku Esprolan i skontaktować się z lekarzem.

Należy skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia w czasie leczenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami stanu zagrożenia życia tzw. torsade de pointes.

Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Esprolan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Esprolan

Substancją czynną leku Esprolan jest escytalopram. Każda tabletka leku Esprolan zawiera 5 mg,

10 mg lub 20 mg escytalopramu (w postaci szczawianu).

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, skrobia kukurydziana, glicerol, kopowidon, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: Sepifilm 752 White o składzie: hypromeloza 6 mPas, celuloza mikrokrystaliczna, makrogolu stearynian 40, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Esprolan i co zawiera opakowanie

Esprolan występuje w postaci tabletek powlekanych zawierających odpowiednio 5 mg, 10 mg lub 20 mg escytalopramu.

Esprolan 5 mg: Biała, okrągła, obustronnie wypukła, tabletka powlekana.

Esprolan 10 mg: Biała, owalna, obustronnie wypukła, powlekana tabletka, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.

Esprolan 20 mg: Biała, owalna, obustronnie wypukła, powlekana tabletka, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.

Esprolan 5 mg, 10 mg i 20 mg tabletki powlekane pakowany jest w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium i jest dostępny w opakowaniach po 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Medana Pharma S.A.

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz Importer

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Wytwórca

Medana Pharma S.A.

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz Farmaprojects, S.A.

Santa Eulalia 240-242, 08902, L’Hospitalet de Llobregat, Barcelona Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka 6

00-728 Warszawa tel. 22 364 61 01

Data zatwierdzenia ulotki: 27.09.2012 r.

10