Imeds.pl

Essentiale Max 600 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Essentiale MAX, 600 mg, pasta doustna

Phospholipidum essentiale

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do farmaceuty.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

-    Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Essentiale Max i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Essentiale Max

3.    Jak stosować lek Essentiale Max

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Essentiale    Max

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Essentiale Max i w jakim celu się go stosuje

Essentiale Max, 600 mg, pasta doustna zawiera jako substancję czynną fosfolipidy z nasion sojowych zawierające (3-sn-fosfatydylo)cholinę, 600 mg.

Każda saszetka zawiera 600 mg fosfolipidów z nasion sojowych zawierające (3-sn-fosfatydylo)cholinę.

Essentiale Max jest roślinnym lekiem stosowanym w chorobach wątroby.

Essentiale Max jest stosowany u młodzieży od 12 lat oraz u dorosłych w celu zmniejszenia subiektywnych dolegliwości, takich jak: brak apetytu lub uczucie ucisku w prawym nadbrzuszu, u pacjentów z uszkodzeniem wątroby spowodowanym substancjami szkodliwymi dla wątroby jak również nieprawidłową dietą (toksyczne działanie niektórych składników diety) oraz u tych z przewlekłym zapaleniem wątroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Essentiale Max Kiedy nie stosować leku Essentiale Max

-    jeśli pacjent ma nadwrażliwość na fosfatydylocholinę, preparaty zawierające nasiona soi lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

-    ze względu na zawartość oleju sojowego lek ten może w rzadkich przypadkach powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Essentiale Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Essentiale Max nie może zastąpić wykluczenia z diety substancji szkodliwych, które powodują uszkodzenie wątroby (np. alkoholu).

W przypadku przewlekłego zapalenia wątroby, stosowanie leczenia wspomagającego tym lekiem jest uzasadnione tylko, gdy pacjent odczuwa złagodzenie objawów.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Brak danych dotyczących stosowania leku Essentiale Max u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dlatego też nie należy stosować leku Essentiale Max u dzieci w tym wieku.

Essentiale Max a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie można wykluczyć interakcji pomiędzy lekiem Essentiale Max a lekami hamującymi krzepnięcie krwi. Dlatego też, konieczne może być dostosowanie dawki tego leku.

W przypadku stosowania leku Essentiale Max jednocześnie z lekami hamującymi krzepnięcie krwi należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Produkty otrzymywane z nasion sojowych są często składnikiem pożywienia, ale jak dotąd nie zaobserwowano szkodliwego wpływu na przebieg ciąży oraz karmienie piersią.

Brak jest jednak wystarczających badań. W związku z powyższym, stosowanie tego leku w ciąży oraz w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Specjalne środki ostrożności nie są wymagane.

Lek Essentiale Max zawiera małe ilości etanolu (mniej niż 100 mg alkoholu w dawce dobowej) oraz olej z nasion soi.

W przypadku nadwrażliwości na soję nie należy stosować tego leku (jak wspomniano w punkcie 2).

3. Jak stosować lek Essentiale Max

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie:

Wiek (masa ciała)

Dawka pojedyncza

Całkowita dawka dobowa

Młodzież od 12 lat (około 43 kg) oraz dorośli

1 saszetka (600 mg fosfolipidów z nasion sojowych)

1 saszetka 3 razy na dobę

(1800 mg fosfolipidów z nasion sojowych)

Pastę doustną należy przyjmować w całości w czasie posiłków.

Zwykle długość leczenia nie jest ograniczona.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Essentiale Max

Objawy przedawkowania leku lub zatrucia tym lekiem nie są znane.

Możliwe, że działania niepożądane wymienione poniżej mogą wystąpić ze zwiększoną intensywnością. Jeśli to nastąpi należy poinformować lekarza. Lekarz prowadzący powie, jak należy postąpić.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Essentiale Max

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, wymienione poniżej, szczególnie reakcje alergiczne, należy przerwać stosowanie tego leku i poinformować o tym lekarza prowadzącego. Lekarz określi stopień nasilenia działania niepożądanego oraz zadecyduje czy należy podjąć jakiekolwiek działania.

Niezbyt często (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 100):

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego takie jak: zaburzenia żołądkowe, luźne stolce lub biegunka.

Bardzo rzadko (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 10 000):

Reakcje nadwrażliwości takie jak: wysypka skórna lub pokrzywka.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Swędzenie (świąd).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Essentiale Max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Zawartość saszetki należy przyjąć natychmiast po otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Essentiale Max

Substancją czynną leku są: fosfolipidy z nasion sojowych zawierające (3 -sn-fosfatydylo)cholinę.

1 saszetka zawiera: (Phospholipidum essentiale) fosfolipidy z nasion sojowych zawierające (3-sn-fosfatydylo)cholinę, 600 mg.

Pozostałe składniki to: tłuszcz utwardzony (Witepsol W35), olej rycynowy uwodorniony, tłuszcz utwardzony (Witepsol S55), etanol 96 %, olej z nasion sojowych oczyszczony, sacharyna sodowa, aromat kawowy, aromat śmietankowy.

Jak wygląda lek Essentiale Max i co zawiera opakowanie

Pudełko zawierające 30 saszetek - 10 listków po 3 saszetki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

A. Nattermann & Cie. GmbH Nattermannallee 1 D-50829 Cologne, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4