Imeds.pl

Estrumate 0,250 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła, Koni I Świń 0,25 Mg/Ml (W Postaci Sodu Cloprostenolu 0,263 Mg/Ml)


L NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ESTRUMATĘ 0,250 mg/ml roztwór do wstrzykiwali dla bydła, koni i świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Kloprostcnol    0,250 mg/ml

(w postaci sodu kloprostcnolu    0,263 mg/ml)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, koń, Świnia.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Bydło:

Produkt podawany jest w przypadku występowania cichej rui, przewlekłego zapalenia macicy, (przy równoczesnej obecności przetrwałego ciałka żółtego), ciałka żółtego rzekomociążowego, synchronizacji rui oraz do wywoływania poronienia i indukcji porodu.

Konie:

Produkt podawany jest w celu wywołania luteolizy po wczesnym obumarciu i rcsorpcji płodu, przerwania przedłużającego się okresu diestrus oraz w leczeniu ciąży urojonej, anoestrus spowodowanego laktacją, a także do synchronizacji rui.

Świnie:

Produkt podawany jest w celu synchronizacji i indukcji porodów.

4.3. Przeciwwskazania

Ciąża, spastyczne schorzenia dróg oddechowych i przewodu pokarmowego, zaburzenia sercowo-naczyniowe.

J

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunkówzwierząt

Nie podawać dożylnie.

Warunkiem skutecznego działania kloprostcnolu u bydła jest obecność na jajniku ciałka żółtego, co powinno być potwierdzone badaniem rektalnym. W przypadku, gdy obecność ciałka żółtego nic może być zdiagnozowana należy kloprostcnol podać dwukrotnie w odstępie 11 dni.

U świń w celu indukcji porodu lek należy podawać od 111 dnia ciąży. Aby zapobiec rodzeniu się prosiąt niedostatecznie rozwiniętych lub z niedowagą, powinno podać się kloprostenol najwcześniej w 113, najkorzystniej w 114 dniu ciąży (za pierwszy dzień ciąży należy przyjąć jeden dzień po wykonaniu inseminacji).

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Należy zachować zasady aseptyczncgo podania.

Unikać kontaktu preparatu ze skórą. W przypadku zaistnienia takiego kontaktu niezwłocznie umyć skórę wodą z mydłem. Kloprostenol może być wchłaniany do organizmu przez skórę i prowadzić do poronień i skurczu oskrzeli. W przypadku pojawienia się zaburzeń w oddychaniu niezwłocznie udać się do lekarza. Kobiety w wieku rozrodczym, astmatycy i osoby ze schorzeniami dróg oddechowych powinny unikać kontaktu z preparatem lub stosować rękawice jednorazowego użytku przy jego podawaniu.

Po przypadkowej samoiniekcji lub rozlaniu na skórę należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W miejscu podania leku obserwowano lokalne zakażenia bakteryjne, które mogą ulegać uogólnieniu. W takim przypadku należy zastosować kurację antybiotykową skierowaną szczególnie przeciwko bakteriom z rodzaju Clostńdium.

Stany spastyczne dróg oddechowych, zwiększenie perystaltyki przewodu pokarmowego, biegunka, zwiększona częstotliwość oddawania moczu i kału, nadmierne pocenie, obniżenie temperatury ciała, ślinotok, przyspieszenie pracy serca, zwiększenie częstotliwości oddychania, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, przyjmowanie pozycji leżącej.

Podanie produktu w celu indukcji porodu u bydła może prowadzić do zatrzymania łożyska.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie podawać zwierzętom ciężarnym z wyjątkiem przypadków, w których lek podawany jest w celu wywołania poronienia lub porodu.

Produkt może być podawany w okresie laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Wpływ analogów PGF^ na ciężarną macicę nasilają oksytocyna i metyloergometryna.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Podawać głęboko domięśniowo. Unikać podawania w miejscu, w którym skóra jest zabrudzona lub mokra.

Bydło:

2,0 ml (526 pg sodu kloprostenolu)/zwierzę.

- leczenie cichej rui

Po zdiagnozowaniu badaniem rektalnym ciałka żółtego rzekomociążowego podać dawkę preparatu. W przypadku braku rui badanie należy powtórzyć po 11 dniach i podać drugą dawkę preparatu,

W przypadku ponownego braku objawów rujowych zwierzęta kryje się jednokrotnie po 72-84 godzinach od podania drugiej dawki lub dwukrotnie po 72 i 96 godzinach od podania drugiej dawki preparatu.

- wywoływanie porodu

Preparat należy podać w okresie najbardziej zbliżonym do fizjologicznego terminu porodu. Nie stosować na więcej niż 10 dni przed przewidywanym porodem i przed 270 dniem ciąży, licząc od dnia skutecznego pokrycia.

-    wywołanie poronienia

W niezbędnych przypadkach (mumifikacji płodu, puchlina błon płodowych) preparat podać bez względu na okres ciąży.

-    przewlekle zapalenie macicy

Produkt należy podać jednorazowo, a w przypadku braku popraw)’, podać drugą dawkę po 10 -14 dniach.

-    ciałko żółte rzekomociążowe Podać jedną dawkę preparatu.

-    synchronizacja rui

Jeśli po podaniu pierwszej dawki preparatu wystąpi ruja zwierzęta należy pokryć. W przypadku braku rui drugą dawkę podaje się po 11 dniach od podania pierwszej. Jeśli ruja wystąpi zwierzęta należy pokryć. W przypadku braku objawów rujowych zwierzęta kryje się dwukrotnie po 72 i 96 godzinach od podania drugiej dawki preparatu. Przy stosowaniu preparatu u krów w okresie laktacji, lek należy podać bezpośrednio po udoju.

Konic:

1,0 - 2,0 ml (263 - 526 |ig sodu kloprostenolu)/zwierzę.

Jedną dawkę produktu należy podać w celu wywołania luteolizy po wczesnym obumarciu i resoq3cji płodu, przerwania przedłużającego się okresu diestrus oraz w leczeniu ciąży urojonej, anoestrus spowodowanego laktacją, a także do synchronizacji rui.

Świnie:

0,7 ml (184,1 (ig sodu kloprostenolu)/zwierzę.

Preparat podaje się jednorazowo, na nie więcej niż dwa dni przed terminem planowanego porodu (111 dzień ciąży).

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przekroczenie od 5 do 10 razy zalecanej dawki preparatu prowadziło u krów do przemijającego wzrostu ciepłoty oraz, u nielicznych zwierząt do ślinienia się.

U koni przedawkowanie prowadzi do przemijającego, wzmożonego pocenia się oraz obniżenia ciepłoty wewnętrznej. Mogą występować także przyspieszenie tętna i oddechów, bóle morzyskowe, zaburzenia ruchu i zalegania. Objawy te pojawiają się po 15 minutach od podania preparatu i przemijają w ciągu godziny. Zwykle zwierzęta pobierają normalnie pokarm.

U świń nie opisano objawów przedawkowania.

4.11.    Okres(-y) karencji

Bydło:

tkanki jadalne - 24 godziny, mleko — zero dni.

Świnie: tkanki jadalne - 4 dni.

Nie stosować u koni, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Produkty do leczenia układu moczopłciowego i hormony płciowe — prostaglandyny.

Kod ATCvet: OG02AD90.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Kloprostenol jest syntetycznym analogiem prostaglandyny F2tt. Wykazuje silne działanie luteolityczne. Prowadzi do zaniku ciałka żółtego, po czym następuje powrót do normalnego cyklu płciowego. Kloprostenol nie wykazuje omówionego działania w okresie 5 dni po owulacji. Kloprostenol wywiera też bezpośrednie działanie kurczące mięśniówkę gładką macicy powodując równocześnie rozwarcie szyjki macicy. Efekt spazmogenny na mięśniówkę gładką macicy jest około dwukrotnie silniejszy niż naturalnej prostaglandyny F2a. Warunkiem skutecznego działania kloprostcnolu u bydła jest obecność na jajniku ciałka żółtego.

U ciężarnych loch w 95% przypadków poród następuje w ciągu 36 godzin, z czego większość zwierząt rodzi w ciągu 24±5 godzin od podania preparatu.

5.2 Właściwości farmakokinctycznc

Po podaniu domięśniowym kloprostenol osiąga po czasie od 20 min. do 2 godzin stężenie w

osoczu wynoszące od 0,0014 do 0,002 pg/ml. Okres półtrwania eliminacji leku z osocza wynosi 1-3 godziny. Po 8 godzinach od podania stężenie kloprostcnolu w osoczu spada poniżej 0.00004

pg/ml. Nieczynne metabolity są wydalane wraz z moczem w ciągu 5-6 godzin. Po 4 godzinach od podania nie stwierdza się znaczącego stężenia kloprostcnolu w mleku, a po 24 godzinach także w tkankach wątroby, mięśni, serca, nerek, macicy, jajnika, mózgu oraz tkance tłuszczowej.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sodu cytrynian Kwas cytrynowy Sodu chlorek Chlorokrezol Woda do iniekcji

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z substancjami o silnym odczynie kwaśnym ani zasadowym. Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3    Okres ważności (w tym, jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu

leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży - 2 lata. Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego - 28 dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Butelki z bezbarwnego szklą typ I, zawierające 10 ml lub 20 ml produktu, zamykane korkiem z gumy bromobutylowej z powloką ETFE i zabezpieczone aluminiowym kapslem, zaopatrzonym w zatyczkę typu "flip-scal". Butelki pakowane są pojedynczo w pudełko tekturowe.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V.

Wim de Kórverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1146/01

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

13.04.2001

22.12.2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nic dotyczy.