Imeds.pl

Estmar 150 Mcg + 30 Mcg

Ulotka dla pacjenta

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować ulotką, aby w razie potrzeby mocją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten jest przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.


Estrapatch 40 pg/24 hours; 40pg/24 godziny, system trans derm a Iny Estrapatch 60 pg/24 hours; 60pg/24 godziny, system transdermalny Estrapatch 80 pg/24 hours; 80pg/24 godziny, system transdermalny

(iEstradiolum)

Skład:

Estrapatch 40 pg/24 hours; 40pg/24 godziny, system transdermalny

Substancja czynna:

Estradiol (Estradiolum)......................................................................1,25 mg

W postaci pólwodzianu estradiolu....................................................1,29 mg

w systemie transdermalnym mierzącym 14,3 cm2, z którego w ciągu 24 godzin uwalnia sią 40 pg estriadiolu.

Estrapatch 60 pg/24 hours; 60pg/24 godziny, system transdermalny

Substancja czynna:

Estradiol (Estradiolum}......................................................................1,90 mg

W postaci pólwodzianu estradiolu....................................................1,96 mg

w systemie transdermalnym mierzącym 21.4 cm2, z którego w ciągu 24 godzin uwalnia sią 60 pg estriadiolu.

Estrapatch 80 pg/24 hours; 80pg/24 godziny, system transdermalny

Substancja czynna:

Estradiol (Estradiolum)....................................................................2,50 mg

W postaci pólwodzianu estradiolu....................................................2,58 mg

W systemie transdermalnym mierzącym 28.5 cm2, z którego w ciągu 24 godzin uwalnia sią 80 pg estriadiolu.


Substancje pomocnicze:


111.^^41,03-736^3 REGON 015249601 (15)


Dietylotoluamid, butylu akrylan i butylu metakrylanu kopolimer, etylu akrylanu i kwasu akrylowego kopolimer, folia poliestrowa, aluminiowana folia poliestrowa silikonowana. Dostępne opakowania:

Opakowanie zawiera 4 systemy transdermalne (plastry). Plaster pakowany jest w saszetką (Papier / AL / LDPE).

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 Place Abel Gance

92100 Boulogne

Francja

Wytwórca:

1.    Lohmann Therapie Systeme (LTS)    lub

Lohmannstrasse 2

D-56626 Andernach Niemcy

2.    PIERRE FABRE MEDiCAMENT PRODUCTION lub 45 Place Abel Gance

92100 Boulogne Francja

3.    PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION lub Zonę Industrielle

45220 Chateaurenard Francja

4.    PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION lub Rue du Lycee

45502 Gien cedex Francja

Spis treści:

1.    Co to jest lek Estrapatch 40 pg/24 hours, lek Estrapatch 60 pg/24 hours, lek Estrapatch 80 pg/24 hours i w jakim celu się go stosuje

2.    Zanim zastosuje się lek Estrapatch 40 pg/24 hours, lek Estrapatch 60 pg/24 hours, lek Estrapatch 80 pg/24 hours

3.    Jak stosować lek Estrapatch 40 pg/24 hours, lek Estrapatch 60 pg/24 hours, lek Estrapatch 80 pg/24 hours

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Przechowywanie leku Estrapatch 40 pg/24 hours, leku Estrapatch 60 pg/24 hours, leku Estrapatch 80 pg/24 hours

6.    Inne informacje

Jrząd Rejestracji Produktów Leczmczyci-

^robów Medycznych i Produktów fiiobtoch ul. Ząbkowska 41,03-736 Warszawa REGON 015249601 (15)

1. Co to jest lek Estrapatch 40 pg/24 hours, lek Estrapatch 60 pg/24 hours, lek Estrapatch 80 pg/24 hours i w jakim celu się go stosuje

Lek Estrapatch 40 pg/24 hours, lek Estrapatch 60 pg/24 hours, lek Estrapatch 80 pg/24 hours zawiera naturalny estrogen (hormon wydzielany przez jajniki kobiet przed menopauzą). Stanowi substytucję obniżonej produkcji estrogenów u kobiet po menopauzie i łagodzi objawy menopauzy.

Wskazania do stosowania leku Estrapatch 40 ua/24 hours. leku Estrapatch 60 uq/24 hours, leku Estrapatch 80 pg/24 hours:

Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w leczeniu objawów zespołu niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie.

Doświadczenie w leczeniu u kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.

2. Zanim zastosuje się lek Estrapatch 40 pg/24 hours, lek Estrapatch 60 pg/24 hours, lek Estrapatch 80 pg/24 hours

Leku Estrapatch 40 pg/24 hours, leku Estrapatch 60 pg/24 hours, leku Estrapatch 80 pg/24 hours nie wolno stosować w następujących sytuacjach:

-    rozpoznany, przebyty lub podejrzewany rak piersi,

-    rozpoznane, lub podejrzewane złośliwe nowotwory estrogeno-zależne (np. rak endometrium czyli rak błony śluzowej macicy),

-    krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie,

-    nieleczona hiperplazja endometrium,

-    w wywiadzie samoistna lub obecnie żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna),

-    czynna lub niedawno przebyta tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (np. dławica piersiowa, zawał mięśnia serca),

-    ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, o ile wyniki testów czynnościowych nie powróciły do normy,

-    znana nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych,

Jrząd Rejestracji Produktów Leczniczym Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Ząbkowska41,03-736 Warszawa

, . , .    .    . . . .    .    REGON 015249601

- porfiria {choroba dziedziczna).    (15)

W leczeniu objawów występujących po menopauzie, HTZ należy stosować wyłącznie

w przypadku objawów niekorzystnie wpływających na jakość życia. Podczas

leczenia, przynajmniej raz w roku należy dokonać dokładnej oceny korzyści i ryzyka,

a HTZ można kontynuować tak długo jak korzyści przeważają ryzyko.

Zachować szczególna ostrożność stosując lek Estrapatch 40 pg/24 hours, lek Estrapatch 60 pg/24 hours, lek Estrapatch 80 pg/24 hours

W leczeniu objawów występujących po menopauzie, HTZ należy stosować wyłącznie w przypadku objawów niekorzystnie wpływających na jakość życia. Podczas leczenia, przynajmniej raz w roku lekarz dokona dokładnej oceny korzyści i ryzyka. HTZ można kontynuować tak długo jak korzyści przeważają ryzyko.

Stany wymagające kontroli:

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów, obecnie lub w przeszłości, i (lub) nasilenia tych stanów podczas ciąży lub w przebiegu wcześniejszej terapii hormonalnej, pacjentkę należy poddać ścisłej kontroli. Należy pamiętać, że te stany mogą nawracać lub ulegać nasileniu podczas stosowania systemu transdermalnego Estrapatch; w szczególności dotyczy to następujących stanów:

-    mięśniaki gładkokomórkowe macicy lub endometrioza (występowanie błony śluzowej macicy w nietypowych dla niej miejscach)

-    zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie lub czynniki ryzyka (patrz niżej)

-    nowotwory zależne od estrogenów, np. pierwszy stopień pokrewieństwa dla raka piersi

-    nadciśnienie

-    zaburzenia ze strony wątroby (np. gruczolak wątroby)

-    cukrzyca z lub bez powikłań naczyniowych

-    kamica żółciowa

-    migrena lub (ciężkie) bóle głowy

-    toczeń rumieniowaty układowy

-    hiperplazja (rozrost) endometrium (błona śluzowa macicy) - w wywiadzie (patrz niżej)

-    padaczka

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobćjczych ul. Ząbkowska 41,03-736 Warszawa REGON 015249601

-    astma    {15}

-    otoskleroza {przewlekła choroba ucha prowadząca stopniowo do głuchoty) Wskazania do natychmiastowego przerwania leczenia:

Leczenie należy przerwać w przypadku istnienia przeciwwskazań oraz w następujących sytuacjach:

-    żółtaczka lub zaburzenia czynności wątroby

-    znamienny wzrost ciśnienia krwi

-    pojawienie się po raz pierwszy bólów głowy o typie migrenowym

-    ciąża

Hipęrplazia endometrium:

-    ryzyko rozrostu i raka endometrium wzrasta, jeżeli estrogeny są podawane same przez dłuższy czas. Stosowanie dodatkowo progestagenów w okresie przynajmniej 12 dni w każdym cyklu leczenia u pacjentek, które nie przebyły histerektomii (zabieg usunięcia macicy) znacząco zmniejsza to ryzyko.

Dla transdermalnej dawki estradiolu >50 pg na dobę nie badano wpływu progestagenów na bezpieczeństwo endometrium.

-    Podczas pierwszych miesięcy leczenia może występować krwawienie i plamienie w środku cyklu. Jeżeli krwawienie lub plamienie w środku cyklu występuje po pewnym czasie leczenia lub utrzymuje się po odstawieniu leku, należy zbadać jego przyczynę, wykonując m.in. biopsję endometrium w celu wykluczenia zmiany złośliwej.

-    Terapia estrogenami niezrównoważona podawaniem progestagenów może prowadzić do transformacji przedzłośliwej lub złośliwej w obrębie ognisk endometriozy. Dlatego uzupełnienie estrogenowej hormonalnej terapii zastępczej progestagenami powinno być rozważone u kobiet po histerektomii z powodu endometriozy w przypadku występowania endometriozy resztkowej.

Rak piersi:

Wyniki badania randomizowanego z użyciem placebo pod nazwą Women’s Health lnitiative (WHl) i badań epidemiologicznych w tym badania pod nazwą Million Women Study (MWS) wskazują na wzrost ryzyka raka piersi u kobiet leczonych przez kilka lat

estrogenami, estrogenami i progestagenami w skojarzeniu lub tibolonem w ramach HTZ (patrz 4.8). We wszystkich schematach HTZ zwiększone ryzyko staje się wyraźne w ciągu kilku lat leczenia, wzrasta z upływem czasu oraz powraca do wartości wyjściowej w ciągu kilku (najwięcej pięciu) lat po odstawieniu HTZ.

ul. Ząbkowate 41,03-736 Warsam


(15)


W badaniu MWS względne ryzyko raka piersi podczas stosowania skoniugowanych estrogenów końskich (CEE) lub estradiolu (E2) było wyższe po dodaniu progestagenu (w sposób sekwencyjny lub ciągły), niezależnie od rodzaju progestagenu.

Nie potwierdzono różnic w odniesieniu do ryzyka dla różnych dróg podawania.

W badaniu Women’s Health lnitiative podawanie skoniugowanych estrogenów końskich i octanu medroksyprogesteronu (CEE + MPA) w sposób ciągły złożony, powodowało występowanie raka piersi o nieznacznie większych rozmiarach i częściej dającego przerzuty do okolicznych węzłów chłonnych w porównaniu z placebo.

HTZ, a w szczególności leczenie skojarzone estrogenami - progestagenami, zwiększa nasycenie obrazów mammograficznych, co może utrudniać wykrywanie raka piersi.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ):

-    HTZ wiąże się z wyższym względnym ryzykiem wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej tzn. zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.

W jednym badaniu kontrolnym oraz w kilku badaniach epidemiologicznych stwierdzono 2 do 3-krotnie wyższe ryzyko u osób stosujących HTZ w porównaniu z nieleczonymi. Wystąpienie epizodu ŻChZZ jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku leczenia niż później.

-    Ogólnie uznane czynniki ryzyka ŻChZZ obejmują dodatni wywiad osobisty lub rodzinny, znaczną otyłość (WMC > 30kg/m2) oraz toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Nie ustalono potencjalnej roli żylaków w ŻChZZ .

-    Zwiększone ryzyko ŻChZZ stwierdza się u pacjentek z ŻChZZ w przeszłości lub z rozpoznaniem zakrzepicy. HTZ może powodować zwiększenie tego ryzyka. Przed pełną oceną czynników mających wpływ na zakrzepicę lub przed rozpoczęciem leczenia przeciwzakrzepowego, HTZ u takich pacjentek uważa się za przeciwwskazaną. Kobiety już otrzymujące leczenie przeciwzakrzepowe wymagają uważnej oceny korzyści i ryzyka stosowania

HTZ.

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczycii Wyrobów Medycznych i Produktów Biobfech ul, Ząbkowska 41,03-736 Warszawa REGON 015249601

-    Ryzyko ZChZZ może być przejściowo podwyższone w przypadku <(lłt5<)iego unieruchomienia, większego urazu lub większej operacji. Jeżeli przewiduje się przedłużone unieruchomienie po planowej operacji, szczególnie brzusznej lub ortopedycznej w obrębie kończyn dolnych, należy poinformować o tym lekarza, który rozważy przerwanie HTZ na 4 do 6 tygodni wcześniej, jeżeli jest to możliwe. Leczenia nie należy ponownie rozpoczynać aż do czasu pełnego uruchomienia pacjentki po operacji.

-    W przypadku wystąpienia ŻChZZ po rozpoczęciu leczenia, lek należy odstawić. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli zaobserwuje się potencjalne objawy choroby zakrzepowo-zatorowej (np. bolesny obrzęk kończyny, nagły ból w klatce piersiowej, duszność).

Choroba niedokrwienna serca:

Wyniki randomizowanych badań nie wskazują na korzystny wpływ podawania w sposób ciągły złożony skoniugowanych estrogenów i octanu medroksyprogesteronu (MPA) na układ sercowo-naczyniowy. W dwóch dużych badaniach klinicznych wykazano potencjalny wzrost ryzyka zapadalności na choroby układu sercowo-naczyniowego w pierwszym roku stosowania i brak ogólnych korzyści. W przypadku innych preparatów HTZ istniejąjedynie ograniczone dane z random izowanych badań kontrolowanych badających wpływ na zapadalność na choroby układu sercowo-naczyniowego lub śmiertelność z powodu tych chorób. Dlatego nie wiadomo czy powyższe obserwacje dotyczą innych preparatów HTZ.

Udar:

W jednym dużym randomizowanym badaniu stwierdzono, jako wynik wtórny, zwiększone ryzyko udaru niedokrwiennego u zdrowych kobiet podczas leczenia ciągłego złożonego skoniugowanymi estrogenami i MPA. Szacuje się, że u kobiet, które stosują skoniugowane estrogeny i MPA przez 5 lat, liczba dodatkowych przypadków udaru będzie wynosić 0-3 (najbardziej prawdopodobna wartość = 1) na 1000 kobiet w wieku 50-59 lat oraz pomiędzy 1-9 (najbardziej prawdopodobna wartość = 4) na 1000 kobiet w wieku 60-69 lat. Nie wiadomo czy to zwiększone ryzyko dotyczy także innych preparatów HTZ.

Rak jajnika:

Długotrwałe (przynajmniej 5-10 lat) stosowanie wyłącznie estrogenów w ramach HTZ u pacjentek po histerektomii wiąże się ze zwiększonym ryzykiem raka jajnika, na co wskazują wyniki niektórych badań epidemiologicznych. Nie wiadomo czy ryzyko w

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczycn

Wyrobów Medycznych i Produktów Blobójczych ul. Ząbkowska 41,03-736 Warszawa REGON 015249601

przypadku długotrwałej złożonej HTZ jest inne niż przy stosowaniu samych) estrogenów.

Inne sytuacje:

-    Estrogeny mogą powodować retencją płynów, w związku z czym pacjentki z zaburzeniami czynności serca lub nerek muszą być poddane ścisłej obserwacji.

-    Ścisłej kontroli należy poddać pacjentki z wcześniej istniejącą hipertrójglicerydemią, ponieważ obserwowano rzadkie przypadki istotnych wzrostów stężenia trójglicerydów w osoczu prowadzące do zapalenia trzustki podczas terapii estrogenowej lub innej HTZ.

-    Estrogeny powodują wzrost stążenia TBG (globuliny wiążącej tyroksyną), co prowadzi do wzrostu całkowitego stężenia krążących hormonów tarczycy, jak wynika z pomiarów jodu związanego z białkiem (PBI), poziomu T4 (chromatografia kolumnowa lub próby radioimmunologiczne) lub T3 (próby radioimmunologiczne). Wychwyt T3 jest obniżony, co odzwierciedla wzrost stężenia TBG. Stężenia wolnych T3 i T4 pozostają niezmienione. Stężenia innych białek wiążących w surowicy mogą ulec podwyższeniu, np. globuliny wiążącej kortykoidy (CBG) i globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), co prowadzi odpowiednio do wzrostu stężenia krążących kortykosteroidów i hormonów płciowych. Stężenia wolnych i biologicznie aktywnych hormonów pozostają niezmienione. Wzrastać mogą stężenia innych białek w osoczu (substrat angiotensynogen / renina, alfa-1-antytrypsyna, ceruloplazmina).

Nie ma ostatecznych dowodów dotyczących poprawy funkcji poznawczych. Niektóre wyniki badania WHl sugerują zwiększone ryzyko demencji u kobiet stosujących CEE + MPA w wieku powyżej 65 lat. Nie wiadomo czy te obserwacje dotyczą także młodszych kobiet po menopauzie lub innych preparatów HTZ.

Ciąża:

Lek Estrapatch 40 pg/24 hours, lek Estrapatch 60 pg/24 hours, lek Estrapatch 80 pg/24 hours nie jest wskazany w okresie ciąży. W razie zajścia w ciążę w czasie leczenia estrogenami, leczenie należy natychmiast przerwać i zgłosić się do lekarza.

Przed zastosowaniem teku należy poradzić sią do lekarza.

Karmienie piersią:

Lek Estrapatch 40 pg/24 hours, lek Estrapatch 60 pg/24 hours, lek Estrapatch 80 pg/24 hours nie są wskazane w okresie karmienia piersią.

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Ząbkowsfca 41,03-736 Warszawa

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się do lekarza.    REGON 015249601

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Nie jest znany wpływ ww. leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Stosowanie innych leków:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach nawet tych, które są wydawane bez recepty.

W szczególności dotyczy to leków przyspieszających metabolizm estrogenów tj.:-leków przeciwdrgawkowych (karbamazepina, felbamat, okskarbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon, topi ram at), lekach przeciwinfekcyjnych (ryfabutyna, ryfampicyna, newirapina, efawirenz, rytonawir, nelfinawir) oraz lekach dostępnych bez recepty jak np. preparatach ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

Interakcje z jedzeniem i piciem Nie dotyczy.

3. Jak stosować lek Estrapatch 40 pg/24 hours , lek Estrapatch 60 pg/24 hours, lek Estrapatch 80 pg/24 hours

System transdermalny nakłada sią jeden raz na tydzień tzn. jeden raz na 7 dni.

Lek Estrapatch jest dostępny w trzech dawkach 40 pg, 60 pg i 80 pg / 24 h.

W leczeniu początkowym oraz podtrzymującym objawów występujących po menopauzie, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas (patrz także 4.4).

W związku z tym przeciętna zalecana dawka początkowa to plaster Estrapatch 40 pg/24 hours.

Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych wymagań w oparciu o obraz kliniczny:

-    jeżeli występują objawy przedawkowania, tj. tkliwość piersi, drażliwość lub obrzęk w obrębie brzucha lub miednicy, dawka jest prawdopodobnie zbyt duża i powinna zostać zmniejszona;

-    Jeżeli objawy niedoboru estrogenów nie ulegają zmniejszeniu, dawka może być zwiększona.

jfząti Rejestracji Produktów Leczniczych 'tyrabdw Mefycznycłi 1 Produktów Biobólczycti ul. Ząbkowska 41,03-736 Warsawa REGON 015249601

System transdermalny Estrapatch 40 pg/24 hours, Estrapatch 60 pg/24 \iours,

Estrapatch 80 pg/24 hours można stosować zgodnie z jednym z następujących schematów:

-    leczenie cykliczne - przez 21 dni, po czym przez następne 7 dni nie stosuje się plastra

-    leczenie ciągłe - bez przerw w stosowaniu plastra. Leczenie ciągłe może być wskazane, jeżeli objawy niedoboru estrogenów powracają z dużym nasileniem podczas przerwy w leczeniu w schemacie leczenia cyklicznego.

U kobiet, które nie przebyły histerektomii (zabieg usunięcia macicy), leczenie należy skojarzyć z progestagenem przez 12 do14 dni w cyklu w celu zapobiegania rozwojowi hiperplazji endometrium indukowanej estrogenami. Takie leczenie należy stosować zgodnie z następującym schematem:

-    jeżeli estrogeny są podawane zgodnie ze schematem cyklicznym, progestagen należy stosować przynajmniej w ciągu ostatnich 12 do14 dni podawania estrogenów,

-    jeżeli estrogeny są podawane zgodnie ze schematem ciągłym, zaleca się podawanie progestagenu przez 12 do14 dni w każdym miesiącu.

W obu przypadkach po przerwaniu podawania progestagenu może wystąpić krwawienie z odstawienia.

Poza przypadkami wcześniejszego rozpoznania endometriozy, nie zaleca się uzupełniania leczenia progestagenem u kobiet po histerektomii.

Niezastosowanie plastra w odpowiednim czasie: jeżeli pacjentka zapomni o naklejeniu plastra, należy go zastosować jak najszybciej.

Następny plaster powinien być naklejony zgodnie ze schematem dawkowania.

Pominięcie dawki może zwiększać prawdopodobieństwo krwawienia w środku cyklu lub plamienia.

Sposób podawania:

Po usunięciu powłoki ochronnej, plaster należy natychmiast nakleić na skórę pośladka lub brzucha, tam gdzie nie występują większe fałdy skórne i gdzie nie ma ryzyka pocierania przez ubranie.

Skóra powinna być sucha, nie może być podrażniona lub posmarowana tłustymi preparatami.

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczym Wyrobów Medycznych I Produktów Biobóiczych ul. Akowska 41,03-736 Warszawa REGON 015249601

Plastra transdermalnego Estrapatch 40 pg/24 hours nie należy przyklejać^ piersiach. Nie należy także przyklejać plastra dwa razy pod rząd w tym samym miejscu.

Podczas noszenia plastra transdermalnego dozwolone jest mycie się pod prysznicem lub kąpiel w wannie.

W rzadkich przypadkach jeżeli plaster się odklei (bardzo gorąca woda, nadmierna potliwość, silne pocieranie przez odzież), należy zastosować nowy plaster i nosić go do czasu, kiedy poprzedni plaster miał być usunięty. Następnie plastry zmienia się zgodnie ze stosowanym schematem leczenia.

W przypadku zażycia większej dawki leku Estrapatch 40 pg/24 hours, leku Estrapatch 60 pg/24 hours, leku Estrapatch 80 pg/24 hours niż zalecana:

Objawy przedawkowania to: tkliwość piersi, obrzęk w obrębie jamy brzusznej i miednicy, wzdęcie, lęk, drażliwość lub krwawienie.

W wypadku wystąpienia powyższych objawów podczas leczenia lekiem Estrapatch 40 pg/24 hours, lekiem Estrapatch 60 pg/24 hours, lekiem Estrapatch 80 pg/24 hours należy skontaktować się z lekarzem.

Leczenie nie jest konieczne, gdyż ww. objawy ustępują po usunięciu plastra lub po zmniejszeniu dawki.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki ieku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku pominięcia dawki leku Estrapatch 40 pg/24 hours, leku Estrapatch 60 pg/24 hours, leku Estrapatch 80 pg/24 hours:

Należy jak najszybciej przykleić plaster.

Należy nosić plaster do dnia przewidzianego w stosowanym schemacie leczenia.

W przypadku wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Po przerwaniu leczenia lekiem Estrapatch 40 pg/24 hours, lekiem Estrapatch 60 pg/24 hours, lekiem Estrapatch 80 pg/24 hours może wystąpić:

W wypadku zaprzestania leczenia objawy deficytu estrogenów mogą powrócić.

Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Ząbkowska 41,03-736 Warszawa

Jak każdy lek, lek Estrapatch 40 pg/24 hours, lek Estrapatch 60 Estrapatch 80 pg/24 hours może powodować działania niepożądane.

Najczęściej występującymi w czasie badań klinicznych z użyciem leku Estrapatch były reakcje miejscowe w miejscu naklejenia plastra z częstością występowania 25%, z czego większość o charakterze łagodnym.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Estrapatch 40 pg/24 hours, lekiem Estrapatch 60 pg/24 hours, lekiem Estrapatch 80 pg/24 hours zamieszczono poniżej:

Układ narządów

Częste

> 1/100; < 1/10

Rzadkie

> 1/1000; < 1/100

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Zmiany włóknisto-torbielowate w piersiach, bolesne miesiączkowanie, nadmierne krwawienie miesiączkowe, plamienie, zaburzenia miesiączkowania, obfite upławy białe, tkliwość piersi

Łagodne guzy piersi, polipy macicy, powiększenie rozmiaru włókniaków macicy, endometrioza, kandydoza pochwy, powiększenie piersi

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Ból brzucha, wzdęcie

Wymioty, zaparcie, biegunka

Zaburzenia układu nerwowego

Bói głowy

Migrena, zawroty głowy

Zaburzenia mięśniowo -szkieletowe, tkanki łącznej i kości

Skurcze mięśni, bóle w obrębie kończyn

Bóle stawów

Zaburzenia psychiczne

Nerwowość, zespoły depresyjne

Zaburzenia naczyń

Zakrzepica żył powierzchownych lub głębokich, zakrzepowe zapalenie żył, nadciśnienie, dławica piersiowa

Zaburzenia ogólne

Obrzęki obwodowe, zwiększenie masy ciała, astenia (znużenie), wzmożenie apetytu

ul-    41>03'7® Warszawa

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Trądzik, wysypka ś^)na, świąd, łysienie, (ojotok

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Kamica żółciowa, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby

Inne działania niepożądane opisywane podczas leczenia estrogenami / progestagenami (działania typowe dla tej grupy leków):

*    Nowotwory zależne od estrogenów, łagodne i złośliwe, np, rak endometrium

•    Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, tzn. zakrzepica żył głąbokich kończyn dolnych lub miednicy i zatorowość płucna, występuje częściej u pacjentek stosujących HTZ w porównaniu z tymi, które nie stosują.

•    Zawał serca i udar

*    Choroba pęcherzyka żółciowego

*    Zaburzenia w obrębie skóry i tkanki podskórnej - ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, plamica naczyniowa

•    Prawdopodobna demencja.

Jeżeli utrzymują się takie objawy, jak: uderzenia gorąca, ból głowy, wymioty, ból podbrzusza, bolesność piersi, rozdrażnienie, obrzęk obwodowy czy utrzymujący się zwiększenie masy ciała należy zwrócić się do lekarza, który może zadecydować o zmianie dawkowania.

W razie krwawienia z dróg rodnych, występującego poza przerwami w stosowaniu plastra, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku Estrapatch 40 pg/24 hours, łęku Estrapatch 60 pg/24 hours, leku Estrapatch 80 pg/24 hours

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie przechowywać w lodówce, nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym.

Rejestracji Produktów Leczniczych *vrohów Medycznych i Produktów BioWiczych ul. Żakowska 41,03-736 Warszawa REGON 015249601 (15)

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pierre Fabre Medicament Polska sp. z o.o. ul. Belwederska 20/22 00-762 Warszawa tel. 0225596300; fax 0225596359

Data opracowania ulotki:

vVyrobów M o o yczny ? łi t rrafj!rr!#%óvj Biabójczycri

ZATWIERDZA

■In...................?0D.ę.r

PREZES

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznyc^Eroduldów Biobójczych

Andrzei Koronkiewicz

14