Imeds.pl

Eurican Dhppi2-Lr

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Eurican DHPPi2-LR liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Eurican CHPPi2.LR (CY, DK, GR)

Eurican CHPPi2-LR (FR, PT)

Eurican SHPPĘLT (AT, DE)

Eurican MMPPi2-LR (ES)

Lyophilisate and suspension for suspension for injection

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka liofilizatu zawiera:

Substancje czynne:

Atenuowany wirus nosówki szczep BA5...............................................................> 104,0 CCID50(*)

Atenuowany adenowirus psów typu 2, szczep DK13.......................................> 102'1 2CCID50(*)

Atenuowany parwowirus psów, szczep CAG2...............................................> 104<)CCID5o(*)

Atenuowany wirus parainfluenzy psów typu 2, szczep CGF 2004/75 ..........................> 104-' CCIDjo(*)

(* CCID50: dawka zakażająca 50% komórek hodowli)

Jedna dawka zawiesiny zawiera:

Substancje czynne:

Inaktywowane Leptospira intenogans serowar Canicola, szczep 16070.................aktywność

zgodnie z wymaganiami Ph. Eur. 447*

Inaktywowane Leptospira interrogans serowar Icterohaemorrhagiae, szczep 16069... aktywność zgodnie z wymaganiami Ph. Eur. 447*

Inaktywowany wirus wścieklizny, szczep G52.........................................................>1 Ul

*80% ochrony u chomików

Adiuwant:

Glinu wodorotlenek.......................................................................................0,6 mg

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Beżowy do jasnego liofilizat i homogenna opalizująca zawiesina.

Czynne uodpornianie psów celem:

-    zapobiegania śmiertelności i występowania objawów klinicznych wywołanych przez wirusa nosówki

-    zapobiegania śmiertelności i występowania objawów klinicznych związanych z zakaźnym zapaleniem wątroby,

-    zmniejszenia objawów klinicznych i wydalania wirusa przy zakażeniu układu oddechowego wywołanym przez adenowirusa psów typu 2,

-    zapobiegania śmiertelności, występowania objawów klinicznych i wydalania wirusa w chorobach związanych z występowaniem parwowirusa psów typu 2b i 2c,

-    zmniejszenia objawów klinicznych i wydalania wirusa w chorobach związanych z występowaniem wirusa parainfluenzy psów,

-    zmniejszenia śmiertelności, objawów klinicznych i wydalania bakterii w chorobach związanych z występowaniem Leptospira interrogans serowar Canicola oraz Leptospira interrogans serowar Icterohaemorrhagiae,

-    zapobiegania wściekliźnie.

Pojawienie się odporności: 2 tygodnie po pierwszym szczepieniu, wykazane poprzez:

narażenie na zakażenie wirusem zakaźnego zapalenia wątroby psów, parwowirusem psów typu 2c, wirusem parainfluenzy psów, bakteriami Leptospira interrogans serowar Canicola i Leptospira interrogans serowar Icterohaemorrhagiae wykonanie testu serologicznego potwierdzającego obecność poziomu ochronnego wirusa nosówki, parwowirusa psów typu 2b, adenowirusa psów typu 2 i wirusa wścieklizny.

Czas trwania odporności: co najmniej jeden rok po drugiej iniekcji szczepienia podstawowego wykazana poprzez narażenie na wszystkie szczepy. Zmniejszenie objawów klinicznych w odniesieniu do wirusa parainfluenzy psów nie mogło zostać wykazane w badaniu czasu trwania odporności ze względu na brak wyraźnych objawów klinicznych u dorosłych psów poddanych badaniu. Dla parwowirusa psów typu 2c nie ustalono czasu trwania odporności.

4.3    Przeciwwskazania Brak.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Przestrzegać zasad aseptyki.

Szczepić tylko zwierzęta zdrowe, dokładnie odrobaczone co najmniej 10 dni przed szczepieniem.

Po szczepieniu, żywe szczepy szczepionkowe CAV2 i CPV mogą przenosić się na zwierzęta nieszczepione bez niepożądanego wpływu na ich zdrowie.

Niektóre zaszczepione zwierzęta, w czasie ochrony, mogą nie wykazywać poziomu przeciwciał przeciw wirusowi wścieklizny wynoszącego 0,5 lU/ml wymaganego przez niektóre kraje spoza terenu UE, do których zwierzę może być transportowane. W takim przypadku lekarze weterynarii mogą wymagać dodatkowego szczepienia przeciw wściekliźnie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty):

-    łagodny świąd i ból w miejscu podania mogące występować bezpośrednio po iniekcji

-    niewielka opuchlizna (< 4 cm) mogąca występować po iniekcji w miejscu podania, ustępująca zwykle po 1-4 dniach

-    mały i zanikający guzek (o rozmiarze maksymalnie 1,5 cm) w miejscu podania mogący występować ze względu na obecność wodorotlenku glinu

-    przemijająca apatia mogąca trwać nie dłużej niż 1 dzień

-    reakcja nadwrażliwości, w takim przypadku, należy zastosować właściwe leczenie objawowe.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym (oprócz Eurican DHPPi2-L zalecanej do użycia w szczepieniu początkowym). Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Podawać podskórnie dawkę 1 ml zgodnie z następującym schematem:

Szczepienie początkowe:

Jedna iniekcja Eurican DHPPi2-LR od 12 tygodnia życia, 3 do 5 tygodni przed lub po podaniu szczepionki Eurican DHPPi2-L.

Szczepienie przypominające:

Co roku.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Przedawkowanie może wywołać przemijającą reakcję miejscową podobną do opisanej w części 4.6 „Działania niepożądane’'jak również lekką apatię (1 dzień) i przemijającą hipertermię.

4.11 Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Kod ATCvet: Produkty immunologiczne dla psowatych - żywe i inaktywowane szczepionki wirusowe i bakteryjne

Szczepionka dla psów (żywa) przeciw nosówce, adenowirozie, parwowirozie i zakażeniom układu oddechowego wywołanym przez wirusa parainfluenzy typu 2 oraz leptospirozie wywołanej przez Leptospira interrogans serowar Canicola i Leptospira interrogans scrowar Icterohaemorrhagiae, oraz (inaktywowana) przeciw wściekliźnie.

Szczepionka po podaniu wywołuje powstanie u psów ochrony przeciw nosówce, adenowirozie (wywołanej przez CAV1 i 2), parwowirozie, zakażeniom układu oddechowego wywołanym przez wirusa parainfluenzy typu 2 oraz leptospirozie wywołanej przez Leptospira interrogans serowar Canicola i Leptospira interrogans serowar Icterohaemorrhagiae, oraz przeciw wściekliźnie poprzez narażenie zwierząt oraz obecność przeciwciał.


6. DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Glinu wodorotlenek Podłoże GM EM Hydrolizat kazeiny Tryptozy fosforan Kwas solny Cukroza Dekstran Sorbitol

Hydrolizat kolagenowy Monopotasu fosforan Di potasu fosforan Potasu wodorotlenek Woda do wstrzykiwali

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem zawiesiny dostarczonej do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C - 8 C).

Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

10 fiolek 50 fiolek


Fiolka ze szkła typu 1 z korkiem z gumy butylowej zamknięta aluminiowym kapslem. Pudełko plastikowe zawierające 10 fiolek (szklanych) zawierających 1 dawkę liofilizatu i (szklanych) zawierających 1 ml zawiesiny.

Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek (szklanych) zawierających 1 dawkę liofilizatu i (szklanych) zawierających 1 ml zawiesiny.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Merial

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nic dotyczy.

1

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Psy

2

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt