Imeds.pl

Euthyrox N 200 200 Mcg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Euthyrox N 200, 200 mikrogramów, tabletki

(Levothyroxinum natricum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Euthyrox N i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Euthyrox N

3.    Jak stosować lek Euthyrox N

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Euthyrox N

6.    Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest lek Euthyrox N i w jakim celu się go stosuje

Lewotyroksyna sodowa, substancja czynna leku Euthyrox N, to syntetyczny hormon tarczycy przeznaczony do leczenia chorób i zaburzeń czynności tarczycy.

Ma ona takie samo działanie jak hormony tarczycy występujące naturalnie w organizmie.

Euthyrox N 200 jest stosowany:

-    w leczeniu wola u pacjentów (głównie dorosłych) z prawidłową czynnością tarczycy,

-    w celu zapobiegania nawrotom wola u pacjentów po operacji,

-    w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów tarczycy, kiedy tarczyca nie wytwarza wystarczających ilości hormonów,

-    w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy.

Tabletki Euthyrox N 200 mikrogramów mogą być również stosowane w testach oceniających czynność tarczycy.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Euthyrox N

Kiedy nie stosować leku Euthyrox N

-    jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

-    jeśli u pacjenta występuje nieleczona niedoczynność nadnerczy lub przysadki, lub jeśli hormony tarczycy są wytwarzane w nadmiernej ilości (nadczynność tarczycy),

-    jeśli pacjent jest po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego, w zapaleniu mięśnia sercowego, w ostrym zapaleniu wszystkich warstw serca (pancarditis).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku, należy poinformować lekarza o występowaniu poniżej wymienionych chorób:

-    niedostatecznym przepływie krwi    w naczyniach krwionośnych serca (dławica piersiowa),

-    niewydolności serca,

-    szybkiej i nieregularnej czynności    serca,

-    nadciśnieniu tętniczym,

-    miażdżycy naczyń krwionośnych.

Konieczne jest wyrównanie tych zaburzeń przed rozpoczęciem leczenia lekiem Euthyrox N.

W czasie stosowania leku Euthyrox N konieczne jest częste kontrolowanie stężenia hormonów tarczycy.

W razie wątpliwości dotyczących tego, czy u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych chorób lub w razie nieleczenia tych chorób, należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania, aby wyjaśnić, czy u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy lub przysadki, lub pewien rodzaj zaburzeń czynności tarczycy z niekontrolowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonów tarczycy (autonomiczna czynność tarczycy), gdyż w takich przypadkach przed rozpoczęciem stosowania leku Euthyrox N może być konieczne odpowiednie leczenie.

Należy porozmawiać o tym z lekarzem,

-    jeśli pacjentka jest w okresie menopauzy lub po menopauzie; lekarz może wtedy zalecić częstsze, regularne kontrolowanie czynności tarczycy z powodu ryzyka osteoporozy,

-    w przypadku cukrzycy lub przyjmowania leków przeciwzakrzepowych (leków, które zmniejszają krzepnięcie krwi),

-    w przypadku zmiany jednego leku zawierającego lewotyroksynę sodową na inny lek zawierający tę substancję. Wyniki działania tych leków mogą się nieznacznie różnić i dlatego może być konieczna częstsza kontrola i odpowiednie dostosowanie dawki.

Lek Euthyrox N a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W razie przyjmowania któregokolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż Euthyrox N może mieć wpływ na działanie tych leków.

-    Leki przeciwcukrzycowe (leki zmniejszające stężenie cukru we krwi):

Euthyrox N może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych, dlatego mogą być konieczne dodatkowe kontrole stężenia cukru we krwi, szczególnie na początku leczenia lekiem Euthyrox N.

W czasie stosowania leku Euthyrox N może być konieczna zmiana dawki leku przeciwcukrzycowego.

-    Leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny):

Euthyrox N może nasilać działanie tych leków, dlatego mogą być konieczne regularne kontrole parametrów krzepnięcia krwi, szczególnie na początku leczenia lekiem Euthyrox N.

W czasie stosowania leku Euthyrox N może być konieczna zmiana dawki leku przeciwzakrzepowego z grupy pochodnych kumaryny.

W przypadku przyjmowania jednocześnie z lekiem Euthyrox N poniżej wymienionych leków, należy koniecznie przestrzegać zaleceń dotyczących zachowania wymaganych odstępów czasu między porą przyjęcia poszczególnych leków.

-    Leki wiążące kwasy żółciowe i zmniejszające duże stężenie cholesterolu (cholestyramina lub kolestypol):

Euthyrox N należy przyjmować 4 do 5 godzin przed przyjęciem tych leków, gdyż mogą one hamować wchłanianie leku Euthyrox N z jelit.

-    Leki zobojętniające (stosowane w łagodzeniu niestrawności), sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka i jelit), inne leki zawierające glin, leki zawierające żelazo, węglan wapnia: Euthyrox N należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem tych leków, gdyż w przeciwnym razie mogą one osłabiać działanie leku Euthyrox N.

Jeśli stosowane są którekolwiek z poniżej wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż leki te mogą osłabiać działanie leku Euthyrox N:

-    propylotiouracyl (lek przeciwtarczycowy),

-    glikokortykoidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne),

-    leki beta-adrenolityczne (leki obniżające ciśnienie tętnicze, stosowane również w leczeniu chorób serca),

-    sertralina (lek przeciwdepresyjny),

-    sewelamer (lek zmniejszający stężenie fosforanów),

-    inhibitory kinazy tyrozynowej (leki stosowane w leczeniu nowotworów),

-    chlorochina lub proguanil (leki stosowane w leczeniu lub profilaktyce malarii),

-    barbiturany (leki uspokajające, nasenne) lub inne leki pobudzające pewne enzymy wątrobowe,

-    karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy),

-    leki zawierające estrogeny, stosowane w hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy i po menopauzie lub w celu zapobiegania ciąży.

Jeśli stosowane są którekolwiek z poniżej wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż leki te mogą nasilać działanie leku Euthyrox N:

-    salicylany (leki stosowane w celu łagodzenia bólu i obniżania gorączki),

-    dikumarol (lek zmniejszający krzepnięcie krwi),

-    furosemid w dużych dawkach, powyżej 250 mg (lek moczopędny),

-    klofibrat (lek zmniejszający stężenie lipidów we krwi),

-    fenytoina (lek przeciwpadaczkowy).

Jeśli stosowane są inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV), które mogą mieć wpływ na działanie leku Euthyrox N, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

W tej sytuacji mogą być konieczne badania hormonów tarczycy i zmiana dawki leku.

W razie przyjmowania leku amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca), należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż lek ten może wpływać na czynność tarczycy.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Euthyrox N, jeśli potrzebne jest wykonanie badania diagnostycznego z podaniem środka kontrastowego zawierającego jod, ponieważ badanie to wiąże się z podaniem iniekcji wpływającej na czynność tarczycy.

Hormony tarczycy nie służą do zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie ich nie spowoduje zmniejszenia masy ciała, jeśli hormony tarczycy są utrzymane na właściwym poziomie. Samowolne zwiększenie dawki leku bez konsultacji z lekarzem, może doprowadzić do wystąpienia ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych.

Lek Euthyrox N z jedzeniem i piciem

Jeśli w diecie znajdują się produkty zawierające soję, należy o tym powiedzieć lekarzowi, szczególnie wtedy, gdy zmienia się ilość spożywanych produktów tego rodzaju. Produkty zawierające soję mogą zmniejszać wchłanianie leku Euthyrox N z jelita cienkiego i dlatego może być konieczne odpowiednie zmodyfikowanie dawki leku Euthyrox N.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W czasie ciąży należy kontynuować przyjmowanie leku Euthyrox N pod nadzorem lekarza, gdyż konieczna może być zmiana dawki leku.

Jeśli Euthyrox N był stosowany jednocześnie z lekiem przeciwtarczycowym w leczeniu nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy, lekarz zaleci, aby po zajściu w ciążę przerwać przyjmowanie leku Euthyrox N.

W okresie ciąży nie należy przeprowadzać testów diagnostycznych polegających na zahamowaniu czynności tarczycy.

W czasie karmienia piersią należy kontynuować przyjmowanie leku Euthyrox N zgodnie z zaleceniem lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże od momentu, gdy lewotyroksyna jest identyczna z formą występującą naturalnie, nie oczekuje się, że Euthyrox N będzie wykazywał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn w przypadku stosowania zgodnego z zaleceniami.

Lek Euthyrox N zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Euthyrox N

Tek lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy się zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi indywidualnie odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta na podstawie badania klinicznego i badań laboratoryjnych. Leczenie zwykle zaczyna się od małej dawki, która jest zwiększana co 2-4 tygodnie aż do osiągnięcia pełnej dawki, dostosowanej indywidualnie dla każdego pacjenta. W pierwszych tygodniach leczenia konieczne będzie zgłaszanie się na badania laboratoryjne, które pozwolą lekarzowi dobrać właściwą dawkę.

Typowe zakresy dawek przedstawiono w tabeli poniżej.

Mniejsze dawki mogą być wystarczające u osób:

-    w podeszłym wieku,

-    z chorobami serca,

-    z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy,

-    z małą masą ciała lub z wolem olbrzymim.

Stosowanie leku Euthyrox N

Zalecana dawka dobowa lewotyroksyny sodowej

- w leczeniu wola u osób z prawidłową czynnością tarczycy

75 - 200 mikrogramów

- w celu zapobiegania nawrotom wola po operacji

75 - 200 mikrogramów

-    w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów tarczycy u dorosłych, gdy ich wytwarzanie przez tarczycę jest niewystarczające

-    dawka początkowa

-    dawka podtrzymująca

25 - 50 mikrogramów 100 - 200 mikrogramów

- w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy

150 - 300 mikrogramów

- w testach zahamowania czynności tarczycy

1 tabletka na dobę 1 lub 2 tygodnie przed testem

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 100 mikrogramów do 150 mikrogramów/m2 powierzchni ciała.

U noworodków i niemowląt z wrodzoną chorobą tarczycy polegającą na niewystarczającym wytwarzaniu hormonów przez tarczycę, u których jest ważne szybkie ich uzupełnienie, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mikrogramów do 15 mikrogramów/kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie lekarz dostosuje dawkę indywidualnie, na podstawie badania klinicznego i stężenia hormonów tarczycy i TSH.

U dzieci z nabytą chorobą tarczycy polegającą na niewystarczającym wytwarzaniu hormonów przez tarczycę, zalecana dawka początkowa wynosi 12,5-50 mikrogramów na dobę. Lekarz będzie zwiększać dawkę stopniowo - co 2 do 4 tygodni, w zależności od wyników badania klinicznego i stężenia hormonów tarczycy i TSH, aż do uzyskania pełnej dawki uzupełniającej.

Niemowlętom należy podawać całą dawkę dobową jednorazowo, co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem w danym dniu.

Sposób podawania

Euthyrox N jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Pojedynczą dawkę dobową należy przyjmować rano, na czczo (co najmniej pół godziny przed śniadaniem), najlepiej z niewielką ilością płynu, np. z połową szklanki wody.

Niemowlętom należy podawać całą dawkę dobową leku Euthyrox N jednorazowo, co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem w danym dniu. Bezpośrednio przed podaniem tabletkę należy rozkruszyć i zmieszać z niewielką (10 ml do 15 ml) ilością wody, a następnie podać z niewielką (5ml do 10 ml) dodatkową ilością płynu.

Za każdym razem należy przygotowywać świeżą mieszaninę leku.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia może być różny w zależności od tego z jakiego powodu Euthyrox N

jest stosowany. Lekarz omówi indywidualnie z każdym pacjentem, jak długo należy przyjmować lek.

Większość pacjentów musi przyjmować Euthyrox N przez całe życie.

W przypadku zmiany dawki leku, lekarz może zalecić lek Euthyrox N o innej mocy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Euthyrox N

W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak: szybkie bicie serca, niepokój, pobudzenie lub ruchy mimowolne. U pacjentów z występującymi dolegliwościami neurologicznymi takimi jak padaczka, obserwowano pojedyncze przypadki drgawek.

W takiej sytuacji należy zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Euthyrox N

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Następnego dnia należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę leku.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Euthyrox N, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Euthyrox N jest identyczny z naturalnym hormonem tarczycy. Dlatego, jeśli Euthyrox N jest przyjmowany w dawce zapisanej przez lekarza i jeśli regularnie są wykonywane badania laboratoryjne zlecone przez lekarza, objawy niepożądane nie powinny występować.

W razie przyjęcia większej dawki leku Euthyrox N niż dawka zalecana lub w razie złej tolerancji zaleconej dawki (np. w razie szybkiego zwiększania dawki) mogą wystąpić niektóre z poniżej wymienionych działań niepożądanych:

Nieregularna lub szybka czynność serca, kołatanie serca, bóle dławicowe w klatce piersiowej, bóle głowy, osłabienie lub kurcze mięśni, uderzenia gorąca (pieczenie i zaczerwienienie twarzy), gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania, guz rzekomy mózgu (zwiększone ciśnienie w głowie z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego, stwierdzanym w badaniu okulistycznym), drżenie, niepokój ruchowy, zaburzenia snu, poty, zmniejszenie masy ciała, biegunka.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może podjąć decyzję, aby na kilka dni przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę dobową do czasu, aż ustąpią objawy niepożądane.

Możliwe są reakcje alergiczne na składniki leku Euthyrox N (patrz punkt 6). Zostały stwierdzone przypadki obrzęku naczynioruchowego. Jeśli taka reakcja wystąpi, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Euthyrox N

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Euthyrox N po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub tekturowym pudełku po słowach „termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

W celu ochrony przed światłem przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.

Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Euthyrox N

-    Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa. Każda tabletka zawiera 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

-    Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, żelatyna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Euthyrox N i co zawiera opakowanie

Tabletki Euthyrox N są białawe, okrągłe, płaskie po obu stronach, z rowkiem dzielącym po obu stronach, ściętymi krawędziami i napisem na jednej stronie: EM 200

Tabletki można podzielić na połowy.

Euthyrox N jest dostępny w opakowaniach zawierających 50 tabletek (2 blistry po 25 sztuk) lub 100 tabletek (4 blistry po 25 sztuk) w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Merck KGaA Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7