Imeds.pl

Etoposide Kabi 20 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Etoposide Kabi, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Etoposidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest Etoposide Kabi i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etoposide Kabi

3.    Jak stosować Etoposide Kabi

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Etoposide Kabi

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Etoposide Kabi i w jakim celu się go stosuje

Nazwą leku jest Etoposide Kabi, ale w dalszej części ulotki będzie nazywany również etopozydem. Zawiera on substancję czynną: etopozyd. Etopozyd należy do grupy leków nazywanych pochodnymi podofilotoksyny.

Etopozyd jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu drobnokomórkowego raka płuc, raka jądra, nowotworu tkanki krwiotwórczej szpiku kostnego (ostra białaczka mielomonocytowa i mieloblastyczna). Często jest stosowany w tym samym czasie z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Etopozyd działa na zasadzie zakłócania procesu powstawania DNA, które jest niezbędne do wytworzenia nowych komórek. Dlatego też jeśli etopozyd wniknie do komórek nowotworowych, hamuje ich wzrost.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etoposide Kabi.

Kiedy nie stosować leku Etoposide Kabi:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na etopozyd, podofilotoksyny i pochodne podofilotoksyn lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

•    jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

•    jeśli u pacjenta występuje zahamowanie czynności szpiku kostnego;

•    jeśli pacjentka karmi piersią;

•    jeśli pacjent ma osłabiony układ odpornościowy i został zaszczepiony szczepionką przeciw żółtej febrze w tym samym czasie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli:

•    pacjent ma    zakażenie;

•    u pacjenta występuje zmniejszenie czynności szpiku kostnego (mielosupresja);

•    pacjent ma    zaburzenia wątroby;

•    pacjent ma    ciężkie zaburzenia nerek.

Należy poinformować lekarza o wszystkich innych przyjmowanych lekach.

Etoposide Kabi a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował:

•    antykolagulanty, takie jak warfaryna, która działa przeciwzakrzepowo,

•    immunosupresanty, takie jak cyklosporyny (często podawane po przeszczepach),

•    inne leki stosowane w terapii innych nowotworów takie jak cisplatyna,

•    fenytoina (lek stosowany w leczeniu epilepsji) może zmniejszać działanie etopozydu,

•    fenylobutazon, salicylan sodu i kwas acetylosalicylowy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych, łagodnego do umiarkowanego bólu i gorączki).

Etopozyd może również wpływać na działanie innych leków stosowanych w leczeniu raka. Lekarz weźmie te działania pod uwagę w trakcie podejmowania decyzji o leczeniu.

Etoposide Kabi z jedzeniem i piciem

Jedzenie i picie nie ma wpływu na działanie etopozydu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża

Jeśli pacjentka jest w okresie ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w okresie ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą unikać zajścia w ciążę i stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia etopozydem i co najmniej przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Karmienie piersią

Etopozyd jest wydalany w mleku ludzkim. Kobiety nie mogą karmić piersią w trakcie leczenia etopozydem. Płodność

Mężczyźni leczeni etopozydem nie powinni począć dziecka w trakcie leczenia etopozydem i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Zaleca się zainteresowanie możliwością przechowania nasienia przed leczeniem, ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej niepłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn zaraz po zakończeniu leczenia etopozydem, które może powodować uczucie senności lub krótkotrwałą utratę wzroku.

Etoposide Kabi zawiera etanol, alkohol benzylowy i polisorbat 80

Etanol

Lek zawiera 30,5 % v/v etanolu (alkoholu), co odpowiada 241,4 mg etanolu na ml koncentratu, tj.: do 1,2 g etanolu na fiolkę zawierającą 5 ml koncentratu, równowartość 24,1 ml piwa lub 10,1 ml wina, do 2,4 g etanolu na fiolkę zawierającą 10 ml koncentratu, równowartość 48,3 ml piwa lub 20,1 ml wina, do 6,0 g etanolu na fiolkę zawierającą 25 ml koncentratu, równowartość 120,7 ml piwa lub 50,3 ml wina, do 12,1 g etanolu na fiolkę zawierającą 50 ml koncentratu, równowartość 214,4 ml piwa lub 100,6 ml wina. Szkodliwe dla pacjentów z chorobą alkoholową.

Należy wziąć to po uwagę w przypadku kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią, dzieci, pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub epilepsją.

Alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 30 mg/ml alkoholu benzylowego. Nie podawać go wcześniakom lub noworodkom. Lek może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci do lat 3.

Polisorbat 80

Etopozyd zawiera polisorbat 80. U wcześniaków, którym podano zastrzyk witaminy E zawierający polisorbat 80 odnotowano, zagrażający życiu, zespół z niewydolnością wątroby i nerek, zmniejszeniem czynności oddechowej, zmniejszeniem liczby płytek krwi i nabrzmiałym brzuchem.

3. Jak stosować Etoposide Kabi

Etoposide Kabi będzie zawsze podawany przez fachowy personel medyczny, doświadczony w podawaniu leków chemioterapeutycznych. Ten lek zawsze będzie rozpuszczony w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) lub roztworze glukozy 50 mg/ml (5%) i będzie podany w infuzji (kroplowej) do żyły.

Dawka etopozydu zostanie indywidualnie dostosowana przez lekarza. Dawka, otrzymana przez pacjenta, jest zależna od jego wielkości: różni się w zależności od powierzchni ciała. Technicznie jest mierzona w metrach kwadratowych i jest wyliczona na podstawie wzrostu i masy ciała.

Zalecana dawka etopozydu to 60-120 mg/m2 na dobę przez 5 dni.

Cykl leczenia składa się z jednej dawki na dobę przez 3 do 5 dni i następującej po tym przerwie trwającej 10 - 20 dni.

W niehematologicznych wskazaniach cykle leczenia nie powinny być powtarzane częściej, niż z zachowaniem 21 dniowych odstępów. Czas podawania nie powinien być krótszy niż 30 do 60 minut.

Czas trwania i ilość cykli leczenia są określane przez lekarza i mogą być różne dla każdego pacjenta.

Etopozyd może być podawany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami.

Stan zdrowia pacjenta będzie ściśle kontrolowany podczas leczenia. Obejmuje to rutynowe badania krwi i kontrole czynności wątroby.

Dawka może zostać zmieniona ze względu na czynność nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Etoposide Kabi

Ponieważ lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne aby pacjent otrzymał nieodpowiednią dawkę. Jeśli pacjent ma wątpliwości odnośnie otrzymanej dawki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Każdy lek może powodować reakcje alergiczne, ale ciężkie reakcje alergiczne występują bardzo rzadko. Każdy świszczący oddech, problemy z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub ust, wysypka i świąd (w szczególności obejmujące całe ciało), uczucie omdlenia (mogą być oznakami ciężkiej reakcji alergicznej lub szoku anafilaktycznego) powinny zostać natychmiast zgłoszone lekarzowi.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

•    Wytwarzanie niewystarczającej liczby komórek przez szpik kostny (mielosupresja), prowadzące do małego stężenia białych krwinek (leukopenia) lub płytek krwi (trombocytopenia) lub małego stężenia czerwonych krwinek (anemia). Z reguły ustępuje to po 3 tygodniach od ostatniej dawki.

•    Wymioty i nudności.

•    Utrata apetytu (anoreksja).

•    Ból brzucha.

•    Zaparcie.

•    Utrata włosów prowadząca do całkowitego wyłysienia (łysienie, włosy odrastają po zakończeniu terapii).

•    Uszkodzenie wątroby (zaburzenia wątrobowe wraz z podwyższonymi wartościami prób wątrobowych bilirubiny, aminotrasferazy asparaginowej i fosfatazy alkalicznej).

•    Pigmentacja (przebarwienie skóry i błon śluzowych).

•    Uczucie słabości (astenia).

•    Ogólnie złe samopoczucie.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

•    Ostra białaczka (rak krwi).

•    Zapalenie błony śluzowej żołądka i przełyku.

•    Biegunka.

•    Atak serca i zaburzenia rytmu serca (zawał serca i arytmia).

•    Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu i zawroty głowy.

•    Zmęczenie, senność i zawroty głowy.

•    Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) może wystąpić jeśli infuzja została podana zbyt szybko.

•    Wysypka (pokrzywka) lub świąd.

•    Wyciek roztworu do infuzji do otaczających tkanek z obrzękiem i zapaleniem żyły.

•    Nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

•    Uszkodzenie nerwów stóp i dłoni (utrata czucia).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

•    Drgawki.

•    Zapalenie nerwu wzrokowego.

•    Czasowa utrata wzroku (przemij aj ąca ślepota korowa), neurotoksyczność (np. wzmożona senność, zmęczenie).

•    Zapalenie tkanki płuc.

•    Formowanie się tkanki bliznowatej w płucach.

•    Zaburzenie odczuwania smaku.

•    Ciężkie reakcje skórne w związku z reakcją alergiczną (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, objawy obejmujące gorączkę, ogólnie złe samopoczucie, świąd skóry, ból stawów, wielokrotne zmiany skóry i bąble, które mogą obejmować twarz i usta.

•    Zapalenie skóry (popromienne powracające zapalenie skóry).

•    Dysfagia (problemy z przełykaniem).

Zespół lizy guza (czasami śmiertelny) był zgłaszany, gdy etopozyd był stosowany z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Etoposide Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po 'EXP'. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Nie zamrażać. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać rozcieńczonego leku w lodówce (2°C do 8°C), ponieważ może to prowadzić do wytrącenia osadu. Roztwór wykazujący jakiekolwiek cechy wytrącenia osadu nie powinien być używany.

Po rozcieńczeniu

Roztwór rozcieńczonego koncentratu o stężeniu 0,2 mg/ml / 0,4 mg/ml zachowuje fizyczną i chemiczną stabilność do 24 godzin w temperaturze od 15°C do 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Czas ten nie powinien być dłuższy niż 12 godzin w temperaturze od 15°C do 25°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Leków nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Etoposide Kabi

Substancją czynną jest etopozyd. Każdy 1 ml koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 20 mg etopozydu.

Każda fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 100 mg etopozydu.

Każda fiolka z 10 ml koncentratu zawiera 200 mg etopozydu.

Każda fiolka z 25 ml koncentratu zawiera 500 mg etopozydu.

Każda fiolka z 50 ml koncentratu zawiera 1000 mg etopozydu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 300, polisorbat 80, alkohol benzylowy (E 1519), etanol bezwodny i kwas cytrynowy bezwodny.

Jak wygląda Etoposide Kabi i co zawiera opakowanie

Etoposide Kabi jest klarownym, jasnożółtym do bladożółtego roztworem, w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I, o pojemności 5 ml, 10 ml, 30 ml i 50 ml, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i nakładką z PP typu „flip-off" (odpowiednio zieloną, niebieską, czerwoną i żółtą.)

Wielkość opakowania: Etoposide Kabi jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę po 5 ml,

10 ml, 25 ml lub 50 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami.

Austria

Etoposide Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Belgia

Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Czechy

Etoposide Kabi 20 mg/ml, koncentrat pro infuzni roztok

Dania

Etoposid Fresenius Kabi

Estonia

Etoposide Kabi 20 mg/ml

Hiszpania

Etopósido Kabi 20mg/ml concentrado para solución para perfusión

Holandia

Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Finlandia

Etoposid Fresenius Kabi 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Francja

Etoposide Kabi 20 mg/ml solution a diluer pour perfusion

Węgry

Etoposide Kabi 20 mg/ml koncentratum oldatos infuzióhoz

Irlandia

Etoposide 20 mg/ml concentrate for solution for infusion

Italia

Etoposide Kabi

Łotwa

Etoposide Kabi 20 mg/ml koncentrats infuziju skiduma pagatavosanai

Litwa

Etoposide Kabi 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Malta

Etoposide 20 mg/ml concentrate for solution for infusion

Norwegia

Etoposid Fresenius Kabi

Polska

Etoposide Kabi

Portugalia

Etoposido Kabi

Rumunia

Etopozida Kabi 20 mg/ml concentrat pentru solufie perfuzabila

Słowacja

Etoposide Kabi 20 mg/ml infuzny koncentrat

Słowenia

Etopozid Kabi 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Szwecja

Etoposid Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrat till infusionsvatska, losning

Wielka Brytania

Etoposide 20mg/ml concentrate for solution for infusion.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Lek cytotoksyczny.

Instrukcja dotycząca rozcieńczenia, przechowywania i usuwania etopozydu Rozcieńczenie

Etoposide Kabi, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji musi być rozcieńczony bezpośrednio przed użyciem w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%) lub roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do otrzymania końcowego stężenia od 0,2 mg/ml do 0,4 mg/ml.

W wyższych stężeniach może dojść do wytrącania etopozydu.

Etopozyd jest podawany w powolnej infuzji dożylnej. Etopozydu NIE NALEŻY PODAWAĆ W SZYBKIM WSTRZYKNIĘCIU DOŻYLNYM.

Przechowywanie po przygotowaniu roztworu

Po rozcieńczeniu

Roztwór rozcieńczonego koncentratu o stężeniu 0,2 mg/ml / 0,4 mg/ml zachowuje fizyczną i chemiczną stabilność do 24 godzin w temperaturze od 15°C do 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Czas ten nie powinien być dłuższy niż 12 godzin w temperaturze od 15° C do 25 °C, chyba, że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Postępowanie z lekiem i usuwanie jego pozostałości

Należy zastosować odpowiednie procedury dotyczące właściwego postępowania z lekami przeciwnowotworowymi i usuwania ich pozostałości:

-    Personel powinien być przeszkolony w przygotowywaniu leku.

-    Kobiety w okresie ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym lekiem.

-    Personel pracujący z lekiem podczas jego rozcieńczania powinien być ubrany w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki.

-    Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.

-    W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować płukanie obfitą ilością wody.

Usuwanie pozostałości

Wszelkie niewykorzystane resztki leki lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

NL/H/2469/001/DC/001 7