Imeds.pl

Eurican Dhplr, Liofilizat I Rozpuszczalnik Do Sporządzania Zawiesiny Do Wstrzykiwań Dla Psów -

I. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Hexadog liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali dla psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Substancje czynne:

Jedna dawka szczepionki zawiera:

Liofilizat:

atenuowany szczep wirusa nosówki nie mniej niż 3.0 i nie więcej niż 5.8 log 10 CCID50 atenuowany szczep adenowirusa psów typ 2 nie mniej niż 2.5 i nie więcej niż 6.0 log 10

CCID50

atenuowany szczep parwowirusa psów nie mniej niż 3.0 i nie więcej niż 6.9 log 10 CCID50 Rozpuszczalnik:


-    inaktywowane krętki Leptospira interrogans (serowar canicola) > 80% ochrony*

-    inaktywowane krętki Leptospira interrogans (serowar icterohaemorrhagiae) > 80% ochrony*

-    inaktywowany wirus wścieklizny nie mniej niż 1 l.U.

* poziom ochrony zgodnie z wymaganiami Farmakopei Europejskiej

Adiuwant

- glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji 0,6 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Pies.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie psów przeciw nosówce, zakażeniom adenowirusowym, parwowirozie, leptospirozie i wściekliźnie.

4.3.    Przeciwwskazania

Brak.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Przestrzegać zasad aseptyki.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Obecność we frakcji płynnej wodorotlenku glinu (adiuwant) może niekiedy być przyczyną odczynu miejscowego w postaci ustępującego samoistnie, guzka w miejscu iniekcji oraz może powodować wzrost temperatury ciała.

W wyjątkowych przypadkach szczepienie może wywołać stan nadwrażliwości. Należy wówczas zastosować leczenie objawowa.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.


4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Rozpuścić frakcję liofilizowaną we frakcji płynnej.

Szczepionkę należy podawać podskórnie lub domięśniow'0 pojedynczą dawkę 1 ml, według następującego programu szczepień:

Pierwsze szczepienie:

Pierwsze podanie szczepionki Iłexadog przeprowadzić u psów w wieku powyżej 3 miesięcy życia.

1 miesiąc przed lub po podaniu szczepionki Hexadog, psy należy zaszczepić szczepionką przeciw leptospirozie Szczepienie przypominające:

V - co 12 miesięcy

Przeciw wściekliźnie: według przepisów obowiązujących w danym kraju.

W przypadku poważnego zagrożenia epizootycznego leptospirozą rekomenduje są szczepienia przypominające co 6 miesięcy.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

W przypadku podania podwójnej dawki szczepionki nie były obserwowane objawy inne niż opisane w punkcie „Działania niepożądane 11

4.11. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

1 irupa lannakoterapcutyczna: Kod ATCvet: QI07AJ05

Preparaty immunologiczne dla psowatych


Stymulacja odporności czynnej psów przeciw nosówce, zakażeniom adenowirusowym parwowirusowym, leptospirozie i wściekliźnie.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE


Skład jakościowy substancji pomocniczych

Liofilizat:

Sacharoza

Dekstran

Sorbitol

Pepton kazeinowy Hydrolizat kolagenu Monopotasu fosforan Dipotasu fosforan Potasu wodorotlenek Woda do wstrzykiwali

Rozpuszczalnik: GMEM medium

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośrcdniego/rozcieńczeniu lub rckonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży. Zużyć natychmiast po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (+2°C do +8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Fiolki z liofilizatem ze szkła typu I, zawierające 1 dawkę szczepionki oraz fiolki ze szkła typu I zawierające rozpuszczalnik (1 ml), zamykane korkiem z elastomeru butylowego i zabezpieczone aluminiowym kapslem.

Pudełko plastikowe zawierające 2x10, 2x50 lub 2x100 dawek szczepionki.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Merial S.A.S.

29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Francja

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Mł fos

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

07.05.1994

29.03.2000

24.06.2004

21.06.2005 11.08.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

23.09.2009

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.