Imeds.pl

Estracyt 140 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ESTRACYT 140 mg, kapsułki

(Estramustini phosphas)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek ESTRACYT i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku ESTRACYT

3.    Jak stosować lek ESTRACYT

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek ESTRACYT

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK ESTRACYT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

ESTRACYT jest lekiem z grupy leków cytotoksycznych. Leki cytotoksyczne stosuje się w celu zniszczenia komórek nowotworowych.

ESTRACYT jest wskazany:

•    w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego, szczególnie u pacjentów, u których leczenie hormonalne nie jest skuteczne

•    w leczeniu początkowym u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, u których występują czynniki zwiększające możliwość niewystarczającej odpowiedzi na leczenie hormonalne.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ESTRACYT Kiedy nie należy stosować leku ESTRACYT:

•    nadwrażliwość po przyjęciu leku, w skład którego wchodziły estrogeny lub iperyt azotowy

•    nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku ESTRACYT

•    owrzodzenia układu pokarmowego

•    ciężka choroba układu sercowo-naczyniowego: choroba niedokrwienna serca, aktywna choroba zakrzepowo-zatorowa lub powikłania związane z zatrzymaniem płynów (obrzęki)

•    ciężka choroba wątroby

Leku ESTRACYT nie należy stosować u dzieci.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ESTRACYT:

•    u pacjentów z zakrzepowym zapaleniem żył, zaburzeniami zakrzepowymi lub zakrzepowo-zatorowymi występuj ącymi w przeszłości, zwłaszcza jeśli wystąpiły w związku z leczeniem estrogenami

•    u pacjentów z chorobą naczyń mózgowych lub chorobą niedokrwienną serca

• u pacjentów poddawanych szczepieniom. Podawanie żywych lub żywych osłabionych szczepionek pacjentom z osłabioną odpornością na skutek stosowania chemioterapii, w tym estramustyny może prowadzić do ciężkich infekcji, a nawet zgonu. Pacjenci przyjmujący estramustynę nie powinni być szczepieni żywymi szczepionkami. Można podawać martwe lub inaktywowane szczepionki, jednakże odpowiedź na takie szczepionki może być osłabiona.

•    u pacjentów z cukrzycą ze względu na możliwość zmniejszenia tolerancji glukozy

•    u pacjentów z chorobami, na które może niekorzystnie wpłynąć zatrzymanie płynów np. padaczka, migrena, zaburzenia czynności nerek

•    u pacjentów z chorobami metabolicznymi kości z towarzyszącą hiperkalcemią (podwyższone stężenie wapnia we krwi) lub niewydolnością nerek ze względu na wpływ leku na metabolizm wapnia i fosforu. U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego może wystąpić hiperkalcemia, dlatego lekarz może zalecić dokładne kontrolowanie stężenia wapnia we krwi

•    u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u których ESTRACYT może być wolniej metabolizowany

Z uwagi na możliwość wystąpienia podwyższonego ciśnienia tętniczego, lekarz może zalecić regularne monitorowanie wartości ciśnienia.

Lek może wpływać na układ hormonalny i czynność wątroby, dlatego wyniki niektórych badań laboratoryjnych charakteryzujących ich pracę mogą ulec zmianie.

Stosowanie leku ESTRACYT z innymi lekami

Jeżeli lek ESTRACYT jest stosowany wraz z innymi lekami zawierającymi wapń, magnez lub glin, nie należy przyjmować tych leków w tym samym czasie.

Lek ESTRACYT może także wpływać na działanie takich leków jak:

-    leki z grupy trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych

-    inhibitory konwertazy angiotensyny

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku ESTRACYT z jedzeniem i piciem

ESTRACYT należy przyjmować, co najmniej na godzinę przed lub dwie godziny po posiłku. Kapsułki powinny być połykane w całości i popijane szklanką wody. Działanie kapsułek jest słabsze, jeśli zostaną przyjęte wraz z pokarmami zawierającymi wapń. Wapń znajduje się w mleku, napojach mlecznych, niektórych lekach (należy sprawdzić skład leku zamieszczony w ulotce) i w wielu innych pokarmach. Nie należy popijać kapsułek mlekiem lub napojami zawierającymi mleko.

Ciąża i karmienie piersią

Nie dotyczy, gdyż lek stosowany jest u mężczyzn. Ze względu na mutagenne działanie metabolitów leku ESTRACYT: estradiolu i iperytu azotowego, należy stosować skuteczną antykoncepcj ę podczas terapii tym lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie badano wpływu leku ESTRACYT na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługę maszyn.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK ESTRACYT

Lek ESTRACYT należy stosować o stałych porach, zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi ilości i częstości przyjmowania leku. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana całkowita dawka dobowa wynosi od 7 do 14 mg na kg m.c. (4-8 kapsułek). Dawka dobowa powinna być podzielona na 2-3 części. Zalecaną dawką początkową jest 4-6 kapsułek, tak aby osiągnąć dawkę 10 mg/kg mc.

Kapsułki należy połykać w całości, popijaj ąc szklanką wody, nie mniej niż godzinę przed lub dwie godziny po posiłku. Zalecane odstępy czasowe należy zachować zwłaszcza w przypadku przetworów mlecznych lub pokarmów i produktów leczniczych zawierających magnez, wapń i (lub) glin (np. produktów zobojętniających sok żołądkowy).

Jeśli po 3-4 tygodniach terapii nie następuje poprawa, przyjmowanie ESTRACYTU powinno być przerwane. O przerwaniu leczenia decyduje lekarz.

Stosowanie leku ESTRACYT u dzieci

Nie należy stosować leku ESTRACYT u dzieci.

Stosowanie leku ESTRACYT u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Zaburzenia czynności wątroby:

Lek ESTRACYT może być wolniej metabolizowany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego lekarz może zalecić regularne badania kontrolujące czynność wątroby.

Zaburzenia czynności nerek:

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek. Lek ESTRACYT wpływa na metabolizm wapnia i fosforu oraz nasila obrzęki obwodowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ESTRACYT

Nie należy przyjmować większej dawki niż zalecana przez lekarza. W razie zażycia większej dawki leku ESTRACYT niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić płukanie żołądka, wdrożenie leczenia objawowego oraz kontrolowanie parametrów krwi i czynności wątroby przez co najmniej 6 tygodni po przedawkowaniu leku ESTRACYT.

Pominięcie zastosowania leku ESTRACYT

W razie pominięcia przyjęcia leku, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, a następnie postępować zgodnie ze schematem. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku ESTRACYT

O przerwaniu leczenia decyduje lekarz.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, ESTRACYT może powodować działania niepożądane. Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane leku uporządkowane według klasyfikacji układowo-narządowej.

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą: ginekomastia (przerost gruczołów piersiowych u mężczyzn), impotencja, nudności i (lub) wymioty, zatrzymanie płynów (obrzęki).

Do najcięższych reakcji należą: choroba zakrzepowo-zatorowa, choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca oraz, rzadko obrzęk naczynioruchowy (obrzęk mogący obejmować skórę oraz tkankę podskórną twarzy, j ęzyka, powiek, ust, krtani, jak również układu pokarmowego, kończyn, serca, lub narządów płciowych; często towarzyszy mu pokrzywka). Zgłaszane działania niepożądane uporządkowane według klasyfikacji układowo-narządowej obejmują:

Zaburzenia naczyniowe

-    zatrzymanie płynów (obrzęki)

-    choroba zakrzepowo-zatorowa

-    nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia serca

-    zastoinowa niewydolność serca

-    choroba niedokrwienna serca, zawał serca

Zaburzenia żołądka i jelit

-    biegunka

-    nudności i wymioty, zwłaszcza w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

-    zaburzenia czynności wątroby

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

-    niedokrwistość, leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi obwodowej),

małopłytkowość - występują rzadko

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

-    ginekomastia (przerost gruczołów piersiowych) i impotencja

Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko może wystąpić:

-    osłabienie mięśniowe

-    depresja

-    bóle głowy

-    splątanie

-    senność

Zaburzenia układu immunologicznego

Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości włącznie z alergiczną wysypką skórną. Rzadko zgłaszano obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckiego, obrzęk krtani). W wielu zgłoszonych przypadkach, włącznie z jednym zakończonym zgonem, pacjenci otrzymywali równocześnie inhibitory ACE (inhibitory konwertazy angiotensyny). W razie wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem ESTRACYT.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ESTRACYT

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek ESTRACYT

Każda kapsułka zawiera 156,7 mg soli sodowej estramustyny fosforanu jednowodnej, co odpowiada 140 mg estramustyny fosforanu (Estramustini phosphas).

Inne składniki leku to: talk, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna, bezwodna (Aerosil 200), magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E171), żelatyna, czarny tusz (szelak, żelaza tlenek czarny (E172), alkohol N-butylowy, woda oczyszczona, glikol propylenowy, etanol bezwodny, alkohol izopropylowy, amonu wodorotlenek)

lub czarny tusz 1014 TekPrint™ SW-9008 [szelak, alkohol bezwodny, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, glikol propylenowy, woda oczyszczona, roztwór amoniaku, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E172)].

Jak wygląda lek ESTRACYT i co zawiera opakowanie

ESTRACYT 140 mg, białe, żelatynowe kapsułki z czarnym oznaczeniem „ESTRACYT” na jednej części i „KPh 750” na drugiej części.

Opakowanie zawiera: 30 lub 100 kapsułek. Butelka z ciemnego szkła w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ Wielka Brytania

Wytwórca:

Pfizer Italia S.r.l.

Localita Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o., ul. Postępu 17B, 02-676 Warszawa, tel. 22 335 61 00 Data zatwierdzenia ulotki: 05/2012

5