Imeds.pl

Etopro 25 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Etopro, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, tabletki powlekane

Topiramatum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby sa takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest Etopro i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etopro

3.    Jak stosować Etopro

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Etopro

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest Etopro i w jakim celu się go stosuje

Etopro należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Może być stosowany:

-    jako jedyny lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat;

-    wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 2 lat;

-    w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etopro

Kiedy nie stosować leku Etopro:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-    w zapobieganiu migrenom u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (patrz rozdział „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Etopro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

występują:

-    choroby nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe czy dializowanie;

-    nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna). Jeśli wystąpiłyby takie objawy, jak głębokie oddychanie, duszność (oddychanie Kussmaula), jadłowstręt, nudności, wymioty, nadmierna męczliwość, tachykardia lub arytmia, zaleca się wykonanie badania stężenia wodorowęglanów we krwi;

-    choroby wątroby;

-    choroby oczu, zwłaszcza jaskra;

-    zaburzenia wzrostu;

-    jeśli stosowana jest dieta wysokotłuszczowa (dieta ketogenna).

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Etopro zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Etopro.

W trakcie stosowania leku Etopro pacjent może stracić na wadze, dlatego w trakcie leczenia tym lekiem należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze lub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Etopro, występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobój stwa.

Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki zmniejszonego wydzielania potu po zastosowaniu topiramatu. Zmniejszone wydzielanie potu i hipertermia (podwyższenie temperatury ciała) może wystąpić szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury otoczenia.

Dorośli leczeni topiramatem mogą wykazywać objawy upośledzenia funkcji poznawczych i mogą wymagać zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia. Objawy upośledzenia funkcji poznawczych u dzieci nadal wymagają badań.

Lek Etopro a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Etopro może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedy należy dostosować dawkę przyjmowanych przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku Etopro.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania:

•    innych leków, które mają szkodliwy wpływ lub obniżają proces myślenia, koncentrację lub koordynację mięśniową (na przykład: leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki rozkurczające mięśnie i leki uspokajające);

•    środków antykoncepcyjnych. Etopro może zmniejszyć skuteczność działania środków antykoncepcyjnych. Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania środków antykoncepcyjnych razem z lekiem Etopro nastąpiła zmiana w przebiegu krwawień miesięcznych.

Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych leków. Podczas rozpoczynania terapii nowym lekiem należy tę listę pokazać lekarzowi i farmaceucie.

Stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, gliburyd, amitriptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunaryzyna należy przedyskutować z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższy tekst go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Etopro zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Etopro z jedzeniem, piciem i alkoholem

Można przyjmować lek Etopro z pokarmem lub bez. Należy pić dużo płynów w czasie dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania leku Etopro. W trakcie stosowania leku Etopro należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zadecyduje, czy w tym przypadku można zastosować lek Etopro. Jeśli Etopro jest stosowany w okresie ciąży, istnieje ryzyko, jak w przypadku stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, uszkodzenia płodu. Należy upewnić się, co do posiadania odpowiedniej wiedzy na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku Etopro w leczeniu padaczki w czasie ciąży.

Nie należy stosować leku Etopro w zapobieganiu migrenom przez kobiety w ciąży oraz kobiety w okresie rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Matki, które przyjmują lek Etopro w okresie laktacji, muszą niezwłocznie poinformować lekarza, gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Etopro mogą się pojawić zawroty głowy, zmęczenie i problemy ze wzrokiem. Przed poradą lekarską nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami.

Lek Etopro 25 mg, 50 mg i 200 mg zawiera laktozę (cukier). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Etopro tylko w dawkach 50 mg i 100 mg zawiera barwniki azowe (odpowiednio, żółcień chinolinową i żółcień pomarańczową). Mogą one powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Etopro

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Etopro i stopniowo ją zwiększa, aż do ustalenia optymalnej dawki dla danego pacjenta.

Tabletki leku Etopro należy połykać w całości. Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą pozostawić gorzki posmak. Etopro można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Etopro

Natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

W razie przedawkowania topiramatu, można odczuwać następujące objawy: senność lub uczucie zmęczenia, nieprawidłowe ruchy ciała, kłopoty ze staniem, chodzeniem, zawroty głowy z powodu niskiego ciśnienia tętniczego krwi oraz nieprawidłową akcję serca, czy drgawki.

Przedawkowanie może wystąpić również w przypadku stosowania innych leków z lekiem Etopro.

Pominięcie zastosowania leku Etopro

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć najszybciej, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć poprzednią i dalej kontynuować leczenie. W przypadku pominięcia dwóch lub większej liczby dawek, należy się skontaktować z lekarzem.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Etopro

Nie należy przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz. Po zaprzestaniu terapii mogą powrócić objawy choroby podstawowej. Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być zmniejszana stopniowo przez okres kilku dni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych określono na podstawie poniższej konwencji:

Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów

Często: mogą występować u 1 do 10 na 100 pacjentów

Niezbyt często: mogą występować u 1 do 10 na 1 000 pacjentów

Rzadko: mogą występować u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Bardzo częste działania niepożądane:

-    zmniej szenie masy ciała;

-    mrowienie rąk i nóg;

-    ospałość lub senność;

-    zawroty głowy;

-    biegunka;

-    nudności;

-    wyciek z nosa z towarzyszącym uczuciem jego zatkania, ból gardła;

-    zmęczenie;

-    depresja.

Częste działania niepożądane:

-    zmiany nastroju lub zachowania, w tym napady złości, nerwowość, uczucie smutku;

-    zwiększenie masy ciała;

-    zmniejszenie lub utrata apetytu;

-    zmniejszona liczba krwinek czerwonych;

-    zmiany sposobu myślenia i czujności, w tym stany dezorientacji, problemy z koncentracją, pamięcią lub spowolnienie procesów myślowych;

-    zaburzenia mowy (tzw. mowa zamazana);

-    nieskładność ruchowa lub trudności z chodzeniem;

-    mimowolne drgawki dłoni, ramion i nóg;

-    zmniejszona aktywność zmysłu dotyku lub osłabione czucie;

-    mimowolne ruchy oczu;

-    zaburzenia zmysłu smaku;

-    zaburzenia widzenia, nieostre widzenie, podwójne widzenie;

-    szum w uszach;

-    ból ucha;

-    duszność;

-    krwawienie z nosa;

-    wymioty;

-    zaparcia;

-    ból żołądka;

-    niestrawność;

-    suchość w ustach;

-    mrowienie w ustach lub drętwienie ust;

-    kamienie nerkowe;

-    częste oddawanie moczu;

-    bolesne oddawanie moczu;

-    łysienie;

-    wysypka skórna i (lub) świąd;

-    bóle stawów;

-    skurcze i drgawki mięśni lub osłabienie siły mięśni;

-    bóle w klatce piersiowej;

-    gorączka;

-    utrata siły;

-    złe samopoczucie;

-    reakcje uczuleniowe.

Niezbyt częste działania niepożądane:

-    kryształki w moczu;

-    nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi, albo zwiększona liczba eozynofilów;

-    nieregularna częstość uderzeń serca lub spowolnienie częstości akcji serca;

-    obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin;

-    nasilenie napadów drgawkowych;

-    problemy z komunikacją słowną (werbalną);

-    nadmierne wytwarzanie śliny;

-    niepokój lub wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna;

-    utrata przytomności;

-    omdlenia;

-    spowolnione lub osłabione ruchy;

-    zaburzenia lub zmniejszona jakość snu;

-    zaburzenia węchu;

-    trudności z ręcznym pisaniem;

-    uczucie ruchu pod skórą;

-    problemy z oczami, w tym suchość, nadwrażliwość na światło, mimowolne drgania gałek ocznych, łzawienie i osłabienie widzenia;

-    osłabienie lub utrata słuchu;

-    ochrypły głos;

-    zapalenie trzustki;

-    gazy;

-    zgaga;

-    utrata czucia w ustach;

-    krwawienie z dziąseł;

-    uczucie pełności w żołądku lub wzdęcia;

-    ból lub pieczenie j amy ustnej;

-    nieświeży oddech;

-    wyciekanie moczu i (lub) stolca;

-    nagłe parcie na mocz;

-    ból w okolicach nerek i (lub) pęcherza moczowego spowodowany obecnością kamieni nerkowych;

-    zmniejszone pocenie się lub brak pocenia;

-    przebarwienia skóry;

-    miejscowe obrzęki skórne;

-    obrzęki twarzy;

-    obrzęki stawów;

-    sztywność mięśniowo-szkieletowa;

-    zwiększone stężenie kwasów we krwi;

-    zmniejszone stężenie potasu we krwi;

-    zwiększony apetyt;

-    zwiększone pragnienie oraz przyjmowanie nadmiernych ilości płynów;

-    zmniejszone lub zwiększone ciśnienie krwi podczas wstawania;

-    uderzenia gorąca;

-    choroby grypopodobne;

-    uczucie zimna (np. ręce czy twarz);

-    trudności z uczeniem się;

-    zaburzenia funkcji seksualnych (zaburzenia erekcji, utrata popędu płciowego);

-    omamy;

-    osłabienie zdolności komunikacji słownej ;

-    zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane:

-    nadmierna wrażliwość skóry;

-    zaburzenia zmysłu węchu;

-    jaskra, która charakteryzuje się zaleganiem płynu w komorze oka, wywołując zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie;

-    kwasica kanalikowo-nerkowa;

-    zapalenie wątroby, niewydolność wątroby;

-    ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zagrażająca życiu choroba skóry, w której górna warstwa skóry oddziela się od dolnej, oraz rumień wielopostaciowy, choroba charakteryzująca się występowaniem czerwonych krost, które mogą rozwinąć się w pęcherze skórne;

-    nieprzyjemny zapach;

-    obrzęk tkanek wokół oka;

-    zespół Raynauda. Zaburzenie naczyń krwionośnych palców u rąk, u nóg, uszu, wywołujące ból i nadwrażliwość na zimno;

-    zwapnienia tkanek (wapnica);

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana:

-    zwyrodnienie plamki ocznej - choroba plamki żółtej siatkówki oka - miejsca najostrzejszego widzenia. W razie zauważenia zmian w widzeniu lub osłabionego widzenia, należy skontaktować się z lekarzem;

-    opuchlizna spojówki oka;

-    toksyczna nekroliza naskórka, która jest cięższą odmianą zespołu Stevensa-Johnsona (patrz niezbyt częste działania niepożądane);

-    kaszel.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}, e-mail: adr@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Etopro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Blister 100 mg: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Blistry 25 mg, 50 mg, 200 mg: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania Pojemnik z HDPE: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Etopro

-    Substancj ą czynną leku jest topiramat:

Tabletki 25 mg:

Jedna tabletka zawiera 25 mg topiramatu.

Tabletki 50 mg:

Jedna tabletka zawiera 50 mg topiramatu.

Tabletki 100 mg:

Jedna tabletka zawiera100 mg topiramatu.

Tabletki 200 mg:

Jedna tabletka zawiera 200 mg topiramatu.

-    Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Skrobia żelowana, kukurydziana Krospowidon Powidon

Magnezu stearynian Wosk Carnauba

Otoczka, tabletka powlekana 25 mg:

Opadry II White OY-LS-28908 Hypromeloza 15 cP Hypromeloza 3 cP Hypromeloza 50 cP Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 4000

Otoczka, tabletka powlekana 50 mg:

Opadry II White OY-LS-28908 Hypromeloza 15 cP Hypromeloza 3 cP Hypromeloza 50 cP Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 400 Opadry Yellow 02H2229 Hypromeloza 5 cP Tytanu dwutlenek (E 171)

Talk

Glikol propylenowy Żółcień chinolinowa (E 104)

Otoczka, tabletka powlekana 100 mg:

Opadry Orange 02H23314:

Hypromeloza 5 cP Tytanu dwutlenek (E 171)

Talk

Glikol propylenowy

Żółcień pomarańczowa, lak (E 110)

Otoczka, tabletka powlekana 200 mg:

Opadry II Pink 39F24041 Hypromeloza 15 cP Hypromeloza 3 cP Hypromeloza 50 cP Laktoza j ednowodna Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 4000

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Jak wygląda Etopro i co zawiera opakowanie

Tabletki 25 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane.

Tabletki 50 mg: żółte, okrągłe tabletki powlekane.

Tabletki 100 mg: pomarańczowe, podłużne tabletki powlekane.

Tabletki 200 mg: różowe, podłużne tabletki powlekane.

Wielkość opakowania:

28 lub 60 tabletek powlekanych w blistrach z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

60 tabletek powlekanych w pojemniku z HDPE z wieczkiem z PP i środkiem pochłaniającym wilgoć; w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00 Praga 7 Republika Czeska

Wytwórca

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str. 153 51 Pallini, Attikis Grecja

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park Block 5 69300 Rodopi Grecja

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polska

Valeant sp. z o.o. sp. j. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania:

Grecja:

Cypr:

Niemcy:

Estonia:

Węgry:

Litwa:

Łotwa:

Polska:

Słowacja:


Topiramat Pharmathen

Toramat 25mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg

Toramat

Topiramat SIGA 25 mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg Filmtabletten Topiramate Portfarma

Etopro 25 mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg filmtabletta

Topiramate Portfarma 25 mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg plevele dengtos tabletes Topiramate Portfarma 25 mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg apvalkotas tabletes Etopro

Erravia 25 mg, 50 mg, 100 mg & 200 mg Filmom obalene tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Luty 2014

9/9