Imeds.pl

Etomidate-Lipuro 2 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Etomidate-Lipuro, 2 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań Etomidatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Etomidate-Lipuro i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etomidate-Lipuro

3.    Jak stosować lek Etomidate-Lipuro

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Etomidate-Lipuro

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Etomidate-Lipuro i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Etomidate-Lipuro - etomidat - działa nasennie i jest stosowana w znieczuleniu ogólnym. Efekt działania leku pojawia się bardzo szybko, a działanie nasenne jest krótkie

Uwaga:

W przypadku krótkotrwałego znieczulenia Etomidate-Lipuro należy podawać łącznie z odpowiednim środkiem przeciwbólowym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etomidate-Lipuro

Kiedy nie stosować leku Etomidate-Lipuro

-    jeśli pacjent ma uczulenie na etomidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, olej sojowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

-    u noworodków i niemowląt do szóstego miesiąca życia,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Etomidate-Lipuro należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjenta:

-    pacjent ma dziedziczne zaburzeniami biosyntezy hemu. Badania na zwierzętach wykazały, że lek Etomidate-Lipuro posiada potencjał porfirogeniczny. W związku z tym nie należy go podawać pacjentom z dziedzicznymi zaburzeniami biosyntezy hemu, chyba że będzie wskazanie do podawania po uważnym rozważeniu zagrożeń i ewentualnych korzyści.

-    pacjent spożywał alkohol lub przyjmował leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy np. leki uspakajające, silne leki przeciwbólowe z grupy opioidów. Chwilowy bezdech może wystąpić po podaniu większych dawek etomidatu w połączeniu z lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy.

-    pacjent ma zaburzenia czynności kory nadnerczy. Po przedłużającym się, ciągłym podawaniu etomidatu istnieje ryzyko przejściowej niewydolności kory nadnerczy. W razie zaburzeń czynności kory nadnerczy oraz w trakcie bardzo długich zabiegów chirurgicznych, może być konieczne podanie kortyzolu.

-    pacjent ma chorobę wątroby

Lek Etomidate-Lipuro nie działa przeciwbólowo. W razie krótkotrwałego znieczulenia należy podać silny lek przeciwbólowy, taki jak np. fentanyl, równocześnie lub przed podaniem leku Etomidate-Lipuro.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zostały określone kryteria bezpiecznego stosowania leku Etomidate-Lipuro w czasie ciąży. Dlatego lek Etomidate-Lipuro można podawać kobietom w ciąży tylko w wyjątkowych przypadkach, w razie braku innej możliwości.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza

Etomidat przenika do mleka matki. Jeżeli lek Etomidate-Lipuro musi być podawany w okresie laktacji, należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 24 godziny od podania leku; uzyskane w tym czasie mleko należy zniszczyć.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Etomidate-Lipuro upośledza sprawność psychomotoryczną. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych maszyn oraz posługiwać się niebezpiecznymi narzędziami w okresie 24 godzin od przyjęcia leku Etomidate-Lipuro.

Lek Etomidate-Lipuro i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjąć.

Działanie nasenne Etomidate-Lipuro nasilają: neuroleptyki (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych głównie schizofrenii oraz innych psychoz), opioidy (silne leki przeciwbólowe), leki uspokajające.

Etomidate-Lipuro z alkoholem

Alkohol nasila działanie nasenne Etomidate-Lipuro.

Lek Etomidate-Lipuro zawiera olej sojowy, który może w rzadkich przypadkach wywoływać reakcje alergiczne

3. Jak stosować lek Etomidate-Lipuro

Lek Etomidate-Lipuro może być podawany wyłącznie przez lekarza umiejącego wykonać intubację dotchawiczą i dysponującego sprzętem do resuscytacji.

Lek Etomidate-Lipuro podaje się wyłącznie dożylnie w powolnym wstrzyknięciu. W razie potrzeby dawkę lekarz podzieli na kilka części.

Przed zastosowaniem Etomidate-Lipuro lekarz może podać pacjentowi odpowiednio domięśniowo lub dożylnie lek z grupy benzodiazepin w celu uniknięcia wystąpienia niekontrolowanych ruchów mięśni.

Lek Etomidate-Lipuro nie działa przeciwbólowo. Lekarz może podać pacjentowi lek przeciwbólowy (np. fentanyl) równocześnie lub przed zastosowaniem leku Etomidate-Lipuro.

W razie zaburzeń czynności kory nadnerczy lub podczas bardzo długich zabiegów chirurgicznych, lekarz może podać kortyzol - hormon kory nadnerczy.

Zalecana dawka

Wielkość dawki lekarz dostosuje do masy ciała, wieku, stanu zdrowia, indywidualnych reakcji pacjenta i klinicznego efektu działania leku.

Ogólnie: bezpieczna dawka nasenna mieści się w zakresie: od_0,15 do 0,3 mg etomidat / kg masy ciała, co odpowiada od 0,075 do 0,15 ml Etomidate-Lipuro / kg masy ciała.

Dzieci powyżej 6 miesiąca życia i młodzież do 15 roku życia oraz osoby starsze

Pojedyncza dawka: od 0,15 do 0,2 mg etomidatu / kg masy ciała, co odpowiada od 0,075 do 0,1 ml Etomidate-Lipuro / kg masy ciała. Dawkę należy dostosować do efektów klinicznych działania leku.

Pacjenci z marskością wątroby oraz leczonych wcześniej lekami neuroleptycznymi

Dawkę należy zmniejszyć.

W przypadku zastosowania leku w celu przerwania stanu padaczkowego lub serii napadów padaczkowych lekarz szybko, tj. w ciągu 10 sekund, wstrzyknie odpowiednią dawkę etomidatu (0,3 mg/kg masy ciała, odpowiadającą 0,15 ml leku Etomidate-Lipuro). W razie potrzeby dawkę tę można podać kilka razy.

W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę.

W razie podania większej niż zalecana dawki leku Etomidate-Lipuro

W przypadkach przedawkowania, zwłaszcza gdy etomidat jest stosowany jednocześnie z wziewnymi środkami usypiającymi, może nastąpić wydłużenie okresu snu oraz krótki okres bezdechu.

Stosując lek Etomidate-Lipuro lekarz będzie miał dostęp do sprzętu i środków leczniczych wymaganych w trakcie prowadzenia znieczulenia ogólnego (w tym do środków wspomagających oddychanie).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Etomidate-Lipuro może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podobnie jak większość anestetyków o działaniu ogólnym, etomidat wpływa na funkcje układu oddechowego i układu krążenia. Także, jak większość innych anestetyków o działaniu ogólnym, etomidat może wywoływać mimowolne ruchy mięśniowe. Poza tym, etomidat często wpływa na czynność kory nadnerczy.

Zaobserwowano następujące działania niepożądane etomidatu:

Bardzo często (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów’):

Etomidat hamuje syntezę steroidów w korze nadnerczy. Po podaniu pojedynczej dawki etomidatu odpowiedź nadnerczy na czynniki powodujące stres jest w widoczny sposób zmniejszona przez ok. 3-6 godzin. Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2

Po pojedynczej dawce etomidatu u pacjentów czasem obserwuje się niekontrolowane ruchy mięśni (mioklonie). Można im zapobiec poprzez podanie pacjentom przed znieczuleniem opioidów lub benzodiazepin.

Często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)

Może wystąpić lekkie, przejściowe obniżenie ciśnienia krwi jako reakcja na obniżenie obwodowego oporu naczyniowego.

Zatrzymanie oddychania oraz bezdech mogą wystąpić szczególnie po podaniu dużych dawek etomidatu w połączeniu z lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy.

Po podaniu etomidatu występują mdłości i wymioty, które jednak są spowodowane głównie opioidami podanymi jednocześnie lub przed podaniem leku Etomidate-Lipuro.

Łagodny ból w trakcie wstrzykiwania, pojawiający się głównie w przypadku podawania nierozcieńczonego produktu do małych żył bez uprzedniego podania fentanylu. W celu ograniczenia ryzyka wystąpienia bólu należy podawać do większych żył.

Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000pacjentów): dreszcze, arytmia, kaszel, kurcz krtani, czkawka

Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000pacjentów):

Odnotowano reakcje alergiczne oraz rzadkie przypadki skurczu oskrzeli i reakcji anafilaktycznych. Zanotowano przypadki uwalniania histaminy po podaniu etomidatu. Obserwowano wystąpienie drgawek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Etomidate-Lipuro

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

Nie zamrażać.

Ampułki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Termin ważności

Produktu nie wolno stosować po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po słowie EXP.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Etomidate-Lipuro

-    Substancją czynną leku Etomidate-Lipuro jest etomidat.

1 ml emulsji do wstrzykiwań zawiera 2 mg etomidatu.

1 fiolka zawiera 20 mg w 10 ml emulsji do wstrzykiwań

-    Substancje pomocnicze to: olej sojowy, średniołańcuchowe trójglicerydy, glicerol, lecytyna jaja kurzego, sodu oleainian, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Etomidate-Lipuro i co zawiera opakowanie

Etomidate-Lipuro ma postać mleczno białej emulsji typu „olej w wodzie”.

Pudełko tekturowe zawiera 10 ampułek z bezbarwnego szkła po 10 ml emulsji do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Niemcy


Wytwórca

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1 34212 Melsungen PO. BOX 11 20 34209 Melsungen Niemcy


Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Produkt Etomidate-Lipuro może być podawany wyłącznie przez lekarza umiejącego wykonać intubację dotchawiczą i dysponującego sprzętem do resuscytacji.

Dawkowanie

Dawki muszą być dostosowane odpowiednio do indywidualnych reakcji pacjenta i klinicznego efektu działania leku.

Należy przestrzegać poniższych instrukcji dawkowania:

Ogólnie: bezpieczna dawka nasenna mieści się w zakresie: od 0.15 do 0,3 mg etomidat / kg masy ciała, co odpowiada od 0,075 do 0,15 ml Etomidate-Lipuro / kg masy ciała.

Dzieci powyżej 6 miesiąca życia i młodzież w wieku do 15 roku życia oraz osoby starsze otrzymują pojedynczą dawkę od 0,15 do 0,2 mg etomidatu / kg masy ciała, co odpowiada od 0,075 do 0.1 ml Etomidate-Lipuro / kg masy ciała. U pacjentów należących do wymienionych grup wiekowych dokładną dawkę należy dostosować do efektów klinicznych działania leku.

U pacjentów z marskością wątroby oraz leczonych wcześniej lekami neuroleptycznymi dawkę należy zmniejszyć.

W celu uniknięcia zbyt wolnej dyfuzji produktu Etomidate-Lipuro w mózgu u pacjentów z jawną padaczką lub podwyższoną tendencją do drgawek. produkt Etomidate-Lipuro należy wstrzykiwać szybko, tj. w przeciągu kilku sekund. Dobra dostępność biologiczna i szybka dystrybucja etomidatu w mózgu zapobiegają występowaniu drgawek.

W przypadku zastosowania produktu w celu przerwania stanu padaczkowego lub serii napadów padaczkowych należy szybko, tj. w ciągu 10 sekund, wstrzyknąć odpowiednią dawkę etomidatu (0.3 mg/kg masy ciała, odpowiadającą 0,15 ml produktu Etomidate-Lipuro). W razie potrzeby dawkę tą można podać kilka razy.

Sposób i droga podawania

•    Produkt Etomidate-Lipuro należy wyłącznie podawać dożylnie, z zasady powoli (pojedyncza dawka w ciągu ok. 30 sekund), w razie potrzeby dawkę można podzielić na kilka części.

•    Jeśli uprzednio nie podano pacjentowi fentanylu, podczas wstrzykiwania nierozcieńczonego produktu Etomidate-Lipuro do małych żył pojawia się łagodny ból. Dlatego należy podawać produkt do większych żył.

•    Wstrzykiwanie poza żyłę może spowodować silny ból.

•    Należy unikać wstrzyknięć dotętniczych, gdyż istnieje ryzyko spowodowania martwicy przez etomidat podawany dotętniczo.

•    Przed podaniem Etomidate-Lipuro należy zastosować odpowiednią premedykację w celu uniknięcia mioklonii. Zalecane jest podanie beznodiazepin, np. diazepamu, który może być wstrzykiwany domięśniowo na około 1 godzinę lub dożylnie na 10 minut przed podaniem produktu Etomidate-Lipuro.

•    W razie zaburzeń czynności kory nadnerczy oraz w trakcie bardzo długich zabiegów chirurgicznych, może być konieczne podanie kortyzolu, np. 50 - 100 mg hydrokortyzonu.

•    Lek Etomidate-Lipuro nie działa przeciwbólowo. W razie krótkotrwałego znieczulenia należy podać silny lek przeciwbólowy, taki jak np. fentanyl, równocześnie lub przed podaniem leku Etomidate -Lipuro.

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu Etomidate-Lipuro nie wolno mieszać z innymi roztworami do wstrzykiwania bez wcześniejszego sprawdzenia ich zgodności.

Ponadto produktu Etomidate-Lipuro nie wolno podawać jednocześnie z innymi roztworami do wstrzykiwania przez ten sam przewód, chyba że sprawdzono ich zgodność. Równocześnie podawane leki, jak na przykład leki przeciwbólowe, muszą być podawane przez to samo wkłucie w następnej kolejności albo jednocześnie przez inne wkłucie do żyły. Produkt Etomidate-Lipuro może być wstrzyknięty podczas wlewu izotonicznego roztworu sodu chlorku w czasie krótkiej przerwy w jego podawaniu.

Instrukcja użytkowania i obchodzenia sie z produktem

Przed użyciem należy wstrząsnąć ampułkę, aby zapewnić równomierne rozprowadzanie.

Nie używać, jeśli po wstrząśnięciu emulsja jest przebarwiona i (lub) niejednolita.

Produkt nie zawiera konserwantów przeciwbakteryjnych. Ponieważ emulsje tłuszczowe mogą sprzyjać namnożeniu bakterii, należy natychmiast po otwarciu ampułki pobrać emulsję za pomocą strzykawki w warunkach aseptycznych, a następnie wstrzyknąć.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6