Imeds.pl

Eurican Dhppi2-Lr

ULOTKA INFORMACYJNA

Eurican DHPPirLR

Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

MERIAL,

29 Avenue Tony Garnier,

69007 Lyon,

Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes,

Ruc dc l'Aviation,

69800 Saint Priest,

Francja

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Eurican DHPPi2-LR

Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka liofilizatu zawiera:

Atenuowany wirus nosówki szczep BA5..................... ..........................................> 1040 CCIDjoH

Atenuowany adenowirus psów typu 2, szczep DK13.......................................> 10" ' CCID50(*)

Atenuowany parwowirus psów, szczep CAG2...............................................> 104,9CCID50(*)

Atenuowany wirus parainfluenzy psów typu 2, szczep CGF 2004/75 ..........................> 101 2 34 CCIDsol*)

(* CC1D50: dawka zakażająca 50% komórek hodowli)

Jedna dawka zawiesiny zawiera:

Inaktywowane Leptospira interrogans serowar Canicola, szczep 16070.................aktywność

zgodnie z wymaganiami Ph. Eur. 447*

Inaktywowane Leptospira interrogans serowar Icterohaemorrhagiae, szczep 16069... aktywność zgodnie z wymaganiami Ph. Eur. 447*

Inaktywowany wirus wścieklizny, szczep G52.........................................................>1 Ul

*80% ochrony u chomików

-    zapobiegania śmiertelności, występowania objawów klinicznych i wydalania wirusa w chorobach związanych z występowaniem parwowirusa psów typu 2b i 2c,

-    zmniejszenia objawów klinicznych i wydalania wirusa w chorobach związanych z występowaniem wirusa parainfluenzy psów,

-    zmniejszenia śmiertelności, objawów klinicznych i wydalania bakterii w chorobach związanych z występowaniem Leplospira interrogans serowar Canicola oraz Leptospira interrogans serowar Icterohaemorrhagiae,

-    zapobiegania wściekliźnie.

Pojawienie się odporności: 2 tygodnie po pierwszym szczepieniu, wykazane poprzez;

narażenie na zakażenie wirusem zakaźnego zapalenia wątroby psów, parwowirusem psów typu 2c, wirusem parainfluenzy psów, bakteriami Leptospira interrogans serowar Canicola i Leptospira interrogans serowar Icterohaemorrhagiae

wykonanie testu serologicznego potwierdzającego obecność poziomu ochronnego wirusa nosówki, parwowirusa psów typu 2b, adenowirusa psów typu 2 i wirusa wścieklizny.

Czas trwania odporności: co najmniej jeden rok po drugiej iniekcji szczepienia podstawowego wykazana poprzez narażenie na wszystkie szczepy. Zmniejszenie objawów klinicznych w odniesieniu do wirusa parainfluenzy psów nie mogło zostać wykazane w badaniu czasu trwania odporności ze względu na brak wyraźnych objawów klinicznych u dorosłych psów poddanych badaniu. Dla parwowirusa psów typu 2c nie ustalono czasu trwania odporności.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo rzadko (mniej niż I na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty):

-    łagodny świąd i ból w miejscu podania mogące występować bezpośrednio po iniekcji

-    niewielka opuchlizna (< 4 cm) mogąca występować po iniekcji w miejscu podania, ustępująca zwykle po 1-4 dniach

-    mały i zanikający guzek (o rozmiarze maksymalnie 1,5 cm) w miejscu podania mogący występować ze względu na obecność wodorotlenku glinu

-    przemijająca apatia mogąca trwać nie dłużej niż 1 dzień

-    reakcja nadwrażliwości, w takim przypadku, należy zastosować właściwe leczenie objawowe.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSOB PODANIA

Podawać podskórnie dawkę 1 ml zgodnie z następującym schematem:

Szczepienie początkowe:

Jedna iniekcja Eurican DHPPi2-LR od 12 tygodnia życia, 3 do 5 tygodni przed lub po podaniu szczepionki Eurican DHPPi2-L.

Szczepienie przypominające:

Co roku.

9.    ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przestrzegać zasad aseptyki.

Do szczepienia używać sprzętu jałowego i wolnego od środków antyseptycznych i/lub dezynfekcyjnych.

10.    OKRES KARENCJI

Nic dotyczy.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C - 8 °C).

Chronić przed światłem.

Zużyć natychmiast po rekonstytucji.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Przestrzegać zasad aseptyki.

Szczepić tylko zwierzęta zdrowe, dokładnie odrobaczone co najmniej 10 dni przed szczepieniem.

Po szczepieniu, żywe szczepy szczepionkowe CAV2 i CPV mogą przenosić się na zwierzęta nieszczepione bez niepożądanego wpływu na ich zdrowie.

Niektóre zaszczepione zwierzęta, w czasie ochrony, mogą nie wykazywać poziomu przeciwciał przeciw wirusowi wścieklizny wynoszącego 0,5 łU/ml wymaganego przez niektóre kraje spoza terenu UE, do których zwierzę może być transportowane. W takim przypadku lekarze weterynarii mogą wymagać dodatkowego szczepienia przeciw wściekliźnie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:


Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża:

Może być stosowany w okresie ciąży.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym (oprócz Eurican DI IPPii-L zalecanej do użycia w szczepieniu początkowym). Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Przedawkowanie może wywołać przemijającą reakcję miejscową podobną do opisanej w części „Działania niepożądane” jak również lekką apatię (1 dzień) i przemijającą hipertermię.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem zawiesiny dostarczonej do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

15. INNE INFORMACJE

Pudełko plastikowe zawierające 10 fiolek (szklanych) zawierających 1 dawkę liofilizatu i 10 fiolek (szklanych) zawierających I ml zawiesiny.

Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek (szklanych) zawierających I dawkę liofilizatu i 50 fiolek (szklanych) zawierających 1 ml zawiesiny.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie .

1

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornianie psów celem:

2

-    zapobiegania śmiertelności i występowania objawów klinicznych wywołanych przez wirusa nosówki

3

-    zapobiegania śmiertelności i występowania objawów klinicznych związanych z zakaźnym zapaleniem wątroby,

4

-    zmniejszenia objawów klinicznych i wydalania wirusa przy zakażeniu układu oddechowego wywołanym przez adenowirusa psów typu 2,