Imeds.pl

Ex-Pain 100 Mg, Tabletki Dla Psów 100 Mg/Tabletkę

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO EX-PAIN 100 mg, tabletki dla psów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Karprofen    100 mg/tabletkę

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Pies.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zmniejszenie nasilenia reakcji zapalnej i zniesienie odczuwania bólu występujących w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego (np. ostre urazy, stany zapalne) oraz w chorobie zwyrodnieniowej stawów, zmniejszenie odczuwania bólu po chirurgicznych zabiegach ortopedycznych i na tkankach miękkich.

4.3. Przeciwwskazania

Nie należy stosować u psów ze znaną nadwrażliwością na karprofen.

Nie należy stosować u zwierząt z owrzodzeniami przewodu pokarmowego, skazą krwotoczną, niewydolnością serca, wątroby lub nerek.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Stosowanie produktu u psów bardzo młodych (poniżej 4 miesiąca życia) lub starych, może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeżeli jednak lekarz uzna podanie preparatu za konieczne, powinien zmniejszyć dawkę i monitorować stan pacjenta.

Ze względu na zwiększone ryzyko toksycznego działania leku na nerki, nic należy go stosować u zwierząt odwodnionych, z obniżonym lub podwyższonym ciśnieniem krwi.

Gdy w przypadku bólu pooperacyjnego po podaniu całkowitej dziennej dawki karprofenu konieczne będzie wzmocnienie działania przeciwbólowego, należy rozważyć alternatywną terapię przeciwbólową. Przeciwwskazane jest stosowanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.


Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne powinny unikać kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

Ze względu na to, że tabletki zawierają substancje smakowo-zapachowe i są chętnie zjadane przez psy, należy zwrócić szczególną uwagę aby nie dopuścić do przypadkowego spożycia przez zwierzęta większej niż zalecana ilości tabletek.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Rzadko obserwuje się występowanie działań niepożądanych po stosowaniu karprofenu u psów. Sporadycznie mogą pojawić się objawy takie jak brak apetytu, podrażnienie błony śluzowej żołądka, wymioty, biegunka czy krwawienia z przewodu pokarmowego. W badaniach tolerancji preparatu Ex-Pain przeprowadzonych u psów, przy podawaniu przez 15 kolejnych dni dawki 3-krotnie przewyższającej dawkę zalecaną, nie zaobserwowano wystąpienia żadnych działań niepożądanych.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Z tego względu nie zaleca się stosowania preparatu u zwierząt w okresie ciąży i laktacji.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

W czasie 24 godzin przed rozpoczęciem podawania karprofenu i 24 godzin po zakończeniu jego podawania nie należy stosować u pacjenta innych niesteroidowych Icków przeciwzapalnych. Unikać jednoczesnego stosowania leków o działaniu nefrotoksycznym czy przeciwzakrzepowym.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Podawać doustnie. Zalecana dawka dzienna karprofenu wynosi 4 mg/kg m.c. (1 tabletka/25 kg m.c./dzień), należy ją podzielić na dwie równe części (2 mg/kg m.c., dwa razy dziennie). W zależności od poprawy stanu klinicznego pacjenta, po 7 dniach leczenia dawkę można zmniejszyć do 2 mg/kg m.c./dzień i podawać jeden raz dziennie. Przy stosowaniu w celu zniesienia bólu pooperacyjnego należy podać zwierzęciu całkowitą dawkę dzienną jednorazowo, na około 2 godziny przed planowanym zabiegiem.

Tabletki można podawać bezpośrednio do jamy ustnej lub z pokarmem.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przedawkowanie karprofenu może prowadzić do uszkodzenia błony śluzowej i krwawień z przewodu pokarmowego. Pojawić się może brak apetytu, biegunka i apatia, a w niezmiernie rzadkich przypadkach może dojść do śmierci leczonego zwierzęcia.

4.11.    Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa fannakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID).

Kod ATCvet: QM01AE90

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Karprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NSAID) należącym do grupy pochodnych kwasu propionowcgo. Charakteryzuje się właściwościami przeciwzapalnymi, przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi. Uważa się, że mechanizm działania karprofcnu, tak jak i innych leków z grupy NSAID, związany jest z selektywnym zahamowaniem czynności cyklooksygenaz - enzymów odpowiedzialnych za syntezę prostaglandyn. Wykazano także, że substancja ta hamuje wytwarzanie szeregu mediatorów procesu zapalnego (prostaglandyn, prostacyklin, tromboksanów).

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Biodostępność karprofenu po podaniu doustnym u psów wynosi około 90%, a maksymalne stężenie w osoczu krwi stwierdza się po 1 do 3 godzin od podania. Lek w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza krwi (99%) i charakteryzuje się małą objętością dystrybucji w organizmie (0,12-0,22 1/kg). Karprofen jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie, przede wszystkim na drodze glukuronizacji oraz w procesach oksydacji. Około 70-80% podanej dawki wydalane jest z kalem, pozostałe 10-20% z moczem. U psów, okres pół trwania karprofenu w organizmie wynosi od 8 do 12 godzin.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Magnezu stearynian Drożdże suszone

Aromat wątroby

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane,

ości produktu opakowania pokarmu lub


6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydat leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.


Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład


II


ateriałów z których je wykonano


Opakowanie bezpośrednie:

Blister Aluminium/LDPE, zawierający 2 tabletki.

Opakowanie zewnętrzne:

Pudełko tekturowe zawierające 20 tabletek (10x2 tabletki) i 100 tabletek (50 x 2 tabletki).

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ScanYct Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.

J J