Imeds.pl

Exbol 37,5 Mg + 325 Mg

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Exbol, 37, 5 mg + 325 mg, tabletki

Tramadoli hydrochloridum +Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co zawiera lek Exbol 37, 5 mg + 325 mg i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exbol 37,5 mg + 325 mg

3.    Jak stosować lek Exbol 37, 5 mg + 325 mg

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Exbol 37, 5 mg + 325 mg

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co zawiera lek Exbol 37, 5 mg + 325 mg i w jakim celu się go stosuje

Exbol 37,5 mg + 325 mg zawiera dwie substancje czynne o działaniu przeciwbólowym - tramadol i paracetamol. Exbol 37,5 mg + 325 mg stosowany jest w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, gdy lekarz zaleci stosowanie łączne tramadolu i paracetamolu.

Exbol 37,5 mg + 325 mg przeznaczony jest dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 12 roku życia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exbol 37, 5 mg + 325 mg

Kiedy nie stosować leku Exbol 37, 5 mg + 325 mg

•    jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)

•    w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub lekami psychotropowymi (wpływającymi na nastrój, emocje i stan psychiczny)

•    jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) lub przyjmował MAO w okresie ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Exbol 37,5 mg + 325 mg. MAO stosowane są w leczeniu depresji i choroby Parkinsona

•    jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby

•    jeśli pacjent ma padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana lekami

Nie zaleca się stosowania leku Exbol 37, 5 mg + 325 mg u dzieci poniżej 12 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Exbol 37, 5 mg + 325 mg należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

•    jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol

•    jeśli pacjent ma chorobę wątroby; na przykład występuje u niego zażółcenie oczu oraz skóry co może wskazywać na żółtaczkę

•    jeśli pacjent ma problemy z nerkami

•    jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem, na przykład w związku z astmą lub ciężkimi chorobami płuc

•    jeśli pacjent choruje na padaczkę lub wcześniej występowały u niego drgawki

•    jeśli pacjent doznał niedawno urazu głowy, był we wstrząsie lub występowały u niego silne bóle głowy z wymiotami

•    jeśli pacjent może być uzależniony od innych leków przeciwbólowych, na przykład morfiny

•    jeśli pacjent przyjmuje inne leki uśmierzające ból, które zawierają buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę

•    jeśli u pacjenta planowany jest zabieg w znieczuleniu (należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku Exbol 37, 5 mg + 325 mg).

Jeśli powyższe sytuacje zdarzą się podczas stosowania leku Exbol 37,5 mg + 325 mg lub w przeszłości, należy poinformować o tym lekarza.

Należy zwrócić uwagę na fakt, że substancja czynna leku tramadol może wywołać uzależnienie fizyczne lub psychiczne. Działanie tramadolu może ulec osłabieniu po długotrwałym stosowaniu (rozwój tolerancji) i konieczne może być zwiększenie dawki. Stosowanie leku Exbol 37, 5 mg + 325 mg u pacjentów skłonnych do nadużywania leków lub uzależnionych od leków powinno odbywać się krótkotrwale, pod ścisłym nadzorem medycznym.

Inne leki i Exbol 37, 5 mg + 325 mg

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent zamierza stosować.

Exbol 37, 5 mg + 325 mg zawiera paracetamol i tramadol. Należy zgłosić lekarzowi przyjmowanie innych leków zawierających paracetamol lub tramadol. Nie wolno przekraczać całkowitej maksymalnej dawki dobowej paracetamolu lub tramadolu przyjmowanej w postaci tego lub innych leków.

Nie stosować leku Exbol 37,5 mg + 325 mg z inhibitorami MAO (patrz punkt Kiedy nie stosować leku).

Exbol nie jest zalecany, jeśli stosowane są jednocześnie następujące leki:

-    karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki oraz bólów różnego rodzaju)

-    buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (opioidowe leki przeciwbólowe). Ich działanie przeciwbólowe może być osłabione.

Exbol może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, jeśli jednocześnie stosowane są następujące leki:

• Niektóre leki przeciwdepresyjne. Exbol może wchodzić w interakcje z tymi lekami i mogą

wystąpić objawy takie jak: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni ruchowych gałki ocznej, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni, wzrost temperatury ciała powyżej 38°C

•    Leki uspokajające, nasenne, inne leki przeciwbólowe takie jak morfina i kodeina (też w preparatach przeciwkaszlowych), baklofenu (środek zwiotczający mięśnie), leki obniżające ciśnienie tętnicze, leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwalergiczne. Należy zgłosić lekarzowi występowanie senności i zasłabnięć

•    Leki, które mogą wywoływać drgawki (padaczkę), tak jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia drgawek może być zwiększone jeśli stosowany jest Exbol. Lekarz zadecyduje, czy Exbol 37,5 mg + 325 mg powinien być stosowany.

•    Warfaryna lub acenokumarol (leki przeciwkrzepliwe). Skuteczność tych leków może ulec zmianie i może wystąpić krwawienie (patrz punkt 4). Należy poinformować lekarza o wszelkich przedłużających się lub niespodziewanych krwawieniach.

Skuteczność działania leku Exbol 37.5 mg + 325 mg może także zmienić się w przypadku

jednoczesnego stosowania następujących leków:

•    metoklopramidu, domperydonu lub ondansetronu (stosowanych w leczeniu nudności i wymiotów);

•    cholestyraminy (stosowanej w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi);

•    ketokonazolu lub erytromycyny (stosowanych w leczeniu zakażeń).

Exbol 37, 5 mg + 325 mg z jedzeniem i piciem

W czasie przyjmowania leku Exbol 37, 5 mg + 325 mg nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub, gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli wystąpi senność w czasie stosowania leku Exbol 37, 5 mg + 325 mg, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Exbol 37, 5 mg + 325 mg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować Exbol przez jak najkrótszy okres i nie dłużej niż zaleci to lekarz.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz wrażliwości pacjenta na ból. Ogólnie powinno się przyjmować najniższą dawkę , która powoduje uśmierzenie bólu.

Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 12 roku życia:

Zaleca się przyjęcie początkowo 2 tabletek, o ile lekarz nie przepisze inaczej. Jeśli jest to konieczne, można przyjąć kolejne dawki, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Między kolejnymi dawkami należy zachować odstęp, co najmniej 6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może trwać dłużej. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby

Nie należy przyjmować leku Exbol 37,5 mg/325 mg w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.

Należy połknąć tabletkę popijając płynem.

Jeśli działanie leku Exbol wydaje się zbyt silne (pacjent czuje senność lub trudności w oddychaniu) lub za słabe (ból nie ustępuje), należy zwrócić się do lekarza.

Dzieci poniżej 12 roku życia:

Exbol 37, 5 mg + 325 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Exbol 37, 5 mg + 325 mg

W razie przedawkowania lub przypadkowego połknięcia tego leku przez dziecko należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub najbliższego szpitala i podać dokładną ilość przyjętego leku. Należy wziąć ze sobą do lekarza pozostałe tabletki i tą ulotkę. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować poważne następstwa, włącznie z niewydolnością wątroby, która może prowadzić do zgonu.

Pominięcie zastosowania dawki leku Exbol 37, 5 mg + 325 mg

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, jest prawdopodobne, że ból powróci.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, należy kontynuować przyjmowanie leku w ustalony sposób.

Przerwanie stosowania leku Exbol 37, 5 mg + 325 mg

Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Exbol 37, 5 mg + 325 mg, jest prawdopodobnie, że ból pojawi się znowu. Jeśli pacjent chce przerwać leczenie z powodu niekorzystnych działań niepożądanych, powinien skonsultować to z lekarzem.

Przerwanie przyjmowania leku Exbol 37, 5 mg + 325 mg zazwyczaj nie wywołuje objawów odstawiennych. Po przerwaniu długotrwałego leczenia, u niektórych pacjentów mogą pojawić się takie objawy jak niepokój, lęk, nerwowość, napady paniki, omamy, nietypowe wrażenia czuciowe (świąd, mrowienie, utrata czucia), szumy uszne, bezsenność, drżenie lub objawy ze strony przewodu pokarmowego. Jeśli po odstawieniu leku Exbol 37, 5 mg + 325 mg wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Należy przerwać stosowanie leku Exbol 37, 5 mg + 325 mg i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli pojawią się następujące objawy:

• obrzęk twarzy, warg lub gardła, trudności z przełykaniem lub oddychaniem albo gwałtowny spadek ciśnienia krwi i omdlenie. Może także pojawić się wysypka lub świąd. Te objawy mogą być oznaką poważnej reakcji alergicznej;

•    długotrwałe lub niespodziewane krwawienie w przypadku przyjmowania leku Exbol 37, 5 mg + 325 mg jednocześnie z lekami przeciwkrzepliwymi (warfaryną lub acenokumarolem).

Ponadto podczas stosowania leku Exbol 37, 5 mg + 325 mg mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10):

•    nudności (mdłości);

•    zawroty głowy, senność.

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100):

•    wymioty;

•    problemy trawienne (zaparcie, wzdęcia, biegunka), ból żołądka, suchość jamy ustnej;

•    świąd, potliwość;

•    ból głowy, drżenie;

•    dezorientacja, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, podwyższenie nastroju).

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000):

•    przyspieszenie tętna lub wzrost ciśnienia tętniczego, zaburzenia częstości akcji serca lub rytmu serca;

•    problemy z oddawaniem moczu lub ból w czasie oddawania moczu;

•    odczyny skórne (na przykład wysypka, pokrzywka);

•    mrowienie, drętwienie albo uczucie cierpnięcia kończyn, dzwonienie w uszach, mimowolne skurcze mięśni;

•    depresja, koszmary senne, omamy (słyszenie, postrzeganie lub odczuwanie zjawisk nieistniejących), luki w pamięci;

•    trudności z przełykaniem, obecność krwi w stolcu;

•    dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej;

•    trudności z oddychaniem.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 do 10 pacjentów na 10 000)

•    drgawki, nieskoordynowane ruchy;

•    uzależnienie;

•    niewyraźne widzenie.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

•    obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)

Oprócz tego osoby przyjmujące leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol zgłaszały następujące działania niepożądane:

•    uczucie zasłabnięcia podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, zwolnienie akcji serca,

omdlenie;

•    zmiana apetytu;

•    osłabienie mięśni, zmniejszenie częstości lub spłycenie oddechów;

•    zmiany nastroju, aktywności, postrzegania;

•    nasilenie objawów astmy;

•    krwawienie z nosa lub dziąseł, którego przyczyną może być zmniejszenie liczby płytek krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu }

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Exbol 37,5 mg + 325 mg

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Exbol 37, 5 mg + 325 mg

-    Substancje czynne leku to tramadolu chlorowodorek i paracetamol. Każda tabletka zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.

-    Ponadto lek zawiera: skrobię żelowaną kukurydzianą, powidon 25, kroskarmelozę sodową, celulozę

mikrokrystaliczną, krzemionkę koloidalną, bezwodną, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Exbol 37, 5 mg + 325 mg i co zawiera opakowanie

Lek Exbol 37, 5 mg + 325 mg ma postać prawie białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek z linią podziału, o średnicy 12 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podzielenia na równe dawki.

Lek Exbol 37,5 mg + 325 mg dostępny jest w Wistach zawierających po 10, 20, 30, 40, 50 lub 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praga 7, Republika Czeska

Wytwórca

PRO.MED CS Praha as. Telcska 1 140-00 Praha 4 Republika Czeska

PharmaSwiss d.o.o

Wolfova 1 1000 Ljub Słowenia

Ijana

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

PT: Tramcet

CZ: Medracet 37,5 mg + 325 mg, tablety EE: Tramcet

HU: Tramcet 37,5 mg + 325 mg tabletta LV: Tramcet 37,5 mg + 325 mg tabletes LT: Tramcet 37,5 mg + 325 mg tabletes PL: Exbol

RO: Tramcet 37,5 mg + 325 mg, comprimate SK: Tramcet 37,5 mg + 325 mg tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.07.2014