Imeds.pl

Estraderm Mx 50 50 Mcg/24 H

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ESTRADERM MX 25; 0,75 mg; 25 pg/24 h; system transdermalny ESTRADERM MX 50; 1,5 mg; 50 pg/24 h; system transdermalny ESTRADERM MX 100; 3 mg; 100 pg/24 h; system transdermalny

(Estradiolum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek ESTRADERM MX i w jakim celu się go stosuje.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku ESTRADERM MX.

3.    Jak stosować lek ESTRADERM MX.

4.    Możliwe działania niepożądane.

5.    Jak przechowywać lek ESTRADERM MX.

6.    Inne informacje.

1. Co to jest lek ESTRADERM MX i w jakim celu się go stosuje

ESTRADERM MX jest lekiem stosowanym w ramach hormonalnej terapii zastępczej:

-    w leczeniu objawów niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie (naturalnej lub wywołanej chirurgicznie),

-    w profilaktyce osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości w przyszłości, a które nie tolerują lub, dla których przeciwwskazane są inne leki stosowane w profilaktyce osteoporozy.

ESTRADERM MX jest to cienki, płaski, wielowarstwowy, przezskórny system terapeutyczny w postaci plastra do stosowania na nieuszkodzoną powierzchnię skóry. System transdermalny ten jest w kształcie kwadratu o zaokrąglonych rogach, umieszczony na folii ochronnej o większych niż system transdermalny rozmiarach. Warstwa przylepna zawierająca lek, pokryta jest poliestrową folią zewnętrzną i przylega bezpośrednio do skóry. Substancja czynna przenika przez skórę z warstwy przylepnej i dostaje się bezpośrednio do krwiobiegu.

Folia zewnętrzna

Warstwa przylepna zawierająca lek


Folia ochronna

Estradiol:

W okresie od pokwitania do menopauzy estradiol, który wytwarzany jest u kobiet głównie przez komórki pęcherzyków jajnikowych, jest najaktywniejszym estrogenem. Po menopauzie, kiedy jajniki zaprzestają swej czynności, wytwarzane są jeszcze tylko niewielkie ilości estradiolu. U wielu kobiet zaprzestanie wytwarzania estradiolu przez jajniki powoduje objawy naczynioruchowe (uderzenia gorąca), zaburzenia snu i postępujące zmiany zanikowe układu moczowo-płciowego. Zaburzenia te mogą być w dużym stopniu złagodzone podczas podawania estrogenów. Potwierdzono, że stosowanie zastępczej terapii estrogenowej zapobiega pomenopauzalnej utracie masy kostnej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ESTRADERM MX

Nie należy zażywać leku ESTRADERMMX w następujących przypadkach:

-    znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek składnik leku,

-    rozpoznany rak piersi, rak piersi w przeszłości lub podejrzenie tej choroby,

-    rozpoznanie lub podejrzenie złośliwych nowotworów estrogenozależnych łącznie z rakiem endometrium (rakiem trzonu macicy),

-    niezdiagnozowane krwawienie z dróg rodnych,

-    nieleczony rozrost endometrium (rozrost błony śluzowej trzonu macicy),

-    występująca w przeszłości lub obecnie żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej),

-    czynne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic (np. choroba wieńcowa, udar mózgu) lub występowanie tych stanów w przeszłości,

-    ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, jeżeli wyniki testów wątrobowych nie powróciły do normy,

-    porfiria.

W przypadku występowania obecnie lub w przeszłości następujących chorób i(lub) ich zaostrzenia w czasie ciąży lub w trakcie poprzedniego leczenia hormonalnego, należy zachować ostrożność stosując lek ESTRADERM MX:

-    mięśniaki (włókniaki macicy) lub endomertioza (występowanie fragmentów błony śluzowej macicy poza macicą),

-    czynniki ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych,

-    czynniki ryzyka wystąpienia nowotworów hormonozależnych, np. rak piersi u bliskich krewnych (matka, siostra),

-    nadciśnienie tętnicze,

-    choroby wątroby (np. gruczolak wątroby),

-    cukrzyca z zajęciem naczyń lub bez zajęcia naczyń,

-    kamica żółciowa,

-    migrena lub (ciężkie) bóle głowy,

-    toczeń rumieniowaty układowy,

-    rozrost endometrium w wywiadzie,

-    padaczka,

-    astma,

-    otoskleroza (choroba ucha prowadząca do głuchoty),

-    niedoczynność tarczycy i stosowanie terapii zastępczej hormonami tarczycy,

-    dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (występowanie nagłych obrzęków rąk, stóp, twarzy, ust, oczu, języka, gardła lub przewodu pokarmowego).

Wskazania do natychmiastowego przerwania leczenia lekiem ESTRADERM MX:

Leczenie lekiem ESTRADERM MX należy przerwać w przypadku stwierdzenia przeciwwskazań do jego stosowania oraz w następujących sytuacjach:

-    żółtaczka lub pogorszenie czynności wątroby,

-    istotne podwyższenie ciśnienia tętniczego,

-    wystąpienie bólów typu migrenowego u osoby, która dotychczas nie miała takich dolegliwości,

-    ciąża.

Jeśli u pacjentki wystąpią:

-    trudności w oddychaniu lub połykaniu, ucisk w klatce piersiowej, pokrzywka, ogólna wysypka, obrzęk, swędzenie, zawroty głowy, wymioty, ból brzucha (możliwe objawy ciężkiej reakcji alergicznej) lub

-    obrzęk twarzy, ust, języka, gardła i (lub) kończyn (możliwe objawy obrzęku naczynioruchowego) należy przerwać leczenie lekiem ESTRADERM i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne ostrzeżenia dotyczące stosowania leku ESTRADERM MX:

Rozrost endometrium

Ryzyko rozrostu i raka endometrium ulega zwiększeniu, gdy estrogeny stosuje się w monoterapii przez dłuższy okres czasu. Aby zmniejszyć to ryzyko, jednak bez jego całkowitego wyeliminowania, konieczne jest kojarzenie terapii estrogenowej ze stosowaniem progestagenu, przez co najmniej 12 dni cyklu u kobiet z zachowaną macicą.

W pierwszych miesiącach leczenia może dojść do krwawienia lub plamienia śródcyklicznego. Gdy tego typu objawy wystąpią po pewnym czasie od rozpoczęcia terapii lub będą się utrzymywać po jej zakończeniu, należy przeprowadzić badania ukierunkowane na wykrycie ich przyczyny. Do badań tych może należeć biopsja endometrium w celu wykluczenia raka endometrium.

Stymulacja wyłącznie estrogenami może doprowadzić do transformacji przedrakowej lub złośliwej w resztkowych ogniskach endometriozy. Dlatego zaleca się dodatkowo podawanie progestagenów u kobiet, które przebyły histerektomię z powodu endometriozy i u których istnieją resztkowe ogniska endometriozy.

Rak piersi

Istnieje zwiększone ryzyko raka piersi u pacjentek stosujących estrogeny, estrogeny z progestagenami lub tibolon jako HTZ, przez okres kilku lat. We wszystkich rodzajach HTZ wzrost ryzyka staje się

widoczny w ciągu kilku lat stosowania oraz wzrasta wraz z czasem stosowania terapii, ale powraca do stanu wyjściowego w ciągu kilku lat (najdalej pięciu) po zaprzestaniu leczenia.

Hormonalna terapia zastępcza, a w szczególności złożona estrogenowo-progestagenowa, zwiększa gęstość obrazów mammograficznych, co może utrudniać radiologiczne wykrywanie raka piersi.

Rak jajnika występuje dużo rzadziej niż rak piersi. Długotrwałe stosowanie produktów zawierających wyłącznie estrogeny wykazało nieznaczne zwiększenie częstości występowania raka jajnika. Wyniki niektórych badań sugerują, że długotrwałe stosowanie skojarzonej hormonalnej terapii zastępczej może nieść podobne lub nieco mniejsze ryzyko wystąpienia raka jajnika.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ)

Stosowanie HTZ wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), tj. zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.

Powszechnie uznane czynniki ryzyka wystąpienia ŻChZZ obejmują: stosowanie estrogenów, starszy wiek, rozległy zabieg operacyjny, dłuższe unieruchomienie, znaczną otyłość, ciąża/okres poporodowy, toczeń rumieniowaty układowy oraz raka. Ryzyko ŻChZZ wzrasta również z wiekiem. Badacze nie są zgodni, co do roli żylaków w występowaniu ŻChZZ.

Pacjentki z ŻChZZ podaną w wywiadzie lub ze skłonnością do zakrzepicy żył mają większe ryzyko wystąpienia ŻChZZ, a HTZ może to ryzyko zwiększyć. Epizody zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie osobistym lub silne skłonności do takich zaburzeń pojawiające się w rodzinie, a także występowanie u pacjentki nawracających poronień samoistnych są podstawą do przeprowadzenia badań wykluczających predyspozycje do zakrzepów. Do czasu potwierdzenia istnienia czynników ryzyka wystąpienia zakrzepicy lub rozpoczęcia terapii lekami przeciwzakrzepowymi stosowanie HTZ jest przeciwwskazane. U kobiet stosujących leki przeciwzakrzepowe należy dokładnie rozważyć, czy ryzyko związane ze stosowaniem HTZ nie przewyższa oczekiwanych korzyści.

W przypadku dłuższego unieruchomienia pacjentki w związku z planowaną operacją, w szczególności w obrębie jamy brzusznej lub operacji ortopedycznej kończyn dolnych, należy rozważyć przerwanie HTZ na 4 do 6 tygodni wcześniej, jeśli to tylko możliwe. Nie należy rozpoczynać leczenia zanim pacjentka nie osiągnie pełnej aktywności ruchowej.

Jeśli ŻChZZ rozwinie się po rozpoczęciu terapii, lek należy odstawić.

Pacjentki należy poinformować, że jeśli stwierdzą u siebie wystąpienie ewentualnych objawów zakrzepicy (np. bolesny obrzęk kończyny dolnej, nagły ból w klatce piersiowej, duszność), powinny bezzwłocznie zgłosić się do lekarza.

Choroba niedokrwienna serca

Wyniki randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych nie wykazały istnienia korzyści sercowo-naczyniowych w przypadku ciągłego złożonego stosowania skoniugowanych estrogenów końskich i medroksyprogesteronu (MPA). Dwa szeroko zakrojone badania kliniczne (Women's Health Initiative and Heart and Estrogen/Progestin Replacement Study) wykazały zwiększone ryzyko zaburzeń sercowo-naczyniowych w pierwszym roku terapii oraz nie wykazano korzyści ogólnej. Dla pozostałych leków stosowanych w HTZ, istnieją jedynie ograniczone dane pochodzące z randomizowach badań klinicznych dotyczących wpływu na zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych. Nie można, zatem jednoznacznie stwierdzić, że wyniki tych badań odnoszą się również do innych leków stosowanych w HTZ.

Udar niedokrwienny

Terapia estrogenami w skojarzeniu z progestagenem oraz terapia samymi estrogenami są związane z maksymalnie 1,5-krotnym wzrostem ryzyka wystąpienia udaru niedokrwiennego. Ryzyko udaru u kobiet stosujących HTZ będzie wzrastać wraz z wiekiem.

Osteoporoza

Przy rozpoczynaniu HTZ w celu zapobiegania osteoporozie, należy bardzo dokładnie rozważyć stosunek korzyści do zagrożeń dla pacjentki. Jeśli ryzyko przewyższa oczekiwane korzyści, należy rozważyć ewentualne alternatywne sposoby leczenia. Zaleca się okresowe oceny celowości dalszego leczenia.

Uczulenie kontaktowe

Uczulenie kontaktowe występuje wskutek stosowania różnych czynników miejscowo. Wprawdzie jest ono rzadkie, ale pacjentki, u których rozwija się uczulenie kontaktowe na którykolwiek składnik systemu transdermalnego, powinny zostać uprzedzone przez lekarza o możliwej ciężkiej reakcji nadwrażliwości w razie kontynuowania ekspozycji na czynnik wywołujący tę nadwrażliwość.

Inne stany

-    Stosowanie estrogenów może prowadzić do zatrzymania płynów w związku, z czym pacjentki z zaburzeniami czynności serca lub nerek należy starannie obserwować. Staranną obserwację należy zastosować także u pacjentek z krańcową niewydolnością nerek, gdyż należy spodziewać się zwiększenia stężenia substancji czynnej leku ESTRADERM MX.

-    Kobiety z wcześniej istniejącą hipertrójglicerydemią (wysokim stężeniem trójglicerydów we krwi) muszą być dokładnie obserwowane w trakcie estrogenowej terapii zastępczej lub hormonalnej terapii zastępczej, gdyż stwierdzono rzadkie przypadki znacznego zwiększenia stężenia trójglicerydów we krwi, prowadzące do zapalenia trzustki podczas estrogenowej terapii u kobiet z tym zaburzeniem.

-    Estrogeny zwiększają stężenia globuliny wiążącej tyroksynę (ang. TBG), co prowadzi do zwiększenia stężenia całkowitej ilości tyroksyny krążącej mierzonej stężeniem jodu związanego z białkami (ang. PBI), stężeniem T4 (metodą kolumnową lub radioimmunologiczną) lub T3 (metodą radioimmunologiczną). Dochodzi do spadku wychwytu T3 na żywicy, co jest konsekwencją zwiększonego stężenia TBG. Nie stwierdza się zmian stężenia wolnej T4 i T3. Może dochodzić do zwiększenia stężenia w osoczu innych białek wiążących, tj. globuliny wiążącej kortykosteroidy (ang. CBG), globuliny wiążącej hormony płciowe (ang. SHBG), co prowadzi odpowiednio do zwiększenia stężenia krążących kortykosteroidów i hormonów płciowych. Nie stwierdza się zmian stężenia hormonów w postaci niezwiązanej lub biologicznie czynnej. Może dochodzić do zwiększenia stężenia innych białek w osoczu (angiotensynogeny/substratu reniny, alfa-1-antytrypsyny, ceruloplazminy).

-    Brak ostatecznych dowodów potwierdzających poprawę funkcji poznawczych. Istnieją pewne dowody, pochodzące z badania WHI, na temat zwiększonego ryzyka wystąpienia otępienia u kobiet, które rozpoczęły stosowanie CEE i MPA po 65 roku życia. Nie jest wiadome, czy powyższe wyniki odnoszą się także do młodszych kobiet lub innych leków stosowanych w HTZ.

ESTRADERM MX nie jest lekiem antykoncepcyjnym ani też nie powoduje przywrócenia płodności.

Przed rozpoczęciem lub ponownym wdrożeniem HTZ lekarz przeprowadzi pełny wywiad osobisty i rodzinny. W czasie stosowania HTZ niezbędne jest poddanie się okresowym badaniom kontrolnym, których rodzaj i częstotliwość będą dostosowane przez lekarza prowadzącego.

W przypadku stwierdzonych przez pacjentkę w trakcie leczenia jakichkolwiek zmian w piersiach należy o nich bezwzględnie poinformować lekarza.

Stosowanie leku u dzieci:

ESTRADERM MX nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Stosowanie leku u osób w podeszłym wieku:

Doświadczenie w leczeniu kobiet po 65 roku życia jest ograniczone.

Ciąża:

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Lek ESTRADERM MX nie jest wskazany w okresie ciąży. Jeśli podczas stosowania systemów transdermalnych ESTRADERM MX wystąpi ciąża, należy natychmiast odstawić lek.

Karmienie piersią:

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Lek ESTRADERM MX nie jest wskazany w okresie karmienia piersią.

Stosowanie leku ESTRADERM MX z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności o przyjmowaniu:

-    leków przeciwdrgawkowych (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), meprobamat, fenylbutazon oraz leki przeciwzakaźne (np. ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz),

-    inhibitorów proteazy (np. rytonawir i nelfinawir),

-    leków ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

Przyjmowanie leku ESTRADERM MX może wpłynąć na zmianę wyników badań laboratoryjnych, takich jak test tolerancji glukozy lub badań monitorujących czynność tarczycy, dlatego przed wykonaniem takich badań należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku ESTRADERM MX.

3. Jak stosować lek ESTRADERM MX

Lek ESTRADERM MX należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Podczas rozpoczynania i kontynuacji leczenia objawów pomenopauzalnych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas.

Hormonalną terapię zastępczą (HTZ), w tym podawanie samych estrogenów lub podawanie estrogenów i progestagenu w leczeniu skojarzonym, należy stosować dopóty dopóki w każdym indywidualnym przypadku korzyści wynikające z leczenia przewyższają ryzyko.

U kobiet, które obecnie nie przyjmują doustnych estrogenów lub u kobiet zmieniających terapię z zastosowaniem przezskórnie podawanego estriadiolu, leczenie systemem transdermalnym ESTRADERM MX można rozpocząć w dowolnym czasie. U kobiet, które obecnie przyjmują doustne estrogeny, leczenie systemem transdermalnym ESTRADERM MX powinno rozpocząć się tydzień po zaprzestaniu doustnej hormonalnej terapii zastępczej lub wcześniej, jeśli w ciągu tego tygodnia pojawią się ponownie objawy menopauzy.

Lek ESTRADERM MX stosuje się w sposób ciągły (bez przerw), nalepiając system transdermalny co 3-4 dni (tj. 2 razy w tygodniu) lub w sposób cykliczny tj. 3 tygodnie stosowania, po których następuje 1-tygodniowa przerwa w leczeniu.

Leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od zastosowania najmniejszej dawki. Kontynuując leczenie, lekarz ustala dawkowanie indywidualnie, uwzględniając potrzeby pacjentki, tj. skuteczność terapii oraz występowanie działań niepożądanych.

W przypadku pacjentek z zachowaną macicą, lekarz może zalecić dodatkowy lek hormonalny -progestagen - do stosowania regularnie w każdym miesiącu kuracji i wyjaśni w jaki sposób należy stosować obydwa leki. Po przyjęciu ostatniej tabletki progestagenu w danym miesiącu może wystąpić krwawienie z dróg rodnych (krwawienie z odstawienia).

U kobiet z usuniętą macicą progestagen podaje się tylko w przypadku, kiedy obecne są ogniska endometriozy resztkowej.

Sposób użycia

Każdy system transdermalny ESTRADERM MX jest umieszczony w hermetycznie zamkniętej saszetce. Należy oderwać jedną z saszetek wzdłuż linii perforacyjnej (nie należy używać nożyczek) i wyjąć z niej system transdermalny.


Ta strona systemu transdermalnego, którą przylepia się go do skóry, jest osłonięta sztywną, przeźroczystą folią ochronną. Najpierw należy usunąć mały fragment przezroczystej folii ochronnej, a następnie oderwać pozostałą część. Starając się nie dotykać palcami przylepnej powierzchni systemu transdermalnego należy uważać, aby nie dopuścić do zgięcia systemu transdermalnego w taki sposób, że powierzchnie przylepne skleją się ze sobą.



System transdermalny należy umieścić na skórze stroną przylepną, a następnie dłonią przyciskać go do skóry przez około 10 sekund, ostrożnie wygładzając brzegi.

Systemy transdermalne ESTRADERM MX należy zmieniać dwa razy w tygodniu, nalepiając je w różne miejsca na skórze tak, by przerwa między przyklejeniem systemu transdermalnego w to samo miejsce wynosiła przynajmniej tydzień. Systemów transdermalnych estraderm mx nie wolno nalepiać na skórę piersi. Nie zaleca się przyklejania systemu transdermalnego w okolicy talii, ponieważ ściśle przylegająca w tym miejscu odzież mogłaby spowodować odlepienie lub przesunięcie systemu transdermalnego. Wybrane miejsce powinno jak najmniej marszczyć się podczas ruchów ciała (np. pośladki, biodra lub skóra brzucha).

Inne uwagi:

-    kąpiel, pływanie, prysznic lub ćwiczenia fizyczne nie powinny mieć wpływu na system transdermalny, jeśli jest on prawidłowo przylepiony. Jeśli system transdermalny zostanie odlepiony, należy nalepić nowy system transdermalny na wysuszoną i chłodną skórę,

-    kąpiele słoneczne lub solarium: należy zawsze upewnić się, czy system transdermalny jest dokładnie przykryty odzieżą,

-    powierzchnia skóry powinna być bez otarć i podrażnień.

W przypadku zastosowania większej dawki leku ESTRADERM MX niż zalecana

Ze względu na drogę podania, przedawkowanie estradiolu jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak objawy przedawkowania (tkliwość piersi, mdłości, wymioty, plamienie i (lub) krwotok z dróg rodnych) wystąpią, należy odlepić system transdermalny i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

W przypadku pominięcia dawki leku ESTRADERM MX

W przypadku, gdy pacjentka zapomni nalepić system transdermalny, powinna to uczynić najszybciej jak to tylko możliwe według stosowanego schematu leczenia. Przerwa w leczeniu mogłaby zwiększyć prawdopodobieństwo nawrotu objawów menopauzy oraz krwawienia i plamienia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ESTRADERM MX może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Wzmożone napięcie piersi, krwawienie międzymiesiączkowe.

Często (więcej niż 1 na 100 pacjentów, mniej niż 1 na 10 pacjentów)

Bóle głowy, nudności, bóle brzucha, wzdęcia.

Niezbyt często (więcej niż 1 na 1000 pacjentów, mniej niż 1 na 100 pacjentów)

Rak piersi.

Rzadko (więcej niż 1 na 10000 pacjentów, mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

Zawroty głowy, obrzęk, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, ból kończyn (ból nóg).

Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 pacjentów)

Reakcja rzekomoanafilaktyczna, zator, nadciśnienie, żylaki (w tym zaostrzenie), odbiegające od normy wyniki testów czynnościowych wątroby, żółtaczka cholestatyczna, kontaktowe zapalenie skóry, zmiany barwnikowe, uogólniony świąd skóry i wysypka, reakcje w miejscu stosowania.

Częstość nieznana

Nadwrażliwość (w tym reakcja anafilaktyczna i obrzęk naczynioruchowy), depresja, nerwowość, chwiejność emocjonalna, zaburzenia libido, migrena, kamica żółciowa, wymioty, biegunka, choroba pęcherzyka żółciowego, łysienie, ostuda, ból pleców, hiperplazja endometrium, mięśniaki macicy, ból piersi, tkliwość piersi.

W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

5. Jak przechowywać lek ESTRADERM MX

Przechowywać w temperaturze do 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ekspozycja leku ESTRADERM MX na działanie promieni UV powoduje rozkład estradiolu. Należy unikać bezpośredniego działania światła słonecznego na system transdermalny przylepiony na skórę. Bezpośrednio po wyjęciu z saszetki, system transdermalny należy nalepić na skórę, a następnie przykryć odzieżą.

6. Inne informacje

Co zawiera lek ESTRADERM MX

Substancją czynną leku jest estradiol.

Jeden system transdermalny zawiera 0,75 mg lub 1,5 mg lub 3 mg estradiolu (Estradiolum) w postaci estradiolu półwodnego.

Jeden system transdermalny ESTRADERM MX 25 zawiera 0,75 mg estradiolu, uwalnianego z powierzchni 11 cm2 z szybkością 25 pg/dobę.

Jeden system transdermalny ESTRADERM MX 50 zawiera 1,5 mg estradiolu, uwalnianego z powierzchni 22 cm2 z szybkością 50 pg/dobę.

Jeden system transdermalny ESTRADERM MX 100 zawiera 3,0 mg estradiolu, uwalnianego z powierzchni 44 cm2 z szybkością 100 pg/dobę.

Wielkość dawek

ESTRADERM MX 25

ESTRADERM MX 50

ESTRADERM MX 100

Nominalna szybkość uwalniania estradiolu

25 mikrogramów/ dobę

50 mikrogramów/ dobę

100 mikrogramów/ dobę

Zawartość estradiolu

0,75 mg

1,5 mg

3,0 mg

Powierzchnia uwalniania leku

11 cm2

22 cm2

44 cm2

Nadruk (na stronie zewnętrznej)

CG GRG

CG GSG

CG GTG

Substancja czynna uwalniana jest z systemu transdermalnego przez 4 doby.

Inne składniki leku to: Izopropylu palmitynian, Durotak 326-1753.

Warstwa zewnętrzna ochronna: polietylenu tereftalan/kopolimer etylenu i octanu winylu (PET/EVA-folia laminowana przezroczysta).

Warstwa zewnętrzna zabezpieczająca: polietylenu tereftalan (PET-folia pokryta silikonem).

Jak wygląda lek Estraderm MX i co zawiera opakowanie

Lek Estraderm MX jest dostępny w opakowaniach zawierających 6 systemów transdermalnych w tekturowym pudełku. Każdy system transdermalny umieszczony w zgrzewanym opakowaniu z folii papier/LDPE/Al/Surlyn.

Podmiot odpowiedzialny i importer:

Podmiot odpowiedzialny:

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nurnberg, Niemcy

Importer:

Novartis Poland Sp. z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Novartis Poland Sp. z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa tel.: + 48 22 37 54 888

Data zatwierdzenia ulotki: 09/2014

10