Imeds.pl

Eurican Herpes 205

Wariant informacji: Eurican Herpes 205, pokaż więcej wariancji

European Medicines Agency


EMEA/V/C/059

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

EURICAN HERPES 205

Streszczenie sprawozdania EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego. Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia, należy skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR)._


Co to jest Eurican Herpes 205?

Preparat Eurican Herpes 205 ma postać proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu sporządzenia emulsji do wstrzykiwań. Substancją czynną preparatu Eurican Herpes 205 są antygeny herpeswirusa psów (szczepu F205) w dawce od 0,3 do 1,75 pg.

W jakim celu stosuje się Eurican Herpes 205?

Preparat Eurican Herpes 205 stosuje się do czynnego uodparniania szczennych suk w celu zapobiegania śmiertelności, objawom klinicznym i zmianom patologicznym u szczeniąt spowodowanym przez zakażenia herpeswirusami w pierwszych dniach życia.

Preparat Eurican Herpes 205 podaje się w dwóch wstrzyknięciach podskórnych po 1 ml. Pierwsze wstrzyknięcie podaje się, gdy suka jest w okresie cieczki lub 7-10 dni po dniu pokrycia. Drugie wstrzyknięcie podaje się 1-2 tygodnie przed spodziewaną datą porodu. Szczepienie należy powtarzać u suk w taki sam sposób podczas każdej ciąży.

Jak działa Eurican Herpes 205?

Preparat Eurican Herpes 205 zawiera niewielkie ilości antygenów herpeswirusów psów. Po wstrzyknięciu ta niewielka ekspozycja pomaga układowi odpornościowemu psa w wytworzeniu przeciwciał przeciwko herpeswirusom psów oraz w ich zneutralizowaniu. Po szczepieniu suki przekazują te przeciwciała szczeniętom w siarze. Po ekspozycji na herpeswirusy psów w późniejszym okresie życia szczenięta nie ulegają zakażeniu lub ma ono o wiele lżejszy przebieg. Preparat Eurican Herpes 205 ma chronić szczenięta przed tym zakażeniem w pierwszych dniach życia.

Jak badano skuteczność preparatu Eurican Herpes 205?

Preparat Eurican Herpes 205 badano w trzech badaniach laboratoryjnych i w dwóch badaniach terenowych. W jednym badaniu terenowym mierzono odpowiedź serologiczną (wytwarzanie przeciwciał). W drugim badaniu oceniano wpływ szczepienia na zdolność suk do szczenienia w zakażonych miejscach. W pierwszym badaniu laboratoryjnym oceniano dawkę niezbędną do zapewnienia ochrony. Drugie badanie przeprowadzono w celu wykazania ochrony szczeniąt pochodzących od szczepionych suk przed herpeswirusami psów. W tym przypadku preparat Eurican Herpes 205 porównywano z grupa, u której nie stosowano szczepienia (grupa kontrolna). To ostatnie

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

badanie wykazało, że indukcja przeciwciał jest taka sama, gdy suki są szczepione w dniu cieczki lub 7-10 dni po pokryciu.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Eurican Herpes 205 zaobserwowano w badaniach?

Preparat Eurican Herpes 205 wykazuje skuteczną ochronę przed herpeswirusami psów. W badaniu, którego celem było wykazanie ochrony szczeniąt (pochodzących od zaszczepionych suk) przed herpeswirusami psów, przeżywało ponad 80% szczeniąt pochodzących od zaszczepionych suk.

Jakie są działania niepożądane preparatu Eurican Herpes 205?

Wstrzyknięcie preparatu Eurican Herpes 205 może powodować chwilowy obrzęk (gromadzenie się płynu pod skórą) w miejscu wstrzyknięcia u nie więcej niż 10% zwierząt. To działanie niepożądane zazwyczaj ustępuje w ciągu jednego tygodnia. W rzadkich przypadkach mogą też wystąpić reakcje nadwrażliwości (uczuleniowe), które wymagają leczenia.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

Preparat Eurican Herpes 205 zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może spowodować silny ból i obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub do palca, co w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca. W razie przypadkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu człowiekowi należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, nawet w przypadku wstrzyknięcia bardzo niewielkiej ilości. Lekarzowi należy przedstawić ulotkę dołączoną do opakowania. Jeżeli ból utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po badaniu lekarskim, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Eurican Herpes 205?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Eurican Herpes 205, związane z uodparnianiem zdrowych suk przeciwko herpeswirusom psów, są większe od związanego z tym ryzyka. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Eurican Herpes 205. Stosunek korzyści do ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje na temat preparatu Eurican Herpes 205:

Dnia 26 marca 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merial pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Eurican Herpes 205 ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2006.

©EMEA 2007 2/2