Imeds.pl

Etopozyd Accord 20 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Etopozyd Accord, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Etoposidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Etopozyd Accord i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Etopozyd Accord

3.    Jak przyj mować lek Etopozyd Accord

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Etopozyd Accord

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Etopozyd Accord i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną etopozyd. Lek działa poprzez zakłócanie replikacji DNA oraz spowolnienie lub zatrzymanie wzrostu komórek nowotworowych.

Etopozyd Accord stosowany jest razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu:

•    Drobnokomórkowego raka płuc

•    Ostrej białaczki mielomonocytowej oraz ostrej białaczki monocytowej (nowotwór tkanek krwiotwórczych szpiku kostnego)

•    Guzów j ąder (raka j ąder)

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etopozyd Accord Kiedy nie przyjmować leku Etopozyd Accord

-    jeśli pacjent ma uczulenie na etopozyd, podofilotoksynę, pochodne podofilotoksyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-    jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;

-    jeśli szpik kostny nie wytwarza wystarczającej ilości komórek krwi;

-    jeśli pacjentka karmi piersią;

-    jeśli pacjent ma osłabiony układ odpornościowy i został zaszczepiony przeciwko żółtej febrze. Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Etopozyd Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy zachować ostrożność:

• Jeśli u pacjenta występuje małe stężenie albumin w surowicy

•    Jeśli pacjent przyjmował inne leki przeciwnowotworowe lub był poddany radioterapii, lekarz powinien zlecić wykonanie morfologii krwi przed rozpoczęciem leczenia

•    Jeśli pacjent ma zakażenie bakteryjne, powinno one zostać wyleczone przed podaniem leku Etopozyd Accord

• Jeśli u pacjenta występują reakcje alergiczne, takie jak niskie ciśnienie krwi, nieregularne bicie serca, trudności w oddychaniu, dreszcze, gorączka, uderzenia gorąca

• Etopozyd należy podawać we wstrzyknięciu lub infuzji bezpośrednio do żyły

•    Przed rozpoczęciem leczenia, w jego trakcie, oraz po zakończeniu każdego etapu leczenia należy wykonywać badanie krwi (liczba białych krwinek, płytek krwi oraz stężenie hemoglobiny), należy monitorować funkcje nerek, wątroby oraz funkcje neurologiczne

•    Na podstawie oceny funkcji nerek, wątroby oraz obwodowego układu nerwowego lekarz podejmie decyzje o leczeniu lekiem Etopozyd Accord

•    Po zakończeniu leczenia etopozydem może wystąpić ostra białaczka

Dzieci

Zgłaszano występowanie reakcji alergicznych po zastosowaniu leku Etopozyd Accord u dzieci. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci.

Lek Etopozyd Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności:

•    Jednoczesne stosowanie innych leków mielosupresyjnych (hamujących czynność szpiku kostnego) może nasilać to działanie

•    W trakcie leczenia nie należy przyjmować żywych atenuowanych szczepionek (np. przeciwko żółtej febrze)

•    Fenylbutazon, salicylan sodu i kwas acetylosalicylowy (leki przeciwbólwe) mogą nasilać działanie etopozydu

•    Przeciwzakrzepowe właściwości warfaryny mogą zostać osłabione

•    Jednoczesne stosowanie leków takich jak fenytoina czy fenobarbital może obniżyć skuteczność etopozydu

• Działanie antracyklin może zostać osłabione ze względu na krzyżową reakcję na antracykliny i etopozyd

• Cisplatyna może zwiększać stężenie leku we krwi prowadząc do wystąpienia większej toksyczności

•    Cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniach) może nasilać działanie etopozydu poprzez spowalnianie jego wydalania z organizmu

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciążylub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie można zagwarantować, że stosowanie leku w czasie ciąży jest bezpieczne. Etopozyd może powodować wady rozwojowe zarodka lub płodu. Dlatego leku Etopozyd Accord nie należy podawać kobietom w ciąży. W przypadku stosowania leku w okresie ciąży, pacjentka musi mieć pełną świadomość ryzyka dla płodu.

Zarówno mężczyznom jak i kobietom w trakcie leczenia etopozydem oraz do 6 miesięcy po zakończeniu terapii należy zalecić stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.

Karmienie piersią

Karmienie piersią w trakcie leczenia jest przeciwwskazane.

Wpływ na płodność

Etopozyd może uszkodzić geny, dlatego też mężczyźni leczeni lekiem Etopozyd Accord powinni zasięgnąć porady w sprawie przechowywania nasienia zebranego przed leczeniem, ze względu na możliwość trwałej niepłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyj ęciu etopozydu mogą wystąpić objawy związane ze zmniejszeniem ciśnienia krwi, takie jak: osłabienie, senność, nudności, wymioty oraz ostre reakcje alergiczne. Mogą one zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Etopozyd Accord zawiera alkohol

Ten lek zawiera 30,5% alkoholu (etanolu) co odpowiada 240,64 mg etanolu w przeliczeniu na ml koncentratu tj. do 1,2 mg etanolu we fiolce o objętości 5ml, ekwiwalent 30 ml piwa lub 12,55 ml wina i do 3 mg etanolu we fiolce o objętości 12,5 ml, ekwiwalent 75 ml piwa lub 31,4 ml wina. Jest to szkodliwe dla pacjentów z chorobą alkoholową, uszkodzeniem mózgu, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, dzieci oraz pacjentów z grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką. Ponadto działanie innych leków może być wzmocnione lub osłabione.

Etopozyd Accord zawiera alkohol benzylowy i polisorbat 80

Ten lek zawiera alkohol benzylowy w ilości 30 mg/ml oraz polisobat 80 w ilości 80 mg/ml. Leku nie podawać wcześniakom lub noworodkom. Lek może powodować reakcje toksyczne i alergiczne u niemowląt i dzieci do lat 3.

3.    Jak przyjmować lek Etopozyd Accord

Lek Etopozyd Accord powinien być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny. Dorośli

Zazwyczaj zalecana dawka etopozydu to 60-120 mg/m2 /dobę podawana dożylnie przez 5 kolejnych dni.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawka leku nie musi być dostosowywana.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dawka powinna być dostosowana w zależności od stopnia niewydolności nerek.

Jak podawać lek

Lek Etopozyd Accord będzie podawany przez lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów.

Ten lek przeznaczony jest do podawania dożylnego. Należy unikać pozanaczyniowego podawania leku.

Dawka leku będzie obliczona i przygotowane indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu i stanu ogólnego pacjenta. Lek Etopozyd Accord podaje się we wlewie dożylnym trwającym nie krócej niż 30 minut i nie dłuższym niż 2 godziny.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia jest ustalany przez lekarza z uwzględnieniem choroby podstawowej, zastosowanej terapii skojarzonej (jeśli dotyczy) a także indywidualnych okoliczności dotyczących pacjenta.

W przypadku progresji choroby, braku skuteczności leczenia guza oraz wystąpienia trudnych do zniesienia działań niepożądanych należy przerwać podawanie etopozydu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Etopozyd Accord

Ponieważ lek jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał niewłaściwą dawkę. Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent ma wątpliwości co do ilości leku jakie otrzymuje.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów:

•    Ciężkie reakcje alergiczne takie jak gorączka, wyziębienie, przyspieszona akcja serca, nieprawidłowe skurcze mięśni oskrzeli, spłycony oddech, zatrzymanie oddechu, niskie napięcie mięśniowe i obniżone ciśnienie tętnicze

•    Świąd, zaczerwienione lub fioletowe plamy na skórze, zakażenie lub krwawienia Częstość występowania działań niepożądanych została określona z użyciem następującej konwencji:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

•    Mielosupresja (zahamowane wytwarzanie komórek krwi i płytek krwi),

•    Leukopenia (obniżona liczba komórek krwi)

•    Trombocytopenia (obniżona liczba płytek krwi)

•    Neutropenia (obniżona liczba białych krwinek)

•    Obniżona ilość hemoglobiny

•    Nudności

•    Wymioty

•    Utrata apetytu, ból brzucha i zaparcia

•    Łysienie (tymczasowa utrata włosów)

•    Uszkodzenie wątroby

•    Przebarwienia skóry

•    Osłabienie i uczucie dyskomfortu

Często (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10):

•    Ostra białaczka (ciężki nowotwór krwi)

•    Arytmia (nieregularne bicie serca) i zawał serca

•    Zawroty głowy

•    Wysokie ciśnienie krwi

•    Zaczerwienienie skóry

•    Zapalenie śluzówki j amy ustnej, zapalenie j amy ustnej, zapalenie przełyku (zgaga)

•    Biegunka

•    Podrażnienie skóry

•    Zapalenie żył

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100):

• Neuropatie obwodowe (drętwienie lub osłabienie rąk i nóg)

•    Obrzęk twarzy

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000):

•    Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi

•    Drgawki

•    Przejściowa utrata wzroku

•    Zapalenie nerwu wzrokowego

•    Uczucie zmęczenia, senność

•    Splątanie

•    Śródmiąższowe zapalenie płuc

•    Zwłóknienie płuc

•    Zaburzenia smaku

•    Trudności w połykaniu

•    Zespół Stevensa-Johnsona (reakcja alergiczna skóry)

•    Toksyczna martwica naskórka

•    Popromienne zapalenie skóry (tj. zaczerwienienie skóry, obrzęk i (lub) pęcherze na skórze) Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Etopozyd Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać fiolki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Wykazano fizyko-chemiczną stabilność roztworów rozcieńczonych do stężeń 0,2 mg/ml oraz 0,4 mg/ml w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań (0,9% w/v) oraz roztworze glukozy do wstrzykiwań (5% w/v) przez okres odpowiednio 96 oraz 48 godzin w temperaturze 20-25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeśli lek nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za czas i warunki przechowywania po przygotowaniu odpowiedzialny jest użytkownik.

Nie przechowywać rozcieńczonego roztworu w lodówce (2-8°C) ze względu na ryzyko wytrącenia osadu.

Nie stosować tego leku jeśli zauważy się, że w roztworze wytrącił się osad lub jeśli zawiera widoczne cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Etopozyd Accord

Substancją czynną leku jest etopozyd.

1 ml roztworu zawiera 20 mg etopozydu.

Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 100 mg etopozydu.

Każda fiolka o pojemności 12,5 ml zawiera 250 mg etopozydu.

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, alkohol benzylowy, polisorbat 80, makrogol 300 i etanol bezwodny.

Jak wygląda lek Etopozyd Accord i co zawiera opakowanie

Lek jest w postaci klarownego, bezbarwnego do jasnożółtego roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

Dostępne wielkości opakowań:

1 fiolka po 5 ml 1 fiolka po 12,5 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania

Wytwórca/importer:

Wessling Hungary Kft.

Foti ut 56 1047 Budapeszt Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Austria

Etoposide Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Belgia

Etoposide Accord Healthcare 20 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie

Bułgaria

Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Cypr

Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Czechy

Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrat pro infuznf roztok

Dania

Etoposid Accord

Estonia

Etoposide Accord 20 mg/ml

Finlandia

Etoposide Accord 20 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Hiszpania

Etopósido Accord 20 mg/ml concentrado, para solución para perfusion

Holandia

Etoposide Accord 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Irlandia

Etoposide 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Islandia

EtópósfS Accord 20 mg / ml innrennslisfrykkni, lausn til innrennslis

Litwa

Etoposide Accord 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Łotwa

Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrats infuziju skiduma pagatavosanai

Malta

Etoposide 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Niemcy

Etoposide Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Norwegia

Etoposide Accord

Polska

Etopozyd Accord

Portugalia

Etoposido Accord

Rumunia

Etoposid Accord 20 mg/ml Concentrat pentru solujie perfuzabila

Słowacja

Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Słowenia

Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Szwecja

Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Węgry

ETOPOSIDE Accord 20 mg/ml Koncentratom oldatos infuzióhoz

Wielka Brytania

Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Włochy

Etoposide Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Lek do podawania drogą infuzji dożylnej.

Dorośli

Zalecana dawka etopozydu to 60 do 120 mg/m2 /dobę podawana dożylnie przez 5 kolejnych dni.

W związku z tym, że etopozyd powoduje zahamowanie czynności szpiku kostnego, pomiędzy kolejnymi etapami leczenia należy zachować 10-20 dniowa przerwę. Przy wskazaniach niehematologicznych etapy leczenia można powtarzać z zachowaniem co najmniej 21 dniowej przerwy. Powtarzające się etapy leczenia można kontynuować tylko wtedy, jeśli badania morfologii krwi przeprowadzone pod względem objawów zahamowania czynności szpiku kostnego dadzą zadowalający wynik.

Schemat dawkowania 100 mg/m2 przez 5 kolejnych dni, lub 120 mg/m2 co drugi dzień przyjmowane w dniach 1, 3 i 5 jest często stosowany.

W celu uzyskania końcowego stężenia etopozydu 0,2-0,4 mg/ml należy dawkę rozcieńczyć 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu (tj. 1 ml lub 2 ml koncentratu rozcieńczyć 100 ml rozcieńczalnika w celu uzyskania odpowiednio stężeń 0,2 mg/ml i 0,4 mg/ml.

Roztwór podaje się we wlewie dożylnym trwającym nie krócej niż 30 minut i nie dłuższym niż 2 godziny. Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia jest ustalany przez lekarza z uwzględnieniem choroby podstawowej, zastosowanej terapii skojarzonej (jeśli dotyczy) a także indywidualnych okoliczności dotyczących pacjenta.

W przypadku progresji choroby, braku skuteczności leczenia guza oraz wystąpienia trudnych do zniesienia działań niepożądanych należy przerwać podawanie etopozydu.

Należy unikać pozanaczyniowego podawania leku.

Pacjenci w podeszłym wieku Dawka nie musi być dostosowywana.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dawka powinna być dostosowana do klirensu kreatyniny.

W trakcie podawania leku Etopozyd Accord nie mieszać z innymi lekami. Przygotowanego roztworu nie mieszać z innymi roztworami poza wymienionymi powyżej.

Instrukcja dotycząca podawania i przygotowywania

Wszelkie czynności dotyczące przygotowania roztworu leku Etopozyd Accord powinny być prowadzone zgodnie z wymaganiami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

Lek wyłącznie do jednorazowego użytku.

W przypadku wytrącenia się osadu lub obecności widocznych cząstek przygotowany roztwór należy wyrzucić.

Przed użyciem koncentrat należy rozcieńczyć 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu do uzyskania stężenia od 0,2 mg/ml do 0,4 mg/ml. Stężenie przygotowanego roztworu nie powinno przekraczać 0,4 mg/ml, ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu.

Zawartość fiolki należy zużyć natychmiast po otwarciu. Niewykorzystaną zawartość fiolki należy wyrzucić.

W celu zachowania bezpieczeństwa w trakcie stosowania oraz w kwestiach dotyczących usuwania niewykorzystanych resztek produktu należy postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leków przeciwnowotworowych.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu z roztworem. Przygotowywanie roztworu powinno odbywać się w warunkach aseptycznych, należy zastosować odpowiednie środki ochronne, takie jak stosowanie rękawiczek, masek, okularów i odzieży ochronnej. Zaleca się korzystanie z laminarnej komory z pionowym przepływem powietrza.

W trakcie podawania produktu należy nosić rękawiczki ochronne. Podczas usuwania odpadów należy wziąć pod uwagę cytotoksyczne właściwości substancji.

Zabrania się kontaktu z lekami chemioterapeutycznymi osobom z personelu w trakcie ciąży.

W przypadku kontaktu roztworu ze skórą, śluzówką lub oczami należy je obficie przepłukać wodą.

W przypadku kontaktu roztworu ze skórą, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast przemyć wodą z mydłem.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Okres ważności po rozcieńczeniu:

Wykazano fizyko-chemiczną stabilność roztworów rozcieńczonych do stężeń 0,2 mg/ml oraz 0,4 mg/ml w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań (0,9% w/v) oraz roztworze glukozy do wstrzykiwań (5% w/v) przez okres odpowiednio 96 oraz 48 godzin w temperaturze 20-25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeśli lek nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za czas i warunki przechowywania po przygotowaniu odpowiedzialny jest użytkownik.

Nie przechowywać rozcieńczonego roztworu w lodówce (2-8°C) ze względu na ryzyko wytrącenia osadu.

Warunki przechowywania:

Przechowywać fiolki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodówce, nie zamrażać.

9